1、一單項選擇題（每題1分，共計40分）1.藥事管理從醫藥管理中分離出來，始于（C ） A.公元前11世紀中國西周建立六官體制B.17世紀英國皇家藥學會的建立C.3世紀歐洲西西里王國的衛生立法D.15世紀歐洲熱那亞市頒布藥師法2.在美國，非處方藥被稱為（D） A. GP B. P C. Proprietary Drugs D. OTC3.納入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品，應符合（A）的原則。A臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。B臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。D臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中

2、西藥并重。4.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（C） A. 特殊藥品和一般藥品 B. 中藥和化學藥品 C. 處方藥和非處方藥 D. 服藥和外用藥5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（C ） A. 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用B. 使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品，按劣藥論處C. 因實行了產品注冊制度，藥品監督管理部門在審批藥品時不需再審批D. 由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批 6.藥品監督管理對藥品各環節的監管是指（D ） A藥品生產、經營、使用、價格的環節B藥品研制、生產、經營、使用的環節C藥品研制、生

3、產、經營、價格的環節D. 藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的環節7.執業藥師注冊有效期為（B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8.藥品生產許可證是由（B ）批準、核發的 A. SFDA B 省級藥品監督管理部門 C 市級藥品監督管理部門 D 縣級藥品監督管理部門9.藥品生產企業在取得（C ）后，方可生產該藥品。A藥品生產許可證 B. 藥品經營許可證C藥品批準文號 D. 新藥證書10.由國家食品藥品監督管理局負責GMP認證的藥品有（A ） A. 注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材C. 片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品11.由九屆人大常委會第十七次會議

4、通過并頒布的藥品管理法是自（B ）開始實施的 A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日12.進口藥品包裝材料注冊證書的有效期為 （B ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.醫療機構行政管理的主管部門是（A ） A. 衛生行政管理部門 B. 醫藥行業主管部門 C. 藥品監督管理部門 D. 工商行政管理部門14.國家不良反應監測中心設在（B ） A.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心B.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心C. 國家食品藥品監督管理局認證管理中心D. 國家藥典委員會15.麻醉藥品管理辦法屬于（ B） A.

5、 法律 B. 行政法規 C. 部門規章 D. 地方性法規16. 醫療機構配制制劑必須具有能保證制劑質量的硬件條件是（C ） A. 設施、設備、檢驗儀器 B. 設施、設備、衛生條件、管理條件C. 設施、檢驗儀器、衛生條件 D. 潔凈室、庫房、管理條件、設備17.下列有關執業藥師注冊制度的表述，其中正確的是（C ） A.執業藥師按學歷、執業圍注冊B. 執業藥師再注冊必須提交執業藥師繼續教育成績單C. 執業藥師在同一執業地區變更執業單位或圍，需依法變更注冊D. 執業藥師執業圍為藥品研制、生產、經營18. 負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監管的是SFDA設機構中的（A ） A. 藥品注冊司 B 藥品安

6、全監督司C 藥品市場監督司 D 政策法規司19 .在我國，藥師最多的藥事組織是（B ） A. 藥品經營組織 B. 醫療機構藥房組織 C. 藥學教育組織 D. 藥品管理行政組織20.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責任人，（D ）年不具有開具處方權。A. 3年 B.5年 C.10年 D.無此項規定21. 用于鑒定新工藝的是（B ） A.抽查性檢驗 B.評價性檢驗 C.仲裁性檢驗 D.國家鑒定22. 麻醉藥品每處方注射劑不得超過（B ）日常用量 A. 1日 B.2日 C.3日 D.4日23. 縣級藥品監督管理機構為上一級藥品監督管理機構的 （A ） A 派出機構 B 直屬機構 C

7、分支機構 D 垂直機構 24.生產藥品所需的原料、輔料，必須符合（C ）要求。 A 衛生 B 醫用 C 藥用 D 生產25.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每（C ）進行健康檢查。A 月 B 半年 C 年 D 兩年26.我國對上市五年以的藥品，藥品不良反應的報告圍是（D ）不良反應 A 嚴重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 27.屬于國家一級保護的野生藥材物種是（ D） A 穿山甲 B 熊膽 C 麝香 D 羚羊角28.二十世紀最大的藥害事件是（ C）A 磺胺肔劑事件 B 斯蒙事件 C 反應停事件 D .PPA事件29.我國現行藥品有效期的表示方法為（C ）A

8、. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月30.新藥是指（ A）A 未曾在中國境上市銷售的藥品 B 未曾在中國境生產的藥品C 未曾在中國境臨床試驗的藥品D 國生產企業第一次在中國銷售的藥品31.一般不需要臨床研究的是（ B）A 申請化學藥品新藥注冊B 申請已有國家標準的藥品注冊C 補充申請中，已上市藥品增加新適應癥D 補充申請中，已上市藥品生產工藝等有重大變化32.開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地（C ）提出申請 A 省級藥品監督管理機構 B 國務院藥品監督管理部門C 設區的市級藥品監督管理機構 D縣級藥品監督管理機

9、構33.依據藥品管理法及其實施條例的規定，不得收取費用的為（ B） A 實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗 B 抽查檢驗C 進行藥品注冊 D 核發證書34. 以下對于新藥監測期的表述不正確的是（D ） A 在監測期，不得批準其他企業生產和進口B 設立監測期的新藥從批準之日期2年沒有生產的，SFDA可以批準其他藥品生產企業生產該新藥的 申請C 設立監測期，是處于保護公眾健康的要求D 監測期分別為12年、8年、6年35. 不屬于藥品生產企業產品生產管理文件的有（D ） A 生產工藝規程 B 崗位操作法C 標準操作規程 D 批檢驗記錄36.以下試產期化學藥品批準文號的是（ B） A 國藥準字H20020

10、006 B國藥試字H20020006C 國藥準字X20020006 D國藥試字X2002000637.GMP規定，潔凈室的溫度一般應控制在（C ） A 1624 B 1626 C 1826 D 152738.下列不屬于藥品批準證明文件的是（C ） A. 批準文號 B進口藥品注冊證 C醫藥產品注冊證 C.藥品生產許可證39.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（C ）A. 初步受理主體相同，都是國家食品藥品監督管理局B 樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所C. 都要經過臨床研究和生產兩次審批D. 批準后所發證明文件相同40.對國供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關

11、是（D ） A. 國家食品藥品監督管理局 B衛生部C 國家海關總署 D國務院 二多項選擇題（每題2分，共計20分）說明：每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分1.申請執業藥師注冊，對于（ADE ）不予注冊 A 不具有完全民事行為之一者B 因受刑事處罰，自判決之日起到申請之日不滿2年的C 受過取消執業藥師資格處分不滿1年的D 國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形E 受過取消執業藥師資格處分不滿2年的2.藥品質量監督檢驗具有（ACE ）的性質 A公正性 B.公開性 C.權威性 D.評價性 E.仲裁性3.按照藥品管理法的規定，國家藥品監督管理局可單獨制定、修訂的規為（AB

12、）AGMP B.GSP C. GLP D.GUP E.GCP4.合法藥品生產企業應具有（BD ） A. 藥品GSP證書 B.藥品生產許可證 C. 新藥證書 D藥品生產企業營業執照E. 藥品經營許可證5.下列那些藥品禁止在大眾媒介上進行廣告宣傳（ACDE） 戒毒治療藥品 . .處方藥.戒毒治療輔助藥 改善性功能障礙的藥品.下列情況可以授予專利的是（DE）.乘法口訣.冠狀病毒的發現.冠狀病毒熒光定量診斷法.梅在北方種植的方法.胰島素片劑.下列屬于麻醉藥品的是（BCE）.咖啡因.大麻.可卡因.冰毒.度冷丁8.藥品注冊審批中，按補充申請辦理的有（ACD ）A. 新藥技術轉讓 B.非處方藥的注冊申請 C

13、 進口藥品分包裝 D藥品試行標準轉正E 新藥注冊快速審批9藥品管理法的立法宗旨是（ABCDE ）A. 維護人們身體健康B. 維護人民用藥的合法權益C. 保障人體用藥安全D. 保證藥品質量E. 加強藥品監督管理10.國家實行特殊管理的藥品有（ABDE ） A. 麻醉藥品 B.精神藥品 C戒毒藥品 D 醫療用毒性藥品 E放射性藥品 三名詞解釋題（每題3分，共計12分）1. 處方藥：憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買，調配和使用的藥品。 2. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品3. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批

14、準后，持有藥品批準證明文件的機構4. 藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業 四簡述題（每題7分，共計28分）1. 中藥一級保護品種的保護期為多久？ 申請一級保護的中藥品種應具備什么條件？ 答：分別為30/20/10年 1分 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護一 對特定疾病有特殊療效的 2分二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 2分三 用于預防和治療特殊疾病的 2分2. 我國藥品管理法將哪些藥品歸為劣藥?答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標明有效期或者更改有效期的 1分二

15、 不注明或者更改生產批號的 1分三 超過有效期的 1分四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 1分五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 1分六 其他不符合藥品標準規定的 1分3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現在？答：一 生命關連性 （1分） 二 高質量性 (1分)三 公共福利性 (1分) 四 專業性 ( 1分)五 作用兩重性 (1分) 六 限時性 (1分)七 品種多產量有限 （1分）4. 不得發布廣告的藥品有哪些？ 答：一. 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監督管理局認定的特殊管理的藥品 2分二 國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門明

16、令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品2分 三 醫療機構配制的制劑 1分 四 國家藥品監督管理局批準試生產的藥品 2分藥事法規模擬試卷一參考答案與評分標準 一單項選擇題（每題1分，共計40分）15 CDACC 610 DBBCA 1115 BBABB 1620 CCABD 2125 BBACC2630 DDCCA 3135BCBDD 3640BCCCD 二多項選擇題（每題2分，共計20分）1. ADE 2. ACE 3. AB 4. BD 5. ACDE 6. DE 7. BCE 8. ACD 9. ABCDE 10.ABDE 三名詞解釋題（每題3分，共計12分）1. 處方藥：憑執業醫師和執業助理

17、醫師處方方可購買，調配和使用的藥品.2. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品3. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構4. 藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業 四簡述題（每題7分，共計28分）1. 答：分別為30/20/10年 1分 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護一 對特定疾病有特殊療效的 2分二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 2分三 用于預防和治療特殊疾病的 2分2. 答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標明有效期或者更改有效期的 1分二 不注明或者更改生產批號的 1分三 超過有效期的 1分四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 1分五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔