1、文件編號：VOL-QGY-007 版本號：00 第 2 頁 共 9 頁 文件編號：VOL-QGY-007 版本號：00負壓稱量室驗證方案浙江蘇凈凈化設備有限公司文件編號：VOL-QGY-007 版本號：00 第 6 頁 共 9 頁 驗證方案審批表驗證方案名稱負壓稱量室驗證方案驗證方案編號VOL-QGY-007方案起草人起草日期2013.03.15.方案審核部門審核人審核日期審核意見保障部茲證明我已審核同意負壓稱量室驗證方案按此方案實施。企管部質量部批準意見批 準 人批準日期執行日期目 錄1. 概述 1.1.設備描述 1.2.工作原理 1.3.設備主要參數 1.4.驗證目的 1.5.驗證周期2.

2、 相關參考及文件依據3. 相關定義4. 安裝確認（IQ）4.1.文件資料清點4.2.設備外觀等確認4.3電源連接確認.5. 運行確認（OQ）6. 偏差、異常及其分析處理7. 系統驗證合格的判定8. 系統確認結果及評價9. 系統再驗證日期的確定10. 附件1. 概述1.1.設備描述制劑車間負壓稱量室是由靖江興國空調設備有限公司設計制造，由箱體、高效空氣過濾器、風機、工作罩體等部件組成，箱體采用彩鋼板制作。該負壓稱量室主要用于制劑車間原輔料等的稱量操作。1.2.工作原理 該負壓稱量室是一種上送風下側回風除塵型空氣凈化設備。工作區內的空氣經預過濾器過濾（G4+F7），由風機將其壓入靜壓箱，約80%空

3、氣經過高效過濾器過濾后吹下，剩余約20%空氣經高效過濾器過濾后從頂部出風面部分排出，達到負壓稱量室內產生相對負壓的目的，從而防止在負壓稱量室內進行產塵操作時，發生粉塵外溢的污染。該負壓稱量室呈四面封閉、潔凈排放、柜內維持負壓的特點。其工作原理圖如下：1.回風箱體 2.初效過濾器 3.高效過濾器 4.風機 5.均流膜 6.照明燈1.3.設備主要參數： 項目參數型號CLS-600電源交流220V，頻率：50HZ輸入功率0.55KW工作區尺寸寬1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸寬1500mm；高2600mm；深1280mm二級過濾初效+高效1.4.驗證目的確認該負壓稱量室能否滿足生產

4、使用要求，以及符合GMP相關要求。1.5.驗證周期該負壓稱量室的驗證周期暫定為2年。2.相關參考及文件依據 2010版<<藥品生產質量管理規范>> 2003版<<藥品生產驗證指南>>3.相關定義安裝確認（IQ：Installation Qualification）：對安裝好的和調整過的系統或系統符合已批準的設計、制造商的建議和/或用戶的要求的一種成文的確認。運行確認（OQ：Operation Qualification）：對安裝好的和調整過的系統或系統能在整個預期的操作范圍內按要求運行的成文的確認。性能確認（PQ：Performance Qual

5、ification）：對安裝好的和調整過的系統或系統能根據已獲準的工藝方法和質量標準有效地、重現地進行運轉的成文的確認。4.安裝確認（IQ）目的：檢查并確認該設計安裝好的和調整過的系統能否符合設計標準的要求。4.1.文件資料清點文件檢查項目檢查結果結論產品合格證使用說明書標準操作、維護、清潔規程確認人: 日期: 復核人：日期：4.2.設備主參、外觀等確認檢查項目要求檢查結果結論型號ZJSJ-1400外觀框架為彩鋼板，工作臺表面完好，臺面光亮平整，無破損。工作區尺寸寬1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸寬1500mm；高2600mm；深1280mm材質彩鋼板材質,衛生無死角二級過濾

6、初效+高效初效規格數量595*595*45初效板式過濾器G4共1只高效規格數量484*484*70送風高效H13共1只；均流膜規格1235*1215；共1只；表面清潔無破損。壓差表1只；量程0-250pa；已校驗合格并在有效期內。確認人: 日期: 復核人：日期4.3.電源連接確認名稱要求檢查結果結論輸入功率0.55KW電壓220V頻率50Hz接地保護接地電阻<4歐姆確認人: 日期: 復核人：日期：安裝確認結論偏離說明及結論：確認人: 日期: 復核人: 日期:5.運行確認（OQ） 目的：檢查并驗證該安裝好的和調整的負壓稱量室能否在整個預期的操作范圍內按要求運行。測試方法要求確認結果相符不符X對電源開關進行操作，觀察風機運行是否工作正常。風機開啟、運行及關閉均正常。高效過濾器檢漏采用氣溶膠檢漏法，在稱量罩運行時，將氣溶膠發生器在高效空氣過濾器上游發出氣溶膠，使得高效過濾器濾芯上游形成氣溶膠。然后在該高效過濾器濾芯下游采用氣溶膠光度計對高效過濾器進行掃描。H13高效過濾器泄漏率不超過0.01%氣流組織測試在負壓稱量室運行時，通過煙霧發生器發出煙霧進行氣流組織測試，氣流方向從稱量罩內上面送風口流向內部下側回風口，氣流方向不會從界線內向稱量罩外流動。確認人: 日期: 復核人：日期：運行確認結論偏離說明及結論：確認人: 日期: 復核人: 日期:6.偏差、異常及其分析處