1、南京正草堂藥業有限公司 廠房與設施管理標準文件文件編號：SMP- I 04-2015版序：第二版修改狀態：0次廠房設計施工和驗收管理規程頁碼：共 2 頁第 1 頁編制張國新審核賈平德批準張立新實施日期保管部門日期2015.10.8日期2015.11.8 日期2015.11.182015.12.1發 放 范 圍 生技部 （ 車間 ）、 質量管理部、 辦公室1 .目的： 規范本企業的工程設計和施工.保障施工質量和施工安全。2 .范圍： 適應于本公司廠房設施的管理。3 .責任： 生產技術部、 質量管理部、 辦公室對本規程的實施負責。4 .內容：4.1 廠房設計施工的范圍：4.1.1 新廠房 、 車間

2、的設計和施工。4.1.2 廠房 、 車間根據車間生產工藝和設備的變更引起的廠房改造和設備改造安裝工程的設計施工管理 。4.2 廠房改造的設計、 施工管理 ： 企業要成立工程管理部門.由該部門主管廠房設施的設計、施工 、 驗收等工作。4.2.1 新廠房 、 車間的設計：4.2.1.1 新廠房 、 車間設計要符合國家有關的設計施工規范和GMP 規范 。4.2.1.2 廠房設計必須委托有資質的醫藥設計單位進行設計。 并將有關材料包括： 項目的可行性報告 企業 （ 車間 ） 的地理位置圖（ 應標明周圍的建筑物及環境狀況） 企業的平面布局圖（ 應標明企業的生產區、 行政區 、 生活區和輔助區的布局、 廠

3、區的人流物流通道等） 生產車間平面布局圖 （ 應標明人物流向、 潔凈區潔凈級別）、 潔凈廠房內部天花板、 墻壁及地面擬采用的建筑材料等 .交江蘇省藥品監督局審查、 論證 。 論證通過后.由項目負責人交醫藥設計院進行土建設計。4.2.1.3 廠房的設施要求企業必須有整潔的生產環境.生產區的地面、 路面及運輸等不對藥品生產造成污染；生產 、 實驗室 、 倉庫 、 行政 、 生活和輔助區總體布局應合理.不互相妨礙； 有符合 GMP 規范的適合直接口服中藥飲片生產特點的潔凈廠房.并制定潔凈廠房管理制度； 廠房按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局； 生產區根據生產能力和產量安排有足夠的平

4、面與空間.防止不同藥品的混雜和交叉污染.并防止遺漏任何生產或控制步驟事故的發生； 同一廠房內的生產操作之間不互相妨礙；應安裝風幕機或滅蠅燈以及電貓.廠房應密閉.廠區的地漏（ 除潔凈區外） 應安裝不銹鋼鐵絲網.生產區周圍應平整、 清潔 .防止昆蟲 、 老鼠和其它動物進入廠房。4.2.2 新廠房 、 車間的施工： 新廠房 、 車間施工要由具有相應資質的專業建筑、 安裝公司承擔。4.2.2.1 設計的程序要求。 由生技部（ 車間 ）、 質量管理部有關技術人員先提出公司設想.要求.再與專業設計單位專家結合進行論證設計。南京正草堂藥業有限公司文件編號：SMP-I 04-2015版序：第二版廠房與設施管理

5、標準文件修改狀態：0次廠房維護保養管理規程頁碼：共 2 頁 第 2 頁4.2.2.2 設計的前期工作。 由生產技術部負責與設計部門配合.對原有廠址、 廠區布置 、 經濟技術效益等方面進行調查研究.以確定合理的規模、 工藝路線和生產方法.進行可行性研究。4.2.2.3 初步設計 ： 根據可行性研究.確定工藝流程方案.確定車間的布局.編制說明書等.初步設計完成后 .向江蘇省藥品質量管理協會提出要求組織專家論證的申請。 經省級專家論證通過后可進行施工圖設計.施工圖設計.初步設計經上級有關部門批準后進行施工圖設計.應按照GMP 潔凈級別要求保證工藝情況下盡量減少潔凈面積.進入潔凈區人流物流分開。 應根

6、據要求進行設計。4.2.3 施工結束后：4.2.3.1 在設計施工過程中生產技術部負責做好圖紙、 技術資料 、 施工有關資料的收集歸檔保存等管理工作 。4.2.3.2 2 竣工驗收要嚴格按國家規定的驗收標準.并且要嚴格按GMP 規范對施工質量進行竣工驗收工作.并填寫驗收報告.做好施工檔案管理工作。 以便存檔 。4.3 廠房 、 車間根據車間生產工藝和設備的變更引起的廠房改造和設備改造安裝工程。 設計施工管理 。 不涉及廠房的結構變動.可根據技術難度大小.自行設計.土建請具有一定資質的管理公司進行施工.設備改造安裝工程由公司自己組織人員完成.同時進行驗證確認。5 記錄表式竣工驗收記錄RED-I0

7、4.01廠房設施檢查記錄RED-I04.02新、擴、改建廠房項目建議申請表RED-I04.03新、擴、改建項目可行性登記表RED-I04.04新、擴、改建項目立項論證會議記錄表RED-I04.05新、擴、改建項目設計方案登記表RED-I04.06新、擴、改建項目施工布局審定登記表RED-I04.07施工及設計單位圖紙變更通知單RED-I04.08凈化廠房施工記錄表RED-I04.09更改單號更改內容簽名日期修改記錄竣工驗收記錄RED-I04.01工程名稱結構類型施工單位項目經理項目技術負責人分包單位分包項目經理分包負責人序號檢驗部位、 區段施工單位評定結果監理 （ 建設 ） 單位驗收結論123

8、4567891011121314151617檢 查 結 論南京正草堂藥業有限公司項目負責人：年月日 廠房設施檢查記錄驗 收 結 論項目負責人：建設單位項目技術負責人：RED-I04.02廠房名稱檢查內容檢查標準檢查結果生產一般區地面 、 墻壁 、 屋頂 、 門 窗 、 照頂應無裂縫、 滲漏 、 脫落破損 .門窗應密閉。正常 不正常潔凈廠房地面 、 墻壁 、 天棚 、 傳遞窗等、 照頂應光潔、 平整 、 符合潔凈區要求。正常 不正常原輔料倉庫廠房設施、 取樣室空氣凈化系統應無裂縫、 滲漏 、 脫落破損 。 顧樣室凈化系統運行正常 。正常 不正常包材倉庫地面 、 墻壁 、 門窗 、 屋 頂 、 照

9、頂應無裂縫、 滲漏 、 脫落破損 、 門窗應密閉。成品倉庫門窗 、 地面 、 墻壁 、 屋 頂 、 照頂運行情況應正常正常 不正常標簽庫門窗 、 地面 、 墻壁 、 屋 頂 、 照明應無裂縫、 滲漏 、 脫落破損正常 不正常陰涼庫空調系統應正常正常 不正常退庫產品專庫門窗 、 地面 、 墻壁 、 屋 頂 、 照明應正常正常 不正常生活區門窗 、 地面 、 墻壁 、 照 明應正常正常 不正常辦公室門窗 、 地面 、 墻壁 、 照 明應正常正常 不正常其他地面 、 墻壁 、 天棚 、 照 明等正常 不正常檢查人員檢查日期新 、 擴 、 改建廠房項目建議申請表RED-I04.3工程項目名稱申請部門申

10、請部門負責人項目內容概況投資額規模備注附 ： 項目建議書：填表人 ：年月日新 、 擴 、 改建項目立項論證會議記錄表RED-I04.4項目名稱地點日期備注項目內容會議內容參加人員備注填表人 ：月日新 、 擴 、 改建項目可行性登記表RED-I04.5申報單位項目名稱備注概述附 ： 項目可行性報告書：內容規格土建面積總投資土建投資設備投資占總投資%新增產值公用工程新增利稅其他投資建議期時間物價上漲指數還貨時間水電貼費要求貨款額預計費自籌資金勘控設計費用途建設期貸款利息備注填表人 ：日期 ：年 月 日新 、 擴 、 改建項目設計方案登記表RED-I04.06項目名稱設計單位申請部門申請部門負責人設 計 方 案 概 況投 資 額規 格審 批 部 門 意 見備 注填表人 ：月日新 、 擴 、 改建項目施工布局審定登記表RED-I04.7工程名稱設計單位施工單位開工日期建筑面積層次結構投工量質量要求竣工日期施 工 方 案施 工 順 序工