1、 質控辦 2016.41 超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數據支持，也沒有獲得藥品監管部門批準，因此就必然存在一定的風險，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良后果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。管理的重要性2提綱超說明書用藥和多適應癥歷史情況超說明書用藥和多適應癥歷史情況管理對策管理對策3藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例提綱超說明書用藥和多適應癥歷史情況超說明書用藥和多適應癥歷史情況管理對策管理對策4藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明

2、書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例藥品說明書藥品說明書u藥品說明書是由藥品生產企業提供，經國家藥品監督管理部門批準，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料。u藥品說明書為臨床藥物治療提供了通過系統試驗或循證分析等可靠方法得到的適應證、用法用量等必備資料，包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息。u藥品說明書是判斷用藥行為最具法律效力的依據。5注意事項注意事項規格規格性狀性狀成份成份商品名稱商品名稱適應癥適應癥用法用量用法用量不良反應不良反應禁忌禁忌孕婦、兒童孕婦、兒童老年用藥老年用藥藥物藥物相互作用相互作用藥代動力學藥代動力學儲藏包裝儲藏包裝

3、有效期有效期執行標準執行標準批準文號批準文號必看信息必看信息必看信息必看信息看清成份，成份相看清成份，成份相同的藥物盡量避免同同的藥物盡量避免同用，以防過量，使其用，以防過量，使其安全性失去保證；安全性失去保證；仍有必要看一下輔仍有必要看一下輔料，以便于我們在選料，以便于我們在選擇溶媒或聯合用藥時擇溶媒或聯合用藥時做一參考。做一參考。成份成份必看信息必看信息 盡量做到遵循適應盡量做到遵循適應癥用藥；癥用藥； 超適應癥超適應癥 -因為未經臨床證實，因為未經臨床證實，存在醫學風險，一旦存在醫學風險，一旦出現糾紛，醫生就要出現糾紛，醫生就要承擔責任承擔責任! !適應癥適應癥主要涉及：主要涉及：給藥途

4、徑給藥途徑（口服或注射）（口服或注射）給藥劑量給藥劑量配制方法配制方法溶媒的選擇等溶媒的選擇等用法用用法用量量超過最大給藥劑量，必須在處超過最大給藥劑量，必須在處方上面注明原因再次簽字！方上面注明原因再次簽字！必看信息必看信息其特定的發生條件：其特定的發生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。結合患者的自身情況結合患者的自身情況為合理用藥提供參考為合理用藥提供參考 （提示：發現不良反（提示：發現不良反應時請及時上報！）應時請及時上報！）不良反應不良反應必看信息必看信息禁禁 忌忌禁忌：對本品過敏者，風濕性心臟病、禁忌

5、：對本品過敏者，風濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用、高敏支氣管哮喘、氣管炎患者禁用、高敏體質者禁用。體質者禁用。必看信息必看信息忌用忌用慎用慎用12禁用：禁用：就是絕對禁止使用。忌用：就是指避免使用或最忌用：就是指避免使用或最好不用。不得不使用時，應好不用。不得不使用時，應當尋找藥理作用類似當尋找藥理作用類似, ,但不但不良反應較小的其它藥品代替。良反應較小的其它藥品代替。若非用不可時，則須同時應若非用不可時，則須同時應用能對抗或減弱其副作用的用能對抗或減弱其副作用的藥品，將不安全因素減到最藥品，將不安全因素減到最低限度。低限度。慎用：指的是用藥時應慎用：指的是用藥時應小心謹慎，使用藥物

6、后小心謹慎，使用藥物后, ,應注意觀察。若出現不應注意觀察。若出現不良反應良反應, ,應立即停藥。應立即停藥。藥物的相互作用是臨床藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信合理用藥的重要參考信息！息！相互作用相互作用必看信息必看信息提綱超說明書用藥和多適應癥歷史情況超說明書用藥和多適應癥歷史情況管理對策管理對策14藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例超說明書用藥超說明書用藥超超劑量劑量用藥用藥超超適適應應人人群群用用藥藥超超適應適應癥用癥用藥藥15超超給藥給藥途徑途徑用藥用藥超說明書用藥超說明書用藥臨床實際使用藥品不

7、按說明書使用。 16多適應癥歷史多適應癥歷史 阿司匹林阿司匹林阿司匹林作為經典解熱鎮痛藥應用于臨床已有百年歷史。阿司匹林作為經典解熱鎮痛藥應用于臨床已有百年歷史。19711971年當阿司匹林的抗血小板藥理機制被闡述后，大量的年當阿司匹林的抗血小板藥理機制被闡述后，大量的臨床試驗相繼被設計和實施。臨床試驗相繼被設計和實施。這些循證醫學證據不斷驗證了阿司匹林的新適應證這些循證醫學證據不斷驗證了阿司匹林的新適應證, ,奠定奠定其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥。抗血小板治療的一線用藥。19981998年年FDAFDA

8、允許阿司匹林擴大適應證。允許阿司匹林擴大適應證。17多適應癥歷史多適應癥歷史 滅滴靈滅滴靈（甲硝唑甲硝唑 ）是咪唑衍生物是咪唑衍生物 甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。蟲、抗阿米巴的有效藥物。 6060年代發現其抗厭氧菌作用，臨床實踐證明，年代發現其抗厭氧菌作用，臨床實踐證明，效果顯著。效果顯著。 現在已是世界上公認的抗厭氧菌首選藥物。現在已是世界上公認的抗厭氧菌首選藥物。18多適應癥歷史多適應癥歷史 甲氨蝶呤甲氨蝶呤：19881988年第年第4242版版美國藥典美國藥典中，甲氨中，甲氨蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應證。蝶

9、呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應證。 臨床實踐發現，這種藥還可以用于治療類風濕性臨床實踐發現，這種藥還可以用于治療類風濕性關節炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用關節炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用藥。藥。 19911991年第年第4545版版美國藥典美國藥典，增加了類風濕性關，增加了類風濕性關節炎這一新的適應證。節炎這一新的適應證。提綱超說明書用藥和多適應癥歷史情況超說明書用藥和多適應癥歷史情況 管理對策管理對策19藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例醫學上，其建立在臨床試驗結論基礎之上；法律上，其醫學上，

10、其建立在臨床試驗結論基礎之上；法律上，其反映行政許可權的運用，既是監管手段，又是監管的目反映行政許可權的運用，既是監管手段，又是監管的目的。藥品說明書是醫學與法律的結合運用。的。藥品說明書是醫學與法律的結合運用。說明書的重要性說明書的重要性20超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題21 用藥安全可分為用藥安全可分為： 醫師開立處方的正確性醫師開立處方的正確性 藥師調劑藥品的正確性藥師調劑藥品的正確性 護理人員給藥的正確性護理人員給藥的正確性 患者使用藥物的正確性患者使用藥物的正確性 醫療糾紛醫療糾紛 藥事服務中的注意義務藥事服務中的注意義務 醫療傷害醫療傷害醫療事故醫療事故刑刑事事責責任

11、任行行政政責責任任民民事事責責任任 侵權責任法侵權責任法第五十七條規第五十七條規定：定：“醫務人員在診療活動中醫務人員在診療活動中未盡到與當時醫療水平相應的未盡到與當時醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任醫療機構應當承擔賠償責任。”超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題22u 醫療機構管理條例醫療機構管理條例第三十三條第三十三條 醫療機構施行手術、特殊檢查或醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字；簽字；u 中華人民共和國執

12、業醫師法中華人民共和國執業醫師法第二十六條第二十六條 醫師應當如實向患者或其醫師應當如實向患者或其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果u 侵權責任法侵權責任法明確指出：明確指出：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施病情和醫療措施”u處方管理辦法處方管理辦法第六條第六條 醫師應當根據醫療、預防、保健需要，醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處

13、方。不良反應和注意事項等開具處方。 第二十一條第二十一條 藥學專業技術人員調劑處方時必須做到藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十四查十對對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。查用藥合理性，對臨床診斷。 u處方管理辦法處方管理辦法第六條第六條 醫師應當根據醫療、醫師應當根據醫療、預防、保健需要，預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、

14、不良藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。反應和注意事項等開具處方。 第二十一條第二十一條 藥學專業技術人員調劑處方藥學專業技術人員調劑處方時必須做到時必須做到“四查十對四查十對”。查處方，對科別、姓名、。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，查用藥合理性，對臨床診斷。對臨床診斷。案例 患者張某因頸部皮疹反復3個月，于2010年5月26日到甲醫院就診。該院診斷為玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片（每日3次，每次

15、2片）。同月29日復診，甲醫院再給予其左旋咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者張某因頭暈、左下肢麻木3天到乙醫院就診。10月23日，患者病情危重，轉回當地醫院治療，并于2010年11月13日死亡。死亡診斷為：急性散播性腦脊髓炎、癥狀性癲癇、重癥肺炎ARDS、敗血癥等。 2324鑒定意見認為“患者臨床死亡原因為急性散播性腦脊髓炎所致。該疾病的發生考慮系左旋咪唑的藥物不良反應引起變態反應性腦神經脫髓鞘炎甲醫院選用左旋咪唑片作為免疫調節劑輔助治療，有臨床用藥指征，但使用劑量不符合常規，對藥物的嚴重不良反應認識不足，未盡告知義務，存在過錯，上述過錯與患者死亡之間存在一定的因果關

16、系”。25一審法院認為甲醫院的過錯與患者的死亡之間有因果關系，判決甲醫院承擔全部賠償責任。一審判決后，甲醫院不服并提起上訴，二審法院認為左旋咪唑片的遲發型變態反應與左旋咪唑藥物本身及個體特殊體質有關等，遂改判為由甲醫院對患方損失的80%承擔賠償責任。提綱超說明書用藥和多適應癥歷史情況超說明書用藥和多適應癥歷史情況管理對策管理對策26藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例按照藥品說明書載明的適應癥、藥理作用、用法、用量等用藥是醫師、藥師及醫療機構的法定義務。27超說明書用藥處方管理辦法允許符合診療規范的超說明書用藥；

17、醫院處方點評管理規范（試行）中超常處方包括 “無正當理由超說明書用藥的”;藥品說明書是醫師開具處方的依據之一；并不對醫師的用藥具有絕對的約束作用， 也不是醫師用藥和開具處方的唯一依據。實質是什么法律未明確禁止醫師超說明書用藥禁止“無正當理由超說明書用藥”28超說明書用藥安全與免責超說明書用藥安全與免責291 1、所治療的病沒有其它藥可用；、所治療的病沒有其它藥可用；2 2、有指南和文獻支持；、有指南和文獻支持；3 3、患者知情、患者知情4 4、是治病不是做研究、是治病不是做研究 需要醫療機構藥事委員會通過需要醫療機構藥事委員會通過醫師-深入、細致、透徹地了解說明書,規避用藥風險。在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。 藥師-審核處方要以藥品說明書為依據,對超說明書用藥應謹慎行事,分析判