1、醫療設備管理制度 一臨床工程科工作制度1. 凡屬醫療、教學、科研所需的儀器設備，均由臨床工程科統一負責調配、供應、管理和維修。2. 根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執行。3. 一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。4. 凡購入的器械、衛生材料等，必須履行嚴格的出入庫手續。5. 購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系，按規定進行處理（包括辦理索賠）。6. 器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注

2、意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。7. 各種醫療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養。8. 失去效能的各種器械，要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。9. 各科需要維修的儀器，應填寫修理申請書，送交臨床工程科，由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。二購置審批制度1. 各業務科室應根據醫療、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，由醫療器械管理部門匯總后，交醫療器械管理/咨詢委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。2. 購置大型醫療設備必須先填寫可行性報

3、告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行(以省衛生廳文件為準)。3. 屬于政府采購范圍的醫療設備購置計劃，應先報當地政府采購部門批準后，再交相應的采購機構實施。4. 對緊急情況或臨床急需的醫療設備，應由使用科室提出申請，交院領導批準后優先辦理。5. 各業務科室不得對外簽訂訂購合同或向廣商承諾購置意向，參加各類會議時，可將會議上廠商介紹的產品資料帶回本單位，按照有關程序辦理批準手續。6. 對各類設備所需的耗材、配件，應做好計劃，由醫療器械管理部門審核，報分管領導批準后執行。7. 對科研項目所需的醫療設備，應根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫療器械管理部門審核后，由分管領

4、導批準后執行。8. 對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療設備，必須按程序辦理相關手續，經設備科和醫療管理部門審核，報單位領導批準后執行；對違反規定造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關責任。三采購管理制度1. 醫療器械管理部門應根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。 2. 購置醫療設備前，必須查驗供應商提供的醫療器械注冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證等證件，復印件必須加蓋經銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性；不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。3. 醫療設備采購以政府采購辦批準的方式進行；屬于政府采購目錄或集中采購招標

5、范圍的醫療設備應按規定委托招標采購；對于自行招標的，應做到公開、公平、公正。4. 對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準；屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。5. 采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需設備應優先采購，以保障臨床需要。6. 使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫療設備。7. 對違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。四驗收管理制度1. 購進的各種醫療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續和程序進行，嚴格把關，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質量問題的，應及時退貨或換貨索賠，一般驗收程序為:外包裝檢查、開箱

6、驗收、數量驗收、功能配置驗收、質量驗收。2. 驗收工作必須及時，尤其是對進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。3. 醫療設備驗收應由使用科室、醫療設備管理部門及廠商代表共同參加，進口設備必須有當地商檢部門的商檢人員參加，驗收結果必須有記錄并由參加驗收的各方共同簽字。4. 對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收；對所有與合同不符的情況，應做記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。5. 質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省質量技術監

7、督部門授權的法定檢測機構進行；驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6. 對于緊急購置、不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續，或先使用、事后補辦驗收手續，但必須由醫療器械管理部門負責人簽字同意。7. 驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續；入庫單一式三聯，一聯交合計作記賬憑證，一聯交庫房保管作入賬憑證，一聯交采購部門存查。 8. 對違反驗收管理制度造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。五出入庫管理制度1. 醫用儀器設備、醫用耗材憑各方簽字的驗收報告與進貨發票辦理入庫于續。2. 對醫用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對物資型號、數量、用途、有效期、生產銷售合法性驗

8、收確認，憑發票登賬入庫，并建立庫存賬。3. 對植人性醫療器械，可以在病人安裝使用后，由手術醫生填寫植入性醫療器械使用驗收登記表»，憑登記表與進貨發票辦理入庫手續。4. 計算機入庫管理必須輸入以下信息 :入庫單編號、供貨單位、原始憑據號、經辦人、發票號碼、物資名稱、規格型號、設備出廠序列號、生產廠家、產地、單位、單價、數量、金額、進價、合計、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。5. 醫用儀器設備由領用科室負責人填寫領用單，雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立分戶賬。6. 對醫用材料、低值易耗品，按先進先出、發陳存新的原則，由庫房管理人員核對入庫單上各項內容后，使用科室填寫領用單，雙方

9、簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細賬。7. 醫用計量器具，必須檢查核對計量合格證后才能發放使用。8. 計算機出庫管理的有關信息必須與入庫的相關信息保持一致。9. 使用科室之間的財產轉移，應通過醫療器械管理部門根據分戶賬辦理轉移手續，轉入、轉出部門雙方簽字方有效，由會計在雙方分戶賬上增減。10. 使用科室財產保管人變換，必須辦妥移交手續，造具清冊，由交接雙方簽字并在管理部門備案。六操作使用管理制度1. 醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程進行，不熟悉儀器性能和未掌握操作規程者不得開機。2. 建立使用登記(卡)，對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。3. 價值10萬元以上的

10、設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機；大型儀器設備須取得江蘇省質監局測試中心頒發的合格證方能投入使用，使用人員須持有大型醫療設備上崗人員技術合格證方能進行操作。4. 醫療設備使用科室應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續。5. 操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發生故障，應立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上"故障"標記牌，以防他人誤用；檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續使用。6. 操作使用人員應做好日常的使用保養工作，

11、保持設備的清潔；使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。7. 使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故；需連續工作的設備，應做好交接班。8. 大型設備或對臨床工作影響很大的設備，發生故障停機時，應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。9. 使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作；如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫療器械管理部門，并按規定對責任人作相應的處理。 七醫療設備的轉讓變賣制度符合下列條件之一者，可作轉讓變賣處理：1.購買大于需要，庫存半年以上未用的設備。2.由于工作變更，或技術改造而不再使用

12、的設備。3.儀器設備尚可使用，但技術落后，性能變差。4.儀器設備超過使用周期，故障頻發，但未達報損條件。5.儀器設備修理費用一次超過修復后機器價格的60%。八醫療設備（器材）賠償制度1.凡是工作失職、不負責任、違反操作規程、工作不慎致使財產丟失或損壞，不論是本院職工、進修實習人員、病員、陪住人員及探視人員等，應由科室負責人簽署意見，交器械科審定報院領導審批后賠償。2.凡因工作不慎或工作不負責任以及違反操作規程等，損壞一般玻璃器皿、低值易耗品等，價格在30元以內，經護士長或科室負責人簽署意見，器械科長審批，據情賠償5%20%。專人保管物品如有丟失，賠償100%。3.因人為責任事故導致萬元（不含萬

13、元）以下的醫療器械損壞者，除書面檢查外，還要賠償其值的5%10%。4.因工作失職或違反操作規程損壞精密、貴重的醫療器械等，由科室提出初步賠償意見交器械科核定，一般不可修復者賠償原值的1%3%，可修復者賠償修理費的10%50%，還要寫書面檢查，或交院部處理。5.由病人、陪住人員、探視人員造成醫療器械丟失、損壞者，按其原價再加15%管理費賠償。6.各部門發生醫療器械損壞、丟失，應及時查明原因責任后，科室寫明情況，簽署意見，報器械科辦理報損、賠償手續，由院領導審批。九醫療器械試用規定為進一步加強對醫療器械試用的規范化管理，確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下：1.凡試用的醫療器械，必須具備醫療器械

14、產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、營業執照等有效證件。2.試用醫療器械的部門，首先要寫醫療器械試用申請報告，科主任簽字后請其分管院領導審批；然后分別由醫務科負責審核該設備的臨床有效性、財務科負責審核該設備的經濟效益、設備科負責審核該設備的科學性、先進性。分管院領導審批后，方可引進試用。3.醫療器械試用申請報告要寫明申請理由、臨床用途、專科建設發展的需要、經濟效益和社會效益分析等。4.醫療器械試用，醫院要與廠商簽訂試用協議。商定試用內容、時間、試用條件及事后處理等事宜。5.試用醫療器械是經審批后進行的，任何部門和個人不得擅自引進醫療設備試用，違反者，須嚴肅查處、后果自負

15、。十醫療器械設備三級保養制度醫院內的醫療設備由使用科室和醫療設備科一起進行醫療器械的三級保養。1.一級保養（每日進行）每日開機后先檢查機器是否正常，有無提示錯誤等，如有必須先排除。 對于CT、MR等大型設備必須先預熱后才能工作。每日工作結束，需清洗機器上的贓物和血跡等。肉眼觀察設備相關的零部件是否完好。2.二級保養（每月一次）臨床工程科每月一次進行巡檢保養，內容主要是內部除塵、外部環境水、電、氣的檢查，機械結構的加潤滑油等，巡檢保養后必須填寫萬元以上醫療設備保養使用登記本。另外每次修理中工程師必須同時進行一次全面的保養。3.三級保養（每季度一次）該保養可以由醫院臨床工程科和廠方工程師一起進行，

16、同時也包括每年一次的計量檢測，主要是針對萬元以上的大型貴重醫療設備，保養內容包括預防性的修理，如定期更換過濾器、橡皮密封圈等易損件，定期進行參數設置，檢查并校準相關數據測量傳感器等。十一.醫療器械設備的保養與維修制度1.一使用科室要按規定做好醫療設備的日常保養工作，并定期檢查執行落實情況。2一般醫療器械設備的保養由使用科室負責,由專人進行操作。3.醫療器械設備應按操作規程正確操作,非操作人員嚴禁上機。4.貴重、精密、大型醫療設備,各科室要指定專人負責進行日常維護保養工作.發現情況及時匯報,嚴禁設備帶故障運行。5.醫療設備科針對全院的醫療設備,必須做到定期到臨床科室巡回。(每月必須完成一次系統的

17、保養工作)6.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理:維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。7.醫療器械設備的維修工作由醫療器械科負責完成,未經醫療器械科技術人員檢查,原則上不得隨意拆修。8.對必須持有維修上崗證維修的大型設備，必須嚴格按規章制度執行，持證上崗維修。9.對壓力容器設備的保養，必須定期做好壓力表的計量工作。10.貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登計手冊,認真記錄好設備的故障及維修情況.11.醫療器械設備在使用中出現故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫好維修單,寫明故障現象,及時送醫療器械科,由器械科技術人員進行修理.修理完畢后,

18、由臨床科室驗收合格后投入使用.12.醫療器械設備的修理,力求在院內進行,如必須外送修理的或請公司來院修理,須經器械科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫療器械設備應報院領導批準后可外送修理。13.對無法解決的或疑難的問題應及時向上級領導匯報。14.對急救設備的維修，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應積極搶修，保證臨床第一線需要。15.對保修期內或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現問題，及時與保修方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。16.休息時間和節假日應安排維修值班，確保突發故障的維修。17.保持工作區域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，

19、防止丟失損壞。十二.報廢及報損管理制度1. 凡符合醫療設備報廢報損條件不能為臨床繼續使用的，應予以報廢或報損。2. 使用部門提出報廢或報損申請，填寫"報廢醫療設備報廢（或報損）申請單"，設備維修部門進行技術鑒定，設備管理部門提出報廢或報損意見，萬元以上設備應由設備管理委員會負責人審核簽字。并在設備庫房與財務部門辦理相關手續。3. 報廢醫療設備的處置，按政府財政局行政事業單位國有資產處置管理辦法的規定程序辦理。4. 凡減免稅進口的醫療設備，除按以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用的設備報廢處理，應加強審核，嚴格控制。5. 待報廢醫療設備在未批復前應妥善保管。6. 經

20、批準報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理，如有違反者應予追查責任。7. 已批準報廢的醫療設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新、改造基金項目專項使用。十三 .損壞事故處理制度1. 各類醫療設備發生人為損壞時，有關人員應立即如實報告醫療設備管理部門，不得隱瞞不報。2. 在按規程操作的情況下，人為造成萬元以下醫療設備損壞、但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。3. 由于未按規程操作，人為造成萬元以下醫療設備損壞且不能修復者，按責任事故處理，賠償費用根據使用年限折舊后確定。4. 由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫療設備損壞

21、且不能修復者，按重大責任事故處理。醫療設備管理委員會對責任人提出處理意見，報院領導審批；賠償費用根據使用年限折舊后確定。5. 醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費用根據使用年限折舊后確定；造成損壞的應根據損壞程度確定賠償費用。6. 醫療設備發生損壞后，一律由維修人員維修；未經同意擅自維修造成損失的，由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。十九.醫療設備委員會工作制度1、 根據衛生部儀器設備管理辦法（暫行）文件精神，為加強儀器設備的宏觀管理，特設立醫療設備管理委員會，該委員會由分管院長、相關科室負責人及管理人員組成；2、 醫療設備管理委員會負責對本單位儀器設備的購置、更新、報損等問題進行決策

22、和協調；3、 每年召開二次醫療設備管理委員會成員會議，由分管院長主持，專題討論設備規劃和購置計劃。4、 購置計劃應從實際出發，本著適用、節約的原則，使購置的設備質量良好，性能穩定，能滿足臨床工作需要。5、 如遇特殊情況新增較大設備時，可臨時召開醫療設備管理委員會成員會議。 2010年1月28日二十.設備檔案管理制度1. 根據檔案法規定，按醫療設備的管理等級，確定建立醫療設備檔案管理的范圍。2. 檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。3. 醫療設備使用說明書復印件或副本交使用科室。4. 技術檔案要按規定的保存時間保

23、管，銷毀檔案資料要經過批準。完善技術檔案借用手續。大型精密儀器的原始技術檔案未經批準不得外借。5. 及時做好動態檔案信息的補充、更新工作。6. 保證信息管理系統數據安全，定期備份數據。7. 檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續。二十一.植入性材料管理制度1. 凡列入植入性醫療器械目錄的醫療器械按本制度管理。購置植入性醫療器械時，必須先查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照、產品合格證以及生產商(直接或間接) 合法銷售授權書。2. 合同中產品的質量保證條款 (包括保險方式 )必須明確并可操作執行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證

24、條款的簽章可采取以下3種方式:由生產者簽章；由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。3. 應建立統一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括品名、規格、型號/批號，進貨日期。4. 產品驗收時，應有企業確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編號。5. 對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫療器械驗收單(附件)。與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，驗收單與發票一起完整保存。6. 有些貴重或技術難度較高的植人性醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7. 對植人性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報省、市醫療器械不良事件監測中心。二十二.一次性衛生材料管理制度一次性無菌衛生材料是指無菌、無熱源，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1. 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗