1、羅田縣人民醫院超說明書用藥管理規定及程序為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師白身安全，避免不必要的糾紛，依據中華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定等藥政法規，特制定本規定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。二、臨床超說明書用藥的管理原則1、雖然超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用

2、藥有可能沒有大量臨床研究數據支持，也沒有獲得藥品監管部門批準，因此就必然存在一定的風險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良后果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書的范疇。2、特殊情況需超說明書用藥時必須具備以下條件當臨床醫生因醫療創新確需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，并經藥事委員會審核同意，報醫教科備案，使用時與患者簽署超說明書用藥知情同意書。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據超說明書用藥知情同意書和醫教科備案方能調劑藥品。用藥目的必須是為了病人的利益，而不是臨床試驗三、超

3、說明書用藥的知情同意臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書，醫師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現的風險，簽署知情同意書后方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給病人，一份使用科室留存。四、超說明書用藥的使用與調劑1超說明書用藥必須開具處方2藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫師，請其確認或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑。3藥師在審核處方或

4、醫囑時，應以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。4藥師對超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書和醫教科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或及時與醫師溝通進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。5臨床藥師要對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，并上報醫教科和通知相關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發生。五、超說明書用藥的監督監管1、醫教科、質控辦、藥劑科負責超說明書用藥的監

5、管2、藥劑科負責超說明書用藥的分析評價，提供專業技術的支持。3、對多次無正當理由超說明書用藥，多次通知整改未改正的醫師，醫院將予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金，對擅白超說明書用藥造成不良后果者，將視同責任事故處理，并與醫師考核、晉升掛鉤，醫院可視情節及后果取消其處方權。4、藥師未按照規定調劑處方藥品，造成不良后果的，醫院將責令改正，通報批評，給予警告，并給與紀律處方或獎金扣罰。附：醫院藥品未注冊用法知情同意書姓名：性別：年齡：科室：床位：住院號：臨床診斷：涉及藥品未注冊用法藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規格：劑型：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“藥品未注冊用法”。為了

6、讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1. 您的病情，目前臨床常規使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險，我們認為被告知藥品的未注冊用法是您目前的最佳治療方案。2. 藥品未注冊用法是醫師、藥師所享有的一種國際通行職業權利，也是一種合法的用藥行為。我們認為，根據您的情況，我們的用藥建議符合相關要求。3. 藥品未注冊用法不是用于臨床試驗或科研目的，否則，您有權利拒絕接受。4. 您有權利要求醫師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內容進行講解，在醫師、藥師講解后您有權利向其提問，并應當得到客觀、科學的回答。5.您已經被告知并理解，使用被告知藥品可能發生意外或如下不良反應，包括且不限于：如果發生醫療意外情況或上述不良反應，醫師將按有關診治常規積極救治病人，使您盡快地康復。我聲明：經醫師告知，我已經充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊用法，并接受此種治療可能發生的醫療風險?；颊呋蚣覍伲ūO護人）簽名：患者關系：醫師簽名：日期：年月日時分如果患者為未成年人、患者喪失意識或各種原因導致思維障礙，由監護人或希屬代簽本知情同意書。如果患者胃明確告知同意（