1、CT-C-型熱風循環烘箱再確認方案*有限公司方案批準：責任人簽名/日期起草人：審核人：審核人：審核人：批準人：文件修訂版本日期修訂參考確認小組：組長成員工程科生產部QA目 錄1概述42確認目的43職責分工44風險評估54.1風險識別（魚骨圖）54.2風險分析（FMEA）55確認范圍66確認實施前提條件66.1確認所需的相關文件已批準，且是現行版66.2各相關人員均已經經過崗位培訓且考核合格66.3驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓67再確認內容77.1運行確認7設備各部件運行情況7運行參數確認77.2性能確認7空載情況下溫度分布確認7滿載情況下熱分布均勻度確認78偏差處理79

2、變更控制710確認狀態的保持811風險再評估812確認結果審核與結論813確認報告814附件清單9附件1：相關文件檢查記錄10附件2：相關人員確認記錄11附件3：確認方案培訓簽到表12附件4：運行確認13附件5：性能確認16附件6：偏差記錄志20附件7：風險再評估211 概述CT-C-型熱風循環烘箱由常州市江河干燥設備有限公司制造，設備編號：*，安裝在固體制劑車間混合制粒干燥間。其原理是通過蒸汽作為熱能源，由蒸汽散熱器產生熱量，利用風機進行對流換熱及合理的導風循環、排濕系統將濕顆粒物料烘干。2 確認目的確認內容確認目的運行確認OQ證明CT-C-型熱風循環烘箱設備在空載運行時，運行情況符合設計技

3、術參數要求，并確認CT-C-型熱風循環烘箱操作程序的適用性。性能確認PQ證明CT-C-型熱風循環烘箱在負載運行時對工藝的適應性，符合設計和工藝要求。綜合通OQ、PQ，證明CT-C-型熱風循環烘箱在生產中的可靠性、符合性和適應性，確認CT-C-型熱風循環烘箱各項指標符合工藝要求，滿足GMP要求。3 職責分工姓名職責項目小組組長負責審核及批準CT-C-型熱風循環烘箱再確認方案及報告；負責督促驗證小組成員按照確認方案的要求做好確認記錄；負責確認方案培訓；負責風險評估過程的實施，風險控制措施的制定與實施，風險評價。工程部/生產部參與確認過程的風險識別、風險控制及風險評價；審核驗證方案和驗證報告。QA負

4、責整個確認過程的監督。操作人員負責CT-C-型熱風循環烘箱的操作和記錄。生產負責人技術審核和批準再確認方案和報告。質量負責人審核和最終批準再確認方案和報告。4 風險評估在確認之前，確認小組人員運用質量風險管理工具，對CT-C-型熱風循環烘箱進行風險評估。4.1 風險識別（魚骨圖）CT-C-型熱風循環烘箱再確認的質量風險的識別，用魚骨圖來描述，存在的風險主要在于確認條件、設備運行、設備性能等方面的風險。具體見下圖：確認條件人員文件設備性能CT-C-型熱風循環烘箱再確認失敗運行參數設備功能部件運行溫度分布設備運行4.2 風險分析（FMEA）對影響CT-C-型熱風循環烘箱再確認效果的各因素進行FME

5、A分析評估，結果見下表：影響CT-C-型熱風循環烘箱再確認效果的風險分析表（FMEA）風險編號風險因素風險描述風險發生后的危害嚴重性可能性可檢測性RPN風險判定降低風險的措施H1確認條件沒有經過培訓考核人員不能正確執行確認工作4218中風險對人員培訓考核進行確認H2確認所需的文件非現行版不能有效指導確認工作4218中風險對文件進行確認H3設備運行設備各部件運轉不正常無法提供為生產用42216高風險進行運行確認H4設備運行參數不正常無法提供為生產用42216高風險進行運行確認H5設備性能設備溫度分布不勻影響產品生產42216高風險進行性能確認5 確認范圍通過上表對CT-C-型熱風循環烘箱再確認效

6、果的風險分析，確認了5個風險點，3個高風險，2個中風險。高、中風險需通過確認與驗證來降低。因此本次再確認必須對H1-H5進行確認。CT-C-型熱風循環烘箱再確認范圍為OQ、PQ，根據風險評估，擬定了確認內容。6 確認實施前提條件進行CT-C-型熱風循環烘箱再確認之前，以下條件必須確認達到要求，方可進行。6.1 確認所需的相關文件已批準，且是現行版。附件1：相關文件檢查記錄6.2 各相關人員均已經經過崗位培訓且考核合格。附件2：相關人員確認記錄6.3 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓。附件3：確認方案培訓簽到表7 再確認內容7.1 運行確認7.1.1 設備各部件運行情況依據C

7、T-C-型熱風循環烘箱標準操作規程對設備進行操作，空載運行，觀察設備運行運轉情況，確認設備運行狀況。7.1.2 運行參數確認確定隨機儀表XMT-122數顯溫控儀溫度顯示的準確性。將傳感器與溫度計置于50、60、70、80、90的水中，分別記錄顯示溫度，比較后得出校準曲線。運行確認結果記錄下表（附件4），并作出評價。7.2 性能確認7.2.1 空載情況下溫度分布確認在空載情況下，設定溫度，溫度記錄儀記錄升溫、恒溫、降溫過程，連續三次，觀察溫度分布，記錄時間、溫度變化情況。溫度記錄儀應在進、出風口、箱內前、后、上、下均勻分布，記錄各點溫差應小于±10。7.2.2 滿載情況下熱分布均勻度確

8、認在負載運行條件下，設定溫度，溫度計記錄升溫、恒溫、降溫過程，觀察溫度分布情況，記錄時間、溫度變化情況。溫度記錄儀應在進、出風口、箱內前、后、上、下均勻分布，記錄各點溫差應小于±10。性能確認結果記錄下表（附件5），并作出評價。8 偏差處理確認過程中發生的任何偏差并按“偏差管理規程”進行處理，均應詳細記錄，并由確認小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。9 變更控制確認過程中發生的任何關于本確認方案、設備、試劑、場所、人員的變更，均應進行評估，并按“變更管理規程”進行控制。本確認發生任何變更時，均應修訂確認方案進行重新確認或補充確認。10 確認狀態的保持根據本次

9、確認情況及結果，評估確定CT-C-型熱風循環烘箱的再確認條件及再確認周期，確保CT-C-型熱風循環烘箱的運行處于穩定狀態。11 風險再評估確認實施后，確認小組對判斷的中風險和高風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。12 確認結果審核與結論下表列出了執行的測試和相關的結論序號關鍵內容通過/未通過是否發現偏差1確認實施前提條件2運行確認3性能確認結論/備注： 通過 未通過確認人： 日期： 審閱人： 日期： 13 確認報告CT-C-型熱風循環烘箱再確認完成后，根據本次確認情況，起草設備再確認報告，報質量受權人進行審批（最終批準）。

10、14 附件清單CT-C-型熱風循環烘箱再確認過程中，確認記錄有附件記錄表（附件1-附件7）組成，共計7個。附件1：相關文件檢查記錄附件2：相關人員確認記錄附件3：確認方案培訓簽到表附件4：運行確認附件5：性能確認附加6：偏差記錄志附件7：風險再評估附件1：相關文件檢查記錄1. 目的確認文件的完整性，以便操作員使用設備，及執行日常的維護和監測。2. 測試設備不需要。3. 程序3.1 確認下表列出的文件是存在的。3.2 審閱標準操作規程，確保其完整性和準確性。3.3 記錄任何偏差或者差異，以及必要時的跟蹤措施。4. 可接受標準所有文件均已批準，且未現行版本。5. 確認結果文件編號名稱批準（是/否）

11、現行版本（是/否）存放位置CT-C-型熱風循環烘箱再確認方案CT-C-型熱風循環烘箱標準操作規程CT-C-型熱風循環烘箱清潔操作規程CT-C-型熱風循環烘箱維修保養規程結論/備注通過 未通過確認人/日期復核人/日期審閱人/日期生產部：工程科：質保部：附件2：相關人員確認記錄1. 目的確認相關人員均經過崗位培訓，且考核合格，均能正確操作設備，完成確認。2. 測試設備不需要。3. 程序查看培訓檔案，確認相關人員均已完成崗位培訓，且考核合格。4. 可接受標準相關人員均經過崗位培訓，且考核合格。5. 確認結果姓名工序/崗位考核培訓評價結論/備注通過 未通過確認人/日期復核人/日期審閱人/日期生產部：工

12、程科：質保部：附件3：確認方案培訓簽到表員工培訓簽到表培訓內容授 課 人課 時日 期年 月 日 午培訓地點序 號姓 名部 門崗位與職務備 注附件4：運行確認1. 目的確認CT-C-型熱風循環烘箱各部件操作、系統運行符合要求，隨機儀表XMT-122數顯溫控儀溫度顯示正確，運行參數無誤。2. 測試設備：溫度計、水浴鍋。名稱編號是否在合格日期內確認人/日期3. 程序3.1 按設備標準操作規程空車試運轉，依次確認各按鈕功能。3.2 開啟水浴鍋，設定溫度為50、60、70、80、90，待水溫達到設定值時，將傳感器與溫度計置于水中，分別記錄顯示溫度，根據相關數據繪制溫度校準曲線。4. 可接受標準各按鈕與系

13、統運行符合要求；溫度校準曲線R20.995. 確認結果5.1 設備各部件運行情況確認序號操 作合格標準實際結果符合要求（是/否）1電源總開關至電源開指示燈亮2電源總開關至電源斷指示燈滅3按風機開按鈕指示燈亮，風機運轉4按風機關按鈕指示燈滅，風機停止運轉5溫度顯示低于設定溫度加熱指示燈亮6溫度顯示到達設定溫度加熱指示燈滅7排濕手柄調節至循環排濕閥關閉8排濕手柄調節至排濕排濕閥打開，排濕結論/備注通過 未通過確認人/日期復核人/日期審閱人/日期生產部：工程科：質保部：5.2隨機儀表XMT-122數顯溫控儀溫度顯示的準確性水溫5060708090實測溫度（溫度計）XMT-122數顯溫控儀顯示溫度溫度

14、校準曲線：結論/備注通過 未通過確認人/日期復核人/日期審閱人/日期生產部：工程科：質保部：附件5：性能確認1. 目的確認CT-C-型熱風循環烘箱性能良好，溫度分布符合要求，能滿足生產需要。2. 測試設備溫濕度記錄儀。3. 程序3.1 將溫濕度記錄儀置于烘箱內，箱內左、右、上、中、下六個方位（XMT-122數顯溫控儀傳感器與其中一個溫濕度記錄儀一同置于D），如圖。 A B C D（傳感器） E F3.2 按CT-C-型熱風循環烘箱標準操作規程開啟烘箱，溫度設置為70-80，保持恒溫60分鐘。3.3 觀察升溫、恒溫、降溫過程中溫度變化，記錄時間及溫度分布，連續三次。4. 可接受標準記錄各點溫差應

15、小于±10。5. 確認結果5.1 空載情況下溫度分布確認時間（min）ABCDEF傳感器最小溫差最大溫差結果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次10203040506070805.2 滿載情況下溫度分布確認時間（min）ABCDEF傳感器最小溫差最大溫差結果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050607080結論/備注通過 未通過確認人/日期復核人/日期審閱人/日期生產部：工程科：質保部：附件7：偏差記錄志這部分要記錄在執行確認過程中發生的所有偏差。每個偏差要寫進偏差記錄志中。在確認活動完成之前所有的偏差得到解決。對于要改正的偏差，要在偏差和改正活動報告表部分簽名并注明日期。然后在偏差記錄志中簽名和注明日期。偏差號方案部分描述改正行動是否可接受是否完成完成時間附件7：風險再評估風險編號風險因素采取措施前采取措施后風險描述風險發生后的危害SPDRPN風險判定降低風險的措施S