1、潔凈實驗室建設標準一、定義 二、控管項目 三、分類 亂流式(Turbulent Flow) 層流式(Laminar) 復合式(Mixed Type) 四、氣流的流動 氣流的重要性 風速的控制 影響因素 五、潔凈室之構成 六、潔凈室按用途分類（可分為兩大類） 工業潔凈室 生物潔凈室 七、潔凈室污染源知識 1、發塵量 2、發菌量 八、潔凈室標準規范 國內標準規范 九、行業應用 十、詳細參數 目錄 一、定義 二、控管項目 三、分類 亂流式(Turbulent Flow) 層流式(Laminar) 復合式(Mixed Type)四、氣流的流動 氣流的重要性 風速的控制 影響因素五、潔凈室之構成六、潔凈

2、室按用途分類（可分為兩大類） 工業潔凈室 生物潔凈室七、潔凈室污染源知識 1、發塵量 2、發菌量八、潔凈室標準規范 國內標準規范九、行業應用 十、詳細參數一、定義二、控管項目三、分類 亂流式(Turbulent Flow) 層流式(Laminar) 復合式(Mixed Type)四、氣流的流動 氣流的重要性 風速的控制 影響因素五、潔凈室之構成六、潔凈室按用途分類（可分為兩大類） 工業潔凈室 生物潔凈室七、潔凈室污染源知識 1、發塵量 2、發菌量八、潔凈室標準規范 國內標準規范九、行業應用十、詳細參數展開 一、定義潔凈室最主要之作用在于控制產品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產

3、品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。 每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上

4、。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱的1K級別。 潔凈室用途主要有以下三個： 空氣潔凈室：已經建造完成并可以投入使用的潔凈室（設施）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操作的設備。 靜態潔凈室：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（設施），但是設施內沒有操作人員。 動態潔凈室：處于正常使用的潔凈室，服務功能完善，有設備和人員；如果需要，可從事正常的工作。 二、控管項目1、能除去空氣中飄游之微塵粒子。 2、能防止微塵粒子之產生。 3、溫度和濕度之控制。 4、壓力之調節。 5、 有害氣體之排除。 6、結構物與隔間之氣密性。 7

5、、靜電之防制。 8、電磁干擾預防。 9、安全因素之考慮。 10、節能之考量。 三、分類亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。 定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。 原理：亂流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的（亂流潔凈室一般設計在千級以上至30萬級凈化級別）。 特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次

6、數越多，凈化級別越高） （1）自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。 1,000級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算) （2）換氣次數（按上述自凈時間要求設計）1,000級 43.555.3次/小時 (規范:50次/小時) 10,000級 23.828.6次/小時 (規范:25次/小時) 100,000級 14.419.2次/小時 (規范:15次/小時) 優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈

7、室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。 缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。 層流式(Laminar)層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1100。其型式可分為二種： (1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。 優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩

8、定。 缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。 (2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。 優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。 缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。 復合式(Mixed Type)復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。 (1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級

9、以上，可節省安裝運轉費用。 此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。 潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易； B.維修設備時可在維修區輕易執行。 (2)潔凈管道(Clean Tube)：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。 (3)并裝局部潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級10,000100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔

10、凈度等級提高為101000級以上，以為生產之用；潔凈工作臺、潔凈棚、裝配式潔凈室、潔凈衣柜即屬此類。 潔凈工作臺：等級Class 1100級。 潔凈棚：為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔凈空間，其等級為101000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。 四、氣流的流動氣流的重要性潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。 潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.9799.9999

11、5%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。 風速的控制潔凈室內的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.250.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的潔凈度水準之時，能以最適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。 另一方面欲達到潔凈室潔凈度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無

12、法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高潔凈度事實上很困難。 垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風速不可有速度上的差異；(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風速均取在0.250.5m/s之間。 影響因素影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。 一般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業人

13、員工作時，氣流可從制程區內部流向作業區，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流至制程區之后，作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。 潔凈室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。 五、潔凈室之構成潔凈室的構成是由下列各項系統所組成(在所組成的系統分子中是缺一不可的)，否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室： (1)天花板系統：包括吊桿(Ceiling

14、rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或 Ceilingframe)。 (2)空調系統：包括空氣艙、過濾器系統、風車等。 (3)隔墻板(Partitional wall)：包括窗戶、門。 (4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。 (5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。 潔凈室之建筑主體構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件： A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕； B.不易產生微塵粒子，且很難附著粒子； C.吸濕性小； D.為了維持室內之濕度條件，熱絕緣性要高； 六、潔凈室按用途分類（可分為兩大類）工業潔凈室以無生命微粒

15、的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態。 它適用于精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。 生物潔凈室主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為； A、 一般生物潔凈室：主要控制微生物（細菌）對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。例：制藥工業、醫院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等

16、。 B、 生物學安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例：細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備） 七、潔凈室污染源知識1、發塵量潔凈室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也不斷減少。 A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。 B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝

17、型次之，全罩型最少； C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍； D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。 室內維護結構表面發塵量，以地面為準，大約相應8平方米地面時的表面發塵量與一個靜止的人的發塵量相當。 2、發菌量工作人員產生的污染： 1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米） 2）頭發：人類的頭發（直徑約為50100微米）一直在脫落。 3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。 4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。 5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微

18、米的微粒。 6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。 7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。 分析國外試驗資料可以認為： （） 潔凈室內當工作人員穿無菌服時： 靜止時的發菌量一般為10-300個/min.人 軀體一般活動時的發菌量為 150-1000個/min.人 快步行走時的發菌量為 900-2500個/min.人 （） 咳嗽一次一般為 70700個/ min.人 噴嚏一次一般為 400062000個/ min.人 （） 穿平常衣服時發菌量 330062000個/ min.人 （） 無口罩發菌量:有口罩發菌量

19、 1:71:14 （） 發菌量：發塵量 1:5001:1000 據國內事例： （） 手術中人員發菌量 878個/ min.人 所以，可知潔凈室內無菌衣人員的靜態發菌量一般不超過300個/ min.人，動態發菌量一般不超過1000個/ min/人，以此作為計算依據是可行的。 八、潔凈室標準規范國內標準規范（1）.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001 （2）.醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002 （3）.醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008 （4）.傳染病醫院建筑設計規范 （5）.醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996 （6）.QS認證

20、質量手冊 （7）.GMP 藥品生產質量管理規范 國際標準規范ISO系列 （1）ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分 （2）ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求 （3）ISO14644-3 測試方法 （4）ISO14644-4 設計建造啟動 （5）ISO14644-5 運行(Operations) （6）ISO14644-6 術語和定義 （7）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備 （8）ISO14644-8 分子污染 （9）ISO14644-9 潔凈化學品（液體） IEST系列 潔凈空氣： RP-CC001高效

21、與超高效過濾器 RP-CC002單向流裝置 RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試 RP-CC008氣體吸收裝置 RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率 RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試 RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏 潔凈室與潔凈環境： RP-CC006潔凈室測試 RP-CC012潔凈室設計要點 RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率 RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序 RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電 RP-CC023潔凈室中的微生物 RP-CC024微電子設備震動測量與說明 RP-CC026潔凈室運行 RP-

22、CC027潔凈室與受控環境中人員與行為 RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏 特殊應用： RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素 運行保障： RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點 RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估 RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套 RP-CC020潔凈室文件材料與格式 設備： RP-CC002單向流裝置 RP-CC013設備校準與檢驗程序 RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備 RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏 術語： RP-CC011污染控制領域術語和定義 文獻： RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽 九、行業應用潔凈工程是一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程