1、二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程九一、純化水系統(tǒng)簡介制水過程： 飲用水（原水箱）預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)（多介質(zhì)過濾器全自動軟水機活性碳吸附器）軟水RO系統(tǒng)系統(tǒng)一級純水中間水箱二級純水純水箱供應(yīng)各用水點 二、質(zhì)量管理部純水系統(tǒng)監(jiān)控目的保障合格純化水供應(yīng)（水質(zhì)監(jiān)測、過程控制）正確使用，延長儀器設(shè)備使用壽命（成本意識及概念）符合GMP監(jiān)管要求（記錄）三、預(yù)先處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)包括：1、源水系統(tǒng)（飲用水管道、源水箱）2、多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）3、全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)）4、活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物）只有經(jīng)過預(yù)處理后的軟水才能進入一級反滲透系統(tǒng)三、預(yù)先處理系統(tǒng)源水系統(tǒng)（飲用水管

2、道、源水箱）源水系統(tǒng)（飲用水管道、源水箱）水質(zhì)要求：必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)定期（每月）向自來水公司索要水質(zhì)量檢驗報告制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，定期檢驗（每月）現(xiàn)場檢查主要控制指標(biāo)（硬度、酸堿度）嚴(yán)格意義上將，源水應(yīng)看作制藥原料對待，我們對所使用的飲用水要準(zhǔn)確掌握其情況，但又別無選擇。要求質(zhì)量部門對源水制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢查（每月）另檢查每日“純化水制備操作記錄”，機械過濾器進水水質(zhì)的填寫（無實際意義）三、預(yù)先處理系統(tǒng)多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）我們工作的重點是多介質(zhì)過濾器的過濾效果（原因？）操作過程中應(yīng)按時記錄進口壓力、出口壓力、壓差（Psi）這些指標(biāo)能顯示過濾器的性

3、能情況。如果指標(biāo)顯示過濾性能下降，則應(yīng)進行清洗。清洗（反洗）清洗條件：壓差0.13MPa或57天 清洗要求：10min另，每日操作時要進行10min正洗。質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場查看多介質(zhì)過濾器性能指標(biāo)；現(xiàn)場檢查是否定期如實填寫操作記錄（純化水制備操作記錄）檢查是否按規(guī)定進行清洗（壓差及周期）并填寫清洗記錄，包括每日的正洗（制水站清潔記錄EM-011)三、預(yù)先處理系統(tǒng)全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)）全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)） 本系統(tǒng)的目的就是軟化水質(zhì)，故監(jiān)控重點 即為水的硬度。 現(xiàn)場操作過程中要求對活性碳過濾器出口 水質(zhì)硬度情況進行檢查（制水過程中每 20min進行一次），并

4、記入純化水操作記 錄。 軟水系統(tǒng)依靠酸性離子交換樹脂，使用一 段時間后樹脂交換能力下降，需進行再生 操作） 另，每日預(yù)洗5min質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場取水檢查硬度；查看記錄，看是否按規(guī)定進行硬度檢查，并如實記錄；現(xiàn)場檢查是否按規(guī)定進行清洗（周期1520工作日）并填寫清洗記錄（制水站化學(xué)清洗記錄）三、預(yù)先處理系統(tǒng)活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物）活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物） 過濾的目的是進一步吸附雜質(zhì)、微生物 由于水已經(jīng)經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾，并且 軟化過程中也會除去部分雜質(zhì)，加上后續(xù) 水處理能將多數(shù)微生物去除，故無特殊情 況，每日操作時進行10min正洗就ok。 特殊情況下，需要更換活性碳，記入

5、維修 保養(yǎng)記錄。質(zhì)量部檢查重點：每日的正洗記錄活性碳更換時的記錄。四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)包括：一級反滲透中間水箱 pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)二級反滲透保安過濾器（前置、終端）清洗系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)四、RO系統(tǒng)一級反滲透一級反滲透后，產(chǎn)生得到一級純水，進入中間水箱暫存。其電導(dǎo)率必須10us/cm ，否則不能進入二級反滲透系統(tǒng)。電導(dǎo)率達不到要求，需要使用pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，用0.06NaOH進行調(diào)節(jié)。質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標(biāo)（參數(shù)附后），重點檢查電導(dǎo)率；NaOH藥液配制(100L純化水 60g NaOH), pH值調(diào)節(jié)系統(tǒng)投配藥記錄藥液用完后，藥箱必須用純化水清洗三次（制水站清潔記錄），并重新配制藥液后備用。

6、天平使用及較正情況、配藥過程考核中間水箱清洗（15日一次，或停產(chǎn)前，排空水，用一級純水沖洗2次，制水站清潔記錄 ）四、RO系統(tǒng)二級反滲透合格的一級純水，進入二級反滲透系統(tǒng)，制備二級純水（目標(biāo)產(chǎn)品，純化水）酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳（生產(chǎn)過程中，即RO系統(tǒng)運行過程中，操作人員每2小時檢查一次，實際過程中每天約一次）質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標(biāo)（參數(shù)附后）；現(xiàn)場檢查水監(jiān)測的過程及記錄（包括試劑、試驗過程、記錄等）四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗系統(tǒng)的清洗日常清洗日常清洗 每月一次或產(chǎn)水量降低（30）或脫鹽率下降10；按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12

7、及SOP-EM-007-02）RO系統(tǒng)短期停運（系統(tǒng)短期停運（530天）天）2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運行12小時RO系統(tǒng)長期停運（系統(tǒng)長期停運（30天以上）天以上） 清洗后注入保護液體詳見SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更換膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30脫鹽率下降10各段壓力差增加2倍檢查重點： 定期清洗，使用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄（化學(xué)清洗記錄，維修保養(yǎng)記錄等）四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗系統(tǒng)的清洗日常清洗日常清洗 每月一次或產(chǎn)水量降低（30）或脫鹽率下降10；按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02）RO系統(tǒng)短期停運（系

8、統(tǒng)短期停運（530天）天）2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運行12小時RO系統(tǒng)長期停運（系統(tǒng)長期停運（30天以上）天以上） 清洗后注入保護液體詳見SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更換膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30脫鹽率下降10各段壓力差增加2倍檢查重點： 定期清洗，使用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄（化學(xué)清洗記錄，維修保養(yǎng)記錄等）四、RO系統(tǒng)保安過濾器及精慮器前置保安過濾器、終端保安過濾器、精慮器共三個清洗條件及方法終端保安過濾器純水箱有水但供水不足或系統(tǒng)微生產(chǎn)指標(biāo)達清洗變化進行查找原因時進行清洗，純化水沖洗，75乙醇浸泡30分鐘，晾干清洗后達不到要求給予更換精細過濾器清洗半滲透膜前、后必須進行清洗純化水沖洗，75乙醇浸泡30分鐘，晾干清洗后達不到要求給予更換前保安過濾器至少1次/2月純化水沖洗，純化水浸泡30min，晾干慮芯更換照各自慮芯清洗要求清洗后更換記錄純化水過濾器清洗記錄檢查重點：核對記錄，看是否按清洗周期或者清洗條件清洗核對記錄，并現(xiàn)場提問，看是否按規(guī)定進行清洗或者更換實際操作時現(xiàn)場監(jiān)督（每季度一次）五、系統(tǒng)消毒名稱啟動條件內(nèi)容及填寫記錄紫外線每日在線運行，對純水消毒2小時純水罐消毒排空，對純水罐消毒30min紫外燈使用壽命8000