1、醫學科研的一般程序1、準備階段2、資料收集階段3、資料整理和分析階段4、報告的撰寫、評價及應用推廣階段研究程序圖立題形成理論假說制定研究計劃預試驗正式研究 收集資料整理資料分析資料形成報告、成果推廣一、研究工作的準備（一）課題的選擇1、 課題的來源上級下達的題目自選的題目2、 選題的原則重要性科學性針對性和時效性可行性有興趣的課題題目不宜過大（二）建立理論假設假設是研究者根據對問題或事實的了解，從理論上假定研究對象和現象間本質的聯系。是關于研究對象的各種因素和相互聯系的性質、形式、結果和活動的理論設想。假設確定了研究方向，它引導研究者有效地收集資料。建立假設的要求u 假設應簡單明了，對所有的研

2、究對象都有意義u 假設在研究中能得以證實u 假設的提出應有理論和實踐基礎u 在全新的課題中，也可進行主觀猜測（三）、制定研究計劃1、 一般原則u 使課題具體化u 確定研究方法和途徑u 擬訂實施方案u 具有相對的穩定性和靈活性u2、 研究計劃的內容u 背景信息：立題的依據原則：以解決問題為主線新穎性針對性可行性內容：課題涉及的范圍課題過去的研究情況課題的立足點u 明確研究目的界定總體目標和特異性目標標應具體、目標要單一、u 確定研究范圍u 選擇研究對象研究對象來源研究對象入選或排除的標準u 確定合適的研究方法定性研究方法現場觀察、訪談法、案例研究定量研究方法描述性研究、觀察性研究、試驗性研究、其

3、他的研究u 征得研究對象同意u 確定抽樣方法和分配方法非概率抽樣方便抽樣定額抽樣立意抽樣滾雪球抽樣概率抽樣單純隨機抽樣系統抽樣分層抽樣整群抽樣混合抽樣u 設立適當的對照空白對照標準對照實驗對照相互對照歷史對照u 確定樣本大小研究特征：患病率、發病率、合格率擬采取的措施：有效率、治愈率研究要求的精度：參考界限應與以后的統計方法相結合計算出的樣本量一般為最小量，研究時可增加10%-15%u 明確觀察項目和觀察指標確定觀察項目：最小化原則篩選確定觀察指標指標要特異且能夠用客觀方法測量指標要有時間性盡可能選用定量指標指標所反應的現象必須能夠重復出現u 確定研究期限u 明確調查時間和研究進度時間進度表、

4、甘特圖u 事先考慮好資料處理方法u 明確職責分工u 經費預算（四）其他準備工作1、 調查人員的選擇2、 調查人員培訓3、研究現場的協調聯絡二、資料的收集三、資料的整理與分析1、資料的核查原則：真實性、標準性、準確性、完整性方法：對照核查、邏輯核查、漏缺核查、技術核查2、資料的分類與匯總3、資料的分析四、研究結果的報告、評價和應用1、形成研究報告2、研究成果的評價3、 研究成果推廣常用的醫學科研方法一、 定性研究方法（一） 觀察法1、 參與觀察2、 行為觀察（二） 訪談法1、 個人訪談2、 群組訪談（三） 案例研究二、 定量研究方法（一）描述性研究1、 文獻研究2、 現況研究普查、抽樣調查、篩查

5、、非抽樣調查（二）分析性研究1、 病例-對照研究2、 定群研究（三）實驗性研究1、 臨床試驗2、 現場試驗（一）前瞻性試驗研究設計特點：1、研究工作是前瞻性的，是從“因”到“果”的研究 2、設立對照組 3、人為施加干預措施，研究者能主動控制研究條件1、隨機化同期對照試驗 （1）設計原理 研究對象總體 ¯ 合格的研究對象 ¯ ¯ 拒絕參加的合格對象 自愿參加的合格對象 ¯ 隨機分配 ¯ 研究組 對照組（2）特點 a、研究者通過隨機化的方法，控制與消除某些偏倚 b、研究的措施是人為施加的，而不是自然存在的 c、設立對照組 d、兩組研究條件相同，研究

6、時間同步 e、研究結果于研究結束時方可獲得（3）優缺點優點： a、可比性好b、可防止選擇性偏倚c、研究對象的診斷明確d、統計處理方便缺點：a、費時、費力b、存在有不符合倫理的情況（4）研究結果分析結果陽性結果陰性結果合 計研究組ABAB對照組CDCD合計ACBDABCDa、計數指標的比較分析計算各種率：有效率、痊愈率、合格率等組間兩兩比較用卡方檢驗b、計量指標的比較分析兩兩比較用t 檢驗多組比較用方差分析c 、等級分組/半定量指標的分析秩和檢驗，Radit 分析2、非隨機化同期對照試驗與隨機化同期對照試驗相比，此類研究的研究對象的分組不是隨機的優點：簡單、方便 缺點：可比性差3、交叉試驗（1）

7、設計原理兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然后相互交換處理措施，最后將結果進行對照比較的一種設計方法。研究對象總體 ® 合格的研究對象®自愿加入的研究對象第一組® 處理1®陽性或陰性結果® 洗脫期® 處理2®陽性或陰性結果第二組®處理2®陽性或陰性結果® 洗脫期® 處理1®陽性或陰性結果（2）適用范圍適用于癥狀或體征在病程中反復出現的慢性病（3）特點可作患者自身療效的比較試驗分兩階段，兩階段之間有洗脫期，目的是避免第一階段處理的“順應效應”（4）優缺點優點：a、消除個體差異b

8、、自身比較，觀察效果準確c、隨機分組，避免組間差異d、避免選擇性偏倚e、同期對照f、要求的樣本量較少缺點： a、不適用于急性炎癥和不可回復到第一階段治療前狀態的疾病b、可能存在順應效應c、用藥周期可能對試驗有影響（5）資料的分析與處理計數資料：卡方檢驗計量資料：t檢驗4、前后對照研究（1）自身前后的對照研究設計原理：研究對象的總體® 同意進入研究的合格研究對象®處理1®觀察期®陽性或陰性結果®洗脫期®處理2®觀察期®陽性或陰性結果優點：符合倫理；消除個體間差異；不需分層缺點：觀察期過久；不適用于急性病；較難使用盲法

9、資料分析：計數資料：配對的卡方檢驗計量資料：配對的t檢驗（2）不同病例的前后對照試驗A：設計原理既往病例：研究對象總體®合適的研究對象®處理1®陽性或陰性結果現在的病例：研究對象總體®合適的研究對象®處理2®陽性或陰性結果B：優點：同期內研究對象接受同樣的治療；減少自愿者偏倚；利用既往的資料；省時，省力缺點：既往的研究對象得不到前瞻性資料；可比性差；研究對象不同存在著個體差異；不能實施盲法C：資料分析：計數資料：采用校正的卡方檢驗計量資料：用t檢驗（二）敘述性研究設計1、設計原理 研究者將現成的研究資料加以描述分析，以病例分析、個案報

10、告、專家經驗談等論文形式加以發表2、分類（1）從已經獲得結果，分析可能的原因或干預措施效果，系“果”到“因”的研究（2）從原因或干預措施來觀察結果，系“因”到“果”的研究3、優缺點優點：資料容易收集，短時間內可出結果； 全部病人都給于治療，不違背醫德； 探索某些有意義特殊案例缺點：沒有對照，缺乏可比性 沒有嚴格的設計，論證力弱。 研究結果受到各種因素的影響大，結果不易重復驗證醫學科研資料的收集與分析一、資料收集及質量控制（一）資料的來源1、 專題調查的資料2、 常規的資料3、特殊調查資料（二）資料的類型1、計數資料2、計量資料3、等級資料（三）資料的質量控制資料質量控制要求：1、各類反映效應的

11、指標定義和標準要明確2、所收集資料的診斷標準和研究方法要標準化3、資料測量方法要標準化4、預先制定研究方案的項目表5、嚴格訓練觀察人員6、盲法處理資料常采用安慰劑來保證盲法的實施安慰劑分為積極安慰劑和消極安慰劑二、定性指標的量化問題 有許多疾病的癥狀如疼痛、頭昏等因缺乏客觀定量的測量方法，只能作出好與壞、是與否等的判斷，給比較評價科研結果帶來了困難。因此，需要用一定的手段將定性指標加以量化（一）量化工具的分類定性指標的量化工具可分為：1、指數量表：通過評分系統從個體或群體的多種屬性中選出多種衡量指標，它能代表某個個體或群體的健康狀況2、問卷：由所關心的問題而設計的多種問題所組成，它可以測量如情

12、感、生存質量、社會功能等指標根據衡量健康狀態的目的，可將量化工具分為：（1）判別性衡量工具：在缺乏金標準的診斷條件下，按研究的目的和要求，應用判別性衡量工具能判別出不同質的個體或群體（2）預測性衡量工具：可分為診斷性和預測性兩類，用以診斷或預測是否發病或某事件的后果。這種預測的后果可用臨床診斷的金標準加以鑒定、評價（3）評價性衡量工具：主要用于評價某個體或群體接受某種處理后，所發生變化的量質（二）定性指標的量化處理方法1、量化工具的項目選擇標準（1）判別性量化工具的項目選擇標準項目是要測量內容中的重要組成部分項目對測量對象有普遍適用性項目在一段時間里要有穩定性（2）預測性量化工具的項目選擇標準

13、選擇的項目必須與金標準間有統計學相關性（3）評價性量化工具的項目選擇標準項目應與健康狀況的變化有關項目具有反應有意義變化的功能2、衡量工具項目的分級和權重（1）項目的分級：分級是一種衡量的方法，通過一些規定對研究對象及其行為分配數字，以反映他們具有的分值。通過項目分級，讓受試者回答每個問題或對每個項目作出選擇。常見的方法有A、Likert型分級：衡量態度使用最廣泛的一種分級方法。對象在同意與不同意或接受與拒絕之間作出不同強度的反應，以獲得每個個體的態度得分，常用5點或7點分級如：你是否認為吸煙可引起肺癌（5點分級）？備選答案： 很不同意 不同意 不能決定 同意 很同意計分： 1 2 3 4 5

14、 （7點分級）備選答案：很不同意 不同意 有點不同意 不能決定 有點同意 同意 很同意計分 1 2 3 4 5 6 7B、Thurstone型分級： 這種方法是向受試者提供一系列陳述句，僅要求受試者對每一陳述句回答同意還是拒絕，而不需要表明其感受程度如：請表明你是否同意下列陳述 ： 是 否 A、吸煙可引起肺癌 B、吸煙可引起心血管疾病 C、吸煙對身體健康有害 D、吸煙越多，發生肺癌的可能性越大 C、累積分級法： 這種方法代表了對某一方面態度不斷增強的表示。同Thurston型分級法一樣，先請一組人分別獨立地將項目進行排列，然后根據他們的贊同順序組織項目。受試者對每問題的回答有一得分例：通常你在

15、以下方面感到困難嗎？ 項目 無困難 基本能做到 不能做到自己上下床 1 2 3自己吃飯 1 2 3自己洗澡 1 2 3自己上廁所 1 2 3D、形象排列分級法 常用的有100毫米定點法和體溫表圖法100毫米定點法是通過受試者在100毫米線上任一點上作記號，以表示其對某一項目的反應程度。然后，用尺子測量反應點在線上的距離，可得到一個量化的得分。如要調查患者的疼痛時，可用此法如：請你在下面線上根據你的頭疼程度作一記號完全不痛×嚴重疼痛 測得的結果，為該病人的得分體溫表圖法是讓受試者在體溫圖上表示他們的態度。體溫圖表上的50度代表受試者對所研究的項目沒有任何特別的感覺。如：對該項目感覺熱烈

16、，將在50100度之間評分，如對項目感覺冷淡，則在050度之間評分。（2）項目的權重：由于研究項目的難度不同，其對得分的貢獻大小是不同的。經過權重后的測量結果，將會更合理地反應受試者的真實情況 下例顯示了經過項目權重后，兩個病人生活能力的測量 項目加權 反應類型得分 洗澡3 獨立完成4 梳頭1 接受照看3 吃飯1 接受幫助2 不能執行0兩病人的結果是：病人 活動 執行情況 類型得分×項目加權 權重后得分甲 洗澡 接受照看 3 ×3 9 梳頭 獨立完成 1 ×4 4 吃飯 獨立完成 1× 4 4 計 5 17乙 洗澡 接受幫助 3×2 6 梳頭

17、獨立完成 1×4 4 吃飯 獨立完成 1×4 4計 5 14 兩病人權重前的得分都為5，權重后的得分分別為17和14，說明甲病人的生活能力比乙病人強3、衡量工具的重復性指用該工具衡量的結果的穩定性和一致性。重復性包括兩方面：（1）重復檢查的一致性：同一檢查者，使用同一種衡量工具，對同一個體進行兩次測試以檢查結果的一致性（2）衡量工具在檢查人員之間的一致性：不同的檢查者使用同一種衡量工具，對同一個體分別進行測試以檢查結果的一致性4、衡量工具的真實性指衡量工具測量事物的正確程度三、資料的統計學處理（一）資料的檢查整理1、 數據的檢查：（1） 偶然性錯誤：是由于實驗記錄錯誤所致（

18、2）一貫性錯誤：是實驗者對記錄有錯誤的理解所致，這種錯誤對結論影響很大，不易發現檢查的方法主要用邏輯檢查法2、可疑值的取舍：對觀察值過大或過小的可疑值，能否取舍應進行判斷。常用的方法有：Smirnov 法和Thompson法3、數據分組：可按質量分組和數量分組兩種（二）資料的統計分析根據研究目的可采用下述幾種統計方法進行分析：1、 百分比2、 百分率3、相對危險度和比值比4、相關分析4、 U檢驗和卡方檢驗5、 多元分析計數資料的顯著性檢驗類 型顯著性檢驗方法非配對小樣本兩組比較直接概率法配對小樣本兩組比較符號檢驗非配對大樣本兩組及多組比較卡方檢驗配對大樣本兩組及多組比較配對卡方檢驗計量資料的顯著性檢驗比較組資料類型顯著性檢驗方法兩組比較配非對資料T檢驗配對資料配對T檢驗兩組以上比較非配對資料方差分析配對資料協方差分析、區組方差分析等級/半定量資料的顯著性檢驗比較組資料類型顯著性檢驗方法兩組比較非配對資料符號秩和檢驗中位數檢驗配對資料配對秩和檢驗符號秩和檢驗兩組以上比較非配對資料H檢驗配對資料Friedman秩和檢驗科研論文評閱與撰寫閱讀的目的l 獲取信息與假說l 了解、比較他人的研究結果l 評價一. 科研論文普遍易犯的錯誤（問題）1. 前言：目的、背景 2. 材料與方法：方法、重要信息3. 結果：沒有處理的結果、陽性/有利結果4.討論：條理、有利文獻、外推二. 通用的評閱