1、附件2超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲理療設(shè)備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊中報資料提供參考。本指導(dǎo)原則系對超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化。醫(yī)療器械注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細

2、的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所指的超聲理療設(shè)備是指頻率范圍為0.5MHz5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)超聲波能量的超聲理療設(shè)備，具有效聲強不大于3W/cm2o如果超聲理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。從醫(yī)療器械監(jiān)管的角度來說，超聲治療設(shè)備包括：超

3、聲理療設(shè)備、超聲手術(shù)設(shè)備、超聲潔牙設(shè)備、非理療超聲治療設(shè)備以及高強度聚焦治療設(shè)備等。本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設(shè)備。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)參考醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則，如超聲理療儀不宜采用預(yù)期病癥和治療效果等，如皮膚治療儀”婦科治療儀”骨折治療機”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成

4、超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1,產(chǎn)品示例如圖2。電源主機治療頭超聲波圖1示意框圖圖2產(chǎn)品示例對設(shè)備及其部件進行全面評價所需的基本信息應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1 .產(chǎn)品構(gòu)成說明1.1 整機總體構(gòu)造的詳細描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給由部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.2 對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：（1）控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分。（2）缺省值（如果有）。1.3 產(chǎn)品工作原理框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分、控制部分以及信號輸入和輸由部分）。1.4 配接治療頭時的臨床應(yīng)用部位，必要

5、時列表表示1.5 對所有組件的全面描述，至少包括：(1)治療頭的型號。(2)治療頭的工作方式、頻率和波形。(3)治療頭的超聲輸由功率、聲強。(4)所有附件、配件的列表。(5)擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。1.6 如有應(yīng)用軟件，應(yīng)有詳細的操作說明。2 .對產(chǎn)品型號規(guī)格的說明以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。3 .應(yīng)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)場地的描述。4 .軟件研究(如適用)參見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的相關(guān)要求。(三)產(chǎn)品工作原理/作用機理超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解

6、癥狀為目的的一種無損傷治療方法。超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應(yīng)、熱效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以下部分作用或假說。1 .局部作用超聲能量作用于人體局部，即產(chǎn)生了直接的局部作用，通過以機械作用為主的，繼發(fā)有熱及其他理化作用產(chǎn)生局部組織的生理或病理變化，如組織溫度增高、血流加速、代謝旺盛、組織狀態(tài)改善、酸堿度變化、組織間生化反應(yīng)加速、酶系統(tǒng)活力增強等。2 .神經(jīng)體液作用超聲作用于人體局部組織，包括周圍神經(jīng)、自主神經(jīng)末梢，其產(chǎn)生的影響不僅限于局部，還可以波及遠離部位或人的整體。在超聲作用下，局部組織的代謝產(chǎn)物和理化作用產(chǎn)生的物質(zhì)，尤其是乙酰膽堿、組胺等活性物質(zhì)和激素，可以通過人體體液

7、系統(tǒng)作用于靶器官，產(chǎn)生機體效應(yīng)。3 .神經(jīng)反射作用假說神經(jīng)反射作用的機制是以超聲作為一種刺激動因，作用于神經(jīng)末梢感受器，產(chǎn)生神經(jīng)沖動，引起各級神經(jīng)反射活動。神經(jīng)反射作用在超聲理療中尤為重要，體內(nèi)臟器、機體血管與遠離器官的治療均依賴于神經(jīng)反射作用完成。4 .細胞分子學(xué)水平的作用假說低強度的超聲波能刺激細胞內(nèi)蛋白質(zhì)復(fù)合物的合成過程，加速組織修復(fù)。超聲波還能改變銅、鋅等微量元素在不同組織中的分布，而微量元素與細胞膜、核糖、蛋白質(zhì)、酶、DNA、RNA等都有關(guān)系。5 .穴位經(jīng)絡(luò)假說通過以一定劑量的超聲波能量取代針刺而投射入超聲能量，使之在足夠深度范圍內(nèi)產(chǎn)生機械按摩和溫?zé)嵝?yīng)，從而獲得一定程度的中醫(yī)上的療

8、效。（四）注冊單元劃分的原則和實例超聲理療設(shè)備的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變,應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.72008醫(yī)用電氣設(shè)備第25部分：醫(yī)用超聲埋療設(shè)備安全專用要求GB9706.152008

9、醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗YY/T03162016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用耍求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY/T07502009超聲埋療設(shè)備0.5MHz5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法YY10902009超聲埋療設(shè)備上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標準和方

10、法標準。莫些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標準和較為特殊的標準。產(chǎn)品適用標準的引用應(yīng)注意以下兩點：1）引用標準的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)引用相關(guān)適用的國家標準、行業(yè)標準，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；2）合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標準，無須引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標準及條款號，無須復(fù)述標準原文內(nèi)容。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥超聲理療設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)

11、癥和作用范圍。例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進血液循環(huán)、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險1 .超聲理療設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T03162016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：1.1 在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施；1.2 在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應(yīng)專用標準的要求；1.3 綜合剩余風(fēng)險是可接受的；

12、1.4 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：2.1 注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。2.2 注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。2.3 風(fēng)險報告編制的依據(jù)。2.4 注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。申請人應(yīng)按照YY/T03162016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作由針對性的簡明描述。注意：注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作曲說明。2.5 對注冊產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T03162016附錄E的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作由判定

13、。表2所列為超聲理療設(shè)備的常見危害:表2超聲理療設(shè)備的常見危害編號口預(yù)見的事件抒列危害處境損害1育抓的危害1.1電能1.1.1電源輸入插頭剩余電壓插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。導(dǎo)致對人身電擊傷害。1.1.2過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求。1.1.3通過應(yīng)用部分（治療頭）引起被治療者觸電隔離措施不足；電介質(zhì)強度達不到要求；聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。1.1.4誤接觸高壓部分安全地線沒有或失效；高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。1.2熱能1.2.1非預(yù)期的或過量的治療頭組件表面溫升治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損

14、耗。引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。1.2.2超聲輸出聲強設(shè)置過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。1.3聲能被治療者在理療過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。可能造成人體組織細胞損傷編號口預(yù)見的事件抒列危害處境損害1.4機械力1.4.1操作者使治療頭與人體皮膚接觸時用力過大操作者缺乏相關(guān)常識。引起被治療者不適1.4.2銳邊或尖角主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。使用者和被治療者被劃傷2生物學(xué)危害生物不相容性與被治療者接觸的治療頭材料后致敏性；與被治療者接觸的治療頭材料由刺激性；與被治療者接觸的治療

15、頭材料有細胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺激和細胞毒性反應(yīng)3環(huán)境危害3.1設(shè)備受到外界的電磁干擾產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計不充分；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。不能正常工作3.2設(shè)備對外界的電磁輻射干擾屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。引起其他設(shè)備不能正常工作。編號口預(yù)見的事件抒列危害處境損害4器械使用的危害4.1誤操作未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達不當(dāng)。使被治療者不適。4.2與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性治療頭上用的超聲耦合劑不相容。使被治療者皮膚不適。4.3交叉感染與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。可導(dǎo)致感

16、染性疾病。2.6 明確風(fēng)險可接受準則。2.7 對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列由控制措施實施證據(jù)清單。2.8 企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。2.9 對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進行估計和評價。2.10 在風(fēng)險管理計劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評審的責(zé)任。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)覆蓋YY10902009超聲理療設(shè)備規(guī)定的安全要求和性能要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則和實例注冊單元中的典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助

17、功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。如奧企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能（如顯示信息等）的超聲理療設(shè)備，其主要性能指標一致，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應(yīng)選取B型號作為典型產(chǎn)品。劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情

18、況。（H一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求臨床評價應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號）和醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進行，企業(yè)可進行臨床試驗或與已上市的同類產(chǎn)品進行等同性對比。對提交的臨床評價資料的審查應(yīng)注意同類產(chǎn)品的對比說明。提供與已上市同類產(chǎn)品進行同品種比對的綜述和數(shù)據(jù)，并將12數(shù)據(jù)進行對比。數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要技術(shù)指標、關(guān)鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預(yù)期用途等內(nèi)容。主要技術(shù)指標應(yīng)有：1 .輸生功率的大小以及偏差（YY1090中4.1.1）。2 .輸由控制裝置（YY1090中4.1.3）。

19、3 .有效聲強（YY1090中4.2）。4 .聲工作頻率（YY1090中4.3）。5 .波束不均勻系數(shù)（YY1090中4.4）。6 .波束類型（YY1090中4.5）。7 .治療頭的工作方式、頻率和波形（YY1090中4.8.2）。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求說明書、標簽、包裝標識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T0466.12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求、和GB9706.72008中6.8.2以及YY10902009中4.8.2的要求。由于超聲理療設(shè)備是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫(yī)學(xué)目的，在以上的規(guī)定和標準中，應(yīng)特別注意：1 .涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用；2 .治療劑量、治療次數(shù)、持續(xù)