1、2017年麗江市第三季度藥械安全性監測情況一、藥品不良反應/醫療器械不良事件報告分布情況表 2017年第三季度全市藥品不良反應/醫療器械不良事件報告分布情況縣（區）每百萬人口報告數（份）新的和嚴重的報告比例（%）嚴重的報告比例（%）二級及以上醫院的報告覆蓋率（%）藥品器械藥品藥品器械藥品器械市中心50026.729.35.350100100古城區265.475.823.27.10100100玉龍縣69.8120.913.30000永勝縣142.915.337.500500華坪縣309.541.736.55.80100100寧蒗縣100.427.038.5005050合 計224.953.031

2、.13.93.07060有關解釋：（一）報告來源所有藥品不良反應/醫療器械不良事件報告數據均來源于國家藥品不良反應監測系統（該系統為自發報告系統，報告主要來源于醫務人員，具有監測范圍廣、監測花費少等優勢，但由于其基本特點是“自發”，同時也有漏報率高、報告率不穩定、無法計算發生率、因果關系難以確定等局限）。（二）名詞解釋藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治

3、療可能出現上述所列情況的。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嚴重醫療器械不良事件是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。藥品不良反應/醫療器械不良事件監測是指藥品不良反應/醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。（三）各項公開指標的意義及計算方法1.每百萬人

4、口報告數是衡量地區報告數量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數/該時間段內該地區的人口數量（以百萬為單位）。某一地區每百萬人口報告數高，并不意味著其區域內的藥品或醫療器械安全性水平低，而是代表監測、上報更全面，風險更可控。2.報告比例新的和嚴重的報告比例是衡量地區報告質量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區新的和嚴重的藥品不良反應報告總數/該時間段內該地區藥品不良反應報告總數×100%。嚴重的報告比例是衡量地區報告質量水平的重要指標；計算方法為某一時間段內某一地區嚴重的藥品不良反應或醫療器械不良事件報告總數/該時間段內該地區藥

5、品不良反應或醫療器械不良事件報告總數×100%。3.報告覆蓋率二級及以上醫院報告覆蓋率衡量地區報告覆蓋面的重要指標；計算方法為某一時間段內某一區域所有上報過藥品不良反應或醫療器械不良事件的二級及以上醫院數/該時間段內該區域的二級及以上醫院總數×100%。某一區域該項指標比例越高，代表其監測、上報覆蓋面越廣。二、藥品不良反應/醫療器械不良事件風險信號信息（一）藥品預警信號2017年第三季度未發現與藥品質量問題相關的預警信號。有關解釋：預警信號是特定計算機系統按照人工預設的預警規則（如：15天內同一藥品品種同一生產企業同一批號不良反應/事件報告10例）計算出的警示信號；信號的自

6、動預警能夠幫助監測人員及時發現潛在的藥品風險（如質量問題、不良反應發生率異常升高、不合理用藥等）。（二）藥品、醫療器械群體不良事件情況2017年第三季度未發生藥品、醫療器械群體不良事件。有關解釋：藥品/醫療器械群體不良事件是指同一藥品或醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（三）不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品/醫療器械表2 2017年第三季度藥品不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品(中成藥)排名藥品品種例次（N）不良反應/事件表現（最多的前十個）1清開靈注射液9瘙癢(3) 皮疹(3) 皮膚發紅(3

7、) 嘔吐(2) 惡心(2) 蒼白(1) 流淚異常(1) 流涕(1) 鼻塞(1) 胸悶感(1) 局部皮膚反應(1)2熱毒寧注射液8皮疹(6)瘙癢(4)局部紅腫(1)皮膚潮紅(1)3注射用雙黃連(凍干)4皮疹(2) 蕁麻疹(1) 發熱(1) 寒戰(1) 瘙癢(1) 口腔粘膜起皰(1)表2 2017年第三季度藥品不良反應/事件報告涉及最多的前三種藥品(西藥)排名藥品品種例次（N）不良反應/事件表現（最多的前十個）1注射用頭孢曲松鈉19皮疹(11) 瘙癢(9) 腹痛(2) 紅斑性皮疹(1) 嘔吐(1) 眼癢(1) 寒戰(1) 惡心(1) 局部紅腫(1) 口麻木(1)胸悶(1) 頭昏(1)2注射用炎琥寧10皮疹(6) 瘙癢(5) 惡心(2) 頭痛(1) 腹痛(1) 嘔吐(1)3乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液8寒戰(3) 皮疹(3) 瘙癢(1) 注射部位疼痛(1) 氣促(1) 皮膚潮紅(1) 皮膚發紅(1) 發熱(1) 心悸(1) 惡心(1)表3 2017年第三季度醫療器械不良事件報告涉及最多的前三種醫療器械排名器械品種例