1、DPP-200雙鋁泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編碼KR1110-001-00-1頒發(fā)部門生產(chǎn)保障部安裝位置房問(wèn)號(hào)起草人日期分發(fā)部門生產(chǎn)保障部、質(zhì)量部驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：QA驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：日期：QC主管：日期：生產(chǎn)保障部部長(zhǎng)：日期：質(zhì)量部部長(zhǎng)：日期：（批準(zhǔn)人）：日期驗(yàn)證記載批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期0001020304DPP-200雙鋁泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案1 .使用范圍本方案適用于DPP-200雙鋁包裝機(jī)的驗(yàn)證。2 .職責(zé)生產(chǎn)保障部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車問(wèn)：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施，并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)

2、備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3 .內(nèi)容3.1. 概述雙鋁泡罩包裝機(jī)是我公司三車間用于外包裝之用，它是國(guó)內(nèi)固體制劑常用的包裝設(shè)備，該機(jī)能將各種糖衣片、素片、各種異形片等可靠地密封在冷鋁硬片的泡罩與鋁箔中間。雙鋁泡罩的包裝質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量和有效期，因此需對(duì)泡罩包裝機(jī)的穩(wěn)定性和可靠性及相關(guān)性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證管理程序、設(shè)備及公用系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程、

3、設(shè)備使用說(shuō)明書。3.2. DPPP200包裝機(jī)預(yù)確認(rèn)根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。3.2.2, 技術(shù)適用性及供貨要求3.2.2.1, 要選擇適合本公司廠房空間及生產(chǎn)能力的機(jī)型。3.2.2.2, 不同的模具能適合不同的成形形狀、成形深度和多種板型的包裝要求。3.2.2.3, 成形及熱合溫度易控制，具有自動(dòng)恒溫功能。3.2.2.4, 與藥物直接接觸部位材質(zhì)符合藥品生產(chǎn)要求，無(wú)毒、無(wú)異味、無(wú)脫落粒子，耐磨損。3.2.2.5, 整機(jī)結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，與藥品接觸的部件應(yīng)易于裝、拆，易清洗，且無(wú)死角。3.2.2.6, 操作程序應(yīng)采用自動(dòng)控

4、制，生產(chǎn)操作安全可靠。3.2.2.7, 能在要求時(shí)間供貨。3.2.2.8, 供貨價(jià)格合理并能負(fù)責(zé)調(diào)試和培訓(xùn)操作人員，提供及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。3.2.3, 預(yù)確認(rèn)記錄見(jiàn)表一3.3. 雙鋁包裝機(jī)安裝確認(rèn)3.3.2, 目的：確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。3.3.3, 安裝確認(rèn)：3.3.3.1, 該設(shè)備安裝在潔凈區(qū)內(nèi)，高度和空間能滿足該設(shè)備的安裝要求；四周應(yīng)留有適宜寬度空間，操作、檢修空間能滿足要求。3.3.3.

5、2, 設(shè)備安裝環(huán)境應(yīng)符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。3.3.3.3, 設(shè)備工作平臺(tái)安裝水平度滿足要求，底座安裝穩(wěn)固。水、電、氣管道安裝布置合理，嚴(yán)密無(wú)泄漏，水管通水，氣管打壓試驗(yàn)檢查，應(yīng)無(wú)泄露。3.3.3.4, 壓縮空氣及冷卻水壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。壓縮空氣壓力應(yīng)為0.6-0.7MPa,冷卻水壓力應(yīng)為O.IMPa。3.3.3.5, 確認(rèn)機(jī)器可靠接地，接地保護(hù)電阻02Q03.3.3.6, 動(dòng)力電源配置滿足設(shè)備要求。3.3.2.8設(shè)備開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單：見(jiàn)該設(shè)備檔案。4.1.1.3 編制設(shè)備操作規(guī)程：編制DPP-200型雙鋁泡罩包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP。編制雙鋁泡罩包裝機(jī)清潔SOP。4.

6、1.2.3 建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：4 原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書、易損配件清單，設(shè)備裝配總圖。4 設(shè)備選型論證報(bào)告和設(shè)備開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄。4 設(shè)備安裝調(diào)試記錄。4.1.3.3 人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入培訓(xùn)檔案。4.1.4.3 安裝確認(rèn)見(jiàn)記錄表二運(yùn)行確認(rèn)目的：驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。按照本雙鋁泡罩包裝機(jī)使用SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常，說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。對(duì)主要技術(shù)參數(shù)和包裝質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，方法為使用相應(yīng)鋁箔、PVC或PVDC進(jìn)行空載壓封試驗(yàn)。通電后，確認(rèn)設(shè)備控制箱指示燈顯示正常，按鈕靈

7、敏，動(dòng)作可靠。空載運(yùn)行是否平穩(wěn)，運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程是否正常、無(wú)異常噪聲，電機(jī)無(wú)過(guò)載發(fā)熱現(xiàn)象。連續(xù)加熱2030分鐘，用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)實(shí)測(cè)設(shè)備各加熱位溫度是否達(dá)到溫控表所設(shè)定的溫度值，溫控精度應(yīng)在±3c內(nèi)。檢查確認(rèn)冷卻板是否冷卻良好。用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)實(shí)測(cè)經(jīng)冷卻后的雙鋁泡罩溫度應(yīng)低于40Co熱合位和成型位之間的間距可調(diào)，從而保證不壓泡、割泡。調(diào)節(jié)進(jìn)給的行程是否能有效地調(diào)節(jié)沖切的板長(zhǎng)。調(diào)節(jié)沖切位限位導(dǎo)軌的位置能否控制雙鋁板沖切后的大小邊。調(diào)節(jié)上下預(yù)加熱板、熱合板的加熱溫度以及熱合位的蝶形環(huán)的壓力能否控制雙鋁熱合網(wǎng)絡(luò)深淺。目測(cè)：冷鋁硬片與鋁箔復(fù)合處應(yīng)嚴(yán)密、平整、網(wǎng)紋清晰，不得起皺。不允許有網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象。不允許邊

8、角處鋁箔與冷鋁硬片分離。密封性能：樣品應(yīng)在真空度為80±13kPa條件下，保持30秒，應(yīng)無(wú)液體滲入泡罩。雙鋁泡型：泡型挺拔，無(wú)漏泡、癟泡。塑料泡罩應(yīng)完整、光潔、挺括。雙鋁板切割應(yīng)規(guī)整，邊緣無(wú)毛刺。用游標(biāo)卡尺（精度為0.02mm）檢測(cè):塑料泡罩最薄處厚度應(yīng)方0.05mm,板長(zhǎng)允許偏差為土0.5mm,板寬允許偏差為土0.5mm,泡罩之間最小距離應(yīng)2.5mm泡罩邊緣至板邊最小距離應(yīng)2.5mm批號(hào)打印清晰、端正。確認(rèn)最大沖切次數(shù)達(dá)30次/分，并能穩(wěn)定運(yùn)行。確認(rèn)急停開(kāi)關(guān)等安全裝置是否工作可靠。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)彳T噪聲小于86dbo用噪聲測(cè)定儀距設(shè)備3米處測(cè)定。運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)記錄見(jiàn)表三。性能確認(rèn)。目的：確

9、認(rèn)設(shè)備最大生產(chǎn)能力能否達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)，雙鋁檢漏測(cè)試分析符合可接收標(biāo)準(zhǔn)。性能驗(yàn)證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，記錄見(jiàn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證記錄。DPP-200型雙鋁泡罩包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證總結(jié)論見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。再驗(yàn)證周期表一、DPP-200型雙鋁泡罩包裝機(jī)預(yù)確認(rèn)記錄名稱技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)外型尺寸適合本公司廠房空間。生產(chǎn)能力3萬(wàn)粒/小時(shí)。裝藥適應(yīng)性適合不同的片劑成形及熱合溫度控制能自動(dòng)控制，具有自動(dòng)包溫功能。接觸藥物部位材質(zhì)符合藥品生產(chǎn)要求。結(jié)構(gòu)應(yīng)肩足夠的強(qiáng)度和剛度，匕藥品接觸的部件應(yīng)易于裝拆，易清洗，無(wú)死角。生產(chǎn)操作應(yīng)采用自動(dòng)控制，安全可靠。供貨單位應(yīng)技術(shù)實(shí)力強(qiáng)。售后服務(wù)應(yīng)能提供及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。整個(gè)預(yù)確認(rèn)

10、過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備前期管理程序。結(jié)論記錄人日期日期表二、DPP-200型雙鋁泡罩包裝機(jī)安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)安裝與操作空間滿足要求，四周間距1m。管道安裝無(wú)泄漏，符合規(guī)范。壓縮空氣壓力要求0.60.7MPa。設(shè)備安裝要求水平穩(wěn)固，可靠接地。潔凈度符合30萬(wàn)級(jí)。電容量與電功率配置6KW。儀器儀表校驗(yàn)壓力表、溫度儀應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格。編制的操作規(guī)程名稱編號(hào)«DPP-200型雙鋁泡罩包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP雙鋁泡罩包裝機(jī)清潔SOP設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報(bào)告：裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書：易損配件清單、設(shè)備裝配圖：開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表三、DPP