1、安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：（注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱）風(fēng)險評價人員及背景：（項目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng) 用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級 編制： 日期：批準(zhǔn)：日期：1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1)YY0316-2003醫(yī)療器械一一風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2)GB9706. 1 - 1 995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中

2、的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對XXXX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害 以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害 的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受 時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險 進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。本報告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是（如能加入照片或圖片最好），產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成： （文字描述或示意圖）4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄 A A

3、 用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問 題）4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？ 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背 景和培訓(xùn)等情況人機工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù) 是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的 使用錯誤（見4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用4.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、 如何接觸、接觸時 間長短？ 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或） 植

4、入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、 或與醫(yī)療器械接觸？ 應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時 間4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì) 最大和最小傳遞率及其控制4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、 透析）4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌， 或用其他 微生物控制方法滅菌？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器

5、械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用 醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制 所使用的滅菌處理方式的限制4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制 醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10醫(yī)療器械是否進行測量？ 應(yīng)考慮的因素：測量的變量 測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度 （帶測量功能的須CMC標(biāo)志）4.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主 要是軟件）所采用的計算方法和置信極限4.12醫(yī)療器械

6、是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作 用有關(guān)的潛在問題患者是否遵守治療4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？ 應(yīng)考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、 泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干 擾的產(chǎn)生4.16醫(yī)療器械是否有基

7、本消耗品或福建？ 應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限 制4.17是否需要維護和校準(zhǔn)？ 應(yīng)考慮的因素：是否維護和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT 人員來實現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當(dāng)?shù)木S護和（或）校準(zhǔn)4.18醫(yī)療器械是否有軟件？ 應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進行安 裝、驗證、修改或更換4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置4.20是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 應(yīng)考慮的因素：人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)4.21醫(yī)療器械承受何種機械力？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者 由和其他人員的

8、相互作用來控制4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？ 應(yīng)考慮的因素： 醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。 （例如醫(yī)療器械 是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？ 應(yīng)考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者 是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安 裝4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例 如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）4.27醫(yī)療器械的成功使用， 是否決定性的取決于人為因素， 例如使

9、用者接口？應(yīng)考慮的因素： 可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性， 不能輕易地誤用4.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素： 錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、 滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷 續(xù)的、裝訂或動作的可逆性4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮的

10、因素： 層次的復(fù)雜性和數(shù)量、 狀態(tài)的了解、 設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá) 性有關(guān)的控制功能的重要性4.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性5.危害判定（根據(jù)附錄 D D 回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護等 五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，但要求對照 3 3產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有 關(guān)的特征的判定中的問題對危害進行分類；先利用專業(yè)知識直觀 地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應(yīng)用 FMEAFMEA（失效模式和 效應(yīng)分析）、FTAFTA

11、（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能4.13相關(guān)A2熱能A3機械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件A7非預(yù)期的運動4.28A8懸掛質(zhì)量4.21;儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害A9患者支扌寸器械失效（維持生命相關(guān)）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動2A1像成振共磁如RD (M生物學(xué)危害BB染污物生手回如液觸血接體液自體的術(shù)環(huán)境危害C場磁電-應(yīng)供量匕匕厶冃的當(dāng)適不4 T4dC6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機械破壞（無菌包裝）4.7；4.21C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械

12、處置的污染4.24相關(guān)由于不 正確的 能量和 物質(zhì)輸出所產(chǎn) 生的危 害D1電能保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度D2輻射D3曰量D4壓力D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)D6麻醉劑的供應(yīng)與醫(yī)療器械使 用有關(guān) 的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)范、使用 前檢查規(guī)范、操作 說明書過于復(fù)雜、 服務(wù)和維護不規(guī) 范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用E4合理可預(yù)見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)（風(fēng)險大時多警示）E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適 當(dāng)、不 合適或過于復(fù) 雜的使 用者接 口

13、（人、機交 流）F1錯誤或判斷錯誤4.27相關(guān)F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結(jié)果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護和 老化引 起的危 害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定G4電氣、機械整合的喪失G5不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂肎7由重復(fù)使用造成

14、的功能惡化（例如液、氣路的 逐漸閉塞、流阻、 電導(dǎo)率的變化）6.風(fēng)險評價6.1 評價準(zhǔn)則（與風(fēng)險管理計劃中相同）6.1.1嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)難的6.1.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）2非常少發(fā)生（10-410-6）3很少發(fā)生（10-210-4）4偶爾發(fā)生（10-110-2）5有時發(fā)生（110-1）6經(jīng)常發(fā)生（1）6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險=嚴(yán)重等級x概率等級風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC711合理可行（ALARP1224不容許（NACC6.2

15、 風(fēng)險評價表危 害序 號后果/嚴(yán) 重等 級概率 等級風(fēng)險 大小風(fēng)險可接受性A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G77.風(fēng)險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度， 對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險 （列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險必須采取進一步的措施進行控制。須進 行風(fēng) 險控制的 危害 序號降低風(fēng)險采取的相應(yīng) 措施（設(shè)計評審、設(shè)計 驗證（需有評審或驗證 過程的證據(jù)） 、說明書 告知、檢驗控制、注冊標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識）嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小信息 來源（臨 床經(jīng) 驗、生 產(chǎn)、檢 驗記錄、）措 施實 施刖措施實施后措施 實施、八刖措 施實 施后措施實施、八刖措 施實 施后8