1、16:461任務十九 中 藥 管 理16:462 本章主要內容16:463 第一節第一節 中藥及中藥現代化中藥及中藥現代化16:464 藥物的功能表述藥物的功能表述(Functions)(Functions)：解表；清熱涼血；補養；：解表；清熱涼血；補養； 安神；理氣；安神；理氣；化痰；平肝熄風；活血化瘀等化痰；平肝熄風；活血化瘀等16:46516:466大部分來源于植物，根、莖、花、果實、種子、皮等大部分來源于植物，根、莖、花、果實、種子、皮等藥用動物的骨、膽、結石、皮肉、臟器等藥用動物的骨、膽、結石、皮肉、臟器等礦物藥材包括天然礦物、礦物加工品種、動物化石等礦物藥材包括天然礦物、礦物加工品

2、種、動物化石等16:46716:46816:46916:461016:461116:46121、中藥現代化的含義 中藥現代化是在繼承和發揚中醫藥優勢和特色的中藥現代化是在繼承和發揚中醫藥優勢和特色的基礎上，充分利用現代科學技術的方法和手段，基礎上，充分利用現代科學技術的方法和手段，遵循國際認可的醫藥標準規范，研究出遵循國際認可的醫藥標準規范，研究出優質、高優質、高效、安全、穩定、質量可控、服用方便效、安全、穩定、質量可控、服用方便并且有現并且有現代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進入國際代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進入國際醫藥市場并在國際上廣泛流通，世人共享的中藥醫藥市場并在國際上廣泛流

3、通，世人共享的中藥產品或藥品。產品或藥品。二、中藥現代化16:461316:4614（1）構筑國家現代化中藥創新體系（2）制訂完善現代中藥標準和規范（3）開發出一批療效確切的中藥新產品（4）形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業2、中藥現代化的戰略目標、中藥現代化的戰略目標16:46153、中藥現代化的重點任務及采取的措施16:4616第二節第二節 中藥管理有關規定中藥管理有關規定16:4617一、藥品管理法（2001年修訂）中涉及中藥管理的規定16:461816:461916:4620（二）中藥飲片16:462116:4622（三）毒性中藥飲片定點生產管理和經營質量管理的規定16:462316:

4、462416:4625（四）中藥管理的其它規定16:462616:462716:462816:4629（五）關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知對中藥材管理的規定1. 嚴禁開辦各種藥品集貿市場，對以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發市場、中藥材市場等名義變相開辦的各類藥品集貿市場必須依法取締2. 對于采取規避藥品管理法和國發（1994）53號、國辦發（1996）13號文件規定，采取所謂新的經營組織形式、新的經營方式 ，非法轉讓證照、吸納無證照經營者、違法招商等模式出現者，必須依法取締。3. 未依法取得證照者，不得從事藥品經營活動。4. 除已批準的中藥材專業市場外，禁止開

5、辦其它各種中藥材市場。5. 國家已批準的中藥材專業市場加強管理。中藥材專業市場嚴禁出售除中藥材（國家規定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴禁場外交易。6. 城鄉集貿市場可以出售自種自采的地產中藥材。16:4630 第三節第三節 中藥品種保護中藥品種保護16:4631一、中藥品種保護條例簡介16:4632同仁牛黃清心丸 98年被批準為國家中藥保護品種 16:4633國 公 酒16:4634“東阿”牌阿膠 16:463516:4636（一）條例適用范圍及管理部門16:4637（二）中藥保護品種等級劃分16:46381、符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護：16:46392、符合下列條件之一的中

6、藥品種，可以申請二級保護：16:4640（三）中藥品種保護申請和審批的程序16:4641（四）中藥保護品種的保護與管理16:464216:464316:464416:4645二、中藥品種保護的意義16:4646第四節第四節 野生藥材資源保護管理條例野生藥材資源保護管理條例16:4647一、野生藥材資源保護的目的及其原則16:464816:4649二、野生藥材物種的分級及其品種名錄16:4650（一）一級保護野生藥材物種：16:4651（二）二級保護野生藥材物種：16:4652 杜仲16:4653甘草16:4654厚樸16:4655（三）三級保護野生藥材物種：16:4656連翹16:4657貝母

7、16:4658三、野生藥材資源保護管理的具體辦法（一）對一級保護野生藥材物種的管理16:4659（二）對二、三級保護野生藥材物種的管理16:4660（三）野生藥材資源保護區的管理16:4661（四）處罰16:4662第五節第五節 中藥材生產質量管理規中藥材生產質量管理規范（試行）范（試行）16:4663（一）概 述16:466416:4665制訂GAP的意義 16:4666GAP的核心與內容16:4667GAP的概念內涵較大 16:4668國外經驗與中國國情相結合 16:4669（二）GAP規范的結構 共分十章五十七條。其內容涵蓋了中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用于中

8、藥材生產企業生產中藥材含植物藥及動物藥）的全過程。 16:467016:467116:4672 1.1.產地生態環境產地生態環境 GAPGAP要求中藥材生產企業按照中藥材產地適宜要求中藥材生產企業按照中藥材產地適宜性優化原則，性優化原則，因地制宜，合理布局因地制宜，合理布局。對于。對于GAPGAP基地的基地的環境如空氣、土壤、水資源、大氣、重金屬和污染狀環境如空氣、土壤、水資源、大氣、重金屬和污染狀況等應符合國家相應標準。藥用動物養殖企業應滿足況等應符合國家相應標準。藥用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。規定了

9、選擇、確定中藥材規范化生產基地生的條件。規定了選擇、確定中藥材規范化生產基地生態環境的質量標準，包括態環境的質量標準，包括大氣環境、農田灌溉水、加大氣環境、農田灌溉水、加工用水、土壤質量的監測項目、標準及監測方法工用水、土壤質量的監測項目、標準及監測方法。 （三） GAP規范主要內容 16:4673 2. 2.種質和繁殖材料種質和繁殖材料 GAPGAP要求對養殖、栽培或野生采集的藥用動要求對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，植物，應準確鑒定其物種應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。還要求對種子、菌種和繁殖記錄其中文名及學名。還要求對種子、菌種和繁殖

10、材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。 （三） GAP規范主要內容 16:4674 2. 2.種質和繁殖材料種質和繁殖材料 對于動物藥，對于動物藥，GAPGAP要求應按動物習性進行藥要求應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化；捕捉和運輸時應避免動物機用動物的引種及馴化；捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷；引種動物必須嚴格檢疫，并進行一體和精神損傷；引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。

11、定時間的隔離、觀察。GAPGAP特別強調，應加強中藥特別強調，應加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，從而材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，從而保護藥用動植物種質資源。保護藥用動植物種質資源。 （三） GAP規范主要內容 16:4675 3. 3.栽培與養殖管理栽培與養殖管理 （1 1）藥用植物栽培管理）藥用植物栽培管理 GAPGAP規定要根據藥用植物生長發育要求，確定栽培適規定要根據藥用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，并制訂相應的種植規程。根據藥用植物的營養特點宜區域，并制訂相應的種植規程。根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量。及土壤的供肥能力

12、，確定施肥種類、時間和數量。 GAPGAP要求根據藥用植物不同生長發育時期的需水規律要求根據藥用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。土壤的良好通氣條件。 GAPGAP對于藥用植物病蟲害的防治也做了規定，要求應對于藥用植物病蟲害的防治也做了規定，要求應采取綜合防治策略。采取綜合防治策略。 （三） GAP規范主要內容 16:4676 3. 3.栽培與養殖管理栽培與養殖管理 （2 2）藥用動物養殖管理）藥用動物養殖管理 GAPGAP規定應根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及規定應根

13、據藥用動物生存環境、食性、行為特點及環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。應科學配制飼料，定時定量投喂。的養殖規程和管理制度。應科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其他必要的添加劑，適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其他必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。飼料及添加劑應無污染。養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度。對藥用動物的疫養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度。對藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。病防治

14、，應以預防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒、感染禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材疫病的藥用動物加工成中藥材。 （三） GAP規范主要內容 16:4677 4. 4.采收與初加工采收與初加工 GAPGAP指出野生或指出野生或“半野生藥用動植物半野生藥用動植物”的采集應堅持的采集應堅持“最大持續產量最大持續產量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜的采收時間和方法。藥用部分采收后，經過揀選、育，確定適宜的采收時間和方法。藥用部分采收后，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應

15、采用適宜的方法和技術迅速干燥。其中，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、和技術迅速干燥。其中，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。對地道藥材加工的要求是應按傳統方法進行加工。其加工方法對地道藥材加工的要求是應按傳統方法進行加工。其加工方法如有改動，應提供充分試驗數據，并不得影響藥材質量。對加如有改動，應提供充分試驗數據，并不得影響藥材質量。對加工場地應清潔、通風，并且具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜工場地應清潔、通風，并且具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。的設施。（三） GAP規范主要內容 1

16、6:4678 5. 5.包裝、運輸與貯藏包裝、運輸與貯藏 GAPGAP要求包裝應按要求包裝應按SOPSOP操作，包裝材料應符合操作，包裝材料應符合藥材品質和相關條款要求，按規定建立包裝記錄，藥材品質和相關條款要求，按規定建立包裝記錄，另外對藥材批量運輸、藥材倉庫應具備的設施和條另外對藥材批量運輸、藥材倉庫應具備的設施和條件進行了規定。件進行了規定。 （三） GAP規范主要內容 16:4679 6. 6.質量管理質量管理 對中藥材栽培與養殖過程中的對中藥材栽培與養殖過程中的質量管理質量管理是是GAPGAP的核心。的核心。GAPGAP要求生產企業要求生產企業應設立質量管理部門應設立質量管理部門，負

17、責中藥材生產全，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，明確了質量管理部門的主要職過程的監督管理和質量監控，明確了質量管理部門的主要職責；應配備與藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員，責；應配備與藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員，場所，儀器和設備。場所，儀器和設備。 GAPGAP要求質量檢驗部門應在藥材包裝前對每批藥材，要求質量檢驗部門應在藥材包裝前對每批藥材，按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗，建按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗，建立檢驗報告并存檔，并立檢驗報告并存檔，并明確檢驗項目、農藥殘留量、重金屬明確檢驗項目、農藥殘留量、重金屬及微生物限度的要求

18、及微生物限度的要求。不合格的中藥材不得出場和銷售。不合格的中藥材不得出場和銷售。 （三） GAP規范主要內容 16:4680 7. 7.人員和設備人員和設備 GAPGAP規定生產企業的技術負責人、質量管理部門負責人規定生產企業的技術負責人、質量管理部門負責人應有應有相關專業的大專以上學歷相關專業的大專以上學歷，并有藥材生產實踐經驗。對，并有藥材生產實踐經驗。對從事中藥材生產、田間工作、藥用動物養殖人員的知識和技從事中藥材生產、田間工作、藥用動物養殖人員的知識和技術提出了具體要求。并規定對從事加工、包裝、檢驗人員應術提出了具體要求。并規定對從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不