1、計劃編號：YT-FS-4385-13醫學研究計劃書范文（完整版）AccordingToTheActualSituation,ThroughScientificPrediction,WeighingTheObjectiveNeedsAndSubjectivePossibilities,TheGoalToBeAchievedInACertainPeriodInTheFutureIsPutForward深思遠慮目營心匠ThinkFarAndSee,WorkHardAtHeart醫學研究計劃書范文（完整版）備注：該計劃書文本主要根據實際情況，通過科學地預測，權衡客觀的需要和主觀的可能，提出在未來一定時

2、期內所達到的目標以及實現目標的必要途徑。文檔可根據實際情況進行修改和使用。1 .研究背景1.1 概念三叉神經（n.trigminus）為混合神經，是第5對腦神經，也是面部最粗大的神經，含有一般軀體感覺和特殊內臟運動兩種纖維。支配臉部、口腔、鼻腔的感覺和咀嚼肌的運動，并將頭部的感覺訊息傳送至大腦。三叉神經由眼支（第一支）、上頜支（第二支）和下頜支（第三支）匯合而成，分別支配眼裂以上、眼裂和口裂之間、口裂以下的感覺和咀嚼肌收縮。三叉神經痛是在三叉神經分布區內出現陣發性、針刺樣、電擊樣劇烈疼痛，歷時數秒至數分鐘，疼痛呈周期性發作，間歇期無癥狀。任何刺激口腔頜面部“扳機點”可引起疼痛，可分為原發性和繼

3、發性。原發性的原因尚不清楚，繼發性多因炎癥、外傷、腫瘤、顱骨畸形及多發性硬化等疾病侵犯三叉神經所致，疼痛限于三叉神經分布區的1支，或2支，以第2、3支最常見。1.2 三叉神經痛的流行病學研究國內統計的發病率52.2/10萬，女略多于男，發病率可隨年齡而增長。三叉神經痛多發生于中老年人，右側多于左側。漢族人發病率較其他種族稍高；寒冷地帶居住的人群中較多。一些不當的習慣，比如吸煙、不當刷牙方式、咀嚼也可影響三叉神經痛的發病率。1.3 三叉神經痛的診斷三叉神經痛目前無明確的診斷標準，其診斷依據病史、疼痛的部位、性質、發作表現、影像學檢查和神經系統有無陽性體征。原發性三叉神經痛為劇烈針刺樣、電擊樣疼痛

4、，持續數秒至數分鐘，存在“扳機點”，常在一側神經分布區域，三叉神經的運動及感覺功能無異常，扳機點的局部麻醉可使疼痛消失，懷疑原發三叉神經痛時應用1%-2%勺利多卡因在相應神經孔行阻滯麻醉，確定疼痛范圍。繼發性三叉神經痛的疼痛不典型，一般發病年齡小，病程短，止匕外，伴有三叉神經分布區的痛覺、溫覺、觸覺出現障礙，并有咀嚼肌肌力減弱和萎縮。懷疑原發三叉神經痛時應以進一步做詳細的臨床檢查，作顱腦X線片，腦超聲檢查、CTMRI等以明確診斷。1.4 三叉神經痛的病因關于它的病因和發病機制尚不十分明確，一般分為中樞病變學說和周圍病變學說，但都未完美解釋臨床發現。根據近年來的文獻報道，又發現免疫和生化因素也與

5、三叉神經痛密切相關。1.4.1 中樞病變學說分為：三叉神經脊束核內病變、病變位于腦干內和中樞性脫髓鞘疾病三種。1.4.2 周圍病變學說又包括：血管壓迫學說、解剖結構的異常造成的壓迫、頸內動脈管前端的骨質缺陷、機械壓迫、骨腔病灶學說、顱內占位性病變和蛛網膜炎、缺血學說、牙牙合紊亂和寒冷刺激。而且周圍病變學說發展較快、得到越來越多的認可。該學說認為病變在周圍部，其病理基礎是三叉神經脫髓鞘。1.4.3 免疫因素方面研究認為三叉神經痛脫髓鞘病變均是一種細胞免疫介的疾病,參與細胞免疫的T細胞可直接介導發生損害，并且誘導B細胞產生病變源性自身抗體而破壞和吞噬“自己”的“軸索”，加速和加重脫髓鞘的發生和發展

6、，神經內巨噬細胞、肥大細胞、T細胞和血管內皮細胞對三叉神經脫髓鞘改變有作用。1.4.4 神經肽與三叉神經痛近年來,隨著對神經肽、神經遞質研究的深入，人們發現它們與神經痛關系密切。三叉神經系統內含有多種神經肽，與疼痛有關的包括P物質(SP)、谷氨酸(Glu)、降鈣素基因相關肽(CGRP)生長抑素(SS)、B-內啡肽(B-EP)、血管活性腸多肽(VIP)等。Glu通過NMD庶口NNMDA1氨酸受體參與三叉神經系統內的痛覺信息的傳遞。1.5 三叉神經痛的治療現代醫學對三叉神經痛的治療有藥物、神經阻滯、射頻、手術、針灸等方法，藥物治療副作用多、禁忌證多、成癮性大及價格昂貴；神經阻滯常引起并發癥，而且治

7、療操作復雜；手術治療破壞性大，術后可能復發,費用貴；射頻治療費用昂貴。相比起來，針灸在治療三叉神經方面由于具有使用范圍廣、不良反應少、療效肯定、花18費較低等優勢，近年來已逐漸成為三叉神經治療的重要方法。據相關統計學顯示，針灸治療三叉神經的療效與藥物、手術相比優勢尚不能完全確定，但相比可能等效，針灸可以作為一種代替藥物、手術并且安全性更高的治療措施。2 .目的目前國內外有不少關于針灸治療三叉神經痛治療的臨床試驗，但缺乏相關的系統評價。鑒此，本研究按照系統評價的研究方法，對于針灸治療三叉神經痛治療的有效性和安全性做出系統評價。3 .文獻納入與排除標準3.1 研究類型的納入與標準3.1.1 納入標

8、準所有關于針灸治療三叉神經痛患者的隨機臨床對照試驗（randomisedclinicaltrial,RCT）,如果隨機對照試驗缺乏或太少，則納入半隨機對照試驗和前瞻性對照試驗。盲法不限，語種為中、英文。3.1.2 排除標準重復檢出或發表的文章3.2 研究對象的納入與排除標準3.2.1 納入標準患者的年齡、性別、病例來源不限。有明確的診斷，第一診斷為原發性三叉神經痛的診斷。3.2.2 排除標準沒有明確的診斷；引用的診斷錯誤或診斷為自擬；繼發性三叉神經痛；其他神經性疼痛。3.3 干預措施的納入與排除標準3.3.1 納入標準針刺（針具不限）與假針刺（包括假穴針刺和安慰針具）、藥物治療的比較；針刺與手

9、術的比較；針刺治療與射頻治療的比較；針灸與其他三叉神經痛治療的比3.3.2 排除標準不同取穴方法或不同針刺方法之間的比較；以針灸為主配合其他療法與另外一種或幾種療法的比較。3.4 結局指標因原發性三叉神經痛目前無根治性治療方式，所有的研究都以癥狀的改善作為結果測量指標，雖然所有研究中對于“痊愈、顯效、有效（好轉）、無效”的描述不完全相同，但它們具有臨床相似性。4 .文獻檢索4.1 檢索范圍4.1.1 檢索時間及文獻類型檢索20xx年3月底以前在國內外所以與針灸治療原發性相關的RCTt獻。4.1.2 數據庫檢索主要有CochraneLibrary;Medline或Pubmed;Ovid循證醫學數

10、據庫;Embas光盤數據庫；中國生物醫學文獻光盤數據庫；中國期刊全文數據庫；維普中文科技期刊數據庫；萬方資源數據庫。4.1.3 手工檢索主要有中醫雜志、中國針灸、上海針灸雜志、針灸臨床雜志、針刺研究、新中醫。4.1.4 檢索語種限定為中文和英文。4.2 文獻檢索策略4.2.1 中文檢索詞以“三叉神經痛、面神經痛、痛性痙攣、頜面部神經疾患”、“隨即對照試驗、臨床對照試驗、隨即分配”以及“針灸治療、針刺、針刺穴位、電針、耳針、頭針”等為關鍵詞進行組合檢索。4.2.2 英文檢索詞以“TN”、“trigeminalneuralgia”、“ticdouloureux”、“painfultic”、“fac

11、ialneuralgia”和“maxillofacialneuralgia”及“acupuncture“、“electroacupuncture"、“scalpacupuncture”、“auricularacupuncture"等為關鍵詞進行組合檢索。5 .數據收集與分析5.1 文獻的選擇首先，在檢索收集到的文獻中，分別由兩人通過閱讀文獻的標題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻。其次，閱讀可能合格文獻的全文，根據上述的納入排除標準，進一步排除不合格的文獻。如果文中提供的信息不全面而不能確定是否納入或者有疑問時，通過電話、郵件等方式與原作者取得聯系，獲取相關信息。對于難以確

12、定是否納入的試驗，則通過討論方式或請第三方評定。5.2 文獻質量評價按照CochraneReviewHandbook5.1推薦使用的質量評價方法，包括隨機分配方法，分組方案隱藏，對研究對象、治療方案實施者、研究結果測量者采用盲法，結果數據的完整性和選擇性報告研究結果。偏倚風險評價標準1、隨機分配方法是否正確。（一）正確：采用隨機數字表、計算機產生隨機數字、拋硬幣、擲骰子或抽簽等方法。（二）不正確：按患者生日、住院日或住院號等末位數字的奇數或偶數；交替分配方法；或者根據醫生、患者、試驗檢查結果或干預措施的可獲得性分配患者入組。（三）不清楚：根據干預措施的可獲得性；文中信息不詳，難以判斷正確與否。

13、2、分配方案隱藏是否完善。（一）完善：中心隨機，包括采用電話、網絡和藥房控制的隨機；按順序編號或編碼的相同容器；按順序編碼、密封、不透光的信奉。（二）不完善：公開隨機分配序列，如列出隨機數字;未密封、透光或未按順序編號的信封；交替分配；根據住院號、生日等末尾數字的奇數或偶數。（三）不清楚：未提及分配方案隱藏；提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光。3、盲法是否正確。25具體如下：（一）正確；沒有采用盲法，但結果判斷和測量不會受到影響；對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞；對結果測量者采用盲法，未對患者和主要研究人員采用盲法，但不會導致偏倚。（二）

14、不正確：未采用盲法或盲法不完善，結果判斷或測量會受影響；對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞；對患者和主要研究人員均未采用盲法，可能導致偏倚。（三）信息不全，難以判斷是否正確；文中未提及盲法。4、結果數據是否完整（一）完整：無缺失數據；缺失數據不影響結果分析（生存分析中缺失值）；組間缺失的人數和原因相似；缺失數據不足以對效應值產生重要影響，缺失數據采用恰當方法賦值。（二）不完整：組間缺失的人數和原因不平衡；缺失數據足以對效應值產生重要影響；采用“as-treated”分析，但改變隨即入組時干預措施的人數較多；不恰當應用簡單賦值。（三）不清楚：信息不全，難以判斷數據是否完整（缺失人數或

15、原因未報告）;文中未提及數據完整性問題。5、報告結果是否符合預先指定的結局指標。（一）無選擇性報告結果：有研究方案，且系統評價關心的方案中預告指定的結果指標（主要和次要結果）均有報告；沒有研究方案，但所有期望的結局指標，包括在發表文獻中預先知道的指標均有報告。（二）有選擇行報告結果：未報告所有預先指定的主要結局指標；報告的一個或多個主要結局指標采用預先未指定的測量和分析方法；報告的一個或多個主要結局指標未預先指定；系統評價關心的一個或多個結局指標報告不完善，以致不能納入行meta-分析；未報告重要的結局指標。（三）不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報告結果。5.3 數據的提取由2名評價員

16、獨立地進行數據提取、填寫統一制定的提取表格，缺少的數據通過與聯系取得，任何分歧將通過討論或第三方仲裁解決。資料提取的項目主要有一下內容：篇名、作者、出處、發表時間、研究設計方案，隨機分配方法及隱藏、盲法實施、觀察對象情況、失訪例數、研究對象、診斷標準、選穴情況、治療組與對照組的治療方法與療程、療效指標、有效例數、不良事件等。5.4 數據分析5.4.1 異質性檢驗采用Cochrane協作網提供的RevMan5.2軟件進行Meta-分析。各研究間進行異質性檢驗，以P0.05,即無統計學意義；若其上下限不包含0（均大于0或均小于0）,等價于P<0.05,即有統計學意義。5.4.4 敏感性分析敏感性分析是用于評價某個meta-分析或系統評價結果是否穩定和可靠的分析方法。如果敏感性分析對meta-分析或系統評價的結果沒有本質性的改變，其分析結果的可靠性大大增加。如果經敏感性分析導致了不同結論，就意味著對meta-分析或系統評價的結果解釋和結論方面必須要謹