1、高職高專系列配套電子教案 目錄第三章 藥品與藥品監(jiān)督管理第一章 藥事管理基礎知識第二章 藥事管理體制第四章 藥品管理法概述 第五章 藥品生產管理 第六章 藥品經(jīng)營管理 第七章 醫(yī)療機構藥事管理第八章 中藥管理 第九章 藥品價格與廣告管理 第十章 處方藥與非處方藥管理 高職高專系列配套電子教案 目錄第十一章 藥師與執(zhí)業(yè)藥師制度 第十二章 醫(yī)藥知識產權保護第十三章藥學倫理學與藥學道德第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 藥事管理是社會管理的一個分支，它與人們的生命健康有著非常緊密的聯(lián)系。藥學隨著自然科學的發(fā)展，逐漸形成了以生物學、化學、工程學為主要基礎的近代藥學科學體系及其多個分支學科；

2、而藥事管理隨著藥學科學的發(fā)展和藥學實踐的不斷深入，逐漸與藥學及社會科學相互交叉、相互滲透，最終形成了以管理學、法學、經(jīng)濟學、社會學為主要基礎的一個知識領域，這就是藥事管理學科。 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 第二節(jié) 法學和管理學基礎知識第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 達克寧乳膏風波一、藥事與藥事管理的概念二、藥事管理概況三、新時期我國藥事管理的發(fā)展概況分析案例1.2如此銷售藥品？分析第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 學習目標 掌握藥事與藥事管理的概念及內涵 熟悉藥事管理的目的、特點和主要內容 了解我國新時期藥事管理

3、的發(fā)展概況第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 知識目標 能解釋藥事與藥事管理的概念能力目標第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 某食品藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安xx制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。 該食品藥品監(jiān)督管理局當即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至xx制藥公司質量部進行確認。經(jīng)檢驗，結果符合規(guī)定。但西安xx制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。 案例案例1.1 1.1 達克寧乳膏風波達克寧乳膏風波第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎

4、知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 那么：（1）本案中的達克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定，能否定性為假藥？為什么？（2）對該醫(yī)療機構是否應予處罰？如何處罰？為什么？一、藥事與藥事管理的概念第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 “藥事”即為藥學事業(yè)的簡稱，可理解為一切與藥有關的事情。 與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的一切活動。 （一）藥事一、藥事與藥事管理的概念第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知

5、識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 “藥事”可包括藥學教育、藥物研究、藥品生產、藥品經(jīng)營、藥品價格、藥品廣告、藥品使用以及藥品監(jiān)督管理等八大部分。 （一）藥事一、藥事與藥事管理的概念第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 準確理解“藥事”概念的內涵應把握以下二個方面： （1）“藥事”管些什么。它與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用等相關的活動有關。 （2）“藥事”包含哪些。它包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、服務、使用及藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險等有關的八大部分活動。 （一）藥事一、藥事與藥事管理的概念第一章第一章 藥事管理基礎知識藥

6、事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 藥事管理是指國家依照法律、行政法規(guī)、規(guī)章對藥品及藥事活動中相關重要環(huán)節(jié)和行政組織體制的監(jiān)督管理，它包括宏觀管理和微觀管理兩個層面。 （二）藥事管理第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 準確理解藥事管理概念的內涵應把握以下幾方面：（1）藥事管理的宗旨。保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。應著重在保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用上下功夫；（2）藥事管理的層面。宏觀的藥事管理國家與政府的藥事管理；微觀的藥事管理藥事基本組織的藥事管理；（3）藥事管理的依據(jù)。根據(jù)國家的憲法和法律

7、，做到有法可依，違法必究；（4）藥事管理的手段。國家依照憲法進行立法；政府依照法律施行相關法律；藥事基本組織依照法律施行相關管理措施；（5）藥事管理的程度。對藥品與藥事活動進行綜合性管理；（6） 藥事管理的范圍。局限于對本轄區(qū)內藥品和藥事活動施行必要的管理。（1）藥事管理的宗旨（2）藥事管理的層面（3）藥事管理的依據(jù)（4）藥事管理的手段（5）藥事管理的程度（6）藥事管理的范圍第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 一、藥事與藥事管理的概念 藥事管理學是研究、探索藥事管理的基本概念、基本理論、基本內容和運用、貫徹藥事管理的法律、法規(guī)的一

8、門綜合性藥學科學的分支學科，屬于藥學專業(yè)重要的骨干課程和必修課。 （三）藥事管理學 第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 （三）藥事管理學 通過本課程的學習，應使學生掌握藥事管理的基本概念、基本理論和方法；熟悉我國藥事管理的組織、職責以及藥事法規(guī)的基本內容，使學生能夠運用藥事管理的基本概念、基本理論分析、解決工作實踐中遇到的各種問題，以使學生能夠勝任第一任職的需要。 第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況2004年3月18日，某藥品生產企業(yè)的銷售員蔡某租用

9、一輛大貨車，一路以流動的形式銷售該廠生產的藥品，在B縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被B縣食品藥品監(jiān)督管理局查獲。 經(jīng)調查，該藥品經(jīng)營公司與某生產企業(yè)未建立藥品購銷合同，蔡某現(xiàn)場僅提供某生產企業(yè)出具的在C縣銷售的授權委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產企業(yè)銷售人員蔡某的委托授權書等證件。 案例1.2 如此銷售藥品？第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況那么：（1）本案中該生產企業(yè)的行為應如何定性？（2）該藥品經(jīng)營公司在本案中是否應予處罰？為什么？第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié)第一節(jié) 藥

10、事與藥事管理概況藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況 保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用，不斷提高人民的健康水平，不斷提高藥事管理組織的經(jīng)濟、社會效益水平。 專業(yè)性政策性實踐性時效性（一）藥事管理的目的和特點第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況（二）藥事管理的主要內容簡介第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二

11、、藥事管理概況藥品監(jiān)督管理；基本藥物管理；國家藥品儲備管理；藥品價格管理（國家）；醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。 （二）藥事管理的主要內容簡介第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況二、藥事管理概況藥品研究與開發(fā)質量管理；藥品生產質量管理；藥品經(jīng)營質量管理；藥品使用管理；藥學服務質量管理；藥品儲備管理；藥品價格管理；醫(yī)療保險用藥銷售管理。 （二）藥事管理的主要內容簡介第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況（三）藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 藥品監(jiān)督管理部門，主要是指專門執(zhí)行與藥品有關

12、的法律、法規(guī)，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益的行政執(zhí)法機關中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局及地方各級食品藥品監(jiān)督管理局。主要職能： 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師等進行必要的行政管理；確定國家基本藥物品種目錄等。 第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況（三）藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 主要藥事管理職能是負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理以及為保證國家或地區(qū)發(fā)生災情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應，依法對國家儲備藥品和藥品儲備體系進行必要的行政管理

13、，依法對藥品價格進行必要的行政管理。第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況（三）藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 主要藥事管理職能是對醫(yī)療保險用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行相應必要的行政管理；擬定養(yǎng)老、失業(yè)、醫(yī)療、工傷、生育社會保險的基本政策和基本標準并組織實施和監(jiān)督檢查。 第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 二、藥事管理概況（三）藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 主要藥事管理職能是國防科技工業(yè)、環(huán)境保護部門依法參與放射性藥品的行政管理。公安部門依法參與國家特殊管理的藥品的管理，同時對觸

14、犯刑法的藥事違法犯罪嫌疑人依法進行刑事調查并按司法程序予以處理：工商行政管理部門負責企業(yè)許可證的發(fā)放和藥品廣告監(jiān)督查處等。科技工業(yè)、環(huán)境保護、公安、工商行政管理等部門第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 第一節(jié) 藥事與藥事管理概況 三、新時期我國藥事管理的發(fā)展概況 1.實行醫(yī)藥分開核算、分別管理 3.推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序管理執(zhí)法力度格（一）修訂、頒布實施中華人民共和國藥品管理法（二）推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 1 1、中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第四十八條規(guī)定：第四十八條規(guī)定：禁止生產（包括配制，下同）

15、、銷售假藥。禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。案例案例1.1 1.1 達克寧乳膏風波達克寧乳膏風波 分析分析第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 案例案

16、例1.1 1.1 達克寧乳膏風波達克寧乳膏風波 分析分析2、藥品管理法第三十一條 生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。 第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 3、中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定 ： 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反藥品管理法和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 案例案例1.1 1.1 達克寧乳膏風波達克寧乳膏風波 分析分析第一章第一章 藥

17、事管理基礎知識藥事管理基礎知識 案例案例1.1 1.1 達克寧乳膏風波達克寧乳膏風波 分析分析 第六十八條 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第一章第一章 藥事管理基礎知識藥事管理基礎知識 案例案例1.21.2如此銷售藥品？如此銷售藥品？ 分析分析1、國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）有關條款解釋的通知第三條 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營、使用單位或病患者、消