1、受審部門總經理管理者代表日期標準條款審核內容審核方法記錄評價4.1質量管2理體系總要求1按要求建立文件化的質量管理體系。查看體系文件判別是否符合標準規定。查，符合標準規定符合質量管理體系覆蓋的產品范圍。檢查是否相符。覆蓋的產品范圍符合符合3質量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。查，文件齊全符合4質量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理符合4.2.1文件2要求總則1公司應建立并保持的質量管理體系文件。查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符查，各級文件齊全符合保存的醫療器械的法律、法規。查目錄，判別是否能滿足生產經營的需求滿足生產經營的需求符合3對每一型號的醫療器械

2、建立并保持一套技術文檔。曲查一套技術文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產要求。相關技術文件符合手冊質量手冊應包括以下內容：檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T闡明企業質量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內容，有描述過程及其相互作用。符合1）清楚的闡明企業質量管理體系覆蓋的范圍。符合2）應形成文件的程序或對其引用。3）識別企業質量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。0287專用要求內容，有沒有描述過程及其相互作用。符合符合管理承諾1總經理對其建立和改良質量管理體系的承諾。通過查質量記錄，作出判斷的證據。有質量方針符合2總經理將滿足顧客要求和

3、法律、法規要求的重要性傳達給組織的成員。n問二個現場職工，作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規要求的重要性符合以顧客為關注焦點1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。與領導層交談，了解顧客要求和法律、法規傳達情況以及顧客要求得到滿足的情況抽查二份合同的執行情況。了解顧客要求和法律、法規傳過情況以及顧客要求得到滿足。符合2應完全理解顧客和法律法規要求。完全理解顧客和法律法規的要求符合質量方針21制定了質量方針，并已在相關層次中傳達質量方針。產車間能否看到質僉查有無質量方針，在辦公室、生言方針。制定了質量方針符合各層次人員對質量方針的理解程度詢問二個職工。各層次人員對質量方針的理解符合策劃1質量目標應

4、與質量方針相一致，質量目標應是可測量的，并應在相關職能和層次上展開。靴查目標與方針是否一致，查相關職:部門有無自己的質量目標。查目標與方針一致符合2各職能部門對質量目標的完成情況。3質量策劃表達了質量管理體系的持續改良。抽查二個部門。查質量策劃文件。各職能部門對質量目標的完成情況達標質量策劃表達了質量管理體系的持續改良符合符合、權限和2溝通1最高管理者應確保企業內的職責、權限得到規*查組織機構圖和部門職責、權限。最高管理者已規定企業內的職責、權限。符合符合最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和d權限。管理者代表的任命書和職責、權寸限。美高管理者指定管理者代表，明確其職責和權>符合受審部

5、門總經理管理者代表日期標準條款審核內容審核方法記錄評價5.5職責、權限和溝通3最高管理者應確保企業內建立適當的溝通過I程，以確保質量管理體系的有效性。專查證實企業內部溝通方式和渠道的文件和記錄。k有內部溝通符合4企業的最高管理者應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規，熟悉產品生產技術。對產品質量負全部責任。與高層領導座談。熟悉國家有關醫療器械的法律、法規。符合5各部門負責人及各崗位職工應明確自己的職責、權限及相互關系，了解組織的質量管理體系活動。抽查二個職工。各崗位職工明確自己的職責。符合審最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，實施管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，包括評價質

6、量方針、質量目標、質量管理體系改良的時機和變更的需要。保持質量管理評審的記錄。檢查管理評審頻次和記錄，是否按管理評審輸入和輸出要求進行管理評審。已規定按策劃的時間間"更質量萱理"實施管理評審，每月姓行了工作總結。符合6.1資源提供1最高管理者應確保企業質量管理體系資源的獲得和適宜。與領導層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合2提供的資源是否能確保提供的產品到達顧客滿意？查設備、設施、人員配置。到達顧客滿意符合8.2.2於1W慚性卿刷，、順腫芯核人員以及審核實施的要求和記錄。查審核計劃、目的、范圍、依據制、審核人員、審核檢查表和記錄。土內部審核計劃，符&要求。

7、符合內部審核2內部審核的結果應采取糾正措施，消除不合格及其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。4應查內審報告，不合格報告，糾正:昔施整改及驗證情況。，定采取糾正措施，驗證。符合3審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。查驗內審員證書，任職部門。有內審員證書符合析1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供方信息。檢查文件規定。已進行統計分析符合2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法，進行數據分析，以尋找改良的時機檢查5份數據分析，了解統計技術使用情況。使用了查檢表等方法符合8.5改良予1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果

8、，數據分析，糾正和預防措施以及管理F審等信息的時機，識別和實施任何必要的改良；O企業應改良質量管理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制檢查質量目標的實現，質量管理體M的有效性和產品實物質量改良情E況。進行改良符合2建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序.如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則的不良事件發出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。檢查是否建立了通告和報告制度。卜立了通告和報告制度符合3保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞檢查預防措施實施情況。

9、無顧客抱怨符合4當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措芯施，則其理由應予以批準并記錄措施的:查顧客抱怨采取預防和/或糾正顧實施情況。"包怨符合受審部門倉庫日期標準條款審核內容審核方法記錄評價識7.5.3.2.13可追溯性總則態標識1iimc標識的規定。程度和范圍的規定。"腫和可追溯符合2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、廣品標簽等標識其名稱、規格以防止不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。檢查現場標識和追溯狀態。檢查現場標識和追溯狀態，符

10、合要求。符合建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件已制定標識和可追溯性控制程序符合4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識追蹤，觀察現場，從成品庫中抽產品進行產品有唯一性標識符合5根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或在授權讓步下放行的產品才能被發送、使用或安裝。查看產品出貨或出庫時的狀態1，識別產品的狀態符合3企業的倉屑防護1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿足產品質量要求和法規要求。檢查產品包裝、設計和標識。滿足產品質量要求和

11、法規要求符合2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書、檢驗合格證。夕卜包裝符合標準要求。檢查產品使用說明書、合格證和外包裝。使用說明書、檢驗合格"符合醫療器械法規要求。夕卜包裝符合標準要求符合:應滿足產品有效期限和貯存條件的檢查倉庫管要求并保持記錄。里制度及實施情況。滿足產品有效期限和貯存條件。符合4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染其他廣品、生廣環境和人員。檢查管理文件及其實施情況。無返回產品符合5提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確保產品質量。檢查文件規定。檢查，有文件規定符合審核員:第4頁共10頁受審部門辦公室人事日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1生產企業

12、應至少建立、實施保持以下程序文件：按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文件僉查文件。有按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文件。符合控制符合2按文件控制程序，對與質量有關的文件包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件進行控制。1文件發布前應得到批準以確保其適宜和充分性O必要時對文件進行評審和更新并再次批準。2企業受控文件的修訂狀態應能得到識別可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別。3控制文件的分發和回收，確保在現場使用有效版本文件。4確保有關醫療器械法規文件和其它外來文件的識別、控制與分發。5至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以

13、防止非予期使用。檢查3份質量管理體系文件，按文件控制程序進行控制符合符合檢查受控文件受控文件清單。；1受控章/版本號識別符合僉查文件的發放和回收記錄-有文件的發放和回收記錄符合檢查醫療器械法規文件和外來文件清單。，收集醫療器械法規文件符合險查是否保存作廢文件。目前無作廢文件符合4.2.4記錄£控制按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄孑錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、用檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產品的生產數量和銷售數量。查質量記錄的管理規定，抽查5份X質量記錄。，記錄進行控制符合4企業應有內源1應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量生產相

14、適應的專業技術人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產企業應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工作環境、生產設備及相關監視測量設備。生產場地和工作環境應符合國家有關法律、法規和相關技術標準的要求。查組織機構圖和崗位說明書。明確各職能部門和人員的職責、權限符合2生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業大專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼任。險查生產技術和質量管理部門負責人的學歷證書與任命文件，有無生產與牟皮術負責人相互兼任情況。符合3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員

15、應經培訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。彳僉查檢驗人員的學歷證書和培訓證符合要求符合m人員，不少于2名，內審人員應取得將內審員、決醫療器械內審員證書。書編號記錄。有2名內審員符合5MT:求。僉查銷售人員學歷和銷售人員對法規熟悉情況。熟悉法規符合6特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術培訓合格后，持證上崗。僉查焊接、電工和機動車駕駛員等作業人員培訓記錄。焊接、電工和機動車駕駛員等作業人員培訓合符合7對所有與產品質量有關的工作人員應按工作要求進行培訓考核或采取其他措施，企業應保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采取措施有效性的證明。險查培訓計劃和檔案記錄。按工作要求進行

16、培訓考核符合8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材料等采購知識、相關標準以及采購產品的生產過程和質量要求。了解采購人員情況。熟悉產品及原材料等采購知識、相關標準符合受審部門采購日期|標準條款審核內容審核方法記錄評價米購1企業應確保采購產品符合規定要求，對供方的質量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產品驗證。采購產品應根據對隨后的產品實現或最終產品的影響分為重要產品和控制產品。重要產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質量或其它原因，可能對顧客造成彷害或危害的產品；控制產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產品。查看文件和記錄。已評價和選擇

17、供給商符合2企業對采購物資分類為主要材料和輔助材料，對影響產品質量的程度進行控制。已對采購物資分類符合儉查重要廣品的分類是否合理正確3采購合同/技術協議書中應明確規定采購產品的質量要求，所依據的技術標準必須符合醫療器械彳行業規定的國家標準、行業標準或注冊產品標準。規定符合僉查重要廣品的合問和/或技術協t議中米購產品的質量要求。4對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/或檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，企業應采取措施和提供相關記錄。檢查3份重要產品的合問和/或技術協議，查看廣品的供方檢測報告是否符合要求。檢測報符合米購5企業應具有重要產品和控制產品的合格供方名錄

18、。檢查合格供方名錄。用旨怡侏力名求符合6企業應具有供方合格評定準則及選擇評價結果的記錄。供方評價的內容至少應包括：根據合格供方名單，查評價記錄?！霸u價記錄符合1重要的外購、外協件的供方是否具有符合國家法律、法規要求的證照；符合2供方的生產條件是否具備規定要求的設備條件和環境條件；符合3供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和規程進行檢測，并保證產品質量的能力；符合4供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；符合5交貨能力。符合7企業應具有合格供方業績評價和重新評價合格供方的準則。檢查準則。有供方業績評價和重新評價的準則符合8合格供方的變動及供方提供產品發生問題的處理和采取措施的記錄。檢查合格供方變動

19、的記錄。無符合米購9每類采購產品的驗證方式可采用現場檢驗、進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式及安排。檢查是否確定每類采購產品的驗證方式及安排。#購產品的驗證方式是綜合使用符合10米購的重要產品必須經進廠檢驗合格才允許投產。檢查進貨檢驗報告及相關記錄。進廠檢驗合格后才入庫符合11企業應保存米購重要產品的質量保證書，檢驗報告。檢驗報告。檢查米購重要產品的質量保證書，有符合12企業應保存進貨檢驗記錄。抽查3批物資的進貨檢驗記錄。有檢查記錄符合受審部門業務日期標準條款審核內容審核方法記錄評價與顧客有關的過程1企業應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧客提供產品承諾之前進行合問

20、評審，對顧客信息及時溝通。2對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。檢查文件和記錄。檢查35份合同或標書評審記錄。充分了解顧客對產品的要求有一份合同沒有評審證據符合不符合3合同和/或標書的實施和變更的記錄。檢查35份合同或標書的實施和變更記錄無變更符合4應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規范。檢查服務標準和服務記錄。未發生符合5服務承諾的實施及服務記錄。檢查服務實施的記錄。未發生符合6提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄o未發生符合7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。行處壬檢查未對顧客投訴、意見和建議進珀勺記錄。與與顧客溝通的

21、郵件符合7.5.4顧客Z財產歹保護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成廣品一部分的顧客財廣。當顧客財廣發生喪失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄檢查顧客財產的記錄。對對顧客提供的技術文件進生驗證和保存符合符合反饋ISO134851»丁恤刷回伸貝系/fe頁防措施系統。僉查質量信息反饋系統的文件規定及其實施情況。有反饋控制程序符合符合2企業應確定收集顧客反饋包括投訴和意見的渠道、方法、頻次和職責。檢查文件和記錄。未發生符合3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改良質量管理體系的有效性，評價和改良產品的實物質量。檢查信息分析、利用、改

22、良情況。有分析利用符合滿息ISO90011. 是否收集整理顧客滿意程度的信息？2. 對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？3. 起到了哪些作用。檢查顧客滿意度調查結果與分析評價結果有進行調查符合符合受審部門技術質里那日期標準條款審核內容審核方法記錄評價產品實現的策劃1對產品實現過程形成了必要的文件。2針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃d查程序文件。，質量計劃。已有相關的技術文件有檢驗標準符合符合采購產品的應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定查看文件。對采購

23、產品進行的驗證符合應保持驗證記錄查檢驗記錄。有驗證記錄符合1企業應制定亍識7.5.3.2.13可追溯性總則7.5.3.3狀白態標識左品標識和可追溯性文件。提供包括標識檢查產品標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。標識的內容、標識的位置、標識的方法以及可追溯程度和范圍的規定?！拔募?對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以防止不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。檢查現場標識和追溯狀態。有標識，可追溯符合建立可追溯性的形

24、成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的）唯一性標識M察現場，從成品庫中抽產品進行追蹤，輪椅車有唯一性標識符合5根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品J生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或在授權讓步下放行的產品才能被發送、使用或安裝。查看產品出貨或出庫時的狀態有標識其狀態符合3無國際或國身測量設備的控制1企業應配置滿足產品標準規定的出廠檢驗項目要求的彳監視和測量設備。提供監視測量設備臺帳。§查檢測設備配置是否滿足產品標準要求。滿足產品標準的要

25、求符合2提供按國家有關規定進行檢定或校準的計劃和實施的檢定或校準報告。檢查5份計量校準報告，核實檢定周期。有效符合W測量基準的設備的校準或檢定，企業應自行建立檢定或校準的標準，實施或校準并予以記錄。檢查自校標準和記錄。無自校符合4監視、測量設備應有檢定校準的標識。檢查現場儀表量具、檢具校準標識有檢定合格標識符合5監視、測量設備的調整、維護和貯存和使用環境應有彳規定要求以防止損壞和失效。5查監視測量設備的調整、維護、貯存、使用環境的規定要求和實施情況均有維護，無損壞符合6當監視、測量設備偏離校準狀態時，企業應對以往測量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。檢查計量失準狀態和采取措施的記錄無

26、失效的儀器設備符合過程的監視和測量3dJ1確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。檢查設備滿足生產過程要求的情況。滿足產品生產過程的要求符合2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。查主要生產過程提供的監視測量設備記錄。有記錄符合:業應有機加工過程“首件三檢”（自檢、互檢、專查"檢）記錄。件三檢”記錄。有檢驗符合1企業應配備的監視和測量，生產規模相適應的質量管理和檢驗人員檢查企業是否。檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關萬知識，能現場完成標準的檢驗操作。9己備與生產規模相適應的量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的檢驗技能和知識。有符合要求的能力的檢驗人員符合2產品檢驗分進貨檢驗

27、，過程檢驗和成品檢驗。企業應提供每類產品的接收準則檢驗標準。每類產品的接收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的依據。檢查進貨、過程和成品檢驗標準。在檢驗標準符合3s映,/記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。學/查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要求，是否真實、清晰，對不符合項進行根眠考符合產品國標的要求符合受審部門技術質量部日期標準條款審核內容審核方法記錄評價8.2.4產品的木監視和測量）雄煩須鈾敞伊m報孕業/唯既撕霆/檢己錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。F檢驗報告/記錄是否符合標準規定要求，是否

28、真實、清晰，對不符合項進行記錄并上報。檢驗報告/記錄清晰符合4各種類型和規格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可彳追溯性的要求。斜查5份檢驗記錄。檢驗報告/記錄和產品標識可追溯符合5型式檢驗：按產品標準要求進行型式檢驗查產品型式檢驗報告。有符合6出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目包括進貨檢驗和過程檢驗均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負責人簽批。寸照標準檢查出廠檢驗報告。在出廠檢驗，合格符合3在對不合格互的控制1不合格品控制的有關職責、權限的規定。檢查不合格品控制的職責和權限的規定情況。有規定不合格品控制的有關職責、權限的規定符合2應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、隔離，并對隨后所采取措

29、施進行記錄，防止不合格品非預期使用。僉查現場執行情況。對不合格品有進行標示，記錄，隔離等符合采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗，檢查有無未重圭驗證其符合性。f檢驗的產品。對返工品已進行重新檢驗符合4假設產品需要返工，企業應以作業指導書形式建立返工的文件，并確定返工對產品的不利影響。檢查產品返工文件。有返工作業指導書符合5在交付和使用后發現產品不合格，生產企業應采取相彳應的糾正或糾正措施。斜查交付后發現不合格品時有無未采取糾正或糾正措施。未發生符合8.4數據分析11企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數居，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供好方信息。r查文件規定。有收集相關數據符

30、合2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法，進彳行數據分析，以尋找改良的時機§查5份數據分析，了解統計技術使用情：況。與使用統計方法進行分析符合1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的時機，識別和實施任何必要的改良。企業應改良質量管理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制僉查質量目標的實現，質量管理體系的難與效性和產品實物質量改良情況。利用該數據進行分析和改良符合2企業應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲取經驗的評審也應構成反饋系統的一部分。對不合格采取適當的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發生。假設對顧客

31、投訴沒有采取糾正和/或預防措施，應記錄其理由。檢查程序文件和糾正措施落實整改情況O有分析原因，予以糾正。符合3驗證采取糾正措施結果及其有效性。檢查糾正措施驗證結果及有效性的實施o«驗證糾正措施的結果的有效性符合4保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫療器械產品的報告和通告制度。根據產品不合格嚴重程度決定是否有必要發忠告性通知實行產品召回。僉查是否建立了通告和報告制度。無顧客投訴，有忠告性通知及不良事件報告控制程序符合5企業針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當的措施，防止不合格的發生檢查預防措施實施情況。對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當的措施。符合6驗

32、證所采取的預防措施的有效性檢查預防措施驗證結果及有效性的實施有驗證符合7確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。檢查管理評審的輸入文件，查看有無預防措施未提交管理評審。以后提交管理評審符合受審部門生產部日期標準條款審核內容審核方法記錄評價控制2按文件控制程序，對與質量有關的文件包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件進行控制。檢查現場使用的文件有使用未受控的文件的復印件符合4.2.4記錄£控制按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄孑錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、用檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產品的生產數量和銷售數量。查質量記錄的管理

33、規定，抽查5份X質量記錄。記錄進行控制符合施1生產廠房必須和生活區分開，不得混雜。生產廠區應整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防擴散措施。廠區內還應做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。觀察現場廠房符合要求符合2主要生產廠房總面積應與生產企業必備條件相適應。倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業生產規模而定。產品原材料和工具材料應分開存放。見察現場符合要求符合3生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要>沖洗時，地面不應積水?？撞飕F場生產廠房整潔，平整，易于清掃符合4生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規和相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證：安全、便于維護的

34、原則。見察現場生產廠房的水、電和氣的配置符合國家有關法規符合5生產企業的加工設備、檢測儀器和工裝模具的配置，彳必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工工序，均應在本企業內完成，假設外委加工應符合國藥監械2002259號文的規定。n查是否配置了與產品批量生產相適應的加工設備、檢測儀器和工裝模具等，游并在本企業內完成，外委加工是否符合國藥監械2002259號文的規定。足產品批量生產的要求符合工作環境1廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要彳求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規定的要求§查通風、空氣清潔、照明、工藝布局資料

35、；在本細則發布后，新建、改建、擴奎的圖紙有無不符合要求。廠房設計符合相關標準規定的要求符合2生產過程中產生粉塵有害粉塵的控制應符合相關標隹規定要求、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區常年最小頻率風向的上風側。:查有關資料。符合相關標準規定的要求符合3產生噪音的廠房應遠離辦公區、生活區和潔凈區。生產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環境噪聲標準規定時，應采取降低噪聲的措施?？諝鈮嚎s機應設置單獨房間。見察現場。符合相關標準規定的要求符合4廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布)置應符合安全要求?？撞飕F場。符合安全要求符合5企業應根據工作崗位的需要，為職工配置必要的防護)用品和工作服飾。孔察現場。為職工配置了必要的防護用品符合生產和服務提供，1生產企業應明確產品工藝流程，建立與本企業產品相適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯性做出規定，編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求o年技術、工藝文件。明確產品工藝流程，確定特殊過程符合2企業應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關彳建工序的質量控制點的控制要求。全查工藝流程文件是否明確了特殊過程明和/或關鍵工序及其控制要求。誦了特殊過程和/或關鍵工序及其控制要求符合3企業應具有各類產品的技術文件、圖