1、上海市醫療器械生產企業申請醫療器械生產許可醫療器械生產質量管理體系自查報告自查企業名稱： 自查產品名稱： 自查日期： 自查人員： 企業負責人： （簽名）以下為現場檢查人員填報 檢查人員： 檢查組長： 檢查地址： 檢查日期： 上海市食品藥品監督管理局編制編號自查內容自查結果描述現場核查記錄（一）、管理職責1、企業是否建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。2、企業負責人是否履行以下職責：（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設

2、施和工作環境； （四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企業內部貫徹執行。3、企業是否確定管理者代表。管理者代表能夠履行建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識的職責。（二）、資源管理1、生產、技術和質量管理部門的負責人是否熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。2、從事影響產品質量工作的人員是否經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。3、企業是否具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、

3、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。（三）、文件和記錄1、企業是否建立質量管理體系并形成文件。企業是否編制本規范要求的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。2、所生產醫療器械的技術文檔是否符合要求。3、企業是否建立文件控制程序并形成文件。檢查文件發布前的評審和批準；文件更新或修改的評審和批準；企業是否保存有關醫療器械法規和其他外來文件；企業對作廢文件是否進行管理。4、企業是否保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限。5、企業是否建立記錄管理程序并形成文件。特別是近期的生產記錄，入庫記錄和產品出廠記錄。（四）、設計和開發1、企業是否建立設

4、計控制程序并形成文件。2、企業是否進行設計和開發策劃，確定評審、驗證、確認和設計轉換等活動，確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。3、企業是否保存設計和開發輸入文件，包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對文件進行評審并得到批準，保持相關記錄。4、企業是否有明確的設計和開發輸出文件清單，并經過評審和批準。5、企業是否開展設計和開發到生產的轉換活動，有關轉換活動的結果能否滿足產品生產上市的需求，有否重大缺陷。6、企業是否保留設計和開發階段的各種評審記錄。7、企業是否完成產品設計的驗證，驗證的證明文件是否包含第三方檢驗報告和產品技術要求的與評價

5、。8、對設計和開發的確認是如何進行的，進行這種確認方式的依據和評審。是否保留相關記錄文件。9、企業是否按法律法規和質量管理文件規定進行設計和開發的更改。10、企業是否制定風險管理的要求并形成文件，并保持相關記錄。（五）、采購1、企業是否建立采購控制程序并形成文件。企業是否按照法定文件或國家強制性標準要求采購物品。2、企業是否在管理文件中確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。企業是否完成對供應商的審核和評價。當醫療器械產品是委托生產或受托生產時，委托方和受托方是否符合醫療器械生產監督管理有關法規的要求。3、采購信息是否清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖

6、樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。4、企業是否對采購的產品進行檢驗或驗證，保持記錄。庫存管理做到帳卡物一致。（六）、生產管理1、企業是否編制醫療器械產品的生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。2、企業的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置是否滿足醫療器械產品的生產要求，并確保其得到控制。3、在生產過程中對零部件和產品的清潔處理是否按照文件要求并加以實施。4、企業對特殊生產過程是否編制了生產過程和參數的控制要求，并在完成過程后進行確認。對生產過程中采用的計算機軟件進行生產和管理的，是否規定了確認的

7、程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。5、企業是否建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。6、企業是否建立產品標識的控制程序并形成文件，檢查在產品生產的全過程中，是否符合規定的要求。7、企業是否對在檢驗和試驗狀態的零部件和產品進行標識，只有檢驗和試驗合格的零部件和產品才能被放行。8、企業是否建立可追溯性的程序并形成文件，按照產品生產的實際情況規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。9、產品的說明書、標簽、包裝和標識是否符合醫療器械的相應法規及標準要求。10、企業是否建立產品防護程序并形

8、成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。檢查生產各個過程的防護措施。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料是否規定了期限和條件，并按照規定條件貯存，保存相關記錄。（七）、監視和測量1、企業是否建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。檢查測量裝置進行校準或檢定，以及標識和記錄；重要測量裝置建立使用記錄，定期開展對以往監控和測量結果的有效性的評價。對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前是否確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。2、企業在產品生產過程中安排的監視和

9、測量過程是否合理，能夠保證對對產品的驗證需求。3、企業是否建立產品放行的管理文件，對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。4、企業是否建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求并有效實施。（八）、銷售和服務1、企業是否確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫療器械安裝活動由企業或其授權代理以外的人員完成時，企業應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。企業應

10、當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。2、企業是否建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。 （九）、不合格品控制1、企業是否建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。2、企業是否對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。（十）、顧客投訴和不良事件監測1、企業是否建立處理顧客投訴的程序文件，指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。2、企業是否建立落實和實施醫療器械召回管理辦法的程序和文件，是否具有實際產品召回的措施和能力。3、企業是否建立醫療器械不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。4、企業是否開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，并建立相關檔案。（十一）、分析和改進1、企業是否建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。2、企業是否采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，