1、一、新的藥用輔料注冊申報資料要求二、進口藥用輔料注冊申報資料要求三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求1 .藥用輔料試行標準轉正2 .新的藥輔料技術轉讓3 .修改藥用輔料國家標準4 .變更藥用輔料處方5 .變更藥用輔料生產工藝6 .變更藥用輔料有效期7 .變更進口藥用輔料的注冊證登記項目：如生產企業名稱、注冊地址等8 .改變進口藥用輔料的生產地址9 .新的藥用輔料生產企業內部變更生產場地10 .新的藥用輔料變更生產企業名稱11 .已有國家標準的藥用輔料生產企業變更生產企業名稱12 .已有

2、國家標準的藥用輔料生產企業內部變更生產場地六、藥用輔料再注冊申報資料要求藥用輔料注冊申報資料要求一、新的藥用輔料注冊申報資料要求（一）綜述資料1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。2、證明性文件：（1）申請人合法登記證明文件、藥品生產許可證復印件；（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產及在制劑中應用情況綜述。4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種

3、進行綜合評價。5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料”的字樣。6、包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產

4、物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合中國藥典現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版中國藥典收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據

5、。標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。19、急性毒性試驗資料及文獻資料。20、長期毒性試驗資料及文獻資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要

6、與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。22、致突變試驗資料及文獻資料。23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。24、致癌試驗資料及文獻資料。（四）臨床研究資料25、國內外相關的臨床研究資料綜述。26、臨床研究計劃及研究方案。27、臨床研究者手冊。28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。29、臨床研究報告。備注：新的藥用輔料指在我國首次生產并應用的藥用輔料。二、進口藥用輔料注冊申報資料要求（全部申報資料應當使用中文并附原文，中文譯文應當與原文內容一致）（一）綜述資料1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。2、證明性文件。（1）生產國家或者地區藥品管理

7、機構出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產企業符合藥用輔料生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統文件DMF（DrugMasterFile）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。（2）由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。（3）境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。（4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。（5）說明：生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥用輔料上市銷

8、售及該藥用輔料生產企業符合藥用輔料生產質量管理規范的證明文件應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區獲準上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統文件DMF（DrugMasterFile）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認可。但該藥用輔料生產企業符合藥用輔料生產質量管理規范的證明文件有生產國家或者地區藥用輔料管理機構出具。申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的，須提供制備膠囊的主要原材料-明膠的制備原料的來源、種類等相關資料

9、和證明，并提供制備原料來源于沒有發生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。產品使用說明書，包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料”的字樣6、包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定

10、、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料

11、。12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合中國藥典現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版中國藥典收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文

12、獻資料。18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。19、急性毒性試驗資料及文獻資料。20、長期毒性試驗資料及文獻資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。22、致突變試驗資料及文獻資料。23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。24、致癌試驗資料及文獻資料。（四）臨床研究資料25、國內外相關的臨床研究資料綜述。26、臨床研究計劃及研究方案。27、臨床研究者手冊。28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。29、臨床研究報告。三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求（一）綜述資料1、藥用輔料名稱（包括正

13、式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。2、證明性文件：（1）申請人合法登記證明文件、藥品生產許可證復印件；（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注"

14、;藥用輔料”的字樣。6、包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質

15、量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合中國藥典現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版中國藥典收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。14、穩定性研究的試驗資

16、料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求（一）綜述資料1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。2、證明性文件：（1）申請人合法登記證明文件、藥品生產許可證復印件；（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。（3）申請藥用空心膠囊的，應提供明膠的合法來源證明文件，包括藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產企業的營業執照、藥品生產許

17、可證、銷售發票、供貨協議等的復印件。（4）申請膠囊用明膠、藥用明膠的，應提供明膠制備原料的來源、種類、標準等相關資料和證明。3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料”的字樣。6、包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處

18、方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等

19、。11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合中國藥典現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版中國藥典收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。15、直接接觸藥用輔料的

20、包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求(一)報國家食品藥品監督管理局批準的事項：1、藥用輔料試行標準轉正(1)藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。(2)證明性文件。包括申請人合法登記證明文件、藥品生產許可證復印件。(3)標準及其修訂說明(含與國外同品種標準對比表)。(4)對原注冊批件中審批意見的改進情況及說明。(5

21、)生產總批次及部分產品的全檢數據(一般每年統計不少于連續批號10批結果)。(6)標準試行期兩年內產品穩定性情況及有效期的確定。2、新藥用輔料技術轉讓(1)批準證明文件及其附件的復印件，同時提交新藥證書原件。(2)證明性文件：提供其機構合法登記證明文件、技術轉讓有關各方簽訂的轉讓合同，原生產企業放棄生產的應當提供相應文件。(3)提供連續3個批號的樣品檢驗報告書。(4)根據需要決定是否要求臨床研究資料。3、修改藥用輔料標準(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說

22、明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。(2)證明性文件。申請人是境內生產企業的，應提供合法登記證明文件、藥品生產許可證及其變更記錄頁復印件。由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統文件DMF(DrugMasterFile)的資料

23、和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認。(3)修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明(如有修改)。(4)修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明(如有修改)。(5)提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥用輔料標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。4、變更藥用輔料處方(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。(2)證明性文件。申請

24、人是境內生產企業的，應提供合法登記證明文件、藥品生產許可證及其變更記錄頁復印件。由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統文件DMF(DrugMasterFile)的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認可。(3)修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明(如有修改)。(4)修訂

25、的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明(如有修改)。(5)藥學研究資料。5、改變藥用輔料生產工藝(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。(2)證明性文件。申請人是境內生產企業的，應提供合法登記證明文件、藥品生產許可證及其變更記錄頁復印件。由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外藥用輔料生產廠商委托

26、中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統文件DMF(DrugMasterFile)的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認可。(3)藥學研究資料。(4)藥理毒理研究資料。(5)臨床試驗資料(如有必要)。6、變更藥用輔料有效期(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量

27、標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。(2)證明性文件。申請人是境內生產企業的，應提供合法登記證明文件、藥品生產許可證及其變更記錄頁復印件。由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統文件DMF(DrugMasterFile

28、)的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認可。(3)提供藥用輔料穩定性研究的試驗資料和連續3個批號的樣品檢驗報告書。(4)修訂的說明書樣稿。(5)修訂的包裝標簽樣稿。7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產企業名稱、注冊地址等。(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。(2)證明性文件。由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外藥用輔料生產

29、廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統文件DMF(DrugMasterFile)的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認可。(3)修訂的說明書樣稿。(4)修訂的包裝標簽樣稿。8、改變進口藥用輔料的產地(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件

30、。(2)證明性文件。由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統文件DMF(DrugMasterFile)的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監督管理局認可。(3)藥學研究資料。(4)修訂的說明書樣稿。(5)修訂的包裝標簽樣稿。9、新藥用輔料生產企業內部變更生產場地(1)批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。(2)證明性文件。應提供合法登記證明文件、藥品生產許可證及其變更記錄頁復印件。提供省級食品藥品監督管理局同意藥用輔料生產企業的生產車間異地建設的證明文件。(3)連續3個批號的樣品檢驗報告書。10、新藥用輔料變更生產企業名稱(1)藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。(2)證明性文件。提供有關管理機構同意更名的文件，更名前后的營業執照。(二