1、*公司風險分析評估報告風險分析評估報告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準（簽名/日期）：專業(yè)資料*公司風險分析評估報告一、概述質(zhì)量風險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風險管理的目標相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降 低質(zhì)量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通

2、過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達到防風 險，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的通過質(zhì)量風險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公 司的風險控制策略。三、.圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構(gòu)、人員、管理制度與職責、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風險。藥品風險來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應(yīng)和已

3、知藥物相互作用等，屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之。四、風險評估小組組成及職責姓名部門職責質(zhì)量部實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、風險評估。質(zhì)量部參與風險識別、風險評估 。負責風險分析的方案和報告的專業(yè)資料起草。部門負責人各部門參與風險識別、風險評估員工各部門

4、參與風險識別五、風險識別風險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運第2頁共16頁輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存 在著不同的風險。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進行風 險識別，結(jié)果如下，風險識別表序號部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)量部首營資料審

5、核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購入假藥或劣藥2質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥3質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥4采購部采購計劃審核未審核超經(jīng)營圍采購5采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購進產(chǎn)品、購進假藥或劣藥6采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核資質(zhì)過期從不合格供應(yīng)商購進產(chǎn)品、購進假藥或劣藥7采購部采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時無法控制供貨渠道，購入假藥劣假8采購部采購合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)9采購部藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤穲?zhí)行不及時采購?fù)素洸患皶r造成過期、失效10采購部雙方賬目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不

6、清、稅票未核對供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥11收貨組收貨檢查檢查不到位1、接收非我企業(yè)購進商品；2、造成假劣藥品入庫。12驗收組來貨驗收未驗收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13驗收組來貨驗收檢查驗收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫14驗收組來貨驗收驗收延誤造成藥品丟失、藥品失效15養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲存條件不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；16養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、 破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；

7、17養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；儲存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污染、混批、混跺；18養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等19養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位， 不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；儲存不當，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度 影響）第3頁共16頁20養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格 藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理 不到位；儲存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格

8、藥品出庫、藥品交叉污染等21養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時處理；22養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；23養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；24養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。25銷售部銷售客戶管理、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；26銷售部銷售客戶管理、銷售管理質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；27銷售部銷售客

9、戶管理、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；28銷售部銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；29倉儲出庫復(fù)核保管員沒貫徹保管員出庫發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯誤。30倉儲出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求；31倉儲出庫復(fù)核藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題無法有效召回；32倉儲中庫每核時期藥品妗中：不合格藥品份中.影響人民用藥安令：33倉儲出庫復(fù)核藥品搬運人員貫徹藥品搬運管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥

10、品外包裝標識的要求規(guī)操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；34倉儲出庫復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；35倉儲出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；36倉儲藥品銷后謖回管理酊送人品未伴銷售清單宙核銷售謖俗：收到偈缶藥或邪公司銷售藥品：37倉儲藥品銷后退回管理退貨驗收員未調(diào)取系統(tǒng)原銷售清單驗收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；38倉儲藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；39倉儲藥品銷后退回管理銷后退回檢

11、查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）藥品；40倉儲藥品購進退出管理藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售；41倉儲藥品銷后退回管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售42倉儲藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤窙]執(zhí)行采購?fù)素浟鞒?、采購?fù)素浟魅肷鐣?、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；43質(zhì)量部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；第4頁共16頁2、信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤

12、，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；44質(zhì)量部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、 劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；45配送配送員服務(wù)態(tài)度對客戶服務(wù)態(tài)度差由于對客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；46配送藥品運輸安全藥品遺矢由于管理不當，藥品遺矢造成經(jīng)濟損失，及藥品在市場非法流通；47配送配送人員安全車輛事故造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；48配送配送資金安全現(xiàn)金丟失由

13、于管理不當現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟損失；49配送配送過程中操作規(guī)藥品運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；50配送配送過程中低溫藥品運輸?shù)蜏剡\輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕度造成的）等問題；51配送配送過程中特殊管理的藥品運輸特殊管理的藥品運輸中未執(zhí)行雙人送貨， 未核對送貨地址，未核對收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；52配送配送管理配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；53財務(wù)采購貨款結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；54財務(wù)銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算藥品流入社會，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程