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文檔簡介

1、注冊申報資料4綜述資料4.1 概述XX產品是我單位研制的醫療儀器，該產品本標準的性能指標根據臨床實際使用需要及其自身使用特性確定。電氣安全要求根據全面貫徹了GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分: 安全通用要求和本標準的環境試驗按GB/T 147102009醫用電氣設備環境要求及試驗方法中氣候環境試驗組、機械環境試驗組規定。根據國家藥品監督管理局XX中規定：YY，確定該產品屬XX，管理類別為ZZ類，分類編碼為XYZ。該產品以產品結構和適用范圍為依據命名為“XYZ”，符合醫療器械命名規則。4.2 產品描述4.2.1 工作原理4.2.2 作用機理因該產品屬于非治療類醫療器械，故本綜述資

2、料不包含產品作用機理的內容。4.2.3 結構組成清洗消毒器主要由組成。該產品的主要結構如下圖所示X X X X XWWWXXXYYYZZZVVV1.XXX：由組成。2.YYY：由組成。3.ZZZ：由組成。4.VVV：由組成。5.WWW：由組成。4.2.4 區別于其他同類產品的特征；。4.2.5 主要功能；。4.2.6 關鍵組件名稱制造商型號規格證書編號4.3 型號規格4.3.1 型號命名A B設計序號類型代號企業代號4.3.2 產品組成主要由組成。4.3.3 各型號之間區別產品型號型號1型號2型號3型號4功能1功能24.4 包裝說明4.4.1 包裝清單：4.4.2主機的包裝 1級包裝：2級包裝

3、：3級包裝：4.4.3 配件的包裝1級包裝：2級包裝：運輸包裝：外層上至少應有下列標志： 制造商名稱和地址； 產品名稱和型號； 制造日期和產品編號； 體積(長×寬×高)； 毛重(kg)； 產品注冊號及執行標準號； 必要的儲運圖示標志應符合GB/T 191中的規定4.5 適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：該產品適用于。該產品的目標用戶為經專業培訓的醫療衛生機構的工作人員，相關人員操作該產品應當具備知識、等基本知識和能力。2. 預期使用環境：該產品預期使用的地點為。該產品預期使用于下列正常的環境條件下： 室內使用； 海拔高度不超過2000m； 溫度在540； 溫度低于31時最大相

4、對濕度為80； 溫度為40時相對濕度線性降到50； 電源電壓波動不大于標稱電壓的±10%； 瞬態過壓類別 類； 額定污染等級 2級； 防水等級 IP21； 設備的類別：固定式； 電源電壓：a.c.220V±22V； 電源頻率：50Hz±1Hz。 本機應使帶保護接地的電源插座，并保證其可靠接地。3. 適用人群：該產品為非治療類醫療器械。適用于對。故該產品綜述資料不包含產品適用人群的內容。4. 禁忌癥：無。4.6 參考的同類產品的信息1. 闡述申請注冊產品的研發背景和目的2. 同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息及選擇其作為研發參考的原因3.與參考產品（同類產品或前代產品）的主要異同點產品名稱/規格型號/制造商/醫療器械注

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