1、2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系1ISO9000族標準與質量管理體系專題講座2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系2一一 質量認證的由來質量認證的由來企業(yè)企業(yè)產品產品考察訪問考察訪問檢驗考察訪問考察訪問產品產品產品產品產品產品考察訪問考察訪問考察訪問考察訪問2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系3企業(yè)企業(yè)產品產品申請申請（產品、管理產品、管理體系認證）體系認證）2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系4企業(yè)企業(yè)產品產品申請申請（產品、管理產品、管理體系認證）體系認證）1 ISO9000族標準2 認證制度3 顧客角度2022-3-11I

2、SO9000族標準與質量管理體系5二二 質量認證的作用質量認證的作用l 有利于保持和提高產品質量，保護消費者利益;l 為提高組織的運作能力提供了有效的方法;l 有利于增進貿易，消除技術壁壘;l 有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望;l 標準為企業(yè)實施質量管理提供了一個良好的框架;l 標準為企業(yè)導入了良好的機制;l 有助于實現(xiàn)組織的生產經營目標；l 實現(xiàn)對產品或服務提供過程的系統(tǒng)管理；l 提供對產品或服務技術規(guī)范的補充和保證；l 證實質量保證能力并為質量保證的有效性提供證據。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系6三三 ISO9000ISO9000族質量管理體系標準族質量

3、管理體系標準l（一）（一）ISO9000族標準族標準l 由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的所有國際標準。l（二）（二）ISO簡介簡介l 1 ISO （The International Organization for Standardization）成立于1947年2月23日（其前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會ISA”），總部設在瑞士日內瓦。l 2 ISO是世界上最大的具有民間性質的標準化機構，它不屬于聯(lián)合國，但與聯(lián)合國一些組織，如ECE、FAO、ILO、UNESCO等保持密切聯(lián)系，是聯(lián)合國經社理事會和貿發(fā)理事會的最高一級咨詢組織。ISO

4、與WTO合作也非常密切；與IEC則更是關系密切。 2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系7l 3 ISO的宗旨是“在世界范圍內促進標準化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和互助，并擴大到文化、科技、技術和經濟方面的合作”。l 4 ISO的主要活動是制訂ISO標準，協(xié)調世界范圍內的標準化工作，報道國際標準化的交流情況，以及同其它國際標準化組織進行合作，共同研究標準化問題。l 5 ISO所屬的技術委員會ISO/TC176擬訂一系列的國際標準，將不同國家之標準予以合理化成為國際質量標準，使得世界各國有共同的質量標準，屏除貿易限制的障礙。l 6 ISO的成員國已由最初的25個發(fā)展到目前的10

5、0多個。我國本是ISO創(chuàng)始國之一，由于種種原因，1950年被停止會籍。1978年9月，我國以中國標準化協(xié)會名義參加ISO，成為正式會員。l（三）（三）GB/T190012000idtISO9001：2000的含義的含義2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系8四四 ISO9000ISO9000族標準的產生族標準的產生l（1）科學技術的進步和社會生產力的提高為ISO9000族標準的產生創(chuàng)造了客觀條件。l (2)質量保證活動的成功經驗為ISO9000族標準的產生奠定了堅實的實踐基礎。l (3) 質量管理學的發(fā)展為ISO9000族標準產生提供了必要的理論基礎。l (4) 國際貿易發(fā)展需要

6、是產生ISO9000族標準的現(xiàn)實要求。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系9美國國防部1956年發(fā)布了MIL-Q-9858質量大綱要求。63、81、85年先后3次對該標準進行了修訂，形成MIL-Q-9858A。 美國防部還發(fā)布了MIL-Q-9858檢驗系統(tǒng)標準。此外還制訂了MIL-HDBR-50承包商質量大綱評定和HDBR-50承包商檢驗系統(tǒng)評定，作為前兩個標準的補充。從而形成了一套完整的質量保證文件。 美國標準協(xié)會（ANSI）借鑒軍用標準，于1971年發(fā)布了國家標準ANSI N45.2核電站質量保證要求。 美機械工程協(xié)會（ASME）發(fā)布了ASMS-III-NA4000鍋爐與壓

7、力容器質量保證標準。英國于1979年發(fā)布了一套質量保證標準 BS5750：Part 11979質量體系設計制造和安裝規(guī)范； BS5750：Part 21979質量體系制造和安裝規(guī)范； BS5750：Part 31979質量體系最終檢驗和試驗規(guī)范 ； 1981年又發(fā)布了“使用指南”標準： BS5750：Part 41981質量體系：BS5750：Part 1使用指南； BS5750：Part 51979質量體系：BS5750：Part 2使用指南； BS5750：Part 61979質量體系：BS5750：Part 3使用指南。加拿大也于1979年制訂，并于1985年修訂了一套質量保證標準： S

8、A CSN 3Z299.0質量大綱標準的選用指南； CSA CSN 3Z299.1-4質量保證大綱類型14。法國于1980年與1986年先后分別發(fā)布了法國國家標準： NF X50110-80企業(yè)質量管理體系指南； NF X50113-86質量手冊編制指南。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系10五五 ISO9000ISO9000族標準的發(fā)展族標準的發(fā)展l（一）（一）ISO9000族標準在國外族標準在國外l 1 1987年3月，ISO正式公布了ISO90009004標準(Equivalent)l 2 1994年ISO又頒布了修訂后的ISO9000族標準：94版標準(Identic

9、al)l 3 2000年12月15日,ISO又頒布了2000版標準(Identical)2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系11（二）（二）ISO9000ISO9000族標準在國內族標準在國內l 全國質量管理和質量保證標準化委員會（簡稱CSBTS/TC151）負責國際標準化組織ISO/TC176技術委員會的歸口管理工作，也是該組織的正式成員。l 1 1988年，我國等效采用了87版ISO9000族標準；l 2 1992年，我國等同采用了87版ISO9000族標準；l 3 1994年，我國等同采用了94版ISO9000族標準；l 4 2000年，我國等同采用了2000版ISO90

10、00族標準。l 注：注：l 1 1994版標準修改稱為“有限修改”，2000版標準稱為“徹底修改”l 2 等同采用（Idientical）；等效采用（equivalent）；不等同采用（no-equivalent）。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系12ISO9000：2000QMS基礎和術語8787版標準版標準9494版標準版標準20002000版標準版標準ISO8402：1987術語ISO8402：1994術語ISO9000：1987選擇和使用指南ISO9000：1994.1選擇和使用指南.2實施通用指南.3在軟件中的使用指南.4 可靠性大綱管理ISO9000：2000小

11、冊子轉到其它技術委員會ISO9001：1987ISO9002：1987ISO9003：1987質量保證模式ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994質量保證模式ISO9001：2000QMS要求ISO9004：1987質量管理體系業(yè)績改進ISO9004：1994.1指南.2 服務指南.3 流程性材料指南.4 質量改進指南ISO9001：2000QMS業(yè)績改進10005：質量計劃指南10006：項目管理指南10007：技術狀態(tài)管理指南技術報告小冊子ISO10008：1987質量管理原則10011.1審核10011.2 審核員的評定標準10011.3審核工作管理ISO

12、1901110012.1測量設計的計量確認體系10012.2 測量過程的控制指南ISO10012ISO10013 質量手冊編制指南ISO10014 質量經濟性管理指南ISO10015 培訓指南ISO10017 統(tǒng)計技術指南技術報告支持性標準及技術標準無2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系13六六 20002000版版ISO9000ISO9000族標準核心標準的構成族標準核心標準的構成2000版ISO9000族標準ISO9000質量管理體系基礎和術語ISO9001質量管理體系要求ISO9004質量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011質量和環(huán)境管理審核指南其他標準支持性報告2022

13、-3-11ISO9000族標準與質量管理體系14七七 20002000版版ISO9000ISO9000族標準的主要理念族標準的主要理念（一）八項質量管理原則（一）八項質量管理原則l 原則1 以顧客為關注焦點l 原則2 領導作用l 原則3 全員參與l 原則4 過程方法l 原則5 管理的系統(tǒng)方法l 原則6 持續(xù)改進l 原則7 基于事實的決策方法l 原則8 與供方的互利關系2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系15l（二）十二條質量管理體系基礎（二）十二條質量管理體系基礎l 原理1質量管理體系的理論說明。l 原理2質量管理體系要求與產品要求l 原理3質量體系方法l 原理4過程方法l 原

14、理5質量方針和質量目標l 原理6最高管理者在質量管理體系中的作用l 原理7文件l 原理8質量管理體系評價l 原理9持續(xù)改進l 原理10統(tǒng)計技術的作用l 原理11質量管理體系與其他管理體系的關注點l 原理12質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系16質量管理體系方法質量管理體系方法 l 質量管理方法是管理的系統(tǒng)方法這一原則的具體體現(xiàn)。建立和實施質量管理體系并取得相應成果包括以下步驟：l 1 確定顧客和其它相關方的需求和期望；l 2 建立組織的質量方針和質量目標；l 3 確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責；l 4 確定和提供實現(xiàn)質量目標所必需的資源；l

15、 5 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；l 6 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；l 7 確定防止不合格并消除產生原因的措施；l 8 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系17過程方法過程方法 l 過程：過程：將輸入轉化為輸出的一組相互關聯(lián)或相互作用的活動。l 標準前言指出：標準前言指出：為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入，系統(tǒng)地識別和管理組織所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。l 2000版標準用以過程為基礎的質量管理體系模式圖。建

16、立質量管理體系首先應識別體系的四個主要過程，然后對各個過程的輸入、輸出進行控制。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系18 顧 客質 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進顧 客管理職責資源管理測量分析和改進產品實現(xiàn)過程要 求產品滿意輸入輸出2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系19質量管理體系評價質量管理體系評價l 1 質量管理體系過程的評價；l 2 質量管理體系審核；l 3 質量管理體系評審；l 4 自我評定。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系20持續(xù)改進持續(xù)改進 l 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增強顧客和其它相關方滿意的機會，改進包括以下活

17、動：l 1 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；l 2 確定改進目標；l 3 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；l 4 評價這些解決辦法并作出選擇；l 5 實施選定的解決辦法；l 6 測量、驗證、分析和評價實施結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)；l 7 正式采納更改。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系21八八 ISO9001ISO9001：20002000標準的特點標準的特點對組織提對組織提出了質量管理的要求出了質量管理的要求l ISO9001：2000標準內容的特點是要求，具體組織如何實現(xiàn)要求根據企業(yè)實際情況由企業(yè)自己確定。l 例如標準條款例如標準條款5.5.1：l 5.5.1職責

18、和權限職責和權限l 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。A A企業(yè)：企業(yè)：勞人科起草各崗位崗位職責組織各部門討論各部門主管經理審核總經理批準勞人科形成文件教育科組織培訓、學習。 B B企業(yè)：企業(yè)：人力資源部組織各單位起草本單位所有崗位職責各部門部門經理審查組織各部門討論管理者代表審查總經理批準人力資源部形成文件并組織學習、培訓。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系22產品規(guī)格產品規(guī)格儀器儀表儀器儀表質量質量售后服務售后服務維修保養(yǎng)維修保養(yǎng)工作環(huán)境工作環(huán)境市場研究市場研究/ /顧客要求的確定顧客要求的確定基礎設施基礎設施產品計劃產品計劃文件管理文件管理設計設計人力資

19、源人力資源記錄管理記錄管理工藝工藝采購采購生產生產目標目標職責和權限職責和權限檢驗檢驗測試測試銷售銷售信息溝通信息溝通其它許多其它許多標識；產品標識；產品防護；設備防護；設備管理；工序管理；工序控制等；控制等；2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系23九九 ISO9001ISO9001：20002000標準條款標準條款2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系241 范圍.1 總則 1.2 應用2 引用標準3 術語和定義4 質量管理體系4.1 總要求4.2文件要求4.2.2 質量手冊4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 5 管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注

20、焦點 5.3 質量方針5.4 策劃5.4.1 質量目標 5.4.2質量管理體系策劃 5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限5.5.2 管理者代表5.5.3 內部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出6 資源管理6.1 資源提供6.2人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意識和培訓 6.3 基礎設施6.4工作環(huán)境7 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定7.2.2 與產品有關的要求的評審7.2.3 顧客溝通7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.3 設計和開發(fā)輸出

21、 7.3.4 設計和開發(fā)評審 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 7.3.6 設計和開發(fā)確認 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產品的驗證 7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品防護 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數據分析8.

22、5 改進8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施 2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系25十十 質量管理體系的建立與實施質量管理體系的建立與實施組織準備組織準備總體規(guī)劃總體規(guī)劃編制質量管理體系文件，并對編制質量管理體系文件，并對文件進行審定、批準和發(fā)布。文件進行審定、批準和發(fā)布。質量管理體系的實施和運行質量管理體系的實施和運行1 宣傳動員，統(tǒng)一思想；2 組織落實、培訓隊伍（ISO9000族標準、內審員）；3 組織骨干人員，制定工作計劃，明確各方職責。1 廣泛的收集資料；2 質量管理體系環(huán)境分析；3 強化“以顧客為關注焦點”的質量意識，確定質量方針和目標；

23、4 確定質量管理體系有關的過程，策劃控制要求；5 確定/調整組織結構，明確職權關系；6 確定資源及合理配備。a 人力資源；b 設備、設施配備；c 工作環(huán)境明確各方職責。1 質量管理體系文件及實施的教育、培訓；2 質量管理體系的實施和運行；3 內部審核（策劃的時間間隔）；4 自我評價；5 管理評審（策劃的時間間隔）。1 手冊一般由組織統(tǒng)一編寫；2 其它層次的文件可以統(tǒng)一編寫，也可以誰主管、誰編制、誰實施、誰修改；3 策劃、起草、討論、修訂、審核、批準多個環(huán)節(jié)。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系26十一十一 貫徹貫徹ISO9001ISO9001：20002000標準應有的認知標準

24、應有的認知l 推動ISO9000，需涉及全組織，組織全體員工應共同參與。l 建立ISO9000，并非要推翻現(xiàn)有的質量管理體系。l 需認識到ISO9000是對健康組織的基本要求，并非高不可攀。l 建立 ISO9000，是期望透過系統(tǒng)的運作，整合內部資源，以發(fā)揮企業(yè)更良好的經營績效。l 推動ISO9000，是以更有系統(tǒng)的方式就現(xiàn)有資源予以整合精簡，并非增加額外的負擔。l 推行ISO9000是為自己，不為別人。l 以自己的力量來推動ISO9000。l ISO9000不落實，則一切都是白費工夫。l ISO9000不落實，質量照樣差。l 通過ISO9000認證，不可得意忘形。2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系27十二十二 質量管理體系文件質量管理體系文件l（一）（一）ISO9001標準與質量管理體系文件的關系標準與質量管理體系文件的關系ISO9001:2000ISO9001:2000標準的要求標準的要求質量管理體系文件結果做什么執(zhí)行 文件為了達到標準的要求企業(yè)怎樣做達到標準的要求標準沒有要求要形成文件，且沒有文件規(guī)定組織也能實現(xiàn)要求的，可以不形成文件。審 核員 驗證2022-3-11ISO9000族標準與質量管理體系28