1、蛋白同化制劑、肽類激素、血液蛋白同化制劑、肽類激素、血液制品專項培訓講義制品專項培訓講義2016年一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識1.1.蛋白同化制劑概念：蛋白同化制劑概念： 蛋白同化制劑又稱蛋白同化制劑又稱“同化激素同化激素”，俗稱合成類，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。高動作力度和增強男性的性特征。2.2.肽類激素的概念：肽類激素的概念： 肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯接而成，最小肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯接而成，最

2、小的肽類激素可由三個氨基酸組成，肽類激素可由的肽類激素可由三個氨基酸組成，肽類激素可由十幾個，幾十個或乃至上百及幾百個氨基酸組成。十幾個，幾十個或乃至上百及幾百個氨基酸組成。 一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識3.蛋白同化制劑、肽類激素的作用特點3.1蛋白同化制劑的作用及不良后果 作用 在醫療實踐中常用于慢性消耗性疾病及大手術、腫瘤化療、嚴重感染等對機體嚴重損傷后的復原治療。不良后果 如果出于非醫療目的而使用(濫用)此類藥物則會導致生理、心理的不良后果。在生理方面，濫用蛋白同化制劑會引起人體內分泌系統紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙，等等。在心理方面，濫用這類

3、藥物會引起抑郁情緒、沖動、攻擊性行為，等等。此外，濫用這類藥物會形成強烈的心理依賴。 一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識v3.2肽類激素的作用及不良后果肽類激素的作用及不良后果v作用作用 肽類激素通過刺激腎上腺皮質增長、紅細肽類激素通過刺激腎上腺皮質增長、紅細胞生成等實現促進人體的生長、發育，增強血液胞生成等實現促進人體的生長、發育，增強血液中的攜氧量，提高耐力的一類藥物。中的攜氧量，提高耐力的一類藥物。v不良后果不良后果v 大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。濫用肽康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。濫用肽類激

4、素也會形成較強的心理依賴。類激素也會形成較強的心理依賴。一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識4.蛋白同化制劑常見品種（單方制劑，通用名稱）一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識4.蛋白同化制劑常見品種（單方制劑，通用名稱）一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識5.肽類激素常見品種（通用名稱）肽類激素常見品種（通用名稱）一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識5.肽類激素常見品種（通用名稱）肽類激素常見品種（通用名稱）一、蛋白同化制劑、肽類激素的基本知識5.肽類激素常見品種（通用名稱）肽類激素常見品種（通用名稱）二、蛋白同化制劑、肽類激素的法規管理1.蛋白同化制劑及肽類激素屬于“興奮劑”范疇，應當遵從國

5、家反興奮劑條例（國務院令第398號）的管理規定；2.興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。3.國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。二、蛋白同化制劑、肽類激素的法規管理4.依照藥品管理法的規定取得藥品經營許可證依照藥品管理法的規定取得藥品經營許可證的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治的藥品批發企業，具備下列條

6、件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；庫登記制度；（四）法律、行政法規規定的其他條件。（四）法律、行政法規規定的其他條件。蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白管、銷售和出入庫登記記錄應

7、當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期同化制劑、肽類激素有效期2年，不得低于年，不得低于5年。年。二、蛋白同化制劑、肽類激素的法規管理5.除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。劑或者其他肽類激素。6.進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。當取得進口準許證。7.依照藥品管理法的規定取得藥品經營許可證依照藥品管

8、理法的規定取得藥品經營許可證的藥品批發企業，應經省、自治區、直轄市人民的藥品批發企業，應經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，取得政府食品藥品監督管理部門批準，取得“蛋白同蛋白同化制劑、肽類激素化制劑、肽類激素”的經營權，方可經營蛋白同的經營權，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素。化制劑、肽類激素。二、蛋白同化制劑、肽類激素的法規管理8.蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。9.蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和取得經營資格的藥品批發企業供應蛋白同

9、化制劑、肽類激素。10.肽類激素中的胰島素可以向藥品零售企業供應。11.蛋肽類藥品的包裝標識或者產品說明書上應當用中文注明“運動員慎用”字樣。12.蛋白同化制劑、肽類激素只能憑處方向患者銷售，處方保存2年。二、蛋白同化制劑、肽類激素的法規管理13.違反反興奮劑條例條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷藥品經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按

10、照反興奮劑條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。三、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度1.公司設置專門的保管人員：公司針對蛋白同化制劑及肽類激素的管理設置專管員。 該崗位工作人員負責蛋白同化制劑及肽類激素的在庫保管，入庫、出庫的管理及登記，對庫存品種的安全性、準確性負責。該崗位工作人員必須經過專門培訓且具有較強的責任心。蛋肽類藥品實行專人專賬登記，登記“進、存、銷”的情況，保證賬本的平衡，準確。2.設置專庫(柜)保管藥品：公司根據經營規模的變化設置專柜，設置了專庫的，需要冷藏的品種放置在冷庫專柜里；不需要冷藏的品種放置于專庫里。三、蛋白同化制

11、劑、肽類激素管理制度3.蛋白同化制劑、肽類激素購進 蛋白同化制劑、肽類激素只能從蛋白同化制劑、肽類激素的生產和批發企業購進。蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位除按照首 營 品 種 、首 營 企 業 審 核 管 理 制 度 進行審核外，還應審查其具有蛋白同化制劑、肽類激素生產經營的證明文件。蛋白同化制劑及肽類激素產品在建立商品基本信息時必須標注約定的特殊符號“T”，以提醒各崗位工作人員注意其管理的特殊性。4.蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收 蛋白同化制劑、肽類激素包裝或說明書應當注明“運動員慎用”字樣。 銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應驗收至最小包裝，確保數量準確，質量合格。三、蛋白同化制劑、肽類

12、激素管理制度v進口蛋白同化制劑、肽類激素，應收取加蓋供貨單位原進口蛋白同化制劑、肽類激素，應收取加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口準許證復印件。進口準許證復印件。v按按“藥品收貨流程藥品收貨流程”、和、和“藥品驗收流程藥品驗收流程”進行。進行。v在驗收蛋白同化制劑及肽類激素品種的過程中實行雙人在驗收蛋白同化制劑及肽類激素品種的過程中實行雙人驗收，發現問題及時與供應商溝通。特別是由于外觀質驗收，發現問題及時與供應商溝通。特別是由于外觀質量問題的原因拒收的，必須及時告知供應商我方的實際量問題的原因拒收的，必須及時告知供應商我方的實

13、際收貨數量。收貨數量。v屬于冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素必須按照屬于冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素必須按照“冷鏈冷鏈”的相關規定進行操作，及時填寫相關記錄，收集相關數的相關規定進行操作，及時填寫相關記錄，收集相關數據存檔。據存檔。v到達倉庫的品種必須當天完成驗收，收貨、驗收、入庫到達倉庫的品種必須當天完成驗收，收貨、驗收、入庫合計不得超過合計不得超過1小時。小時。三、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度5.蛋白同化制劑、肽類激素的儲存、養護和出庫復核 蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，不允許一人拿兩把鑰匙。 蛋白同化制劑、肽類激素應雙人發貨、雙人復核，確保數量準確，質量合格。 蛋白

14、同化制劑、肽類激素出庫應貫徹“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則。冷藏蛋肽類制劑必須在冷庫內完成揀貨、復核、裝箱的操作。6.蛋白同化制劑、肽類激素安全儲運應定期對蛋白同化制劑及肽類激素品種進行數量、外觀質量的檢查。檢查貨、帳是否相符，外觀有無破損、污染等。運輸時，應根據實際情況和藥品儲運溫度要求，采取適當的安全保障措施，保證藥品的質量和安全。 銷給客戶的蛋白同化制劑、肽類激素，送貨人員應與客戶當面進行清點并簽字。三、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度7.蛋白同化制劑、肽類激素銷售在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格按規定渠道銷售。要建立客戶檔案，認真核實購買方資質證明材料、采購和收貨人員身

15、份證明、合法有效的委托書等情況，確認無誤后方可銷售。蛋白同化制劑及肽類激素品種只能銷售給醫療機構、取得蛋白同化制劑及肽類激素生產、經營資格的藥品生產企業、藥品批發企業。胰島素可以銷售給合法的藥品零售企業。 銷售單位應跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。 銷售蛋肽類藥品屬于國家有專門管理要求的藥品，不得使用現金結算。8.蛋白同化制劑、肽類激素的有關記錄，應保存至超過藥品有效期2年，不低于5年。四、血液制品的管理要求1.血液制品的概念：血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。2.血液制品的目錄 四、血液制品的管理要求3.血液制品的法規要求3.1血液制品屬于生物制品的范圍

16、，應當遵從國家生物制品批簽發管理辦法中的規定執行。3.2生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。符合要求的，簽發生物制品批簽發合格證。不符合要求的，簽發簽發生物制品批簽發不合格通知書四、血液制品的管理要求3.3生物制品批簽發合格證和生物制品批簽發不合格通知書由承擔批簽發檢驗或者審核

17、的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽（進）檢”，其中，前符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。3.4按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品生物制品批簽發合格證復印件。四、血液制品的管理要求3.5銷售未獲得生物制品批簽發合格證的生物制品，依照藥品管理法第四十八條(按“假藥”論處)和第七十四條（按“生產、銷售假藥”處罰） 的規定予以處罰。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷

18、，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、血液制品的管理要求3.6偽造生物制品批簽發合格證的，依照藥品管理法第八十二條的規定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、血液制品的管理要求4.血液制品管理條例對血液制品的規定4.1開辦血液制品經營

19、單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批準。4.2血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。4.3血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。四、血液制品的管理要求5.本公司對血液制品的管理制度5.1血液制品的采購規定 血液制品必須從具有生產、經營血液制品的企業購進。在審核擬供貨單位的企業主體資質材料時，必須認真審核其生產、經營范圍，范圍必須包括生物制品（含血液制品）。再按“首營品種”、“首營企業”審批流程和要求進行審核；審核“首營品種”時，所需的材料還應增加生物制品批簽發合格證（以下檢查“批簽

20、發合格證”），審核符合要求的才能開展采購進貨業務。四、血液制品的管理要求5.2血液制品的驗收規定包括：驗收血液制品除按照一般的藥品（含進口藥品）進行驗收外，還應該查驗同批號的“生物制品批簽發合格證”；驗收整件貨時，若外包裝符合驗收要求，可以不用開箱檢查。供貨企業若為生產企業，其提供的“廠檢報告”和“批簽發合格證”必須加蓋生產廠家質量部門的鮮印章；供貨企業若為經營企業，其提供的“廠檢報告”和“批簽發合格證”必須加蓋該經營企業質量部門的鮮印章。需要冷藏的血液制品在驗收時按“冷藏藥品”的驗收規定進行驗收。四、血液制品的管理要求5.3血液制品的在庫存儲、養護、銷售及出庫管理規定按照各具體品種的特性存儲在相應的庫房內。血液制品的養護為重點養護，較常規養護品種需增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。血液制品必須銷售給具有“血液制品”經營資質的批發企業和醫療機構。需要冷藏的血液制品在發貨和運輸時按“冷藏藥品”的發貨和運輸規定進行。已經銷售的血液制品原則上不允許退貨，有特殊情況的（僅限常溫儲存的），必須經總經理同意方可退貨。需要冷藏的血液制品一經銷售出庫不得退貨。對由于異常原因可能出現質量