1、醫療器械經營許可申請表（樣表）企業名稱（申請企業名稱）營業執照注冊號（申請企業執照號）組織機構代碼（申請企業組織機構代碼）成立日期2016-01-01住所（申請企業住所）營業期限2020-01-01經營場所（申請企業經營場所）注冊資本（萬元）10000經營方式批發 零售 批零兼營郵編123456經營模式銷售醫療器械 為其他生產經營企業提供貯存、配送服務庫房地址（申請企業庫房地址）聯系人張三聯系電營范圍（按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人王五123123法定代表人本科主任醫師

2、企業負責人張三123123企業負責人本科主任醫師質量負責人李四123456質量負責人本科主任醫師聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件王五12312313714697411123123213企業人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）100101050經營場所和庫房情況經營面積（)庫房面積（)10001000經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）貨架、電腦、冷庫、冷藏車、保溫箱庫房條件（包括環境控制、設施設備等）空調、溫濕度計、溫控探頭、電腦、溫度控制系統本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法

3、規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字） 王五 （企業蓋章） 2017 年 8 月 1 日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。（紅字部分為舉例說明，請按實際經營情況填寫表格）程序目錄：制度目錄:軟件封面截圖軟件說明房產證：平面圖：位置圖：擬委托醫療器械第三方物流材料，1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和醫療器械經

4、營許可證復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。2. 雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件。由企業自行提供。3. 計算機信息管理系統說明（提供系統截圖）說明：全面介紹計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接的情況。場地承諾書本申請企業住所（經營場所）為xx市福田區香蜜湖街道XX大廈A座101室 。現自愿選擇“告知承諾制”辦理藥品經營許可（零售）£、醫療器械經營許可R，并鄭重承諾如下：一、本單位已取得所申報地址

5、作為本單位經營場所的合法使用權，詳細地址表述真實無誤；所申報經營地址符合藥品、醫療器械經營相關要求。二、本單位作為安全生產管理的責任主體，承諾全面貫徹落實安全生產有關法律法規的要求，所申報經營地址符合環保、消防有關規定。三、所涉及需現場檢查或技術審評的各項條件均符合相關法規要求，并隨時可接受現場檢查。四、對不履行承諾所引發的后果，愿意承擔相應的法律責任，并接受監管部門依法作出的處理，包括：（一）藥品監管部門撤銷許可決定書（批準件），兩年內不再受理同一行政許可事項申請，；（二）公示申請企業的失信行為及法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的失信行為情況；（三）申請企業（人）被列入黑