1、配液罐清潔驗證方案配液罐清潔驗證方案文件編碼CopyNo安裝位置房問號起草人日期驗證領導小組會簽工程負責人：日期：驗證協調員：日期：QC負責人：日期：質量部負責人：日期：生產部負責人：日期：工程部負責人：日期：制造系統總監：日期：批準人驗證記載批準日期執行日期0001020304分發單位質量部生產部方案供給部工程部技術中央人力資源部行政部企劃部信息治理中央財務部審計監察部市場部QC室針劑車間提取車間驗證方案1適用范圍本方案適用于配液罐的清潔驗證.2責任2.1 驗證領導小組2.1.1 負責驗證方案的審批.2.1.2 負責驗證的協調工作,以保證本驗證方案規定工程的順利實施.2.1.3 負責驗證數據

2、及結果的審核.2.1.4 負責驗證報告的審批.2.1.5 負責清潔驗證周期確實認.2.3 質量部2.3.1 各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作.2.3.2 負責根據檢驗結果出具檢驗報告單.2.3.3 負責驗證工作的現場監督.2.4 生產部2.4.1 負責指定設備的清潔人員.2.4.2 負責根據相關的標準清潔操作程序對清潔驗證對象進行清洗.3概述配液罐用于提取車間生化提取工段中間體的藥液混合、分裝,為保證生產中不產生交叉污染,使用本生產設備總混分裝產品時沒有來自上次產品及清洗過程所帶來污染的風險,我們將對清洗后的設備,采用不同的方法檢測,對最終結果進行評價.4驗證目的確認當設備按已制

3、定的清潔規程進行清潔后,可將設備上殘留的污染物的量消除到規定的限度標準要求.即通過設備清洗過程,消除了即將分裝產品受前產品遺留物及清洗過程中污染物污染的風險.5驗證內容5.1 原理本驗證方案根據我公司生產品種的實際情況,配液罐用于XXX的混合、分裝,因XXX較難清潔,固本次驗證采取對生產XXX的配液罐進行清潔驗證,我們采用最終清洗水取樣檢驗,將檢驗結果與可接受限度比擬,證實清潔規程的有效性.5.2 執行的清潔程序參見?配液罐清潔SOP5.3 驗證方法配液罐按?配液罐清潔SOP進行清潔后,取沖洗液液純化水進行水質檢測、無菌檢查,同時對設備進行物理外觀檢查.5.4 檢驗方法5.4.1 物理外觀檢查

4、5.4.1.1 取樣方法：目檢5.4.1.2 可接受標準：按規定的清洗程序清洗設備,外觀檢查無可見殘留物或殘留氣味.5.4.2 最終沖洗水取樣檢驗法.5.4.2.1 目的：評價水溶性成分的潛在殘留量,同時以沖洗用水為空白作對照.5.4.2.2 檢驗方法：紫外分光光度法.5.4.2.3 波長：258±2nm5.4.2.4 取樣方法：取經配液罐清潔后的純化水.5.4.2.5 可接受標準：紫外分析00.03abs.5.4.3 微生物驗證5.4.3.1 目的：評價整個設備外表微生物污染情況,同時以沖洗水為空白對照,排除生產水中的微生物污染.5.4.3.2 檢驗方法：菌落記數法.5.4.3.3 取樣方法：用清洗至中性后的容器取清洗液,放入裝有經滅菌的培養基試管內進行培養.5.4.3.4 可接受標準：25CFU/mb5.5 取樣部位：5.5.1 清洗液取樣部位：配液罐藥液出口.5.6 取樣方案：5.6.1 化學檢驗由質量部檢驗人員在清洗結束后,取最后沖洗用水檢查.5.6.2 微生物檢驗由質量部檢驗人員在清潔滅菌后,用滅菌容器取清洗液檢查.5.7 驗證次數：需進行三次重復性驗證.6定期再驗證以3年為一個驗證周期,即上次驗證通過后滿3年時應再次進行驗證7驗證記錄：見附錄.附件1配液罐清潔驗證記錄附件1配液罐清潔驗證記錄設備：配液罐品名:日期驗證次數類別物理外觀檢查最終沖洗水測試