1、覆盆子鑒別與含量測(cè)定方法學(xué)確認(rèn)方案文件審批、t姓名簽名日期起草人質(zhì)量部XXX年 月曰審核人質(zhì)量部XXX年 月曰批準(zhǔn)人質(zhì)量部XXX年 月曰1、目的本試驗(yàn)對(duì)覆盆子鑒別與含量測(cè)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，為了確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué) 性、準(zhǔn)確 性和可靠性，制定本確認(rèn)方案，以確定建立的鑒別與含量測(cè)定檢驗(yàn)方法能夠 對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn) 確的檢驗(yàn)，為我司化驗(yàn)室以后的覆盆子檢驗(yàn)方法提供依據(jù)。2、范圍本方案適用于我公司覆盆子鑒別與含量測(cè)定檢驗(yàn)方法確實(shí)認(rèn)。3、職責(zé)職務(wù)岡位姓名職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部部長(zhǎng)XXX1. 確認(rèn)方案及報(bào)告的審核；確保方案及報(bào)告內(nèi)容符合 GM及 檢測(cè)要求。2. 組織實(shí)施確認(rèn)工作，確保確認(rèn)工作嚴(yán)格按照方案實(shí)施；3. 確認(rèn)

2、過(guò)程中偏差和變更的審核，組織確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生 的偏 差的調(diào)查；小組成員QC主任XXX負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告的起草，確認(rèn)實(shí)施記錄的審核QCXXX按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)工作，填與記錄，并判疋是否符 合認(rèn) 可標(biāo)準(zhǔn)要求4、確認(rèn)依據(jù)文件?中國(guó)藥典?2021年版5、確認(rèn)程序5.1先決條件確實(shí)認(rèn)儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)確認(rèn)所需儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，確認(rèn)記錄見(jiàn)附表01 05.1.2.人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)小組人員參加了本方案的培訓(xùn)，以及儀器的操作、維護(hù)和保養(yǎng)培訓(xùn)、偏差處理、變更控制等SOP勺培訓(xùn)，確認(rèn)記錄見(jiàn)附表02。相關(guān)SOP確實(shí)認(rèn)制定儀器操作、校驗(yàn)、維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序并批準(zhǔn)，確認(rèn)記錄見(jiàn)附表03。藥品確實(shí)認(rèn)確認(rèn)方案確認(rèn)過(guò)程中使

3、用的藥品符合規(guī)定，并在有效期內(nèi)。確認(rèn)記錄見(jiàn)附表0405.2鑒別方法學(xué)確認(rèn)專屬性：供試品溶液制備取山柰酸-3-0-蕓香糖苷含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液，即得。對(duì)照品溶液制備取椴樹(shù)苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。陰性溶液制備 照供試品溶液制備方法除取樣品外，同法制成陰性溶液 測(cè)定 照?薄層色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液與陰性溶液各5卩I,及對(duì)照品溶液2卩I,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇冰-甲酸90 :4 : 4 : 0.5 為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以三氯化鋁溶液，在105C加熱5分鐘，在紫外光燈365nm 下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)

4、的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；陰性液在相應(yīng)位置上不顯斑點(diǎn)見(jiàn)薄層色譜圖05-1 。確認(rèn)記錄見(jiàn)附表05。5.3含量測(cè)定方法學(xué)確認(rèn)鞣花酸含量測(cè)定檢查方法：照?高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2%磷酸溶液15 : 85為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm理論板數(shù)按鞣花酸峰計(jì)算應(yīng)不低 于3000。 對(duì)照品溶液的制備取鞣花酸對(duì)照品適量，精密稱定，加70%?醇制成每1ml含5卩g的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末過(guò)四號(hào)篩約 0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密參加70%甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用70

5、%?醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液1ml，置5ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10卩l(xiāng)，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按枯燥品計(jì)算，含鞣花酸G4fQ 不得少于0.20%。系統(tǒng)適用性確認(rèn)5.3.1.2.1 色譜條件咼效液相色譜儀XXXXX色譜柱Aglile nt TC-C18(2) 250*4.6mm 5um流速1.0ml/min檢測(cè)波長(zhǎng)254nm UV檢測(cè)器柱溫25 r進(jìn)樣量10A1運(yùn)行時(shí)間30mi n53122溶液配制名稱配制方法流動(dòng)相分別量取乙腈色譜純與超純水，以乙腈-0.2%磷酸溶液15 : 85

6、的比例混合，用0.45水系微孔濾膜濾過(guò)，超聲脫氣10 min,即得。必 要時(shí)可根據(jù)實(shí)際使用情況調(diào)整配制溶液的體積。空白溶劑樣品處理用70%甲醇溶液。對(duì)照品溶液取鞣花酸對(duì)照品適量，精密稱定，加70%?醇制成每1ml含5卩g的 溶液，即得。平行制備2份，分別為對(duì)照品溶液1、2。供試品溶液取本品粉末過(guò)四號(hào)篩約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密參加70%?醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時(shí)，放冷，再 稱定重 量，用70%?醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取 續(xù)濾液1ml， 置5ml量瓶中，用70%?醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。平行制備2份，分別為供試品溶液1、2。53123試

7、驗(yàn)操作待儀器穩(wěn)定后，按以下進(jìn)樣序列注入高效液相色譜儀， 記錄色譜圖，以鞣花酸峰 面積計(jì) 算5針對(duì)照品溶液1的RSD按外標(biāo)法以對(duì)照品溶液1的鞣花酸峰面積計(jì)算對(duì) 照品溶液2的回 收率。序號(hào)樣品名稱進(jìn)樣體積ul進(jìn)樣針數(shù)1空白溶劑512對(duì)照品溶液1553對(duì)照品溶液25253124系統(tǒng)適用性回收率RcR21Ar21 m RICriAR1 M R2CR2100%Ar22AriCR1R1CR2按以下公式計(jì)算對(duì)照品溶液2的回收率:RCr222第一針式中：Ar1、Ar21、Ar22 :分別為對(duì)照品溶液1連續(xù)5針的平均峰面積和對(duì)照品溶液和第二針的峰面積；M R2Mr1、Mr2:分別為對(duì)照品1、2的稱樣量；Cr1和

8、心2:分別為對(duì)照品1、2中鞣花酸的含量；Rc.21和Rc.22：分別為對(duì)照品溶液2第1針和第2針的回收率；可接受標(biāo)準(zhǔn)5針對(duì)照品溶液1鞣花酸主峰的保存時(shí)間的 RSD勻不大于2.0% ,鞣花酸主峰面積 的 RSD勻應(yīng)不大于1.0% ;對(duì)照品溶液2的回收率應(yīng)在98.0%? 102.0%。理論板數(shù)按鞣 花酸 峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。注：假設(shè)系統(tǒng)適用性不符合標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立即停止進(jìn)樣，排查原因后再重做系統(tǒng)適用性，系統(tǒng)適用性合格前方可進(jìn)行如下試驗(yàn)。確認(rèn)記錄見(jiàn)附表06。含量測(cè)定5.3.1.3.1 操作系統(tǒng)適用性合格后，接看系統(tǒng)適用性進(jìn)樣序列取供試品溶液1、2,用0.45um 尼龍66 一次性針式過(guò)濾頭棄去5ml后取

9、續(xù)濾液，進(jìn)樣，進(jìn)樣序列如下序號(hào) 4、5、6序號(hào)樣品名稱進(jìn)樣體積ul進(jìn)樣針數(shù)1空白溶劑512對(duì)照品溶液1553對(duì)照品溶液2524供試品溶液1525供試品溶液2526對(duì)照品溶液152注：在對(duì)照品溶液1運(yùn)行完成后一般間隔10針以時(shí)間最短的計(jì)后，應(yīng)重新插入2針對(duì)照品溶液1,作為系統(tǒng)跟蹤，以此來(lái)評(píng)價(jià)系統(tǒng)穩(wěn)定性。5.3.1.3.2 計(jì)算綜合前面 5 針對(duì)照品溶液 1 和后面 2 針對(duì)照品溶液 1 計(jì)算鞣花酸峰面積的 RSD 當(dāng)含量%供試品重量 1水分% 稀釋倍數(shù)RSD不大于2.0%時(shí)，按以下公式計(jì)算覆盆子的含量:注：綜合供試品溶液的前面5針對(duì)照品溶液1和后面2針對(duì)照品溶液1計(jì)算鞣花酸峰面 積的RSD不符合

10、規(guī)定時(shí)，應(yīng)排查原因后，再按項(xiàng)重新測(cè)定。53133可接受標(biāo)準(zhǔn)：按枯燥品計(jì)算，含鞣花酸C4HQ 不得少于0.20%。確認(rèn)記錄見(jiàn)附表06。山柰酸-3-O-蕓香糖苷含量測(cè)定檢查方法：照?高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2%磷酸溶 液15 : 85為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 344nm理論板數(shù)按山柰酸-3-O-蕓香糖 苷峰計(jì)算應(yīng) 不低于3000。對(duì)照品溶液的制備取山奈酸-3-O-蕓香糖苷對(duì)照品適量，精密稱定，加70%?醇分別制成每1ml含80卩g的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末過(guò)四號(hào)篩約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密參加70%

11、甲醇50ml，稱定重量，加熱回流提取1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用70%?醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用石油醚振搖提取 3次，每次20ml，棄去石油醚液，再用水飽和正丁 醇振 搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10卩I,注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按枯燥品計(jì)算，含山柰酸-3-O-蕓香糖苷QHOh 不得少于0.03%。系統(tǒng)適用性確認(rèn)色譜條件咼效液相色譜儀XXX色譜柱Aglile nt TC-C18(2

12、) 250*4.6mm 5um流速1.0ml/min檢測(cè)波長(zhǎng)344nm UV檢測(cè)器柱溫25 r進(jìn)樣量10A1運(yùn)行時(shí)間35min5.322.2溶液配制名稱配制方法流動(dòng)相分別量取乙腈色譜純與超純水，以乙腈-0.2%磷酸溶液15 : 85 的比例混合，用0.45水系微孔濾膜濾過(guò)，超聲脫氣10 min,即得。必 要時(shí)可根據(jù)實(shí)際使用情況調(diào)整配制溶液的體積。空白溶劑樣品處理用70%甲醇溶液。對(duì)照品溶液取山柰酸-3-O-蕓香糖苷對(duì)照品適量，精密稱定，加 70%?醇分別制 成每1ml含80卩g的溶液，即得。平行制備2份，分別為對(duì)照品溶液1、2。供試品溶液取本品粉末過(guò)四號(hào)篩約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中， 精

13、密 參加70%?醇50ml,稱定重量，加熱回流提取1小時(shí)，放冷，再稱定重 量，用70%?醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量 取續(xù)濾液25ml， 蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用石油醚振搖提 取3次，每次20ml， 棄去石油醚液，再用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。平行制備2份，分別為供試品溶液1、2。5.322.3試驗(yàn)操作待儀器穩(wěn)定后，按以下進(jìn)樣序列注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，以山柰酸-3-O-蕓香糖苷峰面積計(jì)算5針對(duì)照品溶液1的RSD按外標(biāo)法以對(duì)照品溶液1的山 柰酸-3-0-

14、蕓香糖苷峰面積計(jì)算對(duì)照品溶液 2的回收率。序號(hào)樣品名稱進(jìn)樣體積ul進(jìn)樣針數(shù)1空白溶劑512對(duì)照品溶液1553對(duì)照品溶液252下載可編輯5.322.4 系統(tǒng)適用性回收率按以下公式計(jì)算對(duì)照品溶液2的回收率:RCr22RcAr21 m riCR1Ari m R2CR2100%Ar22AriM R1M R2CR1CR2式中：Ari、Ar21、Ar22 :分別為對(duì)照品溶液1連續(xù)5針的平均峰面積和對(duì)照品溶液 2第一針和第二針的峰面積；Mr1、Mr2:分別為對(duì)照品1、2的稱樣量；CR1和心2:分別為對(duì)照品1、2中山柰酸-3-0-蕓香糖苷的含量；RC.21和RC.22：分別為對(duì)照品溶液2第1針和第2針的回收率

15、；可接受標(biāo)準(zhǔn)5針對(duì)照品溶液1山柰酸-3-0-蕓香糖苷主峰的保存時(shí)間的 RSD勻不大于2.0%,山柰酸 -3-0-蕓香糖苷主峰面積的RS%應(yīng)不大于1.0%;對(duì)照品溶液2的回收率應(yīng)在98.0%? 102.0%。理論板數(shù)按山柰酸-3-0-蕓香糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000。注：假設(shè)系統(tǒng)適用性不符合標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立即停止進(jìn)樣，排查原因后再重做系統(tǒng)適用性，系統(tǒng)適用性合格前方可進(jìn)行如下試驗(yàn)。確認(rèn)記錄見(jiàn)附表07。含量測(cè)定5.3.2.3.1 操作系統(tǒng)適用性合格后，接看系統(tǒng)適用性進(jìn)樣序列取供試品溶液1、2,用0.45um 尼龍66次性針式過(guò)濾頭棄去5ml后取續(xù)濾液，進(jìn)樣，進(jìn)樣序列如下序號(hào) 4、5、6序號(hào)樣品名稱進(jìn)樣體積u

16、l進(jìn)樣針數(shù)1空白溶劑512對(duì)照品溶液1553對(duì)照品溶液2524供試品溶液1525供試品溶液2526對(duì)照品溶液152注：在對(duì)照品溶液1運(yùn)行完成后一般間隔10針以時(shí)間最短的計(jì)后，應(yīng)重新插 入2 針對(duì)照品溶液1,作為系統(tǒng)跟蹤，以此來(lái)評(píng)價(jià)系統(tǒng)穩(wěn)定性。5.323.2 計(jì)算綜合前面5針對(duì)照品溶液1和后面2針對(duì)照品溶液1計(jì)算山柰酸-3-O-蕓香糖苷峰含量%供試品重量 1水分% 稀釋倍數(shù)面積的RSD當(dāng)RSD不大于2.0%時(shí)，按以下公式計(jì)算覆盆子的含量:注：綜合供試品溶液的前面 5針對(duì)照品溶液1和后面2針對(duì)照品溶液1計(jì)算山柰酸-3-0- 蕓香糖苷峰面積的RSD不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)排查原因后，再按5.322項(xiàng)重新測(cè)人

17、定。53233可接受標(biāo)準(zhǔn)：按枯燥品計(jì)算，含山柰酸-3-0-蕓香糖苷G7HO5不得少于0.03%。確認(rèn)記錄見(jiàn)附表 07。6、偏差處理在確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行操作和判定，出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，針對(duì)不合格指標(biāo)應(yīng)展開(kāi)調(diào)查分析，對(duì)于確認(rèn)是因操作不當(dāng)?shù)茸陨碓蛟斐桑瑧?yīng)重新進(jìn)行測(cè)試。確認(rèn)過(guò)程中所產(chǎn)生的偏差記錄在附表08中。7、變更控制涉及到方案變更時(shí)，填寫(xiě)“變更申請(qǐng)表，需要對(duì)其進(jìn)行原因分析，根據(jù)分析結(jié)果斷定是否需要重新制定確認(rèn)方案還是修改可接受標(biāo)準(zhǔn)，并將涉及到的變更情況記錄 在附表09中。&附表清單編號(hào)附表名稱編號(hào)附表名稱01儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄表06鞣花酸含量測(cè)定方法確認(rèn)記錄表0

18、2人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄表07山柰酸-3-0-蕓香糖苷含量測(cè)定方法確認(rèn)記錄表03相關(guān)SOF確認(rèn)記錄表08偏差處理確認(rèn)記錄04藥品確認(rèn)記錄09變更控制確認(rèn)記錄05鑒別方法確認(rèn)記錄表9、變更記錄變更描述版本號(hào)批準(zhǔn)日期00/新文件。附表01:儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄表儀器校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱型號(hào)檢定有效期至檢定證書(shū)編號(hào)符合要求電子天平XXX是否XXX是否咼效液相色譜儀XXX是否玻璃儀器校驗(yàn)確認(rèn)玻璃儀器名稱規(guī)程編號(hào)校正日期符合要求谷量瓶10ml是否25ml是否50ml是否100ml是否移液管是否是否10ml是否50ml是否疋否存在偏差或不致項(xiàng)：是偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差編號(hào)：。否結(jié)論：所有儀器均經(jīng)校驗(yàn)且在有效

19、期內(nèi)。檢查人/日期復(fù)核人/日期附表02:人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄表培訓(xùn)記錄覆盆子鑒別與含量測(cè)定方法學(xué)確認(rèn)方案XXX電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程XXX型高效液相色 譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作與維 護(hù)規(guī) 程偏差處理 標(biāo)準(zhǔn)管理 規(guī)程變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)課時(shí)講師姓名是否已接受培訓(xùn)是用 “ 2表示，否用“ X'表示疋否存在偏差或不致項(xiàng)：是偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差編號(hào)：。否結(jié)論：執(zhí)行本方案的人員已得到必要的培訓(xùn)。檢查人/日期復(fù)核人/日期附表03:相關(guān)SOP確認(rèn)記錄表SOP名稱檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果XXX電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程已批準(zhǔn)生效是否XXX型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程已批準(zhǔn)生效是否偏差處

20、理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)生效是否變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)生效是否疋否存在偏差或不致項(xiàng)：是偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差編號(hào)：。否結(jié)論：相關(guān)SOP勻已批準(zhǔn)生效。檢查人/日期復(fù)核人/日期附表04 :藥品確認(rèn)記錄名稱批號(hào)來(lái)源符合要求覆盆子留樣室是否椴樹(shù)苷對(duì)照品中國(guó)食品藥品檢定研究院是否鞣花酸對(duì)照品中國(guó)食品藥品檢定研究院是否山柰酸-3-O-蕓香糖甘對(duì)照品中國(guó)食品藥品檢定研究院是否疋否存在偏差或不致項(xiàng)：是偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差編號(hào)：。否結(jié)論：樣品、對(duì)照品符合要求。檢查人/日期復(fù)核人/日期附表05:鑒別方法確認(rèn)記錄人員工程薄層板點(diǎn)樣方式溫度濕度圖譜判定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果符合要求專屬性市售手動(dòng)見(jiàn)05-1

21、供試品與對(duì)照品色譜相應(yīng) 的位置上，顯相同顏 色的 斑點(diǎn)；陰性液不顯斑點(diǎn)。是否疋否存在偏差或不致項(xiàng)：是偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差編號(hào)：。否結(jié)論：椴樹(shù)苷鑒別分析方法已確認(rèn)符合規(guī)定。檢查人/日期復(fù)核人/日期附表06:鞣花酸含量測(cè)定方法確認(rèn)記錄色譜:柱柱溫檢測(cè)扌器波長(zhǎng)流動(dòng)相進(jìn)樣量系統(tǒng)適用性確認(rèn)工程理論板數(shù)對(duì)照品1對(duì)照品2供試品1供試品2鞣花酸可接受標(biāo)準(zhǔn)按鞣花酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000是否符合規(guī)定是否是否工程別離度對(duì)照品1對(duì)照品2供試品1供試品2鞣花酸可接受標(biāo)準(zhǔn)與相鄰色譜峰之間的別離度應(yīng)大于1.5是否符合規(guī)定是否是否工程重復(fù)性對(duì)照品1 RSD值對(duì)照品2回收率鞣花酸可接受標(biāo)準(zhǔn)5針?lè)迕娣e的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD值應(yīng)不大于2.0%;對(duì)照品溶液2的回收率應(yīng)在98.0% ? 102.0%是否符合規(guī)定是否是否工程保存時(shí)間空白溶劑對(duì)照品溶液供試品溶液鞣花酸可接受標(biāo)準(zhǔn)空白溶劑在相應(yīng)保存時(shí)間處沒(méi)有峰；供試品與對(duì)照品在相應(yīng)保存時(shí) 間處出現(xiàn)峰。是否符合規(guī)定是否是否含量測(cè)定確認(rèn)工程平均峰面積對(duì)照品1對(duì)照品2供試品1供試品2鞣花酸含量測(cè)定結(jié)果供試品1供試品2平均值可接受標(biāo)準(zhǔn)：按枯燥品計(jì)算，含鞣花酸C14HO 不得少于0.20%。是否符合規(guī)定是否疋否存在偏差或不致項(xiàng)：是 偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，