1、執行GB9706.1-2007檢驗樣品及送檢材料要求對于執行GB9706.12007標準的醫用設備，在設備送檢前請準備好下面所述的資料和元器件樣品：一、相關資料：1 .隨機文件包括使用說明書、技術說明書及維護手冊等。2 .技術資料1）產品的安裝圖，工作原理圖，線路圖，電氣絕緣圖等有助于了解設備特征的資料，其中網電源部分和應用部分相連的電氣部分必須有詳細的電路圖。對設備在單一故障時起保護作用的部件應做出詳細說明。2）網電源部分、應用部分和其他對保證設備的安全起到重要作用的任何元器件應作為關鍵元器件，安全關鍵元器件應提供電氣安全認證證書，電源線、電源插頭及電源連接器等元器件的3c證書。3）有電源變

2、壓器的，提供變壓器的結構圖、電氣圖和電氣參數（初級、次級的額定電壓、額定電流，熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器等保護裝置的型號/規格和電氣絕緣要求等）。3 .應用部分材料的生物相容性證明與人體接觸的設備應用部分材料，應提供按GB/T16886.1進行生物相容性評價的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作檢查）。4 .對GB9706.1-2007標準中各具體條款適用性的說明5 .填寫聲明書和表1表4內容。聲明書國家食品藥品監督局*醫療器械質量監督檢驗中心：委托方提交的被檢產品型號為：名稱為：的樣機及部件、文字材料全部真實有效，文字材料的描述與實物一致。若有任何不一致，委托方將承擔

3、法律責任。特此聲明。委托方簽章表1關鍵件列表序號名稱有/否制造商規格型號認證標準證書編號1電源線2電源插頭3電源連接器4X電容5Y電容6電感7濾波器8電郵”9過流釋放器10熔斷器11熔斷器座12變壓器13熱保護裝置14網電源部分電路板15開關電源16電動機17絕緣材料18隔離器件19壓力容器或受壓部件20壓力釋放裝置21222324252627注：請在“有/否”欄打填寫。表2提交的關鍵件清單廳P元件名稱制造商規格型號數量1熔斷器熔斷器座2電源變壓器3開關電源4電線一段5絕緣材料樣條6（特殊的）清潔劑7火菌物質8910表3提交的資料清單廳P資料名稱份數頁數備注1使用說明書2技術說明書3安裝圖，4

4、工作原理圖5線路圖6電氣絕緣圖7電源變壓器資料8關鍵件安全證書9過壓安全裝置證明10絕緣材料證明11標準條款的適用性說明12故障保護原理說明表4電源變壓器參數表變壓器材料絕緣等級：DA級材料口B級材料口E級材料口F級材料口H級材料口變壓器初、次級繞組之間（A-e）符合雙重或加強絕緣要求初級繞組輸入電壓：V額定輸入電流：A口無保護裝置保1口熔斷器：口符合GB9364標準；熔斷特性和額定值：證書編號：護符合GB9815標準；熔斷特性和額定值：證書編號：裝口過電流釋放器：置無延時釋放器跳閘電流：A;證書編號：說口有延時延時時間：s;釋放器跳閘電流：A;證書編號：明口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;

5、證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：次級繞組次級繞組一共有組次級繞組1輸出電壓（V）額定輸出電流（A）正常工作電流（A）口無保護裝置保護口熔斷器：口符合GB9364標準符合GB9815標準;熔斷特性和額定值：熔斷特性和額定值：證書編號：證書編號：裝置說口過電流釋放器:口無延時后延時延時時間：釋放器跳閘電流：s;釋放器跳閘電流：A;證書編號：_A;證書編號：明口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：_輸出電壓（V）額定輸出電流（A）正常工作電流（A）次級繞組2口無保護裝置保護口熔斷器：口符合GB9364標準；口符合GB9

6、815標準；熔斷特性和額定值：_熔斷特性和額定值：一證書編證書編口P.口P.裝口過電流釋放器：置說無延時釋放器跳閘電流：口后延時延時時間：s;釋放器跳閘電流：A;A;證書編證書編號：口P.明口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：注：請完整填寫本表，次級繞組多余2組的請填寫補充表格。表4電源變壓器參數表（補充）次級繞組3輸出電壓（V）額定輸出電流（A）正常工作電流（A）保護裝置說明口無保護裝置口熔斷器：口符合GB9364標準；熔斷特性和額定值：證書編號：符合GB9815標準；熔斷特性和額定值：_證書編號：_口過電流釋放器：無延時釋放器跳閘電

7、流：A;證書編號：口有延時延時時間：s;釋放器跳閘電流：A;證書編號：口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：次級繞組4輸出電壓（V）額定輸出電流（A）正常工作電流（A）保護裝置說明口無保護裝置口熔斷器：口符合GB9364標準；熔斷特性和額定值：證書編號：符合GB9815標準；熔斷特性和額定值：_證書編號：_口過電流釋放器：無延時釋放器跳閘電流：A;證書編號：口有延時延時時間：s;釋放器跳閘電流：A;證書編號：口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：次級繞組5輸出電壓（V）額定輸出電流（

8、A）正常工作電流（A）保護裝置說明口無保護裝置口熔斷器：口符合GB9364標準；熔斷特性和額定值：證書編號：符合GB9815標準；熔斷特性和額定值：_證書編號：_口過電流釋放器：無延時釋放器跳閘電流：A;證書編號：口后延時延時時間：s;釋放器跳閘電流：A;證書編號：口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：次級繞組6輸出電壓（V）額定輸出電流（A）正常工作電流（A）保護裝置說明口無保護裝置口熔斷器：口符合GB9364標準；熔斷特性和額定值：證書編號：符合GB9815標準；熔斷特性和額定值：證書編號：口過電流釋放器：無延時釋放器跳閘電流：A;證書編號：口后延時延時時間：s;釋放器跳閘電流：A;證書編號：口自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：口非自動恢復的熱斷路器：動作溫度：C;證書編號：注：如資料為外文的，應提供中文譯稿。二、相關元器件樣品1）含有電源變壓器的，應提供數量為次級繞組的組數加1（浸過漆的）個，另外再提供未浸漆的變壓器1只（未封裝的半成品）。2）熔斷器及熔斷器座（包括熱熔斷器和過流釋放器）每型號3個。3）電源插座至保險絲座之間的電線一段0.