1、精選優質文檔-傾情為你奉上 浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表編制說明（一）本標準根據醫療器械經營企業許可證管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監督管理局備案。（二）本標準適用于浙江省醫療器械經營企業資格認可的現場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發許可證，以及許可事項的變更；也是醫療器械經營企業進行自查和各級藥品監督管理部門對醫療器械經營企業進行日常監督檢查的依據。（三）本標準共5項40條，計600分；其中：第一至第四部分一般規定各100分，第五部分專項規定分為規定和規定各100分。第一部分：人員與培訓，項目編號1.1至1.7；第二部分：場地及設施，項目編號2.1

2、至2.7；第三部分：管理制度及記錄，項目編號3.1至3.7；第四部分：銷售與售后服務，項目編號4.1至4.7。第五部分：專項規定，項目編號5.1.1至5.1.6；專項規定，項目編號5.2.1至5.2.6。（四）對新開辦的醫療器械經營企業的現場審查，重點審核人員資質、經營場所、倉儲條件和管理制度的建立，日常監管和換證則須審核全部內容。（五）合格判定的標準：每部分得分不低于應得分的80%，為“通過”；否則為“不通過”。（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數。評分系數及含義為：1、達到規定要求的系數為1.0；2、基本達到規定要求的系數為0.8； 3、工作已開展但有缺

3、陷的系數為0.5； 4、達不到要求的系數為0。 （七）缺項的處理：對不適用的檢查項目為缺項，缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分÷應得分（該項總分一缺項分）×100%。（八）所核定經營范圍將根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。（九）國家局有新規定的，從其規定。浙江省醫療器械經營企業現場檢查匯總表企業名稱 企業性質 注冊資金 受理號 注冊地址 法人代表 企業負責人 企業負責人：學歷或職稱 質量管理專職人員：學歷或職稱 專業人員：學歷或職稱 企業從業人數 電話 郵 編 經營面積 m2 倉儲面積 m2 倉儲地址 現場審查日期 得分率 檢查內容標準分實得分得分率核定經營

4、范圍：三類： 二類：一、人員與培訓100二、場地及設施100三、管理制度及記錄100四、銷售與售后服務100五、專項規定100專項規定100綜合評價： 審查人員簽名：年 月 日企業意見：負責人簽名：年 月 日浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因1100人員與培 訓1.1企業負責人或兼營企業的部門負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解醫療器械監督管理的法規、規章。企業負責人或兼營企業的部門負責人不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。查人員任命書和有關證書，達不到學歷或職稱要求的不得分。兼營企業查機構設置，未設獨立的機構的不得分（

5、界定是否屬專營企業，以工商營業執照或工商預登記載明的企業名稱、經營范圍為準）。了解法規規章的程度，通過答卷或詢問方式進行，視答題情況給分。201.2企業根據經營規模設質量管理機構或專職的醫療器械質量管理人員。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與醫療器械相關專業的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規和所經營產品的技術標準。僅經營二類產品的，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；經營三類產品的，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。查組織機構、人員任命書和有關證書，并現場詢問。機構或人員達不到要求者扣20分。相關人員對法規及技術標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。

6、301.3企業應落實倉庫保管人員。倉庫保管人員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。現場查看并詢問，按通則評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。101.4企業應落實技術培訓和售后服務人員。技術培訓和售后服務人員一般應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經相關培訓取得相應證明。查人員任命書和有關證書，達不到要求者不得分。有理由無需技術服務人員或已約定第三方支持的，視為缺項。101.5企業銷售人員應對其銷售的產品性能、適用范圍、禁忌癥等有一定的了解。現場詢問，了解程度按通則評分。101.6企業應建立人員的健康檔案，直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康體檢，患有傳染

7、性疾病的人員應調離崗位。查檔案，健康證明，按通則評分。101.7企業應有計劃地對職工培訓，并建立職工培訓檔案。現場查看并詢問，按通則評分。10項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因2100場地及設施2.1具有相對獨立的經營場所，不能設置在居民住宅房（能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外）。查閱產權證或租賃協議以及相關證明文件，并現場查看。其中一項不符要求者，不得分。152.2用于醫療器械的經營場所不低于20平方米。經營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業場所應寬敞、明亮、整潔。零售企業應有與經營規模相適應的柜臺或貨架。兼營醫療器械的經營企業，其經營場所應有與經營產品相適應

8、的經營區域或專用柜臺，并有專人負責。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經營條件，視現場查看及詢問情況，按通則評分。152.3倉庫不能設置在居民住宅房（能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。152.4倉庫內應設有明顯標志：待驗區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫療器械的經營企業，醫療器械產品應單獨堆放并有序。現場查看，無明顯標志扣5分，不執行分類碼放扣5分，無貨位卡

9、扣5分；其余按通則評分。兼營企業的產品，發現一處未單獨堆放扣5分。152.5倉庫內應整潔衛生、門窗完好、地面平整，有保持醫療器械與地面之間有一定距離的設施，有符合安全要求的照明、消防、通風設施，有溫濕度計；倉庫周圍環境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。現場查看，按通則評分。152.6經營醫用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產品的，倉庫應符合產品標準中的規定，無腐蝕性氣體，且通風良好。經營有標準溫度要求的產品如體外診斷試劑等，應具備冷藏條件；經營有特殊儲存要求的產品，應有專用的儲存條件及設備，儲存設備應與經營規模相適應。經營一次性無菌醫療器械的倉

10、儲條件嚴格按產品標準規定儲存要求設置。現場查看，必要時查儲存設備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設備設施的配置情況按通則評分。 15 2.7效期產品應按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標記。現場查看，必要時結合有關記錄，按通則評分。10項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因3100管理制度及記錄3.1企業應建立健全產品質量管理制度，至少應包括：產品采購索證制度，進貨驗收制度，倉庫保管制度，出庫復核制度，效期產品管理制度，不合格品的確認和處理制度，購銷記錄檔案制度，產品售后服務制度等。查制度是否完備，內容是否完整。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內容完整性情

11、況，按通則評分。203.2企業應收集、保存所經營醫療器械產品的醫療器械國家標準、行業標準，以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。標準占4分，抽查其主營的二個產品，有一個未收集標準的扣2分；法規、規章及專項文件的收集占6分，按通則評分。103.3采購索證制度的執行。經營的產品應具備由供應商提供的產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（加蓋企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。購銷憑證至少包括：產品名稱、規格、購（銷）數量、生產批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經營品種應建立質量審核制度，并建立檔案。抽查任意二個產品，有一個產品無證書或無憑證及協議的扣10分，扣完為止。對首次經營品種未

12、予以必要審核或無審核檔案的，每發現一個扣5分，扣完為止。153.4進貨驗收制度的執行。驗收記錄至少包括：企業名稱、許可證號、注冊證號、產品名稱、規格型號、生產批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。抽查任意三個產品，發現一個無驗收記錄的扣5分。記錄內容真實性、完整性，按通則評分。153.5倉儲保管制度的執行。產品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產品的保管、養護有記錄。抽三個產品，有一處帳物卡不符扣5分，扣完為止。無產品保管、養護記錄的，扣5至10分。153.6不合格品的確認和處理制度的執行。不合格品記錄，至少應包括：產品名稱、規格型號、來源、生產批號或出廠編號、不合格原因、不合格

13、品處理結果、驗證人員等。現場查看制度及有關記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內容真實性、完整性，按通則評分。103.7做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產品的購銷記錄應至少保留到有效期滿后2年；植入產品記錄應永久保存。無菌器械的購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。抽查三個產品，有一個產品無記錄或記錄不完整扣5分。15項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因4100銷售與售后服務4.1應按照批準的經營地址、倉庫地址和經營范圍從事醫療器械經營活動。現場查驗，每發現一起違

14、規行為扣10分，扣完為止。 204.2不得經營未經注冊的醫療器械。現場查驗，凡發現有經營未經注冊產品且未接受處理的，不得分。204.3不得經營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 現場查驗五個產品，每發現一起違規扣10分，扣完為止。204.4不違規發布廣告，不做產品虛假廣告宣傳。現場查驗，凡發現有此情形者，不得分。104.5開展與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務的工作。查有關記錄及用戶反饋，按通則評分。約定由第三方提供的，視為缺項。104.6建立質量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴，并有記錄。無投訴的，按通則評分。有投訴的，每發現一起未處理的或雖有處理但無記

15、錄的扣5分，扣完為止。104.7經營設備類醫療器械企業，應與供應商制定購銷協議明確產品安裝、維修、培訓服務的責任。經營企業如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，應取得生產企業的授權，并配備相應的專業人員及安裝、維修、測試設備。無協議或內容不完整的，扣5分。無授權書的，扣5分；無專業人員及測試設備的扣5分。扣完為止。10項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因5200專項規定5.1經營第三類植入（介入）類醫療器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。1001企業還應至少配備1名具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業衛生技術人員。查人員任命和有關證書。達不到要

16、求的，不得分。202企業銷售人員應有中等教育以上學歷，熟悉產品性能、適應范圍和使用要求，了解有關醫學知識和相關法規安全要求。檢查方法同上。達不到學歷要求的，不得分。達到學歷要求的，經現場詢問按通則評分。103有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好產品的定期回訪。查制度、檔案及詢問，按通則評分。204建立并有效實施產品質量跟蹤和不良反應的報告制度，一旦出現不合格產品或出現不良反應時能立即追溯。查制度、檔案及詢問。制度占10分，按評分通則評分。實際執行情況占20分，每發現一起不合格產品或不良反應不報告、不及時追溯處理的扣10分，20分扣完為止。305應對供方作選擇性評價，保留合

17、格供方名錄，注意收集生產商或供應商的產品質量信息。查制度、檔案及詢問，按通則評分。106經營的產品，需取得該產品的生產商、銷售商或代理機構出具的授權書。抽查二個不同品種產品，有一個產品缺授權書的扣5分，扣完為止。10項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因5專項規定5.2經營驗配助聽器（植入性助聽器除外）1001. 企業應至少配備一名中專以上學歷或初級以上職稱的醫學相關專業人員（耳鼻喉科或耳科聽力專業）。查人員任命和有關證書。學歷或職稱達不到要求的，不得分。102. 至少還應配備一名中專以上學歷、經專業培訓考核合格并取得驗配資質的人員。查學歷及培訓證書。達不到要求的，不得分。10

18、3. 應按產品生產、經營單位的要求獲得相應的授權。抽查二個不同品種產品，有一個產品缺授權書的扣5分。104. 驗配場地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環境及衛生條件。查閱產權證或使用協議，現場查看。其中一項不符要求者，不得分。205. 應配備相應專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。 查閱儀器清單及使用記錄，現場查看。無測聽儀或專用調試設備的，不得分。其它器械每缺一項扣5分。206. 有嚴格的驗配管理規范。對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、調試記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。查制度、檔案及詢問。驗配規范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。30項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因5專項規定5.3經營驗配軟性角膜接觸鏡及護理用液1001應至少配備1名中專以上學歷或初級以上職稱的相關專業人員（相關專業：眼視光學、視光與配鏡專業、眼科學和光學儀器）。查人員任命和有關證書，達不到要求的，不得分。如配有一名持有高級驗光員