1、文件名稱試劑及試液經管規程文件編號QB-WI/10-012-00版本號00頁碼制 定 人制定日期2017.03.13審 核 人審核日期批 準 人批準日期生效日期經管部門質量部分發部門總經理 技術部質量部生產部 經管者代表商務部 銷售部 行政部 倉庫序號修訂原因及目的修訂內容01文件新建/文件名稱試劑及試液經管規程文件編號QB-WI/10-012-00版 本 號00頁 碼1.目的規范實驗室用試劑、試液、培養基和檢定菌的經管，是經管過程及方法符合GMP規定。2.適用范圍適用與實驗室試劑、試液、培養基和檢定菌的經管。3. 引用/參考文件 藥品生產質量經管規范（2010年修訂） 藥品生活參質量經管規范

2、實施指南 ChP2015 培養基經管規程菌種經管規程 實驗室廢棄物處理操作規程4.職責4.1 理化QC負責試劑和試液的申購/配制、貯存、領用、報廢和記錄經管。4.2 微生物QC負責培養基的申購、貯存、適用性檢查、領用、報廢和記錄經管，菌種的申購、貯存、確認、傳代、領用、銷毀和記錄經管。4.3 QA負責對試劑、試液、培養基和菌種的經管過程進行監控。4.4 質量部經理負責對試劑、試液、培養基和菌種進行GMP符合性指導，并對經管過程提供資源。5. 程序5.1 試劑經管5.1.1 試劑申購QC負責試劑庫存量的經管，根據采購控制程序進行申購，申購單經質量部經理批準后交商務部進行采購。QC應經過試劑經管方

3、面知識的培訓，保證試劑庫存滿足檢測要求，申購、驗收、貯存等過程經管符合GMP規定。5.1.2 試劑驗收試劑入庫前，QC應檢查試劑外觀，驗收合格后并在試劑瓶上貼上試劑接收簽，標簽內容包括：試劑名稱、廠家、批號、有效期、貯存條件、規格、接收人，接收日期，同時登記試劑試液驗收/配制、貯存、領用記錄，記錄內容包括品名、試劑種類、存放位置、入庫日期、廠家批號、有效期、規格、數量等。5.1.3 試劑領用5.1.3.1 領用人原則上應該是實驗室人員，并且對試劑的性質、規格、用途完全清楚，否則，試劑經管QC不應發放相關試劑。上述條件符合的領用人，領用之前應檢查試劑名稱、規格、濃度、有效期等信息是否滿足實驗要求

4、，試劑無廠家標簽和試劑接收簽的，或者兩簽信息不全，應拒絕領用。5.1.3.2 領用人使用前應該觀察試劑性狀、顏色、澄清、有無沉淀等情況。變質試劑不得使用。5.1.3.3 試劑在經QC驗收合格進行貯存后的首次領用應該由試劑保管QC填寫試劑開瓶簽，標簽信息應該包括試劑名稱、開啟日期，開啟后貯存條件、開啟后有效期，開啟人等信息。試劑使用遵循用多少取多少的原則，從試劑瓶內取出的多余試劑不得倒回原試劑瓶中。取用時應注意保護變遷，避免試劑污染遮蓋標簽信息。5.1.3.4 對于采購的試劑，應遵循廠家給定的有效期，廠家無有效期規定的，應該查閱相關文獻資料后給定合理的有效期。試劑開瓶后的有效期為廠家給定有效期的

5、二分之一，有廠家建議信息的按照廠家建議執行。5.1.4 試劑貯存5.1.4.1 化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。5.1.4.2分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機、無機、危險品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。5.1.4.3 貯存：易潮解吸濕、易失水風化、易揮發、易吸收二氧化碳、易吸水變質的化學試劑，需密封或蠟封保存。5.1.4.4 見光易變色、分解、氧化的試劑需避光保存。5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蝕品等應單獨存放。5.1.4.6溴、氨水等應放在普通冰箱內，某些高活性試劑應低溫干燥貯存。

6、5.1.4.7各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰。5.1.4.8 保持室內清潔，通風和溫濕度，保證所貯試劑的實際貯存條件符合規定要求。5.1.4.9 劇毒或者易制毒品的儲存和使用應符合公安機關規定，應有單獨存放區，雙人雙鎖，專人經管。使用時除保管QC復核外QA應一同進行復核，并記錄品名、用途、用量、剩余量、領用日期、領用人及復核人等信息，實施動態物料平衡經管。一旦發現劇毒或者易制毒品丟失，應立即報告質量部經理，必要時報當地公安機關。5.1.5 試劑報廢試劑超過有效期或者因其他原因需要報廢的，按照實驗室廢棄物處理操作規程進行處理并粘貼試劑試液報廢標簽，對于劇毒或者易制毒試劑報廢處

7、理應委托有資質的的處理機構。5.1.6 文件經管 試劑從申購到報廢或使用結束的整個生命周期，都應進行嚴格的文件和記錄經管，標簽、臺賬應真實完整記錄。5.2 試液經管5.2.1 試液配制（試液、指示劑及指示液、規范貯備液、流動相） 配制試液一般在實驗室操作區內保存，保存條件略低于試劑貯存條件，因而這部分試液的經管尤為重要。除執行化學試劑貯存要求外，還應特別注意其外觀的變化。試液配制結束應該填寫相應的溶液配制記錄、滴定液配制及標定記錄、溶液標簽、滴定液標簽。5.2.2 試液貯存試液由使用人配制。超過儲存期的不得使用，須重新配制。5.2.2.1試液有效期一般為3個月，有特殊要求的按試液配制規范操作規

8、程執行。5.2.2.2指示劑及指示液有效期一般為6個月，有特殊要求的按指示劑與指示液配制規范操作規程執行。5.2.2.3 規范貯備液（規范砷、規范鉛、規范鐵等）有效期一般為15天。5.2.2.4 流動相純的單一有機溶劑為15天，與水相或是與其它試劑混合的為3天。5.2.2.5配制試劑要封口嚴密，瓶口或蓋損壞要及時更換。5.2.2.6 注意避免陽光直射并保持室內通風。5.2.2.7 注意室內溫濕度變化，夏季高溫季節應放在冰箱內保存。5.2.2.8 配制試液要封口嚴密，瓶口或蓋損壞要及時更換。5.2.3 試液領用5.2.3.1領用人原則上應該是實驗室人員，并且對試液的性質、規格、用途完全清楚，否則

9、，試液配制QC不應發放相關試液。上述條件符合的領用人，領用之前應檢查試液名稱、濃度、有效期等信息是否滿足實驗要求，試液無溶液標簽或滴定液標簽的，或者標簽信息不全，應拒絕領用。5.2.3.2 領用人使用前應該觀察試液性狀、顏色、澄清、有無沉淀等情況。變質試液不得使用。5.2.3.3 試液領用需要填寫試劑試液驗收/配制、貯存、領用記錄。5.2.4 試液報廢 試劑超過有效期或者因其他原因需要報廢的，按照實驗室廢棄物處理操作規程進行處理并粘貼試劑試液報廢標簽。5.2.5 文件經管 試液從配制到報廢或使用結束的整個生命周期，都應進行嚴格的文件和記錄經管，標簽、臺賬應真實完整記錄。5.3 培養基經管 參照

10、培養基經管規程執行。5.4 菌種經管 參照菌種經管規程執行。6. 記錄試劑試液驗收/配制、貯存、領用記錄（QB-QR/10-030-00）溶液配制記錄（QB-QR/10-031-00） 滴定液配制及標定記錄（QB-QR/10-032-00） 試劑接收簽（QB-QR/10-033-00） 試劑開瓶簽（QB-QR/10-034-00） 溶液標簽（QB-QR/10-030-05） 滴定液標簽（QB-QR/10-030-06） 試劑試液報廢標簽（QB-QR/10-037-00）5 / 13醫療技術有限公司 試劑試液驗收/配制、貯存、領用記錄記錄編號：QB-QR/10-030-00 試劑 試液名 稱購進

11、/配制日 期規格/級別購進/配制數 量領用日期領用量剩余數量用途領用人保管人QA復核備注醫療技術有限公司溶液配制記錄記錄編號：QB-QR/10-031-00溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復 核 人醫療技術有限公司滴定液配制及標定記錄記錄編號：QB-Q

12、R/10-032-00配制記錄滴定液名稱配制批號配制日期配制數量標定日期標定溫度復標日期復標溫度有 效 期配 置 人配制方法：標定記錄基準試劑（名稱：，批號：）恒重記錄操作人/日期：儀器： 干燥箱，編號： 天平，編號： 其他，名稱/編號：干燥溫度（）干燥時間（min）空坩堝 空稱量瓶重量（g）空坩堝 空稱量瓶基準試劑重量（g）恒重一次重量（g）恒重二次重量（g）標定步驟：基準物質稱樣量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相對偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數，稱量天平編號：） 標定人/日期：基準物質稱樣量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）

13、相對偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數，稱量天平編號：） 復標人/日期：結論：間接配置法配制的滴定液F值在0.95-1.05之間，標定與復標濃度均值為： mol/L，兩者相對偏差（規定值為0.1%）為： %，故本滴定液校正濃度為： mol/L，F值為：醫療技術有限公司試劑接收簽記錄編號：QB-QR/10-033-00試劑接收簽記錄編號：QB-QR/10-033-00名稱：批號：規格：廠家：數量：有效期：貯存條件：接收人/日期：醫療技術有限公司試劑開瓶簽記錄編號：QB-QR/10-034-00試劑開瓶簽記錄編號：QB-QR/10-034-00名稱：批號：規格：開瓶后有效期：貯存條件：開瓶人/日期：醫療技術有限公司溶液標簽記錄編號：QB-QR/10-035-00溶液標簽記錄編號：QB-QR/10-035-00名稱：批號：溶液濃度：配制數量：貯存條件：有效期：配置人/日期：復核人/日期：醫療