1、目目 的的了解標準的修訂原則與主要變化了解標準的修訂原則與主要變化掌握新版標準術語和定義以及條款要求掌握新版標準術語和定義以及條款要求理解新版標準與理解新版標準與2002008 8版的差異版的差異理解實施新版標準的注意事項理解實施新版標準的注意事項主要內容主要內容ISOISO9 9001:2015001:2015標準修訂過程與原則標準修訂過程與原則ISOISO9 9001:2015001:2015標準的主要變化標準的主要變化ISO9001:2015ISO9001:2015標準解讀標準解讀第一章第一章 ISO9001:2015標準修訂背景與過程標準修訂背景與過程ISOISO9 9001:2015

2、001:2015標準修訂背景標準修訂背景ISOISO9 9001:2015001:2015標準標準修訂過程修訂過程一、一、ISO9001:2015標準修訂背景標準修訂背景n ISO9001ISO9001已成為廣泛采用的質量管理標準（一百一十多萬已成為廣泛采用的質量管理標準（一百一十多萬張證書）張證書）n 社會與科技不斷發展和變化社會與科技不斷發展和變化n 組織所面臨的經營環境日趨復雜和多變組織所面臨的經營環境日趨復雜和多變n 組織滿足顧客要求的能力需要不斷得到提升組織滿足顧客要求的能力需要不斷得到提升n 滿足相關方要求，實現可持續發展成為重要主題滿足相關方要求，實現可持續發展成為重要主題n 管

3、理體系標準不斷管理體系標準不斷“碎片化碎片化”，需要有更好的協調一致性，需要有更好的協調一致性ISO9001歷史版本沿革歷史版本沿革發布于發布于20152015年年9 9月月2323日日二、二、ISO9001:2015標準修訂過程標準修訂過程n修訂工作開始于2010年，ISO9000、ISO9001目前均已正式發布； （SC1/SC2/SC3）n正式標準頒布后，留給獲證組織的過渡期是三年；nGB/T 19000與19001-2015 預計在2016年2月或3月發布；nISO/TS 9002ISO/TS 9002預計在預計在20162016年發布年發布(TC/176 (TC/176 SC2)SC

4、2)nISO9004ISO9004處于起草啟動狀態處于起草啟動狀態國標起草的情況國標起草的情況n 標院牽頭，近30位起草組成員n CNCA、CNAS、CCAA、CQC、方圓、船級社、中質協、國培、華夏、環通、新世紀、華信、上海審核中心、伊利、南京造幣、上汽通用五菱、長安汽車、東方易初n 9000與9001同時起草n 迄今已召開三次起草組會議n 2015年底提交報批稿n 預計2016年2-3月完成標準發布第二章第二章 ISO9001:2015標準的主要變化標準的主要變化ISOISO9 9001:2015001:2015標準修訂的目的標準修訂的目的ISO9001:2015ISO9001:2015標

5、準的主要變化標準的主要變化一、一、ISO9001新版標準的基本特點（設計規范）新版標準的基本特點（設計規范）n 一定的前瞻性，為未來十年乃至更長時間，提一定的前瞻性，為未來十年乃至更長時間，提供一套穩定的核心要求；供一套穩定的核心要求；n 更強的通用性，特別是強化了對服務行業的兼更強的通用性，特別是強化了對服務行業的兼容性；容性；n 高度關注對過程的有效管理，以實現預期的輸高度關注對過程的有效管理，以實現預期的輸出；出；n 考慮自考慮自20002000年質量管理管體系標準發生重大修年質量管理管體系標準發生重大修訂后，在實踐和技術方面的變化；訂后，在實踐和技術方面的變化；n 反映組織在經營過程中

6、所面臨的日益加劇的復反映組織在經營過程中所面臨的日益加劇的復雜性、需求和動態的環境的變化；雜性、需求和動態的環境的變化；n 通過應用通過應用ISOISO導則中的附件導則中的附件SLSL，增強與其他，增強與其他ISOISO管理體系標準的兼容性和協調性；管理體系標準的兼容性和協調性；n 利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解并統一對各項要求的闡述并統一對各項要求的闡述二、二、ISO9001：2015的主要變化的主要變化n 質量管理原則質量管理原則n 標準的結構標準的結構n 標準的內容標準的內容1.1.質量管理原則（質量管理原則（QMPQMP）的主要變化）的

7、主要變化12以顧客為關注焦點領導作用全員參與（involvement）過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策與供方的互利關系以顧客為關注焦點領導作用全員參與（engagement）過程方法改進基于證據的決策關系管理質量管理原則之間的關系質量管理原則之間的關系132.2.結構上的變化結構上的變化l 采用新的高級結構（采用新的高級結構（HLSHLS）, ,貫徹貫徹P P、D D、C C、A A循環模式循環模式ISO9001：2015標準結構的設計遵循：ISO/IEC ISO/IEC Directives, Part 1, Directives, Part 1, Consolidated IS

8、O Supplement, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2 2013, Annex SL, Appendix 2 中所列明的結構（HLSHLS），），今后所有ISO管理體系標準，其結構均會與之類似；所有管理體系標準，其內容有30%或更多，文本是相同的。標準的基本結構適用標準的基本結構適用PDCAPDCA循環示意圖循環示意圖161.1.范圍范圍2.2.規范性引用文件規范性引用文件3.3.術語和定義術語和定義4.4.質量管理體系質量管理體系5.5.管理職責管理職責6.6.資源管理資源管理7.7.產品實現產品實現8.8.

9、測量、分析和改進測量、分析和改進ISO9001:2008ISO9001:2008版標準結構版標準結構ISO9001:2015ISO9001:2015版標準結構版標準結構1.1.范圍范圍2.2.規范性引用文件規范性引用文件3.3.術語和定義術語和定義4.4.組織的背景組織的背景5.5.領導作用領導作用6.6.策劃策劃7.7.支持支持8.8.運行運行9.9.績效評價績效評價10.10.改進改進新舊版本結構區別新舊版本結構區別3.3.標準內容的部分主要變化標準內容的部分主要變化n 基于過程建立體系基于過程建立體系 對過程方法的強調（所產生影響的角對過程方法的強調（所產生影響的角度）度）n 對風險和機

10、會的應對貫穿始終對風險和機會的應對貫穿始終n 文件更加靈活與輕便文件更加靈活與輕便更加關注結果而非文件更加關注結果而非文件n 與組織的業務經營結合得更為緊密與組織的業務經營結合得更為緊密n 對績效的強調對績效的強調ISO9001ISO9001內在思想的演進內在思想的演進94/872000/20082015木桶原理系統網絡基于環境的系統網絡明確引入了風險管理方面的要求明確引入了風險管理方面的要求n 風險意識的概念在以往版本中有暗示，特別是預防措施條風險意識的概念在以往版本中有暗示，特別是預防措施條款的要求，但并沒明確提出。款的要求，但并沒明確提出。n 應對不確定且不斷變化的環境以及需求，風險管理

11、日趨重應對不確定且不斷變化的環境以及需求，風險管理日趨重要要n 標準的第四章是非常重要的一個章節標準的第四章是非常重要的一個章節20152015版版90019001有關風險管理相關要求的主線有關風險管理相關要求的主線20152015版版90019001有關風險管理相關要求的主線有關風險管理相關要求的主線內外部環境分析4.1相關方需求和期望的分析4.2不合格與糾正措施10.2風險機會確定應對措施6.1在QMS過程中進行整合與實施6.1對所涉及的過程管理進行策劃8.1對措施的有效性進行評價9.1.3評價的結果輸入管理評審9.3在整個組織推動過程方法和風險意識的運用5.1.d體系文件要求的變化體系文

12、件要求的變化n 沒有質量手冊的要求沒有質量手冊的要求n 沒有程序文件的要求沒有程序文件的要求n 沒有管理體系文件結構層次的要求沒有管理體系文件結構層次的要求ISO9001ISO9001：2015 FDIS2015 FDIS的支撐性文件強調的支撐性文件強調不要讓管理體系文件成不要讓管理體系文件成為標準條款的為標準條款的“鏡像鏡像”！ There is no requirement for the structure of an There is no requirement for the structure of an organizations quality management syst

13、em documentation organizations quality management system documentation to mirror that of this International Standard.to mirror that of this International Standard.ISO9001ISO9001：20152015提出的形成文件的信息的要求提出的形成文件的信息的要求保持：文件保持：文件保留：記錄保留：記錄ISO9001ISO9001：2015 2015 所提出的應保持的形成文件的信息所提出的應保持的形成文件的信息n 質量管理體系的范圍（質

14、量管理體系的范圍（4.34.3）n 質量方針（質量方針（5.25.2）n 質量目標（質量目標（6.26.2）ISO9001ISO9001：2015 2015 所提出的應保留的形成文件的信息所提出的應保留的形成文件的信息n監視和測量資源的校準與檢定（外校與內校）的證據（監視和測量資源的校準與檢定（外校與內校）的證據（.5）n人員能力的證據（人員能力的證據（7.27.2）n與產品和服務有關要求的評審（與產品和服務有關要求的評審（.3）n設計與開發輸入（設計與開發輸入（.3）n設計與開發的評審、驗證和確認（設計與開發的評審、驗證和確認（

15、.4）n設計與開發的變更（設計與開發的變更（.6）n外供方的評價、選擇、重新評價（外供方的評價、選擇、重新評價（.1）n可追溯性的唯一性標識（可追溯性的唯一性標識（.2）n外部供方或顧客財產發生丟失、損壞的情況（外部供方或顧客財產發生丟失、損壞的情況（.3）n生產和服務提供的變更（生產和服務提供的變更（.6）n產品和服務放行的證據（產品和服務放行的證據（8.68.6）n不合格輸出控制的證據（不合格輸出控制的證據（8.78.7）n管理體系績效和有效性評價結果的證據（管理體系績效和有效性評價結果的證據（

16、.1）n內審實施及其結果的證據（內審實施及其結果的證據（.2）n管理評審結果的證據（管理評審結果的證據（9.39.3）n不合格與糾正措施的證據（不合格與糾正措施的證據（10.210.2）其他其他形成文件的信息形成文件的信息由組織自行決定是否建立由組織自行決定是否建立7.5.1 7.5.1 總則總則組織的質量管理體系應包括：組織的質量管理體系應包括：a) a) 本標準要求的形成文件的信息；本標準要求的形成文件的信息；b) b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；的信息；注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信

17、息的多少與注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：詳略程度可以不同，取決于：組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。人員的能力。與組織的業務經營結合得更為緊密與組織的業務經營結合得更為緊密具體體現在：具體體現在：n 環境分析與相關方分析（環境分析與相關方分析（4.14.1，4.24.2）n 最高管理者應確保質量管理體系要求與組織的業務過程最高管理者應確保質量管理體系要求與組織的業務過程相融合（相融合（5.1.c5.1.c）n 質量質量方持

18、續的適宜性、充分性和有效性并與組織的方持續的適宜性、充分性和有效性并與組織的戰略戰略方向保持一致。（方向保持一致。（.1）n 針針應與組織的宗旨和環境相適應并支持其應與組織的宗旨和環境相適應并支持其戰略方向（戰略方向（5.2.a5.2.a）n 最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保系，以確保其持續的其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。與組織的戰略方向一致。實現的基礎：基于過程構建管理體系！實現的基礎：基于過程構建管理體系！組織的績效管理與組織的績效管理與QM

19、SQMS的結合的結合具體體現在：具體體現在：n 組織應確定和應用為確保這些過程的有效運行和控制所需的準組織應確定和應用為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法（包括監視、測量及相關的則和方法（包括監視、測量及相關的績效指標績效指標）；（）；（4.4.c4.4.c）n 組織應確定和應用基于依照特定要求提供過程或產品和服務的組織應確定和應用基于依照特定要求提供過程或產品和服務的能力對外供方進行評價、選擇、能力對外供方進行評價、選擇、績效監視績效監視和重新評價的準則。和重新評價的準則。組織應保存這些活動以及根據評價結果所采取的任何必要措施組織應保存這些活動以及根據評價結果所采取的任何必要措施的

20、文件化信息。（的文件化信息。（.1）n 第九章：第九章：績效績效評價評價 組織應評價質量管理體系的組織應評價質量管理體系的績效績效和有效性。（和有效性。（.1）n 管理評審的輸入包括下列管理評審的輸入包括下列質量管理體系績效質量管理體系績效包括其趨勢的信息包括其趨勢的信息：顧客滿意和相關方的反饋；顧客滿意和相關方的反饋；質量目標實現的程度；質量目標實現的程度；過程績效及產品和服務的符合性；過程績效及產品和服務的符合性；不合格與糾正措施；不合格與糾正措施；監視和測量的結果；監視和測量的結果；審核的結果；審核的結果；外供方的績效。外供方的績效。標準內容的其他主要變化

21、標準內容的其他主要變化 要求要求n章節結構的變化章節結構的變化n增加了增加了“組織的環境組織的環境”章節；章節；n對要求的對要求的“刪減刪減”可不局限在某個章節；可不局限在某個章節；n增強了對最高管理者領導作用方面的要求；增強了對最高管理者領導作用方面的要求；n增加了增加了“組織的知識組織的知識”方面的要求；方面的要求；n增加了產品實現環節增加了產品實現環節“防錯防錯”方面的要求；方面的要求；n取消了取消了“預防措施預防措施”條款；條款；n增加了設計開發有關增加了設計開發有關顧客參與顧客參與方面的要求；方面的要求；。ISO/TC176ISO/TC176的后續工作的后續工作n ISO 9001I

22、SO 9001：20152015標準的通用指南正在制定，編號為標準的通用指南正在制定，編號為“ISO“ISOTS 9002”TS 9002”n ISOISOTC 176TC 176SC3SC3制定了制定了ISO 10000ISO 10000系列標準，為應用系列標準，為應用ISO ISO 90019001標準的組織提供支持信息，在組織實施或尋求改進其標準的組織提供支持信息，在組織實施或尋求改進其質量管理體系、過程或相關活動中，提供幫助質量管理體系、過程或相關活動中，提供幫助n 發布發布ISOISO小企業手冊小企業手冊n 成立了成立了“未來概念未來概念”工作組，負責一些課題的研究工作組，負責一些課

23、題的研究n 由由ISOISOTC 176TC 176SC2SC2第第2323工作組工作組(WG23)(WG23)負責宣傳溝通與產負責宣傳溝通與產品支持品支持第三章第三章 ISO9001:2015標準解讀標準解讀ISOISO9 9001001：20152015標準的結構標準的結構前言前言引言引言正文正文 1 1 范圍范圍 2 2 規范性引用文件規范性引用文件 3 3 術語和定義術語和定義 4 4 組織環境組織環境 5 5 領導作用領導作用 6 6 策劃策劃 7 7 支持支持 8 8 運行運行 9 9 績效評價績效評價 1010 改進改進附錄附錄A A（資料性附錄）資料性附錄） 新結構、術語和概念

24、說明新結構、術語和概念說明附錄附錄B B（資料性附錄）資料性附錄） ISO/TC176 ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的其質量管理和質量保證技術委員會制定的其他質量管理和質量管理體系國際標準他質量管理和質量管理體系國際標準參考文獻參考文獻引言引言- -0.10.1總則總則 采用質量管理體系是組織的一項采用質量管理體系是組織的一項戰略決策戰略決策，能夠幫助其，能夠幫助其提提高整體績效高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。，為推動可持續發展奠定良好基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系具有如下組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處潛在益處： a) a)持續提供滿足顧

25、客要求以及適用的法律法規要求的產品持續提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；和服務的能力； b) b)促成增強顧客滿意的機會；促成增強顧客滿意的機會； c) c)應對與其環境和目標相關的應對與其環境和目標相關的風險和機遇；風險和機遇； d) d)證實符合規定的質量管理體系要求的能力。證實符合規定的質量管理體系要求的能力。引言引言- -0.10.1總則總則 內部和外部各方均可使用本標準。內部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準實施本標準并不意味著需要：并不意味著需要： 統一不同質量管理體系的架構；統一不同質量管理體系的架構； 形成與本標準條款結構相一致的文件；形成與本標準條

26、款結構相一致的文件； 在組織內使用本標準的特定術語。在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規定的質量管理體系要求是對本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補產品和服務要求的補充。充。引言引言- -0.10.1總則總則 本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環與基于風險的思維基于風險的思維。 過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素理體系偏離策劃結

27、果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）。 在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還除了糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創新和重組有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創新和重組。引言引言- -0.10.1總則總則 在本標準中使用如下助動詞：“應應”表示要求；“宜宜”表示建議；“可以可以”表示允許；“能能”表示可能或能夠。“注注”是理解和說明有關要求的指南。理解要點理解要點n采用質量管理體系應當是組織

28、的一項戰略性決策n管理體系促進組織整體績效提高n實施質量管理體系的目的l獲得ISO9001標準認證的預期結果l實施質量管理體系的潛在收益l運行ISO 9001標準獲取內外部信任l標準不要求統一的事項：QMS結構、文件、組織使用的術語l質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充n過程方法旨在提高組織實現既定目標方面的有效性和效率理解要點理解要點n 過程方法使得組織能夠對其過程及其相互作用進行策劃n 為實現組織價值以及相關方的結果，應確保質量管理體系所需要的相互作用的過程和資源n 質量管理體系包括組織確定的目標，以及為獲得所期望的結果而確定的所要求的過程和資源n 基于風險的思維方式n 成功的組織總是

29、致力于持續改進獲得獲得ISO9001ISO9001標準認證的預期結果標準認證的預期結果n 已建立了適宜于其產品和過程的質量管理體系n 分析并理解顧客、利益相關方的需求和期望以及關于其產品的相關法律法規和監管要求n 確保產品特性已得到明確，以確保滿足顧客和利益相關方要求，以及法律法規和監管要求n 已確定了實現預期結果(合格的產品和客戶滿意度的提高)所需的過程，并對之進行管理n 已確保了為這些過程的運作和監視提供支持所必需的資源的可用性注：源自注：源自IAFIAF和和ISOISO發布的經認可的發布的經認可的ISO 9001ISO 9001認證的預期結果認證的預期結果獲得獲得ISO9001ISO90

30、01標準認證的預期結果標準認證的預期結果n 對所確定的產品特性進行監測和控制n 以預防不符合為目標，并具有系統的改進過程以：糾正任何確實發生的不符合(包括交付后發現的產品不符合)分析不符合原因并采取糾正措施以避免其再次發生處理顧客投訴n 已實施了有效的內部審核和管理評審過程n 監視、測量和持續改進其質量管理體系的有效性注：源自注：源自IAFIAF和和ISOISO發布的經認可的發布的經認可的ISO 9001ISO 9001認證的預期結果認證的預期結果引言引言-0.2 -0.2 質量管理原則質量管理原則 本標準是在GB/T 19000所述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原

31、則對組織的重要性的理論依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則改進組織績效的典型措施示例。質量管理原則包括：以顧客為關注焦點；以顧客為關注焦點；領導作用；領導作用；全員參與；全員參與；過程方法；過程方法；改進；改進；循證決策；循證決策；關系管理。關系管理。理解要點理解要點以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點n釋義釋義 質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。n理論依據理論依據 組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。理解要點理解要點以顧客為關注焦

32、點以顧客為關注焦點n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：增加顧客價值；提高顧客滿意；增進顧客忠誠；增加重復性業務；提高組織的聲譽；擴展顧客群；增加收入和市場份額。理解要點理解要點以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；了解顧客當前和未來的需求和期望；將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通；為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持；測量和監視顧客滿意度，并采取適當的措施；確定有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望，確定并采取措施；積極管理與顧客的

33、關系，以實現持續成功。理解要點理解要點領導作用領導作用n 釋義釋義 各層領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員參與的條件，以實現組織的質量目標。n理論依據理論依據 統一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。理解要點理解要點領導作用領導作用n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：提高實現組織質量目標的有效性和效率；組織的過程更加協調；改善組織各層次、各職能間的溝通；開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。理解要點理解要點領導作用領導作用n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通；在組織的所

34、有層次創建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限；激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。理解要點理解要點全員全員積極積極參與參與n釋義釋義 整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創造價值和提供價值能力的必要條件。n理論依據理論依據 為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員參與。理解要點理解要點全員全員積極積極參與參與n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：通過組織內人

35、員對質量目標的深入理解和內在動力的激發以實現其目標；在改進活動中，提高人員的參與程度；促進個人發展、主動性和創造力；提高員工的滿意度；增強整個組織的信任和協作；促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。理解要點理解要點全員全員積極積極參與參與n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；促進整個組織的協作；提倡公開討論，分享知識和經驗；讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；針對個人目標進行績效的自我評價；為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當的措施。理解要點理解要點過程方法過程方法n釋義釋義 當

36、活動被作為相互關聯的功能連貫過程進行系統管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。n理論依據理論依據 質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。理解要點理解要點過程方法過程方法n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：提高關注關鍵過程和改進機會的能力；通過協調一致的過程體系，始終得到預期的結果；通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效；使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。理解要點理解要點過程方法過程方法n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：確定體系和過程需要達到的目標；為管理過

37、程確定職責、權限和義務；了解組織的能力，事先確定資源約束條件；確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效地實現組織的質量目標；確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監視、分析和評價整個體系的績效；對能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險進行管理。理解要點理解要點改進改進n釋義釋義 成功的組織總是致力于持續改進。n理論依據理論依據 改進對于組織保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。理解要點理解要點改進改進n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；增強對調查和確定

38、基本原因以及后續的預防和糾正措施的關注；提高對內外部的風險和機會的預測和反應能力；增加對增長性和突破性改進的考慮；通過加強學習實現改進；增強改革的動力。理解要點理解要點改進改進n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：促進在組織的所有層次建立改進目標；對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標；確保員工有能力成功地制定和完成改進項目；開發和部署整個組織實施的改進項目；跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；將新產品開發或產品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮；贊賞和表彰改進。理解要點理解要點循證決策循證決策n釋義釋義 基于數據和信息的分析和評價的決策更有

39、可能產生期望的結果。n理論依據理論依據 決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。理解要點理解要點循證決策循證決策n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：改進決策過程；改進對實現目標的過程績效和能力的評估；改進運行的有效性和效率；增加評審、挑戰和改變意見和決策的能力；增加證實以往決策有效性的能力。理解要點理解要點循證決策循證決策n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：確定、測量和監視證實組織績效的關鍵指標；使相關人員能夠獲得所

40、需的全部數據；確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的；依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。理解要點理解要點關系管理關系管理n釋義釋義 為了持續成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。n理論依據理論依據 相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。理解要點理解要點關系管理關系管理n主要收益主要收益潛在的獲益之處是：通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效；對目標和價值觀，與相關方有共同的理解：通

41、過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創造價值的能力；使產品和服務穩定流動的、管理良好的供應鏈。理解要點理解要點關系管理關系管理n可開展的活動可開展的活動可開展的活動包括：確定組織和相關方(例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)的關系；確定需要優先管理的相關方的關系；建立權衡短期收益與長期考慮的關系；收集并與相關方共享信息、專業知識和資源；適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發和改進活動；鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。引言引言-0.3-0.3過程方法過程方法0.3.1總則總則 本標準倡導在建立、實施質

42、量管理體系以及提高其有效性時建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現其預期結果有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織增強組織整體績效整體績效。引言引言- -0.30.3過程方法過程方法過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期程

43、及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果結果。可通過采用采用PDCA循環（見循環（見0.3.2）以及始終基于風）以及始終基于風險的思維（見險的思維（見0.3.3）對過程和完整的體系進行管理）對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生非預期結果有效利用機遇并防止發生非預期結果。 在質量管理體系中應用過程方法能夠： a)理解并持續滿足要求；理解并持續滿足要求； b)從增值的角度考慮過程；從增值的角度考慮過程； c)獲得有效的過程績效；獲得有效的過程績效； d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。在評價數據和信息的基礎上改進過程。引言引言- -0.30.3過程方法過程方法 過程

44、的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。引言引言- -0.30.3過程方法過程方法 理解要點理解要點.1總則總則n過程方法提高組織實現既定目標的有效性和效率n過程方法確保實現組織預期結果和避免非預期結果 在質量管理體系中應用過程方法能夠l理解并持續滿足要求l從增值的角度考慮過程l獲得有效的過程績效l在評價數據和信息的基礎上改進過程引言引言- -0.30.3過程方法過程方法.2策劃一實施一檢查一處置循環策劃一實施一檢查一處置循環 PDCA循環能夠應用于所有過程以及完整的質量管理體系。圖2表明

45、了本標準第4章至第10章如何組成PDCA循環。 PDCA循環可以簡要描述如下：策劃（Plan）：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。實施（Do）：實施所做的策劃；檢查（Check）：根據方針、目標、要求和經策劃的活動，對過程以及形成的產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果；處置（Action）：必要時，采取措施提高績效。 引言引言- -0.30.3過程方法過程方法PDCAPDCA循環與標準章節關系循環與標準章節關系引言引言- -0.30.3過程方法過程方法0.3.3 0.3.3 基于風險的思維基于風險的思維 基于風險的思維

46、（見附錄A.4）是實現質量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施,防止其再發生。 為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。 引言引言-0.3-0.3過程方法過程方法 機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能

47、有正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。 理解要點理解要點0.3.3 0.3.3 基于風險的思維基于風險的思維n風險的概念n應對風險和利用機遇附錄附錄A-A.4 A-A.4 基于風險的思維基于風險的思維 本標準以前的版本中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其本標準要求組織理解其組織環境（見組織環境（見4.14.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見），并以確定風險作為策劃的基礎（見6.16.1）。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程（見4.4），并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。 質

48、量管理體系的主要用途之一是作為預防工具預防工具。因此，本標準并未就本標準并未就“預防措施預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。來表達的。附錄附錄A-A.4 A-A.4 基于風險的思維基于風險的思維 由于在本標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上一定程度上減少了規定性要求，并以基于績效的要求替代減少了規定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求比GB/T 190012008具有更大的靈活性。 雖然6.1規定組織應策劃應對

49、風險的措施，但并未要求運但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。附錄附錄A-A.4 A-A.4 基于風險的思維基于風險的思維 在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確定性影響對于不確定性影響對于各組織不盡相同各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風險的證據。引言引言-0.4

50、 -0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系 本標準采用ISO制定的管理體系標準框架管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。 本標準使組織能夠使用過程方法使用過程方法，并結合結合PDCAPDCA循環循環和基于風基于風險的思維險的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合協調或整合。 本標準與GB/T 19000和GB/T 19004存在如下關系： GB/T 19000質量管理體系 基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎； GB/T 19004 追求組織的持續成功 質量管理方法為組織超出本標準要求提供指南。 引言引言-0.4

51、-0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系 附錄B給出了ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的其他質量管理和質量管理體系標準（陸續由SAC/TC151全國質量管理和質量保證標準化技術委員會轉化為國家標準）的詳細信息。 本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。 在本標準的基礎上，已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業應用本標準的指南。 引言引言-0.4 -0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系 本標準的章節內容與之前版本（G

52、B/T 190012008）章節內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）的公開網站：/tc176/sc02/public。 理解要點理解要點0.4 0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系n管理體系標準結構nISO9001與ISO 9000和ISO 9004標準之間的關系nISO9001標準與其他管理體系標準之間的關系GB/T 19000GB/T 19000族標準族標準三個核心標準nGB/T19000質量管理體系 基礎和術語nGB/T19001質量管理體系 要求nGB/T19004 追求組織的持

53、續成功 質量管理方法注：選自注：選自ISO9001:2015ISO9001:2015標準附錄標準附錄B BGB/T 19000GB/T 19000族標準族標準- -其他標準其他標準lGB/T 19010質量管理 顧客滿意 組織行為規范指南lGB/T 19012質量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南lGB/T 19013質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南lGB/Z 27907質量管理 顧客滿意 監視和測量指南lGB/T 19015質量管理體系 質量計劃指南lGB/T 19016質量管理體系 項目質量管理指南lGB/T 19017質量管理體系 技術狀態管理指南lISO 10008質量管理-顧客

54、滿意-B2C電子商務交易指南lGB/T 19022測量管理體系 測量過程和測量設備要求注：選自注：選自ISO9001:2015ISO9001:2015標準標準 附錄附錄B BGB/T 19000GB/T 19000族標準族標準- -其他標準（續）其他標準（續）lGB/T 19023質量管理體系文件指南lGB/T 19024 質量管理 實現財務和經濟效益的指南lGB/T 19025質量管理 培訓指南lGB/Z 19027GB/T 190012000的統計技術指南lISO 10018質量管理-人員參與和能力指南lGB/T 19029質量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南lGB/T 19011管

55、理體系審核指南 注：選自注：選自ISO9001:2015ISO9001:2015標準標準 附錄附錄B BISO9001ISO9001標準章節與其他質量管理和質量管理體系國際標準之標準章節與其他質量管理和質量管理體系國際標準之間的關系可參見標準附錄間的關系可參見標準附錄B B中的表中的表B.1B.11 1 范圍范圍 本標準為下列組織規定了質量管理體系要求： a）需要證實其具有持續地提供滿足顧客要求和適用法律需要證實其具有持續地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力法規要求的產品和服務的能力； b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，

56、以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規定的所有要求是通用的通用的，旨在適用于各種類型各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織、不同規模和提供不同產品和服務的組織。 注 1：在本標準中，術語“產品產品”或或“服務服務”僅適用于僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務； 注 2：法律法規要求可稱作法定要求法定要求。 2 2 規范性引用文件規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

57、（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 190002015 質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2015 ,IDT)3 3 術語和定義術語和定義 GB/T 190002015界定的術語和定義適用于本文件。3.13.1有關人員的術語：有關人員的術語：6 6個；個；3.23.2有關組織的術語：有關組織的術語：9 9個；個；3.33.3有關活動的術語：有關活動的術語：1313個；個；3.43.4有關過程的術語：有關過程的術語：8 8個；個；3.53.5有關體系的術語：有關體系的術語：1212個；個；3.63.6有關要求的術語：有關要求的術語：1515個；個；3.73.7有關結果的術語：有

58、關結果的術語：1111個；個；3.83.8有關數據、信息和文件的術語：有關數據、信息和文件的術語：1515個；個；3.93.9有關顧客的術語：有關顧客的術語：6 6個；個；3.103.10有關特性的術語：有關特性的術語：7 7個；個；3.113.11有關確定的術語：有關確定的術語：9 9個；個；3.123.12有關措施的術語：有關措施的術語：1010個；個；3.133.13有關審核的術語：有關審核的術語：1717個。個。術語和定義的具體分布術語和定義的具體分布附錄附錄A-A-A.1 A.1 結構和術語結構和術語 為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本（GB/T 190012008）

59、相比，本版標準的章節結構（即章節順序）和某些術語發生了變更。 本標準未要求在組織質量管理體系的形成文件的信息中應本標準未要求在組織質量管理體系的形成文件的信息中應用本標準的結構和術語用本標準的結構和術語。 本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范本。組織的方針、目標和過程的文件結構范本。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系形成文件的信息的結構和內容通常在更大程度上取決于用戶的需要取決于用戶的需要。 附錄附錄A-A-A.1 A.1 結構和術語結構和術語 無需在規定質量管理體系要

60、求時以本標準中使用的術語代替無需在規定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標準與此前版本之間的主要術語差異如表A.1所示。 ISO9001:2015ISO9001:2015附錄附錄A A中的術語差異說明中的術語差異說明90009000中一些重要的術語中一些重要的術語.2組織環境組織環境 context of the organizationcontext of the or