1、涉概劇姦山東步長制藥 股份生產管理編號：ZSD-PD-075密級：秘密潔凈區人員進出規程版本號：04執行日期：2022.06.01下次修訂時間：2022.05.31文件內容：1、目的j2、范圍jj3、職責jj4、內容j5、變更記載和原因2發放范圍：質量部生產部人力資源部總工辦設備部動力中心生產車間起草人審核人審核人審核人審核人審核人審核人部門生產部提取車間成品車間顆粒劑 車間綜合制劑 車間生產部設備部姓名劉愛敏靳德超楊龍劉愛敏曹正玉王利剛單衍民簽名日期審核人審核人審核人審核人批準人批準人部門動力 中心人力 資源部質量咅B總工辦質量咅B生產總監姓名馬洪鳳趙永峰王愛杰徐學著黃桂福王明耿簽名日期涉匿

2、劇孩山東步長制藥 股份生產管理編號：ZSD-PD-075密級：秘密潔凈區人員進出規程版本號：04執行日期：2022.06.01下次修訂時間：2022.05.311、目的：明確潔凈區人員進出程序。2、范圍：適用于任何一位進出潔凈區者。3、職責：所有進出潔凈區人員。4、內容：4.1本公司潔凈區及按潔凈管理的生產區包括以下區域。男、女二更、手消毒間、原輔料暫存間、粉碎間、制粒間、枯燥 間前室、總混、整粒間、質監辦、中間站、內包材暫存間、原輔 料暫存間、涼片間、鋁塑泡罩包裝間、瓶裝間、顆粒分裝間、高 效包衣操作間、糖衣間、配漿間、壓片間、膠囊填充間、制丸間 等區域。配料間、配液間、洗瓶間、灌封間、滅菌

3、間、理瓶間、稱量間。工具清洗存放間、潔具間、粉碎間、混合配料間、熱風循環枯燥 里間、真空枯燥上料間、噴霧枯燥收粉間等區域。4.2進出程序綜合制劑車間、口服液車間：、,. 換拖鞋 門廳 般區走廊,脫生活服男、女一更比=穿生活服洗手間洗手、烘手男、女二更#穿潔凈服、潔凈鞋 脫潔凈服潔凈服鞋潔凈手消毒間 手消毒旦潔凈區走廊顆粒劑車間:_換拖鞋門廳一般區走廊峙脫生活服、洗手.男、女一更斗 男、女二潔凈區走廊珂歩艮劉簸山東步長制藥 股份生產管理編號：ZSD-PD-075密級：秘密潔凈區人員進出規程版本號：04執行日期：2022.06.01下次修訂時間：2022.05.31穿潔凈服、潔凈鞋-.、手消毒間脫潔凈服、潔凈鞋4.3進出潔凈區要求431進入潔凈區人員應是經批準的人員。按照?更衣操作規程?更衣，穿戴整齊前方可進入潔凈區。任何情況下包括去廁所后、飯后、吸煙后、喝水后等進入潔 凈區均應按進入潔凈區程序更衣、洗手、消毒。進入潔凈區洗手時要用洗手液對手各部位全面細致的清洗，包括 手心、手背、手指、指縫、手腕處。進出潔凈區要隨手關門。衣柜隨開隨關。不同區域的工作服、工作鞋須整齊地放于指定位置。進入潔凈區必須減少走動，更不得跑動、擁擠進入潔凈區應減少觸摸設施、設備的時機。5、變更記載和原因：修訂號執行日期變更原因、依據及詳細變更內容032022.12.01對文件格式和內