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文檔簡介

1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫療器械質量管理記錄2015版文件名稱：醫療器械經營質量管理記錄編號：起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目 錄(一) 首營品種審批表；(二) 首營企業審批表(三) 采購記錄（二）入庫驗收記錄；（三）倉庫溫濕度記錄（產品儲存有溫、濕度要求的）；（四）存儲養護記錄（五）運輸記錄（六）出庫復核和銷售記錄；（七）售后服務記錄；（六）質量跟蹤記錄；（七）質量投訴處理記錄；（八）不良事件報告記錄；（九）不合格產品處理記錄；（十）企業職工相關培訓記錄；（十一）經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄。首次經營醫療器械品種審批表產品名稱規格供

2、貨企業資質情況供貨企業名稱供貨企業器械許可證號供貨人姓名及身份證號法人委托書有無生產企業資質情況企業名稱生產企業許可證號產品資質情況產品注冊號產品執行標準產品基本情況產品合格證有無檢驗報告書有無主要功能說明書有無產品有效期儲存要求采購部門購進理由經辦人： 負責人：年 月 日質量管理部門審核意見 經辦人： 年 月 日質量負責人審批意見 同意進貨 不同意進貨 簽名： 年 月 日注：附注冊證、注冊登記表復印件、質量標準復印件、出廠檢驗報告復印件、樣品包裝、價格批文等（所有資料均加蓋單位公章）。專心-專注-專業醫療器械進貨驗收記錄購進日期供貨單位產品名稱購進數量規格型號出廠編號（生產批號）生產日期有效

3、期產品注冊證號到貨溫度驗收結論驗收日期驗收員簽字質量管理人復核倉庫溫濕度記錄表 年 月份倉庫名： 適宜溫度范圍： 0 30 ； 適宜相對濕度范圍： 45 75 %日期上 午下 午9：00記錄 如超標采取措施后記錄人16：00記錄 如超標采取措施后記錄人溫度相對濕度采取何種養護措施溫度相對濕度溫度相對濕度采取何種養護措施溫度相對濕度采取的措施措施時間采取的措施措施時間月平均溫度 月最高溫度 月最低溫度月平均相對濕度 月最高相對濕度 月最低相對濕度醫療器械出庫復核記錄品名規格型號購貨單位生產批號失效日期數量出庫日期庫管員簽字質檢員復核醫療器械售后服務記錄日期購貨方購買時間產品名稱規格型號生產批號生

4、產廠家產品質量狀況處理結果聯系人聯系方式經辦人醫療器械質量跟蹤記錄產品名稱規格型號生產廠家生產日期出廠編號用戶名稱供貨單位相關聯系人及聯系方式用戶地址最終用戶相關聯系人及聯系方式跟蹤隨訪情況經辦人日期醫療器械用戶投訴記錄投訴者姓名性別年齡聯系電話工作單位或家庭住址投訴內容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施： 簽名： 年 月 日質量管理部門意見 負責人簽字： 年 月 日主管領導 負責人簽字： 年 月 日處 理結 果 執行人： 年 月 日備注醫療器械不合格品記錄日期產品名稱規格型號生產廠家供貨單位生產批號數量不合格原因處理結果處理時間質檢人員簽字質量管理人員復核企業培訓記錄培訓日期培訓地點主講人職務培訓內容內容提要考核結果參加

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