1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上CDE藥品注冊(cè)申請(qǐng)中有效的溝通交流研討班學(xué)習(xí)總結(jié)本次培訓(xùn)主要包括特殊審批程序的溝通交流，特殊審批程序申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備，審評(píng)會(huì)議、資料補(bǔ)充通知、CDE網(wǎng)站信息、及溝通日的溝通交流及指導(dǎo)原則體系建設(shè)等方面做了比較詳細(xì)的介紹。會(huì)議還請(qǐng)來(lái)了CRO公司董事、申請(qǐng)代理機(jī)構(gòu)總裁及CDE化藥審評(píng)部部長(zhǎng)等就藥品注冊(cè)申請(qǐng)中有效溝通和交流分享了他們的一些心得體會(huì)。使我對(duì)CDE工作流程、有哪些溝通方式及如何選擇適合的溝通方式等問(wèn)題有了進(jìn)一步的了解，獲益匪淺。以下對(duì)不同課題一一介紹：第一講：藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流主講人：楊建紅（化學(xué)藥藥學(xué)審評(píng)二部部長(zhǎng)）楊建紅部長(zhǎng)主要闡述了與CDE溝通是基于問(wèn)題

2、的溝通，最終目的是完善、修正決策。藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)中的問(wèn)題包括戰(zhàn)略問(wèn)題和戰(zhàn)術(shù)問(wèn)題兩個(gè)方面：1、戰(zhàn)略問(wèn)題主要是研究方向的決策，研發(fā)中的重大決策主要發(fā)生在：首次進(jìn)入人體試驗(yàn)及期結(jié)束，進(jìn)入關(guān)鍵期臨床試驗(yàn)階段；在評(píng)價(jià)過(guò)程中的重大決策主要發(fā)生在涉及公共利益及創(chuàng)新藥物的重大上市決策。2、戰(zhàn)術(shù)問(wèn)題：包括研發(fā)中發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題及評(píng)價(jià)中的補(bǔ)正資料通知、臨床批件意見(jiàn)等。 CED的溝通方式有以下幾種： 1、研發(fā)中的戰(zhàn)略問(wèn)題，由申請(qǐng)人提出，方式：正式溝通交流會(huì)議：特殊審批程序溝通交流，企業(yè)需要準(zhǔn)備的是：明確要溝通的問(wèn)題、充分的研究數(shù)據(jù)及專業(yè)的溝通團(tuán)隊(duì)。 2、技術(shù)評(píng)價(jià)中的戰(zhàn)略問(wèn)題，由CDE提出，方式：1）公開(kāi)審評(píng)會(huì)議，如涉

3、及重大疾病的藥物，甲流疫苗的審評(píng)會(huì)議由43位權(quán)威專家投票表決；2）創(chuàng)新藥物專題審評(píng)會(huì)議，主要針對(duì)全新作用靶點(diǎn)、作用機(jī)制的藥物，關(guān)鍵問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)投票；3）關(guān)鍵問(wèn)題咨詢專家，找到解決、解釋的方式。企業(yè)需要準(zhǔn)備：溝通的問(wèn)題，通常有CDE提前告知申請(qǐng)人，評(píng)價(jià)意見(jiàn)及專業(yè)的溝通團(tuán)隊(duì)。3、戰(zhàn)術(shù)問(wèn)題：1）共性的技術(shù)問(wèn)題，方式：技術(shù)知道原則制定過(guò)程中的溝通交流、藥品技術(shù)評(píng)價(jià)研討班、CDE網(wǎng)站藥品技術(shù)評(píng)價(jià)論壇、電子刊物等。2）研發(fā)中的具體問(wèn)題，方式：法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、會(huì)議紀(jì)要，電子刊物，CDE網(wǎng)站信息反饋，周三咨詢?nèi)眨娫捵稍兊取?）評(píng)價(jià)中遇到的具體問(wèn)題，方式：專家咨詢會(huì)議，復(fù)審三方會(huì)議（09年成立的第三

4、方中立機(jī)構(gòu)），企業(yè)溝通會(huì)議（由藥審中心發(fā)起，把申請(qǐng)人請(qǐng)到CDE），電話溝通等。4）補(bǔ)充資料通知及批件中要求研究的問(wèn)題（中心正式的書面交流），方式： CDE網(wǎng)站信息反饋，周三咨詢?nèi)?，電話咨詢等?）審評(píng)程序、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員均能通過(guò)CDE網(wǎng)站查詢。最后，楊建紅部長(zhǎng)總結(jié)了有效溝通交流的關(guān)鍵要素：準(zhǔn)確定位問(wèn)題、正確選擇溝通方式、做好相應(yīng)準(zhǔn)備、反饋修正決策。應(yīng)避免無(wú)效的溝通交流，如：開(kāi)放式問(wèn)題、不清楚研究背景、溝通人員專業(yè)背景與問(wèn)題不匹配，未采納有價(jià)值的溝通建議等。第二講：特殊審批程序的溝通交流主講人：王慶利（藥理學(xué)博士、藥理毒理部部長(zhǎng)）王慶利部長(zhǎng)主要闡述了建立特殊審批程序的目的、核心思想與考慮、溝

5、通交流會(huì)議申請(qǐng)問(wèn)題，并分享了CDE在實(shí)踐中遇到的問(wèn)題及建議。1、 建立特殊審批程序的目的：鼓勵(lì)研究創(chuàng)新藥物、有效控制風(fēng)險(xiǎn)（安全性風(fēng)險(xiǎn)、開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)）。2、特殊審批程序核心思想與考慮：1）探索建立符合國(guó)情的IND機(jī)制；2）建立負(fù)責(zé)任的溝通和交流機(jī)制；3）建立藥物創(chuàng)新過(guò)程中完善和清晰的責(zé)任鏈條。3、特殊審批程序溝通交流會(huì)議申請(qǐng)：由注冊(cè)申請(qǐng)人提出，填寫新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表，獲得特殊審批編號(hào)。涉及的范圍：已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)；符合特殊審評(píng)程序第二條前兩項(xiàng)情形的申報(bào)臨床前。溝通交流方式：圓桌會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議。準(zhǔn)備工作：1、說(shuō)明已經(jīng)完成的研究工作；2、 選擇擬溝通交流的內(nèi)容：1）特殊

6、審批的申請(qǐng)； 2）重要技術(shù)問(wèn)題；3）對(duì)藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果總結(jié)與評(píng)價(jià)4）臨床試驗(yàn)方案；5）重大安全性問(wèn)題；6）臨床方案修訂；7）適應(yīng)癥調(diào)整；8）規(guī)格調(diào)整；9）其他。（不受理超出上述范圍的溝通交流申請(qǐng)）3、擬討論的問(wèn)題及相關(guān)資料流程：申請(qǐng)審核>業(yè)務(wù)管理部接收3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)相關(guān)部門>主審人組織人員討論，15個(gè)工作日內(nèi)>通知申辦人：溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單。組織實(shí)施：經(jīng)審核同意的溝通交流事項(xiàng)：1、已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)：1個(gè)月內(nèi)安排溝通交流；2、對(duì)于符合新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定第十一條規(guī)定的：3個(gè)月內(nèi)安排溝通交流。由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)組織，由主審人主持會(huì)議，討論時(shí)間

7、一般不超過(guò)90分鐘。會(huì)議紀(jì)要的確認(rèn)與管理：由主審人確定會(huì)議紀(jì)要的撰寫人，在20個(gè)工作日內(nèi)完成會(huì)議紀(jì)要的內(nèi)容，會(huì)議紀(jì)要需經(jīng)雙方簽字，確認(rèn)雙方在溝通交流中各自所闡述的觀點(diǎn)和立場(chǎng)，會(huì)議紀(jì)要納入該品種的檔案中。王慶利部長(zhǎng)還分享了一些申請(qǐng)的實(shí)例，未獲批準(zhǔn)的主要原因：1）問(wèn)題不明確2）依據(jù)不充分3）申請(qǐng)階段不合理4）人員結(jié)構(gòu)不合理。同時(shí)提出幾點(diǎn)建議：1）分認(rèn)識(shí)創(chuàng)新性藥物研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)；2）交流的過(guò)程是基于科學(xué)的討論；3）代表特定的時(shí)間、信息和方法；4）不約束后續(xù)審評(píng)。第三講：正式會(huì)議交流用資料撰寫要求主講人：王濤（臨床評(píng)價(jià)）王濤老師主要介紹了不同類型溝通會(huì)議的特點(diǎn)、溝通會(huì)議資料準(zhǔn)備及案例分析。1、Pre-I

8、ND溝通會(huì)議：限于新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定第二條情況目的：就擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥相關(guān)重要問(wèn)題尋找反饋甚或共識(shí)；CDE關(guān)注啟動(dòng)臨床試驗(yàn)是否有安全性基礎(chǔ)。2、期結(jié)束溝通會(huì)議：目的：主要是對(duì)期結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，能否在期擬開(kāi)展試驗(yàn)計(jì)劃與方案達(dá)成共識(shí)。3、期結(jié)束溝通會(huì)議：藥物研發(fā)過(guò)程中關(guān)鍵會(huì)議。主要目的：項(xiàng)目推進(jìn)期是否有安全性基礎(chǔ)；次要目的：商榷期方案，也可商討NDA申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題。4、申報(bào)NDA前溝通會(huì)議：主要目的：是否支持申報(bào)（包括格式）；次要目的：說(shuō)明影響上市、尚未解決問(wèn)題；討論是否有足夠有效性證據(jù)；討論是否有可以接受的安全性基礎(chǔ)；從目標(biāo)適應(yīng)癥人群考慮風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。5、專家咨詢會(huì)或主動(dòng)咨詢會(huì)：CDE提出討論和咨詢

9、問(wèn)題；可以在申報(bào)過(guò)程中任何階段；就影響審評(píng)決策重大問(wèn)題進(jìn)行咨詢。溝通交流會(huì)資料準(zhǔn)備：1）清晰會(huì)議目的；2）聚焦擬溝通問(wèn)題；3）擬溝通問(wèn)題；4）針對(duì)問(wèn)題要做準(zhǔn)備充分。第四講：有效的溝通交流來(lái)自CRO公司的體會(huì)主講人：張丹（CRO公司董事長(zhǎng)）張丹老師結(jié)合實(shí)際案例，分享了在藥品研發(fā)及審評(píng)過(guò)程中如何作出有效的溝通交流。第五講：以一類新藥研發(fā)為例談?dòng)行贤ń涣鞯捏w會(huì)主講人：王印祥 Ph.D.（浙江貝達(dá)藥業(yè)總裁兼首席科學(xué)家）王印祥老師以其申報(bào)的針對(duì)晚期肺癌的一類抗癌新藥申報(bào)過(guò)程的溝通交流，重點(diǎn)介紹了期臨床方案的關(guān)鍵問(wèn)題，如終點(diǎn)指示的選擇，不同方案成本有三四千萬(wàn)的出入。好有對(duì)照藥物、分層因素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)

10、作了詳細(xì)的分析。第六講：有效的溝通交流來(lái)自CDE的體會(huì)主講人：高晨燕（化學(xué)審評(píng)部部長(zhǎng)）高晨燕主要介紹了溝通交流的過(guò)程及溝通交流要建立在平等、坦誠(chéng)、尊重的基礎(chǔ)上。并以統(tǒng)一適應(yīng)癥、同一要求尺度、同為創(chuàng)新藥的兩個(gè)藥物的溝通交流會(huì)議作比較，讓我們形象地認(rèn)識(shí)到“不同的溝通，結(jié)果截然不同”的道理。第七講：審評(píng)會(huì)議中的溝通交流主講人：何燕萍（高級(jí)審評(píng)員）何燕萍老師介紹了主要審評(píng)會(huì)議，制藥包括以下三種：1、專家咨詢會(huì)；2、企業(yè)溝通會(huì)；3、復(fù)審三方會(huì)議。并給申請(qǐng)人提出了幾點(diǎn)建議：1、坦誠(chéng)、放松、自信；2、準(zhǔn)確理解會(huì)議擬討論的問(wèn)題；3、詳細(xì)的會(huì)前準(zhǔn)備；4、了解會(huì)議議程專家咨詢會(huì)；5、現(xiàn)場(chǎng)介紹重點(diǎn)突出、簡(jiǎn)潔明；6、

11、會(huì)議溝通交流技巧；7、建立一支高素質(zhì)的核心團(tuán)隊(duì)（包括專家）。第八講：指導(dǎo)原則體系構(gòu)建及溝通交流主講人：劉璐劉璐老師主要從以下幾方面介紹了指導(dǎo)原則體系構(gòu)建與溝通交流：1、指導(dǎo)原則的作用及分類；2、發(fā)達(dá)國(guó)家建設(shè)經(jīng)驗(yàn)；3、我國(guó)指導(dǎo)原則體系建設(shè)總體思路；4、起草過(guò)程中的溝通交流；5、挑戰(zhàn)及問(wèn)題。第九講：補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流主講人：成海平（化學(xué)藥藥學(xué)審評(píng)二部）成海平老師主要闡述了補(bǔ)充資料過(guò)程中的溝通交流：1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵；2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解。補(bǔ)充資料內(nèi)容撰寫與遞交：1、撰寫的一般原則：1）不確定性，2）針對(duì)性，3）系統(tǒng)性，4）時(shí)限性(4個(gè)月內(nèi))，5）準(zhǔn)確性。第十講

12、：CDE網(wǎng)站信息公開(kāi)和信息交流主講人：黃清竹（信息部）黃清竹老師主要介紹CDE網(wǎng)站相關(guān)信息整體：1、主任信箱/信息反饋-常見(jiàn)問(wèn)題；2、進(jìn)度問(wèn)題；3、管理問(wèn)題(注冊(cè)分類/現(xiàn)場(chǎng)檢查/對(duì)品種不批準(zhǔn)的異議/表?yè)P(yáng)/投訴)；4、技術(shù)問(wèn)題(研究方法/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))；5、尋醫(yī)問(wèn)藥。與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)重要信息的利用：1、受理目錄流覽；2、審評(píng)交流信息；3、審評(píng)人員公示信息；4、各部審評(píng)任務(wù)序列公示；5、各部審評(píng)計(jì)劃公示信息；6、品種進(jìn)度查詢信息；7、專家咨詢會(huì)議信息；8、復(fù)審品種信息。電子提交：1、在注冊(cè)申請(qǐng)到達(dá)藥品審評(píng)中心后10-15天；2、“進(jìn)度查詢”欄目查詢當(dāng)前狀態(tài)；3、是否進(jìn)入審評(píng)部門；4、通過(guò)“電子提交”欄目提交相關(guān)資料；5、在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。第十一講：咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人：史繼峰史繼峰老師介紹了咨詢?nèi)盏囊恍┗厩闆r及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，并引發(fā)大家對(duì)于周三咨詢?nèi)帐欠癖仨?，方式如何改進(jìn)，效率如何提高，成本如何降低等問(wèn)題的思考。另外，學(xué)習(xí)兩天下午均有答疑時(shí)間，以下問(wèn)題比較有值得參考：1、C