1、檢驗前階段的質量保證 中南大學湘雅三醫院檢驗科 彭懷燕教授 質量保證應該包括：質量保證應該包括： 全面質量管理全面質量管理 室內質控室內質控 室間質評室間質評 一、全面質量管理的概念 所謂全面質量管理就是按系統學的所謂全面質量管理就是按系統學的原理建立一個體系使在實驗的全過程中原理建立一個體系使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要求（注意事項）所有影響實驗結果的要求（注意事項）和環節都處于受控狀態，保證每個環節和環節都處于受控狀態，保證每個環節協調和統一，確保實驗結果始終可靠。協調和統一，確保實驗結果始終可靠。實驗室全過程服務 ISO/IEC 15189文件中明確指出：醫學實驗室的服務是對患者

2、醫療保健的基礎，因而應滿足所有患者及負責患者醫療、保健的臨床人員之需求。這些服務包括：受理申請、患者準備、樣品采集、運送、保存、臨床樣本的處理和檢驗及結果的確認、解釋、報告并提出建議。此外還應考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題。 全過程質量控制是使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要求（注意事項）和環節都處于受控狀態，保證每個環節協調和統一，確保實驗結果始終可靠所采取的措施。v 分析前質量管理v 分析中質量管理v 分析后質量管理 15189管理文件將這一過程劃分為二、檢驗前階段質量保證何謂檢驗前階段程序？ ISO/IEC 15189文件中明確定義為：按照時間順序，從臨床醫生開出醫囑開始到分

3、析檢驗程序時的步驟，包括檢驗申請，患者的準備，原始樣品的采集、運送到實驗室并在實驗室進行傳輸。而這個過程大部分工作都是醫生、護士、衛生員在實驗室以外完成的。此階段（檢驗前階段質量保證）特點 檢驗人員的非可控性 質量缺陷的隱蔽性 責任的難確定性檢驗前階段質量保證的主要內容檢驗前階段質量保證的主要內容檢驗科（檢驗人員）可控制的影響檢驗質量的諸要素 有足夠合格的工作人員和合理的工作安排 各項檢測均有SOP文件 高質量的試劑 高質量的質控品 一次性消耗品 實驗室環境條件實驗室以外各環節質量保證存在的問題 檢測項目的正確選擇 患者的準備 標本的正確采集 標本的保存和輸送 三、檢驗前階段質量保證的 具體措

4、施 加強溝通，合理選項 有效性 所謂有效性就是診斷價值，主體指標就是對疾病診斷的敏感度（sensitivity， SEN)及特異度（specificity，SPE)。項目選擇的原則及運用 時效性l 即時檢測，盡早發報 l 細菌培養l 組合 為提高敏感度的組合 為了了解某器官的功能狀況的組合 了解某疾病病情相關信息的組合 為正確、及時診斷而形成的組合 初診為了解患者多方面信息的組合 經濟性經濟性 加強溝通v 檢驗醫學工作者與臨床醫生一起進行方法學的研究、臨床價值的探討、實行經濟學的評估、優化出最直接、最特異、最經濟的項目或組合項目，提供給臨床。v 提供每個實驗的參考值、臨界值、 以及如何準確判斷

5、分析。v 要求醫生認真、完整地填寫檢驗申 請單。 字跡清晰 年齡 性別 特殊要求規范采集標本前患者的一切行為。（生活 起居、飲食狀況、生理狀態、病理變化、 治療措施等） 飲食 運動 刺激物和成癮性藥物患者準備 控制以上因素的措施一般要求空腹（進食12h后）采血。病人采血前4h勿喝茶、咖啡、勿吸煙、勿飲酒。了解病人對刺激物和成癮性藥物的接觸史。 標本采集過程是標本質量的關鍵環節，整個過程包括：采集時間、采血姿勢、止血帶的使用、采集與收集標本的容器要求、采集標本量及抗凝劑或防腐劑的應用等。標本的采集采集標本的時間與檢驗結果的準確性和陽性率密切相關。最好是在最具“代表性”、檢出陽性率最高、對診斷最有

6、價值的時間采集。采取具代表性的標本也是標本質量的關鍵。止血帶正確使用。 應嚴格控制： 抗凝劑的正確使用：品種，比例 防止溶血、防止污染 規范采血操作 標志內容完整標本質量 重視標本的運輸和儲存 采血完成后，應盡快處理、檢測。小 結 全面質量管理是獲得準確實驗結果的重要保證。 研究表明：檢驗前階段所占時間占全過程時間的57.3。使檢驗前階段的質量控制成為整個檢驗質量控制中一個容易被忽視卻非常重要的環節。必須慎始敬重，認真對待每一個環節。標本從患者到實驗室，環節眾多，頭緒繁復，必須步步謹慎。全面質量管理是獲得準確實驗結果的重要保證。 應樹立“以人為本”的原則。以人為本就是要求臨床醫生熟悉患者的各種情況（病情、年齡、性別、嗜好等），要求檢