1、2015執業藥師藥事管理與法規模擬試題第一卷1.藥品倉庫內藥品堆垛應留有一定距離，其距離是 A.藥品與墻、屋頂的間距不小于30cmB.藥品與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30cm C.藥品與地面的間距不小于10cmD.藥品與房梁的間距不小于20cm E.藥品與供暖管道的間距不小于20cm2.藥品經營質量管理規范要求，倉庫應有的設備、設施包括 A.適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備 B.符合安全用電要求的照明設備，防潮、防霉、防污染等設備 C.檢測和調節溫、濕度的設備D.保持藥品與地面之間有一定距離的設備 E.避光、通風、排水設施3.藥品出庫必須進行 A.復核B.化學分

2、析C.抽樣驗收D.質量檢查E.性狀鑒定4.對庫存藥品進行養護和檢查中，應進行抽樣送檢的是 A.由于異常可能出現問題的藥品B.易變質的藥品 C.已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品D.儲存時間比較長的藥品E.快到有效期的藥品5.藥品經營質量管理規范實施細則要求藥品零售企業制定的質量管理制度的內容包括 A.有關業務和管理崗位的質量責任 B.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售等環節的管理規定 C.處方藥管理的規定，拆零藥品的管理規定，特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定， 經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定 D.首營企業和首營品種的審核規定，服務質量的管理規定，衛生和人員健康狀

3、況的管理 E.質量信息的管理，質量事故的處理和報告的規定，藥品不良反應報告的規定 6.藥品批發和零售連鎖企業的質量領導組織的職能是 A.研究和確定企業質量管理工作的重大問題B.確定企業質量獎懲措施 C.組織并監督實施企業質量方針D.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能 E.審定企業質量管理制度 7.下列說法正確的是 A.企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加 B.批發企業質量體系包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備 C.企業應對質量不合格藥品進行控制性管理 D.處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售 E.

4、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則8.以下與藥品零售企業的管理規范相符的是 A.藥品零售企業和零售連鎖門店應公布監督電話和設置顧客意見簿 B.其店堂內的廣告宣傳應符合國家有關規定 C.處方藥不應采用開架自選的銷售方式 D.非處方藥可不憑處方出售 E.營業時間內應有執業藥師或藥師在崗，只有他們審核并簽字后的處方，方可調配銷售9.申請GSP認證的藥品經營企業應報送的資料包括 A.藥品經營許可證和營業執照復印件(新開辦企業報送批準立項文件) B.企業實施GSP情況的自查報告 C.企業負責人員、質量管理人員、驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表，企業管理組織、機構的設 置與職能框圖

5、 D.企業經營場所、倉儲、檢驗等設施設備情況表，企業藥品經營質量管理制度目錄，企業經營場所 和倉庫的平面布局圖 E.企業所屬藥品經營單位情況表10.藥品在庫儲存要求 A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.在庫藥品均應實行色標管理C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施E.藥品應按批號集中堆放 11.對首營品種合法性及質量情況的審核包括A.核實藥品的批準文號和取得質量標準B.審核藥品的包裝、標簽、說明書等C.了解藥品的性能用途D.了解藥品的檢驗方法E.了解藥品的儲存條件及質量信譽 12.藥品批發企業的購進票據和記

6、錄、藥品驗收記錄、出庫記錄保存A.至有效期后1年B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年13.藥品批發和零售連鎖企業，實行全面質量管理的環節是A.驗收、儲存 B.調撥、運輸 C.銷售 D.售后服務 E.計劃與采購14.從事藥品批發和零售連鎖企業、驗收、養護、計量和銷售工作的人員必須A.具有高中以上文化水平B.經專業培訓、考核合格、持證上崗C.樹立法制觀念和質量第一的思想，遵守職業道德，在經營過程中實行科學管理D.嚴格執行企業各級質量責任制和各項質量管理制度 E.接受GSP的培訓和考核15.下列哪些藥品的出庫要建立雙人核對制度A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.毒性藥品D.毒品

7、、危險品E.放射性藥品16.銷售特殊管理的藥品A.應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應B.銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章C.處方保存2年D.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項E.經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售 17.藥品批發企業和零售連鎖企業審核首營品種的合法性及質量情況的內容包括: A.核實藥品批準文號和質量標準B.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定 C.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件D.了解藥品質量信譽E.了解是否是合法企業18.藥品批發和零售連鎖企業的倉庫應具備的條件是 A.避光和安全的照明設施

8、B.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有安全保衛措施 C.檢測和調節溫度的設備D.通風和排水設施E.防鼠、防蟲等設施 19.藥品批發和零售連鎖企業的倉庫應具備設施應有 A.檢測和調節溫濕度的設備B.通風和排水設施 C.防鼠、防蟲等設施 D.避光和安全的照明設施E.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有安全保衛措施 20.藥品出庫時必須停止發貨或配送的是: A.藥品包裝內有異常或液體滲漏 B.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象 C.包裝標識模糊不清或脫落D.藥品已超出有效期 E.發貨或配送憑證在數量、項目方面與藥品實物對不上 21.倉庫有權拒收下列哪些藥品 A.貨單不符者B.質量異常者C.

9、包裝不牢或破損者D.標志模糊者 E.入庫憑證上無驗收員簽字或蓋章者 22.藥監局認證中心選派檢查員，現場檢查工作時，應遵循的原則是 A.凡參加過某一企業實施GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業的現場檢查 B.隨意安排 C.統籌安排，經濟實效 D.對藥品批發企業，藥品零售連鎖企業和大型藥品零售企業的現場檢查，企業所在省檢查員應予以 回避 E.在符合以上原則的前提下，做到隨機選派 23.藥品儲存保管和養護工作的職責是 A.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質量信息B.建立藥品養護檔案 C.合理儲存D.專庫、分類存放E.對庫存藥品定期質量檢查，并做記錄24.藥品批發和零售連鎖企業購進藥品的程

10、序包括 A.簽訂有明確質量條款的購貨合同B.對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證 C.確定供貨企業的法定資格及質量信譽D.審核所購人藥品的合法性和質量可靠性 E.必須經過廣告宣傳 25.藥品批發企業和零售連鎖企業要求 A.購進記錄、驗收記錄、銷售記錄保存至有效期后1年，不少于3年 B.對特殊管理的藥品實行雙人驗收制度C.藥品檢驗應有完整的原始記錄，保存5年 D.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并 做好退貨記錄，記錄保存3年 E.藥品檢驗應有完整的原始記錄，保存3年26.藥品批發和零售連鎖企業，實行全面質量管理的環節是 A.售后服務B.計劃與采購

11、C.驗收、儲存D.調撥、運輸E.銷售27.藥品批發和零售連鎖企業購進藥品的程序包括 A.確定供貨企業的法定資格及質量信譽B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性 C.必須經過廣告宣傳D.簽訂有明確質量條款的購貨合同 E.對供貨質量單位銷售人員，進行合法資格的驗證 28.藥品批發和零售連鎖企業藥品出庫的原則是 A.近期先出B.危險品先出C.按批號發貨D.液體藥劑先出E.先產先出 29.藥品批發企業不準將藥品售給 A.藥品零售單位B.無經營許可證的藥品經營單位C.無營業執照的藥品經營單位 D.無執業許可的醫療機構E.三級甲等醫院 30.與藥品經營質量管理規范實施細則對藥品批發企業和零售連鎖企業的有關

12、要求相符的是 A.應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組 B.批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室，分裝中藥飲片應有固定的 分裝室 C.應按經營規模設立養護組織 D.大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員 E.從事質量管理和檢驗的人員應在職在崗，不得為兼職人員 31.藥品儲存保管和養護工作的職責是 A.專庫、分類存放B.對庫存藥品定期質量檢查，并做記錄 C.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質量信息 D.建立藥品養護檔案E.合理儲存 32.藥品批發和零售連鎖企業質量管理制度是 A.質量否決的規定B.首藥企業和首營品種的審核C.特殊管

13、理藥品的管理 D.藥品不良反應報告的規定E.質量方面的教育培訓及考核的規定 33.藥品批發和零售連鎖企業藥品出庫則是 A.先產先出B.液體藥劑先出C.危險品先出D.按批號發貨E.近期先出 34.應專庫儲存并具有相應的安全保衛措施的是 A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品E.非處方藥35.藥品經營質量管理規范實施細則要求藥品批發企業和零售連鎖企業建立的質量領導組織的 職能包括 A.組織并監督企業實施國家藥事法律法規、企業質量方針 B.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能 C.審定企業質量管理制度 D.研究和確定企業質量管理工作的重大問題 E.確定企業質量獎

14、懲措施36.藥品經營質量管理規范實施細則要求藥品批發企業和零售連鎖企業建立的質量管理機構的 職能包括 A.貫徹執行國家藥事法律法規，指導、督促執行企業的質量管理制度 B.起草企業質量管理制度，建立質量標準和質量檔案，收集和分析藥品質量信息 C.負責首營企業和首營品種的質量審核 D.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告，協助開展員工質量管理 教育和培訓 E.負責藥品的驗收和檢查，指導和監督藥品在保管、養護和運輸中的質量工作，負責不合格藥品 的審核及監督其處理過程 37.藥品批發企業和零售連鎖企業質量驗收時對包裝及標識的檢查內容包括 A.每件包裝是否有產品合格證 B.藥品的

15、包裝和說明書上，是否有規定的條款 C.特殊藥品、外用藥品的包裝和標簽上是否有規定的標識和警示說明 D.進口藥品的包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書 E.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志38.用于藥品零售的營業場所和倉庫的面積不應小于 A.大型零售企業營業場所面積200平米 B.大型零售企業營業場所面積100平米 C.中型零售企業營業場所面積50平米，倉庫20平米 D.小型零售企業營業場所面積40平米，倉庫20平米 E.零售連鎖店營業場所面積40平米 39.從事藥品批發和零售連鎖企業、驗收、養護、計量和銷售工作的人員必須 A.嚴格執行企業各級質量責任

16、制和各項質量管理制度B.接受GSP的培訓和考核 C.具有高中以上文化水平D.經專業培訓、考核合格、持證上崗 E.樹立法制觀念和質量第一的思想，遵守職業道德，在經營過程中實行科學管理40.用于藥品零售的營業場所和倉庫的面積不應低于 A.大型零售企業營業場所面積100M2，倉庫30M2 B.中型零售企業營業場所面積50M2，倉庫20m2 C.小型零售企業營業場所面積40M2，倉庫20m2 D.零售連鎖店營業場所面積40M2 E.大型零售企業營業場所面積200M2，倉庫50M2 41.申報GSP檢查的人員應是 A.藥品經營企業的人員 B.國家藥監局認證中心的工作人員 C.藥品銷售人員 D.藥品監督管

17、理部門的人員E.藥品檢驗機構的人員 42.下列與藥品零售企業的管理規范相符的是 A.其店堂內的廣告宣傳應符合國家有關規定B.處方藥不應采用開架自選的銷售方式 C.非處方藥可不憑處方出售 D.營業時內應有執業藥師或藥師在崗，只有他們審核并簽字后的處方，方可調配銷售 E.藥品零售企業和零售連鎖門店應公布監督電話和設置顧客意見簿 43.藥品批發企業和零售連鎖企業質量驗收的內容包括 A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內外包裝及標識的檢查C.內在質量化學檢驗 D.內在質量物理檢驗E.內在質量生物學檢驗 44.下列有關說法正確的是 A.藥品零售企業和藥品零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的應配置存放藥品的專柜以及保

18、管用設備、 工具等 B.藥品零售企業的倉庫與營業場所要隔離 C.藥品零售企業處方藥不應采用開架自選的銷售方式，非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求 執業藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導 D.藥品零售企業和藥品零售連鎖門店在營業店內進行的廣告宣傳應符合國家有關規定 E.藥品經營質量管理規范實施細則中批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營 藥品的企業法人下屬的藥品批發企業 45.藥品經營質量管理規范實施細則要求藥品批發企業和零售連鎖企業制定的質量管理制度的內 容包括 A.質量方針和目標管理 B.質量體系審核，有關部門、組織和人員的質量責任，質量否決的規定 C.質量信息管理，有關記錄

19、和憑證的管理，質量事故、質量的查詢和質量投訴的管理，藥品不良 反應報告的規定 D.首營企業和首營品種的審核，特殊藥品的管理，有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、 衛生和人員健康狀況的管理，質量方面的教育、培訓及考核的規定 E.質量驗收和檢驗的管理，倉儲保管、養護和出庫復核的管理 46.藥品批發和零售連鎖企業的質量領導組織的職能是 A.組織并監督實施企業質量方針B.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能 C.審定企業質量管理制度D.研究和確定企業質量管理工作的重大問題E.確定企業質量獎懲措施 47.藥品批發企業購進的藥品應符合以下哪些基本條件 A.合法企業所生產或經營的藥品 B.

20、具有法定的質量標準 E.中藥材應標明產地 C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求48.藥品批發和零售連鎖企業質量管理制度是 A.特殊管理藥品的管理B.藥品不良反應報告的規定C.質量方面的教育培訓及考核的規定 D.質量否決的規定E.首藥企業和首營品種的審核49.GSP檢查員的行為準則是 A.忠于職守，做到準確公正 B.努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽 C.不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業利益的信息 D.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處 E.遵守國家法律和有關GSP認證工作的規章制度50.藥品批發企業的倉庫應劃分為以下哪些專

21、用場所并設明顯標志 A.待驗庫(區)B.合格品庫(區)C.發貨庫(區)D.不合格品庫(區)、退貨庫(區) E.經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區) 51.在醫藥商業企業，藥品出庫必須貫徹 A.雙人核對的原則B.先產先出的原則C.近期先出的原則D.專人負責的原則E.按批號發貨的原則52.對首營品種合法性及質量情況的審核包括 A.審核藥品的包裝、標簽、說明書等B.了解藥品的性能用途C.了解藥品的檢驗方法 D.了解藥品的儲存條件及質量信譽E.核實藥品的批準文號和取得質量標準53.藥品質量驗收的要求是 A.嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收 B.驗收時應同

22、時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，在符合 規定的場所進行,在規定時限內完成 C.驗收抽取的樣品應具有代表性 D.驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 E.驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗，對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行 合法性和 質量基本情況的審核 54.藥品倉庫內藥品堆垛應留有一定距離，其距離是 A.藥品與地面的間距不小于10cmB.藥品與房梁的間距不小于20cm C.藥品與供暖管道的間距不小于20cmD.藥品與墻，屋頂的間距不小于30cm E.藥品與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30cm

23、55.藥品批發企業和零售連鎖企業購進藥品應保證藥品質量，有關程序包括 A.確定供貨企業的法定資格及質量信譽 B.審核所購人藥品的合法性和質量可靠性 C.驗證銷售人員的合法資格 D.對首營品種填寫“首次經營品種審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審批 E.簽訂有明確質量條款的購貨合同，并執行質量條款56.申報GSP檢查的人員應是 A.藥品監督管理部門的人員 B.藥品檢驗機構的人員 C.藥品經營企業的人員 D.國家藥品監督管理局認證中心的工作人員 E.藥品銷售人員 57.GSP檢查員的行為準則是 A.遵守國家法律和有關GSP認證工作的規章制度 B.忠于職守，做到準確公正 C.努力提高檢查

24、技能和維護檢查工作聲譽 D.不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業利益的信息 E.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處 2015執業藥師藥事管理與法規模擬試題第二卷 1.藥品生產質量管理規范要求廠房進行合理布局的依據有 A.工藝流程 B.照明度 C.廠長(經理)的工作經驗 D.所要求的空氣潔凈級別 E.周圍環境 2.不得委托生產的藥品有 A.注射劑B.放射性藥品C.特殊管理藥品D.血液制品E.疫苗制品3.對藥品生產企業的監督檢查主要內容 A.執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況 B.藥品生產許可證換發的現場檢查 C.藥品GMP跟蹤檢查 D.日常監督檢查 E.藥品生產許可證年檢的

25、現場檢查4.藥品生產許可證中，由藥品監督管理部門核準的許可事項有 A.企業名稱B.企業負責人C.生產范圍D.生產地址E.有效期限5.批包裝記錄內容應包括 A.已包裝產品數量 B.生產操作負責人簽字 C.待包裝產品的名稱、批號、規格 D.待包裝產品和包裝材料的領取數量E.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證6.與GMP的規定相符的是 A.潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染 B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓 C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施 D.潔凈室僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入 E.潔凈室應定期消

26、毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株7.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應 A.受過高等醫學教育或有相當學歷 B.受過成人中、高等教育 C.有藥品生產和質量管理的經驗 D.對GMP的實施和產品質量負責 E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷8.批生產記錄 A.字跡清晰、內容真實、數據完整 B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改 C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認 D.批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品其批生產記錄少保存3年 E.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄9.藥品委托生產的中清和審批程序是 A.委托方向所在地省級藥品監

27、督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料 B.省級藥品監督管理局負責組織對受托方進行考核 C.省級藥品監督管理局對收到的企業藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品 監督管理局審批 D.委托方所在省級藥品監督管理局收到委托方應提交的跨省級委托生產的申請及有關資料簽署意見 后，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監督管理局 E.受托方所在地省級藥品監督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監督管理局審批， 符合規定的向委托雙方發放藥委托生產批件 10.每批產品應 A.按產量和數量的物料平衡進行檢查 B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄 C.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清

28、場，填寫清場記錄 D.經質量檢驗合格，方可出廠銷售 E.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回11.省級藥監局除負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查外，還應當 A.建立科學的管理制度 B.建立規范的責任制度 C.建立實施監督檢查的運行機制 D.建立實施監督檢查的管理制度E.明確監督檢查責任區域12.制定生產管理和質量管理文件的要求 A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名 B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質 C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期 D.文件使用的語言應確切、易懂 E.填寫數據時應有足夠的空格13.藥品生產管理部門

29、和質量管理部門的負責人應 A.受過高等醫學教育或有相當學歷 B.不得互相兼任 C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗 D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理 E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是 A.處在專利期或行政保護期的專利藥品 B.列入國家基本醫療保險藥品目錄的乙類藥品 C.列入國家基本醫療保險藥品目錄的民族藥品 D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式 E.醫院制劑由省級物價主管部門確定管理形式15.由國家計委定價的藥品目錄是 A.處在新藥保護期內的一、二類新藥 B.處在專利期或行政保護期的專利藥品 C.列入

30、國家基本醫療保險藥品目錄的甲類藥品 D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品 E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品16.由所在地省級藥品監督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產企業的情況是 A.未按規定時限辦理年檢的 B.藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的 C.藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證發生變化時，報所在地省級藥品監督 管理局審核 D.藥品生產企業質量，生產負責人發生變更時未報所在地省級藥品監督管理局備案 E.藥品生產企業變更，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續 17.藥品生產企業生產管理、質量管理的各項制度和記錄包括 A.廠房、設施和設備的使用、

31、維護、保養、檢驗等制度和記錄 B.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄 C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄 D.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄 E.GMP培訓和專業技術培訓等制度和記錄18.藥品生產企業在藥品生產許可證年檢時報送的資料 A.企業生產情況和質量管理情況自查報告 B.藥品生產許可證副本和營業執照復印件 C.企業組織機構，生產和質量主要管理人員 D.企業接受監督檢查及整改情況E.發證機關需要審查的其他資料19.籌建藥品生產企業申辦人應提交的資料是 A.縣級的藥監部門要求的有關資料 B.擬辦藥品經營企業的基本情況 C.申辦人

32、的基本情況及其相關證明文件 D.擬辦企業的基本情況 E.省級藥監部門要求的其他有關資料20.為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取的措施是 A.生產前應確認無上次生產遺留物 B.應防止塵埃的產生和擴散 C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌 D.制定質量管理和檢驗人員職責 E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查21.籌建完的藥品生產企業申請驗收應提交的資料是 A.擬辦企業的質量檢驗場所平面布置圖 B.擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷、學歷和專業技術職務證書 C.擬辦企業生產工藝布局平面圖 D.擬生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目 E.生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況22.清

33、場記錄內容包括 A.工序 B.品名、生產批號 C.產品數量 D.清場日期、檢查項目及結果 E.清場負責人及復查人簽名23.與GMP關于潔凈室(區)的規定相符的有 A.潔凈室(區)的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒， 墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔 B.潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯， 對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施 C.進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測， 監測結果應記錄存檔 D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之

34、間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差 應大于10Pa，并有指示壓差的裝置 E.潔凈室(區).的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制 在18-26，相對濕度控制在45%-65%24.藥品生產許可證中由藥監部門核準許可的事項是 A.企業負責人 B.生產范圍 C.生產地址 D.有效期限 E.企業名稱25.關于委托生產藥品的說法正確的有 A.委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品標準 B.其處方、工藝、包裝規格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同 C.在委托生產藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱 和生產地址 D.因故

35、終止委托，雙方可自行終止合同 E.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續 26.GMP的適用范圍為 A.無菌制劑生產的全過程 B.注射液生產的全過程 C.片劑生產的全過程 D.膠囊劑生產的全過程 E.外用藥品生產的全過程27.與藥品生產的空氣潔凈級別要求相一致的地方是 A.留樣觀察室B.稱量室C.取樣室的取樣環境 D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序E.備料室28.藥品委托生產申報資料有 A.委托生產合同 B.受托方所在地省級藥檢所的連續三批產品檢驗報告書 C.委托方生產藥品的批準證明文復印件并附質量標準，生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣 D.受托方藥品GMP證書復印件

36、E.委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況29.藥品生產質量管理規范要求廠房進行合理布局的依據是 A.周圍環境 B.所要求的空氣潔凈級別 C.生產工藝流程 D.照明度 E.廠長(經理)的工作經驗30.在藥品生產許可證年檢時，企業應報送的資料是 A.藥品生產許可證副本和營業執照復印件 B.企業生產、檢驗條件的變動及審批情況 C.企業生產情況和質量管理情況自查報告 D.藥品生產許可證事項變動及審批情況 E.企業組織機構，生產和質量主要管理人員31.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是 A.生產用菌毒種與非生產用菌毒種 B.活疫苗與滅活疫苗 C.人血制品 D.普通藥品的生產 E.預防制

37、品32.注射用水的儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用 A.80以上保溫B.75以上保溫C.65以上保溫循環 D.4以上存放E.4以下存放33.藥廠生產操作區內 A.不得存放非生產物品B.不得帶人個人雜物C.不得裸手操作 D.廢棄物應及時處理E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物 34.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是 A.預防制品 B.生產用菌毒種與非生產用菌毒種C.活疫苗與滅活疫苗 D.人血制品E.普通藥品的生產 35.藥品委托生產申報資料包括 A.委托方和受托方的藥品生產許可證，企業法人營業執照復印件 B.委托方藥品GMP證書復印件 C.委托生產合同 D.委托方對受

38、托方生產：和質量保證條件的考核情況 E.委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標36.戒毒用美沙酮管理正確的是 A.戒毒機構應按有關規定向藥品經營單位購買戒毒用美沙酮 B.戒毒醫療機構購買的戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售 C.戒毒用美沙酮不準進行廣告宣傳 D.生產戒毒用美沙酮必須取得藥品GMP證書 E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查37.開辦藥品生產企業籌建完申請驗收應提交的資料是 A.擬辦企業的組織機構圖 B.擬辦企業的周邊環境圖及倉儲、質檢場所等各方面平面圖 C.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據 D.主要生產設備及檢驗儀器目錄 E.擬辦企業生產管理、質量管理文

39、件目錄38.設備的設計、選型、安裝應 A.技術先進 B.符合生產要求 C.易于清洗、消毒或滅菌 D.便于生產操作和維修、保養 E.能防止差錯和減少污染39.藥品委托生產的申請和審批程序是 A.省級藥檢局負責組織對受托方進行考核 B.委托方向所在地省級藥監局提交藥品委托生產申請和完整資料 C.跨省委托生產的，委托方向所在省級藥監局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料 轉受托方所在地省級藥監局 D.受托方所在地省級藥監局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監局審批，符合規定的， 向委托雙方發放藥品委托生產批件 E.省級藥監局在收到企業藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥監局審批

40、40.藥品生產所用的物料 A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準 B.進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告 C.藥品生產所用的中藥材應按質量標準購人，其產地應保持相對穩定 D.不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志 E.固體、液體原料要分開儲存;揮發性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈 容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開41.與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是 A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用 B.標簽和說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取 C.標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、

41、殘損數及剩余數之和應與領用數相符 D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀 E.標簽的發放、銷毀應有記錄 42.藥品生產企業產品質量管理文件包括 A.藥品的申請和審批文件 B.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程 C.產品質量穩定性考察 D.批檢驗記錄 E.質量否決權制度43.100級潔凈室用于 A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞 B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封 C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產 D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境 E.無菌原料藥的暴露環境44.藥品生產驗證包括 A.系統驗證 B.設備安裝、運行、性能

42、確認 C.廠房驗證 D.設施安裝、運行、性能確認 E.產品驗證45.對通過認證的藥品生產企業，國家藥監局實施 A.藥品GMP抽驗B.藥品GMP跟蹤檢查 C.對省級藥監局認證通過的生產企業藥品GMP實施情況進行監督抽查 D.對省級藥監局認證通過的生產企業藥品GMP認證情況進行監督抽查 E.對省級藥監局認證通過的生產企業進行普查46.藥品委托生產的委托方 A.應取得該藥品批準文號B.負責委托生產藥品的質量和銷售 C.對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查 D.向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督 E.在藥品委托生產批件有效期內不得再行委托其他藥品企業生產該藥

43、品，有效期滿需要 繼續委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續47.為保持生產藥品潔凈區的潔凈度潔凈區應 A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染 E.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株48.開辦藥品生產企業籌建時申辦人應提交的資料是 A.申辦人的基本情況及其相關證明文件 B.擬辦企業的基本情況 C.省級藥品監督管理局要求的其它有關資料 D.擬辦連鎖店的簡單情況 E.縣級藥品監督管理局要求的其它有關資料49.GMP的適用范圍為 A.原料藥生產中影響成品質

44、量的關鍵工序 B.制劑輔料生產的全過程 C.生物制品生產的全過程 D.化學制劑生產的全過程 E.中藥制劑生產的全過程50.藥品價格管理的基本原則是 A.依法實行市場調節價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則定價 B.依法實行政府定價，政府指導價的藥品 C.藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產經營成本 D.藥品生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格 和購銷數量等資料 E.藥品生產企業，經營企業和醫療機構應當制定和標明藥品零售價格2015執業藥師藥事管理與法規模擬試題第三卷 1.申請人在藥物臨床研究過程中監督執行“GCP”應當指

45、定 A.具有醫學大專畢業的人員進行B.具有醫學本科畢業的人員進行 C.具有醫學博土的人員進行 D.具有藥學博土的人員進行 E.具有一定專業知識的人員進行2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要，建立并經上級計量部門主持考核合格 使用的是 A.計量基準器具 B.計量器具 C.社會公用計量標準器具D.標準計量器具E.公用計量標準器具3.醫療器械標簽和包裝標識應當符合 A.藥品包裝、標簽和說明書管理規定B.國家有關標準或規定及本規定的相關內容 C.本規定的相關內容 D.國家有關標準E.國家有關規劃4.負責標定和管理國家藥品標準物質的是 A.國務院藥監管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥物

46、審評中心D.中國藥品生物制品檢定所 E.國家技術監督局5.國家藥品監督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是 A.需要進一步評價藥品安全性的B.需要進一步評價藥品療效的 C.需要進一步評價藥品的生產工藝的D.需要進一步評價藥品療效和安全性的 E.需要進一步評價藥品質量方法的6.依藥品注冊管理辦法藥品注冊分類主要是 A.中藥和化學藥物的注冊分類B.化學藥品和生物藥品兩類 C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類 E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類7.藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行 A.藥物非臨床研究質量管理規范

47、B.藥物臨床試驗質量管理規范 C.藥品生產質量管理規范D.藥品經營質量管理規范 E.制劑配制質量管理規范8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存 A.3年B.5年C.10年D.至臨床試驗結束后3年E.至臨床試驗結束后5年9.藥物臨床研究包括的內容是 A.動物藥代動力學試驗B.生物等效性試驗和臨床試驗C.臨床試驗 D.藥物穩定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行 A.一般不需進行臨床試驗B.生物等效性試驗C.只需進行期臨床試驗 D.只需進行期臨床試驗E.只需進行期臨床試驗 11.制造、修理計量器具的企業必須具有

48、A.制造計量器具許可證或者修理計量器具許可證和營業執照 B.制造計量器具許可證和營業執照C.制造計量器具許可證 D.修理計量器具許可證E.營業執照 12.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施 A.火速審批 B.加快審批 C.一級審批 D.快速審批 E.特殊審批 13.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是 A.產品型式試驗結果B.產品標準和產品其他技術指標 C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見D.專家評審意見 E.臨床試驗報告14.監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是 A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程B.藥品供應，使用 C.藥品的生產D.藥品儲藏E.剩余藥品的處理過程15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用 A.統計學處理方法B.一般數據處理辦法C.計算機數據處理辦法 D.規范的統計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終E.統計學辦法16.藥品注冊檢驗包括 A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗C.對申請注冊的藥品標準復核D.對申請注冊的藥品穩定性的復核 E.對申請注冊的藥品安全性的檢查17.藥