1、2014 年 8 月 26 日版本：討論稿1藥業(yè)有限公司技改項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告編制：目錄1 .立項(xiàng)依據(jù) 32 .立項(xiàng)原則 33 .立項(xiàng)程序 44 .組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé) 41、項(xiàng)目組長 42、項(xiàng)目副組長 53、項(xiàng)目管理組成員 54、項(xiàng)目執(zhí)行組成員 55 .項(xiàng)目分類 61、分類標(biāo)準(zhǔn) 62、分類詳情 66 .實(shí)施計(jì)劃 91、第一期技改項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃 92、第二期技改項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃 107 .項(xiàng)目驗(yàn)收 111、驗(yàn)收原則 112、驗(yàn)收程序113、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)118 .附件 139 .項(xiàng)目審批 14青山廠區(qū)技改項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告一、立項(xiàng)依據(jù)1、青山生產(chǎn)廠區(qū)目前個(gè)別產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)能與萬晟藥業(yè)規(guī)劃的發(fā)展需求不相適應(yīng)。2、青山廠區(qū)目

2、前已反映出來的生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定，為了保障后續(xù)市場擴(kuò)張后的產(chǎn)品供應(yīng)周期和質(zhì)量 持續(xù)穩(wěn)定，需強(qiáng)化生產(chǎn)過程必要的質(zhì)量控制。3、公司生產(chǎn)基地需要進(jìn)一步提高執(zhí)行GMP勺管控能力，為了更好保障企業(yè)安全及獲得產(chǎn)品市場的競爭優(yōu)勢。4、日益提高青山廠區(qū)藥品生產(chǎn)過程中的合法性、安全性、環(huán)保性。二、立項(xiàng)原則1、堅(jiān)持按GM府準(zhǔn)實(shí)施的原則本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容均按照 2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GMP查指南、2010版中 國藥典及中國生物制品規(guī)程的相關(guān)要求為立項(xiàng)原則，以不低于相關(guān)要求并考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未來5年內(nèi)的發(fā)展趨勢為標(biāo)準(zhǔn)。2、按整體系統(tǒng)進(jìn)行改造的原則本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)統(tǒng)籌考慮、全盤計(jì)劃，按整條生產(chǎn)線、整個(gè)

3、質(zhì)量控制體系、整個(gè)輔助 工程系統(tǒng)、整個(gè)安全環(huán)保保障系統(tǒng)等分成數(shù)個(gè)子項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)改造。為整個(gè)系統(tǒng)的改善奠定基礎(chǔ)， 力求不走回頭路、不做冤枉事。3、重點(diǎn)關(guān)鍵項(xiàng)目優(yōu)先執(zhí)行的原則本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)與公司目前的發(fā)展戰(zhàn)略相一致，優(yōu)先執(zhí)行保障重點(diǎn)品種（甚明顆粒、 皮膚科藥物品種、腫瘤藥物品種）的生產(chǎn)銷售，優(yōu)先執(zhí)行重點(diǎn)項(xiàng)目內(nèi)容。4、質(zhì)量安全優(yōu)先、產(chǎn)能效率其次的原則本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)優(yōu)先解決影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、法律規(guī)范的項(xiàng)目內(nèi)容，其次解決 提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)能收率、工作環(huán)境的項(xiàng)目內(nèi)容。5、整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施、留有余地的原則本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)從整廠、整個(gè)車間、整個(gè)產(chǎn)線、整個(gè)設(shè)施系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，按照

4、公司發(fā) 展戰(zhàn)略、資金預(yù)算、時(shí)間周期進(jìn)行分步驟實(shí)施，整體的項(xiàng)目目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)未來的發(fā)展趨勢，預(yù)留 一定的提升空間，為下一步改進(jìn)留下緩沖余地。三、立項(xiàng)程序1、第一步：生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)等一線部門提出需求報(bào)告2、第二步：本項(xiàng)目技術(shù)小組對需求報(bào)告作出工藝技術(shù)評估3、第三步：設(shè)備部門對需求報(bào)告作出可行性評估4、第四步：環(huán)保、能管部門對需求報(bào)告作出可行性評估5、第五步：需求部門編制項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告6、第六步：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組對立項(xiàng)報(bào)告作出審核意見7、第七步：總經(jīng)辦對立項(xiàng)報(bào)告作出審批意見四、組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)1、項(xiàng)目組長：總經(jīng)理項(xiàng)目組長職責(zé)：(1)、審批技改項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告，對技改項(xiàng)目的啟動(dòng)、暫停、撤銷作出決定；(2)

5、、審批項(xiàng)目計(jì)劃：包括實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、成本預(yù)算計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；(3)、召開技改項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)，必要時(shí)召開實(shí)施過程階段性評審會(huì)，對技改項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報(bào)告進(jìn)行 評審；(4)、監(jiān)督技改項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃的執(zhí)行；(5)、對項(xiàng)目實(shí)施過程中偶然出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出決定；(6)、審批技改項(xiàng)目的組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)；(7)、審批技改項(xiàng)目的績效考核原則及獎(jiǎng)懲方案；2、項(xiàng)目副組長：/生產(chǎn)質(zhì)量副總經(jīng)理，/財(cái)務(wù)總監(jiān)項(xiàng)目副組長職責(zé)：(1)、審批技改項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告，對技改項(xiàng)目的啟動(dòng)、暫停、撤銷作出審核；(2)、審批項(xiàng)目計(jì)劃：包括實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、成本預(yù)算計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；(3)、參與技改項(xiàng)目驗(yàn)收，參與實(shí)施過程階段性評審會(huì)，對技

6、改項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報(bào)告進(jìn)行評審；(4)、監(jiān)督技改項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃的執(zhí)行；(5)、對項(xiàng)目實(shí)施過程中偶然出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出評估；(6)、協(xié)調(diào)項(xiàng)目所需的資源和費(fèi)用，合理、有序、安全的推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施；(7)、審核技改項(xiàng)目的績效考核原則及獎(jiǎng)懲方案；3、項(xiàng)目管理組成員：項(xiàng)目管理組成員職責(zé)：(1)、保證技改項(xiàng)目完成的目標(biāo)與制定的目標(biāo)一致；對技改項(xiàng)目的實(shí)施過程負(fù)監(jiān)管責(zé)任；(2)、合理的分配各分管部門的資源，協(xié)調(diào)與公司內(nèi)部相關(guān)部門的資源；(3)、與公司的各個(gè)部門進(jìn)行充分的溝通、協(xié)作，使項(xiàng)目實(shí)施能順利的進(jìn)行；(4)、對項(xiàng)目研發(fā)的成功富有的主要監(jiān)管責(zé)任，對項(xiàng)目實(shí)施的方案制定、實(shí)施過程、監(jiān)督與控制負(fù)有主要的責(zé)任，保證

7、項(xiàng)目實(shí)施能達(dá)到預(yù)期的效果；(5)、協(xié)調(diào)在項(xiàng)目實(shí)施過程中部門內(nèi)部的各種矛盾，處理項(xiàng)目實(shí)施過程中的各種異常情況；(6)、形成良好的項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊(duì)合作的模式，打造優(yōu)秀的項(xiàng)目執(zhí)行隊(duì)伍；(7)、對項(xiàng)目實(shí)施小組的各個(gè)成員進(jìn)行績效的評估；(8)、項(xiàng)目管理組成員有義務(wù)定期將項(xiàng)目實(shí)施的進(jìn)展情況以書面形式向技改項(xiàng)目組長、副組長匯報(bào)，并不定期的接受組長、副組長的檢查和監(jiān)督。4、項(xiàng)目執(zhí)行組成員：項(xiàng)目執(zhí)行組成員由與技改項(xiàng)目相關(guān)的工程人員、技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過程中每個(gè)分系統(tǒng)技改項(xiàng)目實(shí)施方案的制訂、具體方案的實(shí)施操作、項(xiàng)目實(shí)施過程的記錄和數(shù)據(jù)分析、協(xié)助項(xiàng)目管理組完成項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報(bào)告。五、項(xiàng)目分類1、分類標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)技改項(xiàng)

8、目立項(xiàng)原則，對通過審批的需求報(bào)告中每項(xiàng)內(nèi)容按緊急與非緊急、重要與非重要、成本高與成本低進(jìn)行分類。分為 A 刖個(gè)大類，1、2、3三個(gè)等級，具體如下：類別緊急程度重要程度成本高低A1緊急重要成本低A2緊急非重要成本低A3非緊急重要成本低B1緊急重要成本高B2緊急非重要成本高B3非緊急重要成本高(1)、緊急：嚴(yán)重影響產(chǎn)品的市場營銷，必須馬上啟動(dòng)實(shí)施的項(xiàng)目內(nèi)容；(2)、非緊急：符合立項(xiàng)依據(jù)，但不屬于緊急范圍內(nèi)，必須盡快啟動(dòng)實(shí)施的項(xiàng)目內(nèi)容；.(3)、重要：違反GMP的規(guī)范要求，存在重大的安全環(huán)保漏洞，直接制約生產(chǎn)效率，實(shí)施與否直接關(guān)系到企業(yè)目前生存與發(fā)展的項(xiàng)目內(nèi)容；(4)、非重要：符合立項(xiàng)依據(jù)，但不屬于

9、嚴(yán)重范圍內(nèi)，實(shí)施與否關(guān)系到企業(yè)長久的生存與發(fā)展速度的項(xiàng)目內(nèi)容；(5)、成本低：單項(xiàng)技改內(nèi)容實(shí)施成本不超過10萬元；(6)、成本高：單項(xiàng)技改內(nèi)容實(shí)施成本10萬元以上；2、分類詳情(1)、第一期技改項(xiàng)目內(nèi)容分類詳情:部門序號類別項(xiàng)目內(nèi)容數(shù)量預(yù)算(力兀)101西林瓶裝小容 量注射劑劑車 間1A3電子稱2臺0.42A3空間干霧火菌器1套10102外用制劑車間3A2蔓迪配制稱量系統(tǒng)1套5.94A2軟膏配制稱量系統(tǒng)1套5.95A2灌裝線自動(dòng)稱量剔廢裝置2套102016A3離心機(jī)1臺6.5生物制劑車間7B1破菌設(shè)備1臺30301固體制劑車間8A1鋁塑機(jī)缺片檢測裝置1套109A1數(shù)片線稱重剔廢裝置1套1010

10、B1雙鋁鋁塑包裝機(jī)帶缺片檢查裝置1套30401中藥制劑車間11A1總混機(jī)1臺012B1干法制粒機(jī)1臺4213B1顆粒包裝機(jī)1臺4514B1生產(chǎn)車間場地布局改造（冷庫、陰 涼庫、包裝間）100601原料藥車間15A1電子恒速攪拌器（S-212型）5臺1.2516A1恒溫水浴鍋（W-501型）5臺0.1517A15L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（R501型）1臺0.518A1低溫恒溫反應(yīng)浴槽（DFY-10L/20L）2臺119A1循環(huán)水多用真空泉（SHZ-D）2臺0.220A1電子稱2臺0.321A1玻璃提取罐（25L）1套322A1真空干燥箱改造1倉儲運(yùn)輸部23A3貨物自動(dòng)裝卸傳送機(jī)1臺324A2全自動(dòng)捆扎機(jī)1臺

11、2質(zhì)量保證部25B3溫度驗(yàn)證儀1臺4026A3純蒸汽取樣冷凝器1臺0.527A3臭氧濃度檢測儀1臺1質(zhì)量控制部28B3薄層成像系統(tǒng)1臺2029A1循環(huán)恒溫水浴鍋1臺0.530A2低速離心機(jī)1臺0.7531A3氮吹儀1臺0.732A3振蕩器（往復(fù)式加回旋式）1臺0.233A3標(biāo)準(zhǔn)祛碼1套0.1734B2液相（蒸發(fā)光散射檢測器）1套7035B2原子吸收儀1臺70合計(jì)521.92（1）、第二期技改項(xiàng)目內(nèi)容分類詳情:部門序號類別項(xiàng)目內(nèi)容數(shù)量預(yù)算（力兀）101車間1B1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)1套80102車間2B1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)1套803B1軟膏配制冷卻降溫系統(tǒng)1套20201車間4B1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)

12、1套805B3全自動(dòng)燈檢機(jī)1臺1006B3全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線（入托）1套427A1三維包裝線剔廢裝置1套10301車間8A1貼簽機(jī)空白標(biāo)簽檢測裝置1套109B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)1臺6010B3小盒自動(dòng)包裝線1套5011B1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)1套80401車間12B3藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)1套80質(zhì)量保證部13B3:氣溶膠高效檢漏系統(tǒng)1套20質(zhì)量控制部14B1自動(dòng)控溫旋光儀1臺2015B2熱重分析儀1臺4016B1激光粒度儀1臺30EHS17B3污水處理站強(qiáng)氧化處理系統(tǒng)1套40合計(jì)842六、實(shí)施計(jì)劃1、第一期技改項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃ID部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目監(jiān)督人任務(wù)名稱開始時(shí)間完成持續(xù)時(shí)間2014年 08 月一

13、 2014 年 09 月2014 年 10 月-2014 年 11 月2014 年 12；"8/3 8/108/178/248/319/71 9/149/219/28 F 10/510/121 10/1910/2611/2 F 11/91 1/161 1/2311/3012/71 12/1412/211101 車間陳杰楊麗珍電子稱2014/8/202014/9/1022天2101 車間陳杰楊刪珍空間干霧滅菌器2014/8/202014/9/3042天3102車間陳杰楊麗珍蔓迪配制稱量系統(tǒng)2014/8/202014/10/3072天4102車間陳杰楊麗珍軟膏配制稱量系統(tǒng)2014/8/2

14、02014/10/3072天5102車間陳杰楊麗珍灌裝線自動(dòng)稱量剔廢裝置2014/8/202014/10/3072天6201 車間劉曉峰楊麗珍離心機(jī)2014/8/202014/9/1022天7201 車間劉曉峰楊麗珍破菌設(shè)備2014/8/202014/9/2032天8301 車間俞文麗楊麗珍鋁塑機(jī)缺片檢測裝置2014/8/202014/11/1891天9301 車間俞文麗楊麗珍數(shù)片線稱重剔廢裝置2014/9/12014/12/30121 天10301 車間俞文麗楊麗珍雙鋁鋁塑包裝機(jī)帶缺片檢查裝置2014/9/12014/11/3091天11401 車間楊必偉俞淑霞不銹鋼藥液儲罐2014/8/2

15、02014/9/1022天12401 車間楊必偉俞淑霞總混機(jī)2014/8/202014/9/3042天13401 車間楊必偉俞淑霞干法制粒機(jī)2014/8/202014/10/3072天14401 車間楊必偉俞淑霞顆粒包裝機(jī)2014/8/202014/10/3072天15401 車間楊必偉俞淑霞生產(chǎn)車間場地布局改造（冷庫、陰涼庫、包裝間）2014/8/202014/10/3072天16601 車間葉銳楊麗珍電子恒速攪拌器（S-212型）2014/8/202014/10/3072天17601 車間葉銳楊麗珍恒溫水浴鍋（：W-501型）2014/8/202014/10/3072天18601 車間葉銳

16、楊麗珍5L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（R501 型）2014/8/202014/10/3072天19601 車間葉銳楊麗珍低溫怛溫反應(yīng)浴槽（DFY-10L/20L）2014/8/202014/10/3072天20601 車間葉銳楊麗珍循環(huán)水多用真空泵（SHZ-D ）2014/8/202014/10/3072天21601 車間葉銳楊麗珍電子稱2014/8/202014/10/3072天22601 車間葉銳楊麗珍提取罐2014/8/202014/10/3072天23601 車間葉銳楊麗珍真空干燥箱改造2014/8/202014/9/3042天24倉儲運(yùn)輸部俞元元楊麗珍貨物自動(dòng)裝卸傳送機(jī)2014/9/202014/

17、10/1122天25倉儲運(yùn)輸部俞元元楊麗珍全自動(dòng)捆扎機(jī)2014/9/202014/10/1122天26質(zhì)量保證部蔣定宇仲蓮娣溫度驗(yàn)證儀2014/9/202014/10/1122天27質(zhì)量保證部蔣定宇仲蓮娣純蒸汽取樣冷凝器2014/9/202014/10/2132天28質(zhì)量保證部蔣定宇仲蓮娣臭氧濃度檢測儀2014/9/202014/10/2132天29質(zhì)量控制部閻曉文張根山薄層成像系統(tǒng)2014/10/12015/1/11103天30質(zhì)量控制部閻曉文張根山低速離心機(jī)2014/10/12014/11/132天31質(zhì)量控制部閻曉文張根山循環(huán)恒溫水浴鍋2014/10/12014/11/1142天32質(zhì)量

18、控制部閻曉文張根山氮吹儀2014/10/12015/1/11103 天33質(zhì)量控制部閻曉文張根山振蕩器（往復(fù)式加回旋式）2014/10/12015/1/11103 天34質(zhì)量控制部閻曉文張根山標(biāo)準(zhǔn)祛碼2014/10/12014/11/132天35質(zhì)量控制部閻曉文張根山蒸發(fā)光散射檢測器2014/10/12015/1/29121 天36質(zhì)量控制部閻曉文張根山原子吸收儀2014/10/12015/1/29121 天2、第二期技改項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃ID部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目監(jiān)督人任務(wù)名稱開始時(shí)間完成持續(xù)時(shí)間2015 年01月 02月03月04月05月| 06月07月 08月09月10月 11月 12月1101車

19、間陳杰楊麗珍藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)2015/1/12015/3/3190天2102車間陳杰楊麗珍藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)2015/1/12015/3/3190天3102車間陳杰楊麗珍軟膏配制冷卻降溫系統(tǒng)2015/3/12015/4/2859天4201車間劉曉峰楊麗珍藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)2015/1/12015/3/160天5201車間劉曉峰楊麗珍全自動(dòng)燈檢機(jī)2015/3/12015/9/30214天6201車間劉曉峰楊麗珍全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線（入托）2015/3/12015/9/1185天7201車間劉曉峰楊麗珍三維包裝線剔廢裝置2015/3/12015/9/27211天8301車間俞文麗楊麗珍貼簽機(jī)空白標(biāo)簽

20、檢測裝置2015/3/12015/9/30214天9301車間俞文麗楊麗珍高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)2015/3/12015/8/29182天10301車間俞文麗楊麗珍小盒自動(dòng)包裝線2015/3/12015/9/30214天11301車間俞文麗楊麗珍藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)2015/1/12015/3/3190天12401車間楊必偉俞淑霞藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)2015/1/12015/3/3190天13質(zhì)量保證部蔣定宇仲蓮娣氣溶膠高效檢漏系統(tǒng)2015/1/12015/3/3190天14質(zhì)量控制部閻曉文張根山自動(dòng)控溫旋光儀2015/7/12015/10/31123天15質(zhì)量控制部閻曉文張根山熱重分析儀2015/7/

21、12015/10/31123天16質(zhì)量控制部閻曉文張根山激光粒度儀2015/7/12015/10/31123天17EHS斯恩杜軍污水處理站強(qiáng)氧化處理系統(tǒng)2015/1/12015/12/31365天七、項(xiàng)目驗(yàn)收1、驗(yàn)收原則所有項(xiàng)目內(nèi)容按一個(gè)車間、一個(gè)部門或一條產(chǎn)線、一個(gè)硬件系統(tǒng)為一個(gè)子項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，同一個(gè)子項(xiàng)目中所有項(xiàng)目內(nèi)容需求報(bào)告中所預(yù)期要解決的問題和擬達(dá)到的目標(biāo)均為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的90出合格。2、驗(yàn)收程序子項(xiàng)目內(nèi)容全部實(shí)施并達(dá)到正常運(yùn)行狀態(tài)后，即可啟動(dòng)驗(yàn)收程序：(1)、項(xiàng)目執(zhí)行組成員收集整理與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料數(shù)據(jù)提交項(xiàng)目管理組分管領(lǐng)導(dǎo)；(2)、管理組成員按分管的部門對應(yīng)的項(xiàng)目完成項(xiàng)

22、目實(shí)施總結(jié)報(bào)告，提交組長、副組長；(3)、項(xiàng)目組長組織項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)，對項(xiàng)目實(shí)施過程、完成結(jié)果進(jìn)行評估驗(yàn)收。3、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)部門項(xiàng)目內(nèi)容驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)101車間電子稱1、符合GMP規(guī)范：建立腫瘤藥品生產(chǎn)車 間設(shè)備專用條件，滿足 GMPM范要求；滿足國家藥監(jiān)局法規(guī)要求«2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃；空間干霧滅菌器藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)*102車間配制稱量系統(tǒng)1、符合GMPB范：建立配制工序關(guān)鍵參 數(shù)測量設(shè)施，使稱量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可讀；2、提高質(zhì)量：建立不合格品檢測剔除設(shè) 施，防止空管、裝量不合格的產(chǎn)品進(jìn) 入下道工序流入市場；3、提圖效率：軟符配制冷卻時(shí)間從2小時(shí)縮短到0.5小時(shí)；軟膏配制稱量系統(tǒng)灌

23、裝線自動(dòng)稱量剔廢裝置藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)*軟符配制冷卻降溫系統(tǒng) *201車間全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線(入托)1、符合GMPB范：滿足國家藥監(jiān)局法規(guī) 要求2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作 規(guī)劃；2、提高質(zhì)量：成品燈檢漏檢率從1%條低到0.01%;成品空盒率從目前一年幾盒 降低為完全杜絕；3、提高效率：軟膏配制冷卻時(shí)間從2小時(shí)縮短到0.5小時(shí)。包裝1批從10人 24小時(shí)縮短到3人8小時(shí)；卡多原料 離心時(shí)間從12小時(shí)縮短為8小時(shí)；4、降低成本：卡多原粉收率從 3.5%提高離心機(jī)破菌設(shè)備藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)*全自動(dòng)次T檢機(jī)*三維包裝線剔廢裝置*到4.5%,原粉成品率提高12%301車間鋁塑機(jī)缺片檢測裝置1、符

24、合GMRB范：滿足國家藥監(jiān)局法規(guī) 要求2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作 規(guī)劃；滿足雙鋁產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)；2、提高質(zhì)量：成品中鋁塑不合格品率從2%條低到0.01%;成品空盒率從目前一 年幾盒降低為完全杜絕；成品中貼簽 不合格品從0.02%降低為0;3、提高效率：小盒包裝周期1批從10人48小時(shí)縮短為4人24小時(shí)；雙鋁鋁塑包裝機(jī)帶缺片檢查裝置數(shù)片線稱重剔廢裝置*貼簽機(jī)空白標(biāo)簽檢測裝置*高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)*小盒自動(dòng)包裝線*藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)*401車間總混機(jī)干法制粒機(jī)1、提高質(zhì)量：完全杜絕茂明顆粒成品色差不均一的質(zhì)量缺陷；2、提高效率：甚明顆粒每月產(chǎn)品從251萬袋提升為327萬袋；顆粒包裝機(jī)生產(chǎn)車間

25、場地布局改造（冷庫、陰 涼庫、包裝間）質(zhì)量保證部溫度驗(yàn)證儀1、符合GMRB范：提高我公司重點(diǎn)設(shè)備 的日常質(zhì)量及驗(yàn)證確認(rèn)的數(shù)據(jù).滿足 GM*百三十九條，無菌附錄第四十 條中針對關(guān)鍵設(shè)備要經(jīng)過確認(rèn)的要 求。純蒸汽取樣冷凝器1、符合GMRB范：解決對無菌制劑生產(chǎn) 的蒸汽火菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng) 的濕熱火菌所用的純蒸汽進(jìn)行真實(shí)有 效的監(jiān)控。滿足GMP旨南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料 管理第274頁要求。臭氧濃度檢測儀1、符合GMP規(guī)范：解決環(huán)境臭氧消毒過 程中實(shí)時(shí)的臭氧濃度數(shù)據(jù)無法測試、 空調(diào)確認(rèn)時(shí)提供真實(shí)有效地?cái)?shù)據(jù)，用 此數(shù)據(jù)來說明我公司臭氧消毒的效 果。滿足GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與 物料管理第236頁氣體火菌中對氣體 殘留毒性的控制。氣溶膠高效檢漏系統(tǒng)*1、符合GMP規(guī)范：隨時(shí)對我公而境異 常車間進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)這一環(huán)境因 素的排查。能確切的掌控環(huán)境異常的 根本原因調(diào)查。滿足 GMP指南廠房設(shè) 施與設(shè)