1、臨床研究門診病歷首次病程記錄說明：記錄知情同意、腫瘤標(biāo)志物研究知情同意或其他知情同意的執(zhí)行者、執(zhí)行時(shí)間、執(zhí)行經(jīng)過和結(jié)果、下一步研究計(jì)劃等，有法定代理人簽署或有公平見證人參加的需特別寫明。模板：2016年3月5日 10:00今向患者XXX介紹了XXXX項(xiàng)目臨床試驗(yàn)（方案編號(hào)XXXX）的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)流程及試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和受益，給予患者充分的時(shí)間思考，并回答了患者提出的問題直至其滿意。患者表示充分知情，自愿同意參加此研究，并簽署知情同意書（版本號(hào)XX，版本日期XX-XX-XX）2份。1份知情同意書由患者保存，1份知情同意書保存在試驗(yàn)文件夾中。即日進(jìn)行入組篩選。 研究者（簽名）：法定代

2、理人簽署病程中應(yīng)交代：由于患者文盲，由其兒子（關(guān)系）XXX代其簽署知情同意。篩選訪視（V1）記錄(根據(jù)項(xiàng)目具體要求更改）說明：記錄篩選起止日期、項(xiàng)目、結(jié)果，隨機(jī)情況，腫瘤標(biāo)志物研究采血和藥物發(fā)放情況等。1.篩選項(xiàng)目主要包括人口學(xué)資料、主訴、腫瘤病史、既往史、體格檢查、輔助檢查、ECOG評(píng)分、和生活質(zhì)量評(píng)分等。2.腫瘤病史需詳細(xì)描述結(jié)直腸癌診療經(jīng)過、當(dāng)前診斷、KRAS基因檢測情況、伴隨疾病和合并用藥等，主要包括：Ø 初診和復(fù)診的時(shí)間和結(jié)果（需有影像學(xué)、臨床和/或病理學(xué)依據(jù)）； Ø 化療類型（新輔助治療、輔助治療或系統(tǒng)化療）、藥物、給藥方式、劑量、療程、起止時(shí)間和療效（臨床或影

3、像學(xué)證據(jù)）；Ø 手術(shù)治療的日期、名稱、類型（根治術(shù)、姑息手術(shù)或未知等）、靶點(diǎn)（原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶）、切緣病理和療效（臨床或影像學(xué)證據(jù)及其時(shí)間）；Ø 放療部位、劑量、是否聯(lián)合化療、起止時(shí)間和療效（臨床或影像學(xué)證據(jù)及其時(shí)間）；Ø 單抗或小分子靶向藥物治療的用法、用量、起止時(shí)間及與其聯(lián)合的化療方案；Ø 當(dāng)前診斷包括腫瘤的臨床和病理學(xué)診斷，臨床診斷需寫明臨床分期，病理診斷需寫明確診日期、病理標(biāo)本來源（手術(shù)或活檢）、組織學(xué)分型、分級(jí)和轉(zhuǎn)移情況；Ø 是否存在KRAS基因突變、KRAS基因突變位點(diǎn)和檢測時(shí)間；Ø 其他伴隨癥狀和疾病的初診時(shí)間、治療史及當(dāng)

4、前用藥情況（隨機(jī)前1月內(nèi)的藥物名稱、劑型、劑量、給藥方式和起止時(shí)間等）。3.既往史記錄患者既往健康和疾病情況，包括一般健康狀況、疾病史、手術(shù)外傷史和藥物過敏史等。有藥物過敏史者需記錄發(fā)生時(shí)間、藥物名稱和過敏表現(xiàn)等，無者也需明確記錄。4.輔助檢查包括血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、凝血功能、甲狀腺功能、妊娠試驗(yàn)（育齡期女性）等實(shí)驗(yàn)室檢查，心電圖和超聲心動(dòng)圖檢查，病變部位CT或MRI檢查等。 5.由研究者行ECOG評(píng)分并記錄；由患者行生活質(zhì)量評(píng)分，由研究者記錄其完成情況。6.篩選結(jié)果需記錄患者是否符合各項(xiàng)入排標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)者需記錄其排除原因和依據(jù)。7.符合入組條件的患者需記錄用于療效評(píng)價(jià)的靶病

5、灶和非靶病灶的基線期數(shù)據(jù)（檢測日期、方法、部位和大小等）。 8.符合入組條件的患者需記錄隨機(jī)過程、受試者編號(hào)和藥物編號(hào)，腫瘤標(biāo)志物研究采血時(shí)間、采血量和分離獲得的血清和血漿量，發(fā)放藥物的規(guī)格、數(shù)量和服用方法，下次訪視時(shí)間。模板：2016年3月10日 14:00姓名：XXX 性別：女 年齡：39歲 婚姻：已婚 民族：漢族 職業(yè)： 籍貫： 住址： 電話： 身份證號(hào)碼： 主訴：直腸癌伴肺、右卵巢轉(zhuǎn)移2年余，綜合治療后1年腫瘤病史：患者于2011年7月4日在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院行“剖腹探查+子宮+雙附件+盆腔淋巴結(jié)+闌尾切除術(shù)”，術(shù)后外院病理示卵巢漿液囊性癌。術(shù)后予順鉑腹腔化療及紫杉醇+卡鉑化療6程，化療后CA1

6、99持續(xù)升高，于2012年1月在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院行結(jié)腸鏡檢示直腸腫物，外院病理示直腸腺癌，胸部CT示：右肺上下葉、左肺尖后段多發(fā)結(jié)節(jié)影，考慮肺轉(zhuǎn)移瘤。此后（具體日期不詳）行FOLFOX化療4程后，于2012年3月18日在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院行腹腔鏡下直腸癌切除術(shù)（DIXON術(shù)），術(shù)后病理示直腸中分化腺癌。于2012年4月20日起行FOLFOX化療11程，末次化療時(shí)間2012年9月26日，隨后行局部放療（具體信息不詳）。于2012年11月15日復(fù)查CT示：雙肺多結(jié)節(jié)，病灶較前增多，直腸吻合口軟組織影。2013年4月28日外院復(fù)查CT示雙肺多發(fā)轉(zhuǎn)移瘤，較前進(jìn)展。2013年5月9日轉(zhuǎn)診我院，行右側(cè)卵巢腫瘤組織病理會(huì)診示

7、腺癌級(jí)，考慮直腸原發(fā)。自2013年5月10日至2013年7月10日行FOLFIRI化療4程，過程順利。2013年8月2日和2014年1月3日于我院分別行肺轉(zhuǎn)移瘤放射性粒子植入術(shù)，術(shù)后恢復(fù)可，并行FOLFIRI化療1程。2014年5月外院復(fù)查腫瘤標(biāo)志物升高，遂于2014年5月15至2014年8月1日行MMC+S-1方案3程。后因腫瘤標(biāo)志物持續(xù)升高（CT改變不明顯），于2014年8月6日至2014年9月20日改行SOX方案2程，經(jīng)過順利。2014年12月19日外院CT示：雙肺多發(fā)病灶較前相似，新見右側(cè)胸膜小結(jié)節(jié)。2015年2月23日我院復(fù)查CT示：雙肺多發(fā)病變較前增大，縱膈、右肺門淋巴結(jié)腫大。療效

8、評(píng)價(jià)為疾病進(jìn)展（PD）。患者為求進(jìn)一步治療來我院就診，步行入院。近來無發(fā)熱、咳嗽、咳痰、胸痛、氣促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，體重?zé)o明顯下降。目前無伴隨疾病和合并用藥。當(dāng)前診斷：1.臨床診斷：直腸癌期伴雙肺、盆腔多發(fā)轉(zhuǎn)移術(shù)后化療后。2.病理診斷：直腸中分化腺癌，雙肺、盆腔多發(fā)轉(zhuǎn)移灶。既往史：既往體健，無手術(shù)外傷史、輸血史和藥物過敏史。體格檢查：體溫：36.5脈搏：78 次/分呼吸：20 次/分血壓：95/68 mmHg身高：152 cm體重：46 kg 一般情況：一般狀況可，神清，步入病房，自動(dòng)體位，查體合作。專科檢查情況：下腹正中可見7cm手術(shù)疤痕，腹平軟，肝脾肋下未及，腸鳴音5次/

9、分。 ECOG評(píng)分：1分。生活質(zhì)量評(píng)分：已由患者本人完成EORTC QTQ-C30(V3.0)生活質(zhì)量評(píng)分。輔助檢查：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、凝血功能和甲狀腺功能檢查正常，妊娠試驗(yàn)陰性，心電圖和超聲心電圖檢查正常。2016年2月23日CT檢查示：雙肺多發(fā)病變較前增大，縱膈、右肺門淋巴結(jié)腫大。篩選結(jié)果：經(jīng)過篩選后，患者XXX各項(xiàng)指標(biāo)符合FMTN-d/-CRC臨床研究入組標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2016年2月23日CT檢查結(jié)果，選擇右肺上葉和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移灶作為療效評(píng)價(jià)的靶病灶，肺上葉轉(zhuǎn)移灶徑值為19.0mm，淋巴結(jié)徑值為20.0mm。另外選擇雙肺和癌性胸水作為非靶病灶。今日通過XXX系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)，患者和

10、藥物編號(hào)為23009。隨機(jī)后采血5ml，分離獲得血清和血漿各1.5ml，用于腫瘤標(biāo)志物探索研究。今日向患者發(fā)放研究藥物45粒，并囑其明日起開始服用。服藥方法：25mg膠囊1粒，早餐前口服，每天1次，盡量在每天的同一時(shí)間服用。囑患者在用藥期間自主監(jiān)測血壓并記錄于患者日志，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）： CC1D14訪視（V2）記錄說明：用藥第1周期第14天（±3天），需記錄首次用藥時(shí)間，訪視當(dāng)日的生命體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)和血生化等檢查結(jié)果，下一步研究計(jì)劃等。1.如在用藥期間發(fā)生藥物暫停、劑量下調(diào)、不良事件、嚴(yán)重不良事件、合并用藥、多次檢查、額外檢查或計(jì)劃外訪視等

11、情況的，需詳細(xì)記錄其發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理、結(jié)果或轉(zhuǎn)歸。2.對(duì)異常檢查結(jié)果、不良事件和嚴(yán)重不良事件需根據(jù)CTCAE4.0行等級(jí)判定，并記錄其變化情況。對(duì)有變化者需重行等級(jí)判定并記錄變化時(shí)間，而不可僅描述為好轉(zhuǎn)或者加重。3.由研究者判定異常檢查結(jié)果、不良事件和嚴(yán)重不良事件等與試驗(yàn)用藥的關(guān)系，并需記錄是否導(dǎo)致試驗(yàn)終止或受試者死亡，試驗(yàn)終止者需撰寫研究總結(jié)。Ø 退出試驗(yàn)的需記錄由研究者說明的后續(xù)療效評(píng)價(jià)（6周1次）和生存隨訪（每月1次）計(jì)劃。Ø 發(fā)生死亡的需記錄死亡日期、獲知日期、獲知方式、死亡原因等，并由研究者判定是否與研究疾病相關(guān)。4.多次檢查、額外檢查或計(jì)劃外訪視等需記錄研究

12、者的決定依據(jù)。5.患者院外用藥期間自行監(jiān)測血壓并記錄于患者日志，研究者可選擇其認(rèn)為有參考價(jià)值的血壓異常記錄于門診病歷。6.每次訪視存在±3天的窗口期，患者某次訪視脫漏時(shí)，需在應(yīng)行訪視的日期記錄其脫漏情況。模板：2016年3月24日 14:00本次為C1D14隨訪。患者于2016年3月11日起，早餐前口服25mg膠囊1粒，每天1次，至今已連續(xù)服藥14天。今日門診隨訪，未訴不適。院外用藥期間無不適，無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.5，脈搏60bpm，呼吸21bpm，血壓120/62mmHg；查體未見異常；今日復(fù)查血常規(guī)、血生化正常，尿常規(guī)

13、：潛血+/-；未行其他檢查。囑其繼續(xù)用藥，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：計(jì)劃外訪視記錄說明：研究方案規(guī)定之外的訪視，需記錄本次訪視的原因、日期、內(nèi)容、結(jié)果和下一步計(jì)劃等。模板：2016年4月2日 14:00今日患者因“雙手手指紅腫疼痛，自行停用試驗(yàn)藥物2天”來院隨訪，為計(jì)劃外訪視。查體見：雙手手指背腹紅腫、觸痛明顯，指間水皰。根據(jù)CTCAE4.0，診斷為度手足綜合征，判斷可能與試驗(yàn)用藥相關(guān)。囑其暫停服用試驗(yàn)藥物，5天后來院隨訪，不適隨診。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。今日生命體征：體溫36.2，脈搏86bpm，呼吸20bpm，血壓132/84mmHg；余查體無

14、異常；未行其他檢查。研究者（簽名）：C1D28訪視（V3）記錄說明：用藥第1周期第28天（±3天），記錄要求同訪視2。模板：2016年4月7日 14:00本次為C1D28隨訪。患者因“度手足綜合征”于4月3日至今暫停服用試驗(yàn)藥物5天，此前自行停藥2天，共暫停用藥1周。今日門診隨訪，患者訴雙手疼痛明顯減輕。查體見：雙手皮膚發(fā)紅，腫脹不明顯，無壓痛。“手足綜合征”緩解至I度。今日患者未訴其他不適，停藥期間無其他不適，無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.6，脈搏76bpm，呼吸20bpm，血壓116/86mmHg；查體未見異常；今日復(fù)查血常規(guī)、

15、尿常規(guī)和血生化，結(jié)果回示無異常；未行其他檢查。囑其重新開始用藥，早餐前口服25mg膠囊1粒，每天1次，14天后來院隨訪。研究者（簽名）：C1D42訪視（V4）記錄說明：用藥第1周期第42天（±3天），為重要訪視，需記錄當(dāng)日的生命體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、甲狀腺功能、心電圖、CT或MRI等檢查結(jié)果，ECOG評(píng)分和生活質(zhì)量評(píng)分，腫瘤療效評(píng)價(jià)，腫瘤標(biāo)志物研究采血情況，藥物回收和發(fā)放情況，下一步研究計(jì)劃等。1.本訪視需根據(jù)CT或MRI等影像學(xué)檢查結(jié)果行療效判定，因疾病進(jìn)展導(dǎo)致試驗(yàn)終止者需撰寫研究總結(jié)，并記錄由研究者說明的生存隨訪（每月1次）計(jì)劃。2.需記錄用于腫瘤標(biāo)志

16、物研究的靜脈采血時(shí)間、采血量和分離獲得的血清和血漿量等。3.需記錄是否回收和/或發(fā)放藥物，上周期實(shí)際用藥量，回收和/或發(fā)放藥物的規(guī)格、數(shù)量和服用方法等。4.其余要求同訪視2。模板：2016年4 月21日 14:00本次為C1D43隨訪，并行療效評(píng)價(jià)。 今日門診隨訪，患者未訴頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外服藥期間無不適，無合并用藥。上周期發(fā)放試驗(yàn)藥物45粒，實(shí)際服用35粒，其間自4月1日至7日暫停用藥共7天。今日回收藥物9粒。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8，脈搏78bpm，呼吸20bpm，血壓105/79mmHg。查體見：手足皮膚正常，余亦未見異常

17、。ECOG評(píng)分1分。今日已由患者本人完成生活質(zhì)量評(píng)分。今日采血5ml，分離獲得血清和血漿各1.5ml，用于腫瘤標(biāo)志物研究。今日復(fù)查血常規(guī)見：WBC 2.7×109/L，根據(jù)CTCAE4.0判定為度白細(xì)胞降低，判斷可能與藥物有關(guān)；ANC 1.84×109/L，度中性粒細(xì)胞降低（CTCAE4.0），判斷可能與藥物有關(guān)。今日復(fù)查血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、甲狀腺功能和心電圖，結(jié)果無異常。昨日復(fù)查CT，今日結(jié)果回示：靶病灶肺上葉轉(zhuǎn)移灶徑值為20.0mm，靶病灶淋巴結(jié)徑值為20.5mm。非靶病灶：雙肺未見新發(fā)病灶，未檢出癌性胸水。靶病灶和非靶病灶與基線期結(jié)果相比無明顯改變，根據(jù)RECI

18、ST1.1，療效評(píng)價(jià)為病情穩(wěn)定（SD）。將藥物劑量下調(diào)為20mg，早餐前口服1粒膠囊，每天1次。今日發(fā)放20mg膠囊共45粒，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D14訪視（V5）記錄說明：用藥第2周期第14天（±3天），記錄要求同訪視2。第2周期訪視頻率及內(nèi)容與第1周期相同。模板：2016年5月5日 14:00本次為C2D14隨訪。因“度白細(xì)胞降低，度中性粒細(xì)胞降低”，自2015年4 月22日起將用藥劑量調(diào)整為20mg，至今已14天。今日門診復(fù)查，未訴頭暈、頭痛及其他不適，院外用藥其間無不適。今日復(fù)查血常規(guī)見白細(xì)胞降低程度有所改善：WBC 3×109/L，度降

19、低（CTCAE 4.0），判斷可能與藥物有關(guān)。ANC 1.79×109/L，度降低（CTCAE 4.0），判斷可能與藥物有關(guān)。今日查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8，脈搏85bpm，呼吸22bpm，血壓110/80mmHg。查體見：手足皮膚正常，余亦無異常。ECOG評(píng)分1分。今日復(fù)查血生化和尿常規(guī)，結(jié)果無異常。囑其繼續(xù)餐前口服20mg膠囊1粒，每天1次。14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D28訪視（V6）脫漏記錄說明：用藥第2周期第28天（±3天），記錄要求同訪視2。1.此處以患者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未來院隨訪為例，說明訪視

20、脫漏記錄的寫法。2.需記錄應(yīng)行訪視的時(shí)間，患者未來的原因，與患者的聯(lián)系情況，本次應(yīng)行的訪視項(xiàng)目，患者藥物是否足夠用至下次訪視等。模板：2016年5月19日 14:00本次為C2D28隨訪。患者未能在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)來院隨訪，經(jīng)電話聯(lián)系，患者訴因個(gè)人原因無法來院，目前無頭暈、頭痛等不適，院外用藥期間亦未發(fā)生不適。本次訪視應(yīng)行的生命體征、體格檢查、血尿常規(guī)、血生化等檢查，均未進(jìn)行。患者上次訪視存在度白細(xì)胞降低和度中性粒細(xì)胞降低，本次無法判斷其變化和轉(zhuǎn)歸情況。此前發(fā)放的藥物可維持至下次訪視，囑其14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D42訪視（V7）記錄說明：用藥第2周期第42天（

21、7;3天），記錄要求同訪視4。C3D21訪視（V8）記錄說明：用藥第3周期第21天（±3天），記錄要求同訪視2。第3周期及后續(xù)周期訪視頻率為每周期2次（第21天和第42），試驗(yàn)期間由主動(dòng)撤回知情同意書或無法耐受不良事件等非疾病進(jìn)展（包括影像學(xué)進(jìn)展與臨床進(jìn)展）原因?qū)е碌闹委熃K止，距上次訪視2周以上的，需行訪視99。 C3D42訪視（V9）記錄說明：用藥第3周期第42天（±3天），為重要訪視，需行療效評(píng)價(jià)，記錄要求同訪視4。 C5D42訪視（V13）記錄說明：用藥第5周期第42天（±3天），此處以出現(xiàn)有影像學(xué)依據(jù)的疾病進(jìn)展為例，說明終止用藥前最后一次訪視記錄的寫法，記

22、錄要求同訪視4。模板：2016年6月8日 14:00本次為C5D44隨訪。今日患者無頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外用藥時(shí)間未出現(xiàn)不適，無合并用藥。上周期實(shí)際服用試驗(yàn)藥物42粒。今日查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.6，脈搏100bpm，呼吸20bpm，血壓119/83mmHg。查體同前。ECOG評(píng)分1分。今日已由患者本人完成生活質(zhì)量評(píng)分。今日復(fù)查血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、甲狀腺功能和心電圖，結(jié)果無異常；6月7日復(fù)查CT，今日結(jié)果回示：肺上葉靶病灶徑值為23.5mm，靶病灶淋巴結(jié)徑值為25mm，右肺下葉發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶1處。由于靶病灶徑值總和較試驗(yàn)過程中的最小值增加>20%，且出現(xiàn)新發(fā)轉(zhuǎn)移灶，根據(jù)RECIST1.1判斷療效為疾病進(jìn)展（PD）。研究者（簽名）：研究總結(jié)說明：因疾病進(jìn)展或非疾病進(jìn)展等原因?qū)е碌脑囼?yàn)終止均需撰寫研究總結(jié)，記錄末次用藥日期、是否完成1周期試驗(yàn)藥物治療、出組日期和出組原因（臨床進(jìn)展、影像學(xué)進(jìn)展、不良事件、使用其他抗腫瘤藥治療、撤回知情同意、違反試驗(yàn)方案、失訪、死亡或其他原因）等。 此處以患者因疾病進(jìn)展導(dǎo)致試驗(yàn)用藥終止為例，說明研究總結(jié)的寫法。模板：2016年10月10日 14:00 患者10月7日CT檢查結(jié)果：肺上葉靶病灶徑值23.5mm，靶病灶