1、附件2:第二類醫療器械注冊申報資料要求及說明（征求意見稿）申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料概述產品描述型號規格包裝說明適用范圍和禁忌癥參考的同類產品或前代產品的情況（如有）其他需說明的內容5.研究資料產品性能研究生物相容性評價研究生物安全性研究火困和消毒工乙研究有效期和包裝研究動物研究軟件研究其他6.生產制造信息無源產品/有源產品生產過程信息描述生產場地7臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告注冊檢驗報告預評價意見11.說明書和標簽樣稿說明書最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明注冊申報資料應有

2、所提父資料目錄，包括申報資料的一級和二二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。一、申請表（附表1）二、證明性文件1. 企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2. 按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。三、醫療器械安全有效基本要求清單說明產品符合醫療器械安全有效基本要求清單（附表2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申

3、報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。四、綜述資料（一）概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。（二）產品描述1. 無源醫療器械描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。2. 有源醫療器械描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。（三）型號規格對于存在多種

4、型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（四）包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合醫療器械監督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2. 預期使

5、用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3. 適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。4. 禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（

6、同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、研究資料根據所申報的產品，提供適用的研究資料。（一）產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（二）生物相容性評

7、價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1. 生物相容性評價的依據和方法。2. 產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。3. 實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4. 對于現有數據或試驗結果的評價。（三）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。（四）滅菌

8、/消毒工藝研究1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4. 終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。（五）產品有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。2.對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。3.

9、包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。（六）臨床前動物試驗如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。（八）其他資料證明產品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產制造信息（一）無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情

10、況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫療器械應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于生產過程信息的描述。（三）生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。七、臨床評價資料按照相應規定提交臨床評價資料。八、產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危

11、害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。九、產品技術要求醫療器械產品技術要求應當按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。十、產品注冊檢驗報告提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。卜一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿應當符合相關法規要求。十二、符合性聲明（一）申請人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相

12、關法規的要求；聲明本產品符合醫療器械分類規則有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。第二類醫療器械延續注冊申報資料要求及說明一、申請表（附表1）二、證明性文件提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。三、關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件五、注冊證有效期內產品分析報告（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采

13、取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（四）產品監督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。六、產品檢驗報告如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫療

14、器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。八、其他如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。第二類醫療器械注冊登記事項變更申報資料要求及說明一、申請表（附表3）二、證明性文件1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件五、關于變更情況相關的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

15、（二）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（三）醫療器械生產地址變更：應當提供相應變更后的生產許可證。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。二）所提交資料真實性的自我保證聲明第二類醫療器械注冊許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表（附表3）二、證明性文件1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件五、變更申請項目申報資料要求根據具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產品名稱變化

16、的對比表及說明。（二）產品技術要求變化的對比表及說明。（三）型號、規格變化的對比表及說明。（四）結構及組成變化的對比表及說明。（五）產品適用范圍變化的對比表及說明。（六）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。（本）其他變化的說明。六、與產品變化相關的安全風險管理報告七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。（二）

17、所提交資料真實性的自我保證聲明。附表1受理號：受理日期:浙江省第產品名稱：一類醫療器械注冊申請表型號、規格注冊人名稱：浙江省食品藥品監督管理局填表說明1按照醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告及相關文件的規定報送資料，并在所附資料項后面的方框內劃“V”。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題。每項2級標題對應的資料應單獨編制頁碼。2本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品技術要求、檢測報

18、告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。4如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明5請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“V”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#"，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7本申請表應從醫療器械注冊審批系統下載打印。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表以下欄目由申請者填寫產品管理類別填寫產品管理類別判定依據注冊形式首次注冊口延續注冊口型號、規格（包裝規格）體外診斷試劑填寫包裝規格（可附附表，附表電子文件應設置上傳端口）注冊形式首次注冊口延續注冊口產品編號代號原產品注冊

19、證號延續注冊時填寫產品技術要求編號延續注冊時填寫產品結構及組成（主要組成成分）體外診斷試劑填寫主要組成成分產品適用范圍（預期用途）體外診斷試劑填寫預期用途產品儲存條件及有效期體外診斷試劑填寫申請人名稱許可證號如有生產地址注冊人住所聯系人職位電話傳真注冊申請應附材料及順序注：請在對應項目左側方框內劃"。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。n類醫療器械首次注冊延續注冊 1申請表 2證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件） 3醫療器械安全有效基本要求清單 4綜述資料 5.研究資料 6.生產制造信息 7臨床評價

20、資料 8產品風險分析資料 9.產品技術要求 10產品注冊檢驗報告 11說明書和標簽樣稿 12符合性聲明 1申請表 2證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件） 3關于產品沒有變化的聲明 4原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 5注冊證有效期內產品分析報告； 6產品檢驗報告 7符合性聲明 8其他H類體外診斷試劑產品首次注冊延續注冊 1申請表 2證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件） 3綜述資料 4主要原材料的研究資料（必要時提供） 5主要生產工藝及反應體系的研究資料（必要時提供） 6分析性能評估資料 7陽性判斷值或參考區間確定資料 8穩定性研

21、究資料 9.生產及自檢記錄 10臨床評價資料 11產品風險分析資料 12.產品技術要求 13產品注冊檢驗報告 14產品說明書 15標簽樣稿 16符合性聲明 1申請表 2證明性文件（申請人營業執照副本和組織機構代碼證復印件） 3關于產品沒有變化的聲明 4原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 5注冊證有效期內產品分析報告； 6產品檢驗報告 7符合性聲明 8其他其他需要說明的問題符合性聲明本產品申報單位聲明：1、本產品符合醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法相關要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準；2、聲明本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資

22、料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月曰年月日附表2醫療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據的文件A通用原則A1醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件的預期使用者（若適用），按照預期使用方式使用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。A2醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技

23、術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。（4）告知剩余風險。A3醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。A4在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。A5醫療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特性及性能造成不利影響。A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。B醫療器

24、械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質材料應當能夠保證醫療器械符合A節提岀的要求，特別注意：（1）材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。（2）依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。醫療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產

25、品性能。醫療器械的設計和生產應當盡可能減少濾岀物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進岀所造成的風險。B2感染和微生物污染醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當：(1)易于操作。(2)盡可能減少來自產品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。(3)防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。無菌醫療器械應當確保在使用前符合無菌要求。無菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。無菌

26、醫療器械應當在相應控制狀態下(如相應凈化級別的環境)生產。非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產品，其包裝應當盡可能減少產品受到微生物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。若醫療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的包裝或標簽應當加以區別。B3藥械組合產品應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。B4生物源性醫療器械含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存備查。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人(如適用

27、)最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇適當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械，細胞及其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。B5環境特性如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的

28、系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。B5.2.1醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的風險。B5.2.3與合理可預見的外部因素或環境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。B

29、5.2.5軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。B5.2.6物質意外進入的風險。B5.2.7臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。B5.2.8不能維護或校準（如植入產品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。醫療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械。須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測量功能的醫療器械產品有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產應充分考慮其準確

30、度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。B7輻射防護一般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。非預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械

31、，其設計和生產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質量）可控。放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監視和控制。B8含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。B

32、9有源醫療器械和與其連接的器械對于有源醫療器械，當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。患者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態的功能。患者安全需要通過外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維

33、護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。B10機械風險的防護醫療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件等產生的機械風險。除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。如果醫療器械的某些部分在使用前或

34、使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到最低。可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。B11提供患者能量或物質而產生風險的防護用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸岀量，以保證患者和使用者的安全。若輸岀量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸岀量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸岀達危險等級的能量或物質。醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參數，此類信息應當易于理解。B12對非專業

35、用戶使用風險的防護醫療器械的設計和生產應當考慮非專業用戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中檢查產品是否正常運行的程序。B13標簽和說明書考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業，安全使用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。B14臨床評價應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價資料。臨床試驗應當符合赫爾辛基宣言。臨床試驗審批應當依照現行法規的規定。說明1. 第3列若適用，應注明“是”。不

36、適用應注明“否”，并說明不適用的理由。2. 第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：（1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。（2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業自定的方法。（5）與已批準上市的同類產品的比較。（6）臨床評價。3. 為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文

37、件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。附表3:受理號：受理日期:浙江省第二類醫療器械注冊變更（補發）申請表產品名稱：注冊證號：注冊申請人：浙江省食品藥品監督管理局填表說明1 申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。2 按照醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告及其它相關文件的規定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內用“V”做標記。報送的資料應按本申請表規定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3 表中產品名稱、生產企業和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監督管理