1、體外診斷試劑鹵前培訓試題一、單項選擇題（每題 5 5 分，共 2020 分）1,1,醫療器械管理條例適用于（B B）A.A.所有與醫療器械有關的單位或個人B,B,中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人C.C.醫療器械生產、經營、使用的單位或個人D,D,醫療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人E E 所有有關醫療器械的生產、研制、開發和使用的單位或個人2 2,體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（D D）A,A,被測物質的名稱、用途如診斷血清B,B,被測物質的名稱、方法、膠體金方法C,C,方法、原理、用途D,D,被測物質的名稱、用途、方法

2、或原理E E 質控品、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱3 3 .根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C C）A.A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品B.B.第一類產品、第二類產品、第三類產品C C 第三類產品、第二類產品、第一類產品D.AD.A 類產品、B B 類產品、C C 類產品E E 第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品4 4 .下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品（E E）A.A.用于蛋白質檢測的試劑B B 彳散生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）C.C.用于激素檢測的試劑D.D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等E E 與致病性病原體

3、抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑二、多項選擇題（每題 8 8 分，共 4040 分）1 1 .體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請應依據（BEFBEF）A.A.醫療器械監督管理條例和體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）B.B.醫療器械監督管理條例C.C.藥品管理法D.D.藥品管理法實施條例和藥品經營許可證管理辦法E.E.醫療器械經營許可證管理辦法F F醫療器械經營質量管理規范2 2 .體外診斷試劑經營企業應有與經營規模相適應的質量管理人員，包括：（BCBBCBA.A.執業藥師 1 1 人，主管藥師 1 1 人B B 執業藥師 1 1 人C C 主管檢驗師 1 1 人D.D.主管檢驗師 1 1 人

4、或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 1 人E.E.或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 3 年以上工作經歷3 3 .經營體外診斷試劑的經營企業應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有（BCDEBCDE）, ,但不得小于 2020 立方米。A.A.自動監測、調控設備B.B.自動報警的設備C C 備用發電機組或安裝雙路電路D D 備用制冷機組E.E.自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備4 4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（ABCDEABCDE）A.A.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式B.B.

5、醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號 C.C.電源連接條件、輸入功率D.D.限期使用的產品，應當標明有效期限E E 依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容5.5.體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 5 5 號）規定，體外診斷試劑注冊證編號的編排方式為：x1 1 械注 x2xxxx3X4XX5xxxxx2xxxx3X4XX5xxxx6 6。其中（ABCDEFGABCDEFG：A A、X1X1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直

6、轄市簡稱；B B、X2X2 為注冊形式：“準”字適用于境內體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷C C、XXXX3XXXX3 為首次注冊年份；D D、x x4 4 為產品管理類別；E E、xX5X5 為產品分類編碼；F F、xxxxXX6XX6 為首次注冊流水號。G G、延續注冊的，xxxxxxxx3 3 和 XXXX6XXXX6 數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。三、填空題（每題 8 8 分，共 4040 分）1 1、體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過

7、程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控一等產品。可以單獨使用、也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。2 2、第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。3 3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：按被測物質的名稱:第二部分：按用途、如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：按方

8、法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。4 4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 3 年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗初級以上專業技術職稱。5 5、 根據產品風險程度由低到高， 體外診斷試劑分為第一類、 第二類、 第三類產品。其中：微生物培養基不用于微生物鑒別和藥敏試驗、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于第一類體外診斷試劑:用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于第二類體