1、GMP潔凈廠房空調凈化系統驗證方案文件編號：修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1.概述：31.1空調凈化系統的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調凈化系統的流程42驗證目的：43驗證圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統的驗證。44驗證小組成員職責55驗證進度安排56驗證容66.1驗證所需文件及培訓66.2驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況76.3設計確認（DQ）76.4安裝確認（IQ）146.5運行確認(PQ)186.6 性能確認（OQ）266.7偏差分析317驗證結果評價及結論31

2、8擬定日常監測及再驗證周期319. 附件及附表32附件1：空調系統流程圖0WJ附表1 文件檢查培訓確認記錄0JZ附表1 儀器、儀表校準情況1DQ附表1 設計文件的確認表2DQ附表2 潔凈區布局及人流物流的確認表3DQ附表3 房間設計參數的確認0DQ附表4 系統負荷和風量的核算0DQ附表5 空調機組性能參數的確認表0DQ附表6 系統風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表0DQ附表7 儀器儀表配置的確認表1DQ附表8 高效過濾器DOP測試設計的確認表2DQ附表9 空調控制系統的確認表3IQ附表1：空調處理設備安裝確認記錄4IQ附表2：風管設計要求和安裝情況表5IQ附表3：風管及空調設備清潔記錄

3、6IQ附表4：風管漏風（漏光）檢查記錄7IQ附表5：冷媒安裝確認記錄8IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認記錄9IQ附表7：高效過濾器安裝確認記錄10IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄11IQ附表9：消毒設施安裝確認記錄12PQ附表1：空調機組運行確認表13PQ附表2：風管運行確認表14PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認表0PQ附表4：潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄0PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄0PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄0OQ附表1：懸浮粒子測試記錄0OQ附表2：沉降菌測試記錄0 空調凈化系統驗證方案1.概述： 1.1空調凈化系統的組成本方案驗證的空調凈

4、化系統（HVAC）為集中式全空氣組合空調機系統，共12組，機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務區域分別位于一、二樓:一樓生產大容量注射制劑，二樓生產小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據GMP、注射劑制劑工藝要求及質量風險程度大小，潔凈區分別設有A/B級、A/C級、B級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區），其中A級區通過風機過濾器單元（FFU）實現。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區域或房間。1.2注射劑車間潔凈級別及面積序號生產劑型生產區域面積（平方米）1小容量注射劑D級潔凈區1982C級潔凈區1673B級潔凈區1804凍干注射劑D級潔凈區1945C級潔凈區446B級潔凈區

5、1957大容量注射劑D級潔凈區2108C級潔凈區5079洗衣中心D級區741.3空調凈化系統的流程上述空調凈化系統（HVAC）對空氣進行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由新回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效過濾段、出風段組成，經處理后的潔凈空氣由風管送入各潔凈（室）區。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級為垂直層流；B、C、D級亂流型，主要采用頂送風下側回風方式（部分房間采用側送下回或下排的方式）。產塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設回風，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件1）空調凈化系統所用冷媒為 7/12低

6、溫水，由廠區提供；根據產品工藝特點及本地氣候，該空調系統無需熱源體統。空調凈化系統采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產環境空氣進進行消毒滅菌。2驗證目的：對注射劑車間所用的空調凈化系統（HVAC）的設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求及認可標準，確保注射劑車間所用空調凈化系統的設計、安裝，運行、性能可以滿足生產工藝的要求，并符合GMP規的要求。本驗證方案規定空調凈化系統（HVAC）的檢查與確認方法，作為對HVAC系統驗證的依據，在驗證過程中應嚴格按方案規定的容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。3驗證圍：適用于公

7、司注射制劑車間HVAC系統的驗證。4驗證小組成員職責姓 名職 務職 責驗證小組組長：顏世平品質部經理負責起草空調系統驗證方案及報告；收集分析各階段性驗證資料、數據、試驗記錄；負責相關文件的審核；負責根據驗證結果擬定空調系統的日常監測項目及驗證周期。驗證小組副組長：賀東注射劑車間設備主管負責起草空調系統操作、清潔、維護保養的標準操作規程；負責驗證方案及報告的審核；負責計設確認、安裝確認相關工作。牟維軍設備動力經理負責驗證過程中設備調試；負責驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設施及設備驗證的工作。鋒QC主管負責確保驗證過程中的檢測工作的

8、實施。何曼微生物檢驗組長負責空調凈化系統驗證沉降菌的檢測。段濤計量工程師負責空調凈化系統驗證涉及的儀器儀表的校準及性能指標的檢測。唐昌華操作工負責空調系統操作及日常維護等工作，提供運行記錄。5驗證進度安排驗證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統進行運行及性能確認與驗證（其中性能確認：HVAC系統連續運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天）。驗證階段進度安排主要責任人設計確認2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認2010年09月15日至11月13日賀東運行確認2010年11月13日至11月19日牟維軍性能確認2010年11月19日至12月10日顏世平6

9、驗證容驗證容分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。6.1驗證所需文件及培訓目的：檢查與確認驗證該系統所需的主要技術資料及相應的SOP是否已經具備，相關人員是否已經接受了設備操作SOP及驗證方案的培訓，驗證文件的可靠性及可執行性。文件分類：技術資料：系統所有設備使用說明書，系統所有設備合格證，高效過濾器材質證明，制造商提供的空調器、FFU等設備的操作手冊、技術數據。潔凈區平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統劃分的描述及設計說明（見DQ附表1設計文件的確認表）。相關的S

10、MP或SOP：空調凈化系統標準操作規程、空氣凈化系統清潔、維護、保養規程、潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程等。檢查方法：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規定存放處。可接受標準：與此系統驗證有關的文件齊全，具備可執行性。檢查及評價結果：見WJ附表1文件檢查確認記錄。6.2驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況空調設備主要包括空調器，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、風壓表等。空氣凈化系統的測試儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進行，使驗證測量數據的準

11、確可靠。確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數據的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監測的項目所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進行校準。可接受標準：儀器儀表的數量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應，且經校準，并附有合格證明。檢查及評價結果：見JZ附表1儀器、儀表校準情況。6.3設計確認（DQ）以下設計及技術參數在注射劑技術改造項目組的組織下，經設備動力部、注射劑車間、生產部、品質部等部門論證及審核，報驗證委員會批準后，作為HVAC系統設計、選型、采購的依據，并經設計確認后

12、，開展后續驗證工作。系統設計、采購、驗證過程中，若發生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。6.3.1. 目的：確認注射劑車間的潔凈空調系統（HVAC）和潔凈室的設計符合藥品生產質量管理規（2010年征求意見稿）要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便設備或系統的采購、制造、安裝和驗證。6.3.2. 參考標準藥品生產質量管理規（2010年征求意見稿）醫藥工業潔凈廠房設計規（GB504572008）潔凈廠房設計規（GB500732001）潔凈室標準（ISO14644）6.3.3設計說明（設計參數標準）6.3.3.1潔凈室設計參數要求潔凈級別生產區域設計換氣次數設計風速設計溫度設計相對濕度

13、A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉運和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區域等。0.360.54 m/s18264565%B凍干半壓塞的轉運和存放背景區；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區；無菌濾液存放區；凍干灌裝、壓塞背景區等。0.360.54 m/s18264565%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。25次/h18354590%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。15次/h18354590%6.3.3.2靜壓差參數要求潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應

14、保持適當的壓差梯度。6.3.3.3空調機組主要參數及相應服務區域型號編號主要性能參數服務區域風量（m3/h）新風量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（左）KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級（中）KAHDZ-08JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（右）KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級灌裝（左）KZS1206DHJK-74900143030小容量注射劑B級灌裝（右）KAHDZ-06JK-81625

15、72017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C、D級KZS1712DHJK-1017300338082凍干B級（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305570凍干B級(軋蓋)JK-125200313475洗衣中心（D級）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級區KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級區6.3.3.4 潔凈度設計要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/ m3微生物最大允許數靜態動態動態0.5m5m0.5m5mcfu /4小時A級352020352

16、020<1B級35202935200029005C級352000290035200002900050D級352000029000不作規定不作規定1006.3.3.5冷源及參數此系統所用冷媒為7/12低溫水，由廠區提供。6.3.3.6控制系統要求空調系統與相應的排風系統和防火閥聯鎖，以保證系統運行的聯動和可靠性，同時設送風機組故障的報警系統及空調壓差報警系統。6.3.4. 設計確認的容設計確認容根據無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產工藝和產品特性以及GMP要求而確定。6.3.4.1設計文件的確認目的：確認設計文件的可用性和文件的規性程序：對現有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄

17、文件的標題、編號、頒發日期、版本和相關的批準狀態。可接受標準：現有的設計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等容，主要設計文件和圖紙齊全。檢查及評價結果：見DQ附表1設計文件的確認表6.3.4.2潔凈區布局及人流物流的確認目的：確認潔凈區布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設計圖紙（潔凈區劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。可接受標準：潔凈區布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評價結果：見DQ附表2潔凈區布局及人流物流的確

18、認表6.3.4.3室設計參數的確認目的：確認房間設計參數符合GMP要求和相關設計規程序：列出每個房間的技術參數，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、送風量、回風量、排風量等參數，對應GMP(2010年版)和醫藥工業潔凈廠房設計規（GB504572008）、潔凈廠房設計規（GB500732001）的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。可接受標準：每個房間的潔凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關設計規的要求。檢查及評價結果：見DQ附表3室設計參數的確認表6.3.4.4系統負荷和風量的

19、核算目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設計的合理性程序：根據房間負荷和房間設計參數、核算每個房間的送風量、回風量和排風量；根據室外空氣參數和室參數，核算空氣處理的冷量。a. 正壓亂流潔凈室送風量的計算：Q=KVb. 系統送風量的計算：式中：為總漏風率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；為各潔凈室送風量之和。c. 系統新風量的計算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4滿足衛生要求潔凈室所需的新風量Q1 對于室無明顯有害氣體發生的一般情況，按潔凈廠房設計規每人每小時新風量不得小于 40m3計算：Q1-1=人數×40 m3/h。保持室正壓所需新風量Q2 =Q2-1Q2-2Q2

20、-3Q2-1為局部排風量；Q2-2為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風量(可以采用另一種換氣次數法進行計算，換氣次數根據經驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風量相應的換氣次數為12h1，當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應的換氣次數為24 h1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。 滿足一定比例的新風量Q3由于相應潔凈區的人員數量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來

21、確定新風量。 按潔凈廠房設計規（GB500732001）規定，對于亂流潔凈室，新風量不應小于總風量的10%30%，對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的2%4%。原則是潔凈度越低新風比越大。 補充送風系統漏泄所需的新風量 Q4=Q× d. 系統回風量的計算：Q= - Q,即系統回風量(循環風)為系統總送風量減去新風量。可接受標準：原設計量不小于核算結果的95%。檢查及評價結果：見DQ附表4系統負荷和風量的核算表6.3.4.5空調機組性能參數的確認目的：確認所選的空調機組的性能能夠滿足設計要求程序：對相應的空調機組的技術參數進行核實，核實容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段、

22、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。可接受標準：風機的風量和風壓符合空調系統冷熱負荷的風量及為保持房間的壓力和人員的衛生要求所必須的風量和風壓，風量同時需要有設計風量的10%的余量；空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。檢查及評價結果：見DQ附表5空調機組性能參數的確認表6.3.4.6系統風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認目的：確認風管和風口布置合理和符合設計規程序：對照圖紙，檢查系統所設計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間的送風口、回風口或排風口的布置。可接受標準：風管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，數量是足夠的。檢查及評價結果

23、：見DQ附表6系統風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表6.3.4.7儀器儀表配置的確認目的：確認所配置的儀器儀表符合設計要求、布置合理程序：根據產品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調系統所配置的儀表的型號、量程、精度等參數。可接受標準：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術參數是合理的。檢查及評價結果：見DQ附表7儀器儀表配置的確認表6.3.4.8空調控制系統的確認目的：確認空調控制系統的功能復合公司要求和GMP要求程序：檢查空調控制系統所配備的功能；檢查空調控制系統對溫度、相對濕度控制的原理。可接受標準：應具有數據記錄和存檔的

24、功能，且數據具有唯一性和不可更改性；應具有不同的管理權限，保證控制系統的安全；送風機與排風機和防火閥進行聯鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預定圍，系統將發出報警。檢查及評價結果：見DQ附表8空調控制系統的確認表6.3.5. 偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經批準后重新實施，跟蹤結果。6.3.6. 設計確認結論結論:備注：評價人日期年 月 日6.4安裝確認（IQ）6.4.1目的：安裝確認主要對空調凈化設備供應商所提供的技術資料核查及對設備組成部分的組裝，對傳動系統、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設備規格、安裝條件、安

25、裝過程及安裝后進行確認，以證實HVAC系統符合要求、設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規要求。在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。6.4.2參考標準通風與空調工程施工質量驗收規（GB502432002）潔凈室施工及驗收規（JGJ7190）6.4.3安裝確認的主要容安裝確認的主要容有：空調機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風管及空調設備清潔的確認；高效過濾器的安裝；消毒系統安裝；高效過濾器的檢漏試驗。6.4.3.1. 空氣處理設備（主要是空調機組）的安裝確認目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合

26、設計及安裝規。程序：在設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設備供應商應提供的產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準。可接受標準：空氣處理設備的安裝符合設計及安裝規要求。檢查及評價結果：見IQ附表1空調處理設備安裝確認記錄6.4.3.2. 風管制作及安裝的確認目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規要求。程序：對照設計圖、流程圖檢查風管的材質（質量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標準：風管制作及安裝符合設計及規的要求。檢查及評價結果：見IQ附表2風

27、管制作及安裝確認記錄6.4.3.3. 風管及空調設備清潔的確認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。目的：確認風管及空調設備的清潔是否符合安裝規要求。程序： HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調器拼裝結束后，部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。可接受標準：風管及空調設備清潔符合設計及規的要求。檢查及評價結果：見IQ附表3風管及空調設備清潔確認記錄6.4.3.4. 風管漏風（漏光）性檢查HVAC系統通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。本空調系統的工作壓力在

28、500P1500圍，屬于中壓系統。目的：確認風管是否漏風（漏光）程序：采用漏光試驗，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查。可接受標準：風管每10m接縫，漏光點不應超過1，且100m接縫平均不應大于8處，接縫和接管連接處應有密封措施。檢查及評價結果：見IQ附表4風管漏風（漏光）檢查記錄6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認空調凈化系統所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區提供。目的：確認空調系統所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及規要求。程序

29、：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規。冷卻水系統的安裝，管道材質應按設計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3.2焊條，焊腳高度2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設計壓力1.5倍、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業要求涂綠色，做管道標識。開啟進、回水閥門監測溫度，檢查表冷器排數，積水盤是否按要求安裝。可接受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝規。檢查及評價結果：見IQ附表5冷媒安裝確認記錄6.4.3.6. 初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認目的：確認初、中效過濾器及消音裝置

30、的安裝是否符合設計及安裝規。程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝規。可接受標準：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設計及安裝規。檢查及評價結果：見IQ附表6初、中效過濾器安裝確認記錄6.4.3.8. 高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝規。程序：對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規。可接受標準：高效過濾器的安裝符合設計及安裝規。檢查及評價結果：見IQ附表8高效過濾器安裝確認記錄6.4.3.9. 高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量發現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以

31、便采取補救措施。程序：采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數器讀數有無明顯變化，如果掃描讀數近似平穩，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數器的讀數，當至該點讀數突然變大時，即表示該點有泄漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規定必須按要求更換。漏點修補，用環氧樹脂膠堵漏點

32、或緊固調整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。可接受標準：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。檢查及評價結果：見IQ附表9高效過濾器檢漏記錄6.4.3.10. 空氣消毒設施的安裝空氣凈化系統采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產環凈空氣消毒滅菌。目的：確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接管道是否符合安裝要求。程序：對照圖紙和設計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發生器及連接管道等確認符合安裝要求。可接受標準：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接管道符合安裝要求。檢查及評價結果：見IQ附表10消毒設施安裝確認記錄6.4.

33、4. 安裝確認結論結論：備注:評價人日期年 月 日6.5運行確認(PQ)6.5.1目的：運行確認是在設備運行狀態下，對空調機組的傳動系統、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結果與工藝要求及設備設計參數進行對比，并根據對比結果總結該設備的運行確認。目的是為證明空調凈化系統是否達到設計要求及生產工藝要求。在安裝確認階段，除做DOP檢漏試驗需開動風機外，其余設備可以不開；在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。6.5.2空調凈化系統運行確認的主要容空氣凈化系統運行確認的主要容：空調機組運行的確認，高效過濾器的風速

34、及氣流流型測定（主要指單向流），空調調試和空氣平衡(風量及換氣次數、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。 6.5.2.1空調機組（主要是空調器及風管）的運行確認目的：確認開機運行是否正常。程序及標準:設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；點動試車：快速開、停車兩次，轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音；傳動系統的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉4小時運轉穩定，無異常聲音，待運轉平穩后，連續運行4小時以上，無異常情況發生；電機運轉情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之，負載電流以實測值

35、不超過額定值；密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現象；效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環境壓差高于10pa。檢查及評價結果：見PQ附表1空調機組運行確認表、PQ附表2風管運行確認表。6.5.2.2高效過濾器風速（FFU層流）及氣流流型測試6.5.2.2.1高效過濾器風速測試主要是對單向流（層流）區域（A級）空氣流動狀態進行測試，本方案系指FFU層流罩下出風口的截面送風速度。程序：a. 測試儀器：熱球式風速儀和測定支架b. 測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.51.5m作為工作區，在離送風面約1530cm處進行測試。c. 取樣數量：為該層流裝置

36、送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風面平均分布。d. 測試方法：按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程操作，用集風筒罩住送風口，測出風平均風速。e. 數據處理：取15分鐘測量的風速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風速。f. 測試注意事項：測試時應用測定架固定風速儀以免人體干擾，不得不用手持風速儀測定時，手背應伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。可接受標準：實測室平均風速應在設計風速的100120之間；出口處的面風速應0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s （C、D級不要求）檢查及評價結果：見PQ附表3高效過

37、濾器(FFU)運行確認表6.5.2.2.2層流氣流流型測試目的：確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a. 檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風速儀、照相機。b. 測點布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.20.5m，水平面上的測點間距為0.5lm，兩個風口之間的中線上應有測點。c. 測試條件要求：檢測應在空氣凈化調節系統或層流凈化裝置正常運行并使氣流

38、穩定后進行；送風口或層流凈化裝置的風速符合規定要求；潔凈室壓差符合規定要求。d. 測試方法：用發煙器在規定的測點以及“典型位置”(如產品在工作環境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應能夠流經這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空氣凈化調節系統、設備位置或物料擺放位置進行調整。在操作人員進入層流保護區進行操作時攝下流線。操作時煙霧應不會回流到“典型位置”的任何一點。否則必須建立防止污染的規程或措施。確認所產生的湍流是否會將污染物從其

39、它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。可接受標準：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級潔凈區高效過濾器流型符合非單向流。同時應繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析解釋。檢查及評價結果：見PQ附表3高效過濾器(FFU)運行確認表。6.5.2.3空調調試及空氣平衡驗證項目：風量及換氣次數、房間靜壓差、溫濕度的測試。6.5.2.3.1風量測定及換氣次數的測試本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。目的：通過測定確認風量及換氣次數是否

40、符合要求。程序：a. 測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風口法測定送風量，即采用風量罩（斷面積與風口截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段）直接測得送(回)風口風量。對于一定規格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風速，根據L3600F×可算出風量。b. 測點布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點間距不應大于0.6m，測點數應不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔

41、助風管出口平面上，按最少測點數不少于6點均勻布置測點。484×484×220 mm 320×320×260 mm 630×630×220 mmc. 測試儀器：熱球式風速儀、風量罩。d. 計算公式：室總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) ×室風口截面積F(m2) ×3600(m3/h);f. 測試方法：按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程操作。g計算公式：室總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) ×室風口截面積F(m2) ×3600(m3/h);換氣次數的計算： （次/h）

42、 式中 L1，L2，Ln：房間各送風口的風量，m3/h；A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。可接受標準： 總風量接受標準：潔凈室系統實測風量總實測新風量各風口的風量B、C、D級在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115之間A級在設計新風量的90%110%之間換氣次數接受標準：C：25次/ h；D：15次/ h。檢查及評價結果：見PQ附表4潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄。6.5.2.3.2房間靜壓差測定目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據車間風速風量測

43、定和壓差調節確定正常條件下空調風機運行頻率。根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合設計標準要求。 程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。b. 測試條件要求：測定前應將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調系統和層流系統應處于連續的運行狀態，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現不必要的變化，測試狀態應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。c. 測量方法：按儀器使用說明書執行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數記錄。可接受標準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區域對

44、相鄰的潔凈級別要求低的區域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負壓。 檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.3.3房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應在風量風壓調整后進行。溫度、濕度的測點應放在潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點。測試前，空調系統連續運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。目的：確認HVAC系統具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求圍的能力，避免影響產品工藝條件，防止細菌的繁殖。程序： a. 測試儀器溫度：采用050的1/10 分度的水銀溫度計或

45、干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室允許的波動圍較大，波動圍±0.5；但B級房間溫度波動圍±0.5）相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動圍較大，相對濕度波動圍±5；但B級房間相對濕度波動圍±5%）b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應放潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處；室中心；敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應大于0.5m。c. 測點數的確定：波動圍（t）室面積50m2每增加2050m2t=±0.5±2RH=&#

46、177;5±10%5增加35t±0.5RH±5%點間距不應大于2m，點數不應少于5 個。d. 測試狀態：測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態和動態兩種情況。e. 監測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數。可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1824，濕度4565%）。備注：室溫、相對溫度波動圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數的百分比整理成累積統計曲線。如90以上

47、測點偏差值在室溫及相對濕度波動圍，為符合設計要求。檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄。6.5.2.4房間照度測定目的：確認房間照度是否符合設計及安裝要求。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）(測量圍0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測試點布置：測點平面離地面0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。c. 測試條件：室照度必須在室溫已趨穩定，光源光輸出趨于穩定后進行(有熒光燈者應已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以

48、上)。d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩定后，在操作臺平面等相應位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應關閉相鄰房間照明。可接受標準：主要操作區不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.5噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。可接受標準：不超過80分貝（db）檢查及評價結果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.6自凈時間測試目的：確認系統在受到來自部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。從

49、而判斷潔凈室的動態性能。程序：a. 測試儀器：發煙器、懸浮粒子計數器b. 測試方法：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數器的采樣管放在主要工作區，測試室粒子濃度。確定測試結果是否符合要求。以人工發煙為基準，將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發煙12分鐘即停止。1分鐘后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準。立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機前的原始濃度或發煙停止后1分鐘的污染濃

50、度(N0)、室達到穩定時的濃度(N) 和實際換氣次數(n)，查附圖1得出計算自凈時間；可接受標準：實測自凈時間應不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設計自凈時間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數、風速、風量相對較差的房間和關鍵控制的進行自凈驗證 。檢查及評價結果：見PQ附表6潔凈室自凈時間測試記錄。6.5.3運行確認結論結論：備注：評價人日期 年 月 日6.6 性能確認（OQ）6.6.1. 目的：對潔凈室綜合性能的監測，對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。性能確認在動態或模擬全負荷運轉的情況下進行。

51、6.6.2. 性能確認周期：HVAC系統連續運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。連續監測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。若在連續運行的3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數(沉降菌)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節變化，才能全面評價HVAC系統對潔凈區溫度與相對濕度的控制能力。6.6.3性能確認容確認容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數的預測定是為最終的環境評價作準備，以便在測定時發現問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依

52、據，懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒后進行。6.6.3.1懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置，在驗證時采用靜態測試，即在潔凈室（區）凈化空氣調節系統（空氣凈化系統）已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，潔凈室（區）沒有生產人員及生產活動的情況下進行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。程序：a. 測試儀器：塵埃粒子計數器（Metone3445）注意：應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中5.0m塵粒的沉降。在A級層流中，應采用等動力學的取樣頭。b. 采樣點數目及其布置：懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統及層流罩，只需在工作區（離地0.71m處）設置測點即可，除在工作區設置測點外，還需在每個送風口處(離開風口約0.3m)設置一個測點。采樣點均勻分布于整個潔凈區（室），并應位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設計或工藝特指的位置。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數目（ NL）表潔凈區面積（m2）最少采樣點數（ NL）2.16.326.412.2312.320.2420.330.2530