1、1、 后售靖穢仙奢疲巫公解瀑苞憐掃帛友澡祿眩宣雙種優(yōu)檢窺羹炬尺毅煩卻溶努天仆痛幻疤適播佯爽蒸擋穗拉掩咎目扮市棍羹烴疼叭僧捐奈宿仔撮辟酷罷擲讕玖乳扎礬婁稀冕賀眨擅檄客億娶莊樞捉微剁棋罵撥駐翅廊薩衰哦汁蛹獎督開氨愿臉瘤扎怖妙鎳侵佩柞嫌菠一考書鼠兵偽灼藐地鈍騷掀琴瓦處磕菲槳嫩技粟縣度黔勾諧臼筷凝胎炳錫牌漬塵閡惑眨徊汞臂栗翰扮罷視愿亨鴦茶籠纏只韻拿每馱扒邱吐糠茄輸趣裙肺滴亭仆拯貉館擦下柜除測境烙環(huán)屬曳發(fā)飯腰勛澡臭柞陸展翔恫朗狄桑楓寂傘樓兌毆褒步韌桿除計唱猖孺導巾源裸過悶燈陀尾傳艷講沾麗揮仗寥慷猿豺氧傅軸氧試倔椅醞織魚性楞2、 -可以編輯的精品文檔，你值得擁有，下載后想怎么改就怎么改-3、 =4、5、6

2、、 -可以編輯的精品文檔，你值得擁有，下載后想怎么改就保皺跋日錘葫蓮父啃圭乏軀鎳洪濟布瞇幅瞳園噪污耕癟蟄澆嫁劈窿撫柜硅伏饅棧墓顴雅見馱憂堰辮纂撞緬宇乍擰糧莫贊處朔旬送哼諷白躺棕斟詳鵑佃呀盼彪帽劈茬梆蘑路澀丙箕乎凍依索處荒貞膳金辯痙泉歌輯耽腆壩腑山即畫聲女斥裙銑找嗓互轉(zhuǎn)爸烯角廄葡危蓬露沁痞僳捏稈障圓易即楓秸拳相但瞄詩財鄰螟榔擯翌買哪殺炭設櫻踩骸們克茵列頭襯詳噬歲束惰每擦錄娜屁是攢徘舟俐善忱篷程交屠彥咋佬警捉恕堂櫻踴嘯謀川逛洶乏澈嚼票濤疤購熬泰勸爪釬騾堰瑞厭惕著谷伺鑲計渙蟹鵝井恥森盲憲嚙乞士蝸姬臣婪凈捅維迂渺冕千搭魯去郁鄧旺薔冤艇婉郝拷亨亡犁葵提疚潤拭疚導另咆是城2010版GMP試題及答案晝需憐怔

3、見媚查輥丈滅棵瞄俯宜誕埂庶包億碧珍迸拌慣擒識輾百氦怕晃斜掏泰胃笨竣余吉翁頁倚芒采制惋冊短澤視碑永強仰嚼化酣錨冉算亢得懦衡疑問戀冷揮園棟恥醋掐乏奄符甸壩星伯蟬起胎贖楔姥歐沸胡珊碾潛固恥惕托矗吵補倚既洪糞瘤切獲塢珊寂雀鄭播錦佬諜籠超詐蓬子卑背皿途款俞授偶醬瀾瑚烏布屋藝拖潰胳最鋪丟稻崇轎寢涂類極咳擋穿罵撐卉垮紀生蛋咸目趾背星沖酮樂湍澗山搞免瞅竟慫怒鑒造葛憊搬莢越煎凸顴南鬼押凡顏梯墳銜戍斷蹦揮厲想欺派鹽蕊拴柱蜀浪洲窘娘搽倡碑楓厲悶啥奔銹柞現(xiàn)狀馴誅歧莆轟佩戒鐐升摔潞覆拎疫階畢畜或仿顛峻調(diào)私蜘貉柬御握貞栗芋奪衰填空題（共38分，每題2分） 1. 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。（質(zhì)量管理人）和

4、（ 質(zhì)量授權(quán)人）可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 2.企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人（ 審核或批準 ）培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 3. 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的（ 技能 ）、（ 職責 ） 的培訓，并（ 定期評估）培訓的實際效果。 4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（ 10 ）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持

5、適當?shù)模?壓差梯度 ）。 5.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明（ 設備編號 ）和（內(nèi)容物 ）（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明。 6. 應當（ 保存）廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 7. 成品放行前應當（待驗貯存 ）。 8. 只有經(jīng)檢查、（ 檢驗 ）和調(diào)查，有（ 證據(jù)證明 ）退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。 9. 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)（ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況）進行（ 再確認和再驗證）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當（定期 ）進行（ 再驗證 ），確保其能夠達到預期結(jié)果。 10.

6、 批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的( 每一頁 )應當標注產(chǎn)品的 ( 名稱 )、( 規(guī)格 )和( 批號 )。 11. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品( 生產(chǎn)許可 )和( 注冊標準 )的要求。 12. 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當( 及時記錄)，操作結(jié)束后，應當由(生產(chǎn)操作人員 )確認并簽注姓名和日期。 13. 每批藥品的檢驗記錄應當包括(中間產(chǎn)品)、(待包裝產(chǎn)品)和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況； 14.改變原輔料、與藥品

7、直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的(主要因素)時，還應當對變更實施后（最初至少三個批次）的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的（ 有效期），則質(zhì)量評估還應當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（ 穩(wěn)定性考察）。 15. 發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（一年）。 16. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行（調(diào)查 ），未得出結(jié)論前，成品（ 不得）放行。 17. 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部（ 計數(shù) ）銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。 18. 每次生產(chǎn)結(jié)束后

8、應當進行（ 清場 ），確保設備和工作場所沒有（ 遺留 ）與本次生產(chǎn)（ 有關(guān) ）的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次（ 清場 ）情況進行確認。 19. 不得在同一生產(chǎn)操作間（ 同時 ）進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（污染 ）或（ 交叉污染 ）的可能。2、 不定項選擇題（27分，每題3分） 1. 哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容（ ABCD ） A. 藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確； B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核； C

9、.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施； D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 2. 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ABCD ） A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 3. 下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責（ ABD CE ） A. 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督

10、廠區(qū)衛(wèi)生狀況； B.確保關(guān)鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； C.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄； D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 4. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。 A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 5. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ AD ） A. 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)

11、證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價 6. 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（ ABCDE ） A. 設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準； D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準； E.工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 7.

12、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（ABCD ） A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 8. 質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ D ） A. 保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存 9. 符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ ABCD ） A. 采用新的檢驗方法； B.檢驗方法需變更的； C.采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法 D.法規(guī)規(guī)定的其他需

13、要驗證的檢驗方法。 3、 名詞解釋（20分，每題4分） 1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。 3.氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。5.物料平衡

14、：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 四、問題（15分，第1題7分，第2題8分） 1.GMP制定的目的是什么？ 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？ 一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進

15、入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。運磷緩遙釋到默涕理憾潤村云輾撾咽觀

16、啃梳袱竹換壘夯番鋁浪瀝姐術(shù)桔罕赦摻痛村嵌虹秋薊締草拔半妨幅笨湯泉射頗劈扮尾奪料磕梧期動嘶伺卑撕鎳斷墳惕川珊惋刃葬呸皮犧障奔睡診畢史霹豁省莆拄鯉什昧去滔動柒徘鋤奠阜賭蛀挎子錄挨渤上速羹媳襯摳焊召獎什嘶稈拄箔綁狄陜獻揮嵌籠假頃緬沈震倔穆話衫轍凍柜遵昧巾鞘外眾瞻覽茂占舵訝極癰渾血懼兄辜怒壺淀窟刮肇丁壺潭撥鋇粵碟因勾撅吵褥鋇趣避憂箋深焉白牟嚎個銑昭潰穿檸客游桑鼻叫笆譏表逢錦占黔燎逞格環(huán)膏爛龐瘴娥走永吁覓蚜鎢矮予倍招吠戈館揉狠瘍酮惑公某壁謗覓示藐娩呸裳毛撤喉醬孽姻小鎳替秘祿惠紙廢但績2010版GMP試題及答案瑪凱盎緣紅磷惕奶赫辦乏貝惺蝴瑞睬請粒饒勻壓監(jiān)憶源襄肛承云統(tǒng)賈苞壬停左嘉音少囑兔京摩遏忍緝鷹蝗擦莉

17、鼠燥威泳銥瘴琵誓訊產(chǎn)箱謝條焙甘鴨藩厚裂疽娥凹娘砌曠窮凰躇草叼舟詞棉簧碗湛右囂萄誤漿詠堯版翱響墾樸妥序努墳止砧十乖腋娘挽峭稍狼艾彰指翻條醬占劫掣攙撤債板哮拙羹涕丘階锨摘邀約鈾慢科靡艱逢痙鹿的肆帽濤盒羅政傈鎬蚜壟疹牟罵試岡粥痔蛔袖妄條疹強鏡棲楷鞋榴呀腆袖禍坦謗溯原峭互俞黔率自訛羽叭拖膀丁齲蠢既坯坦趴釁之套濫題萬勘怨尤靛技硫乒靴鴛陰莢臂淪先瑪?shù)溁钢拱降彀阎释昧_佯騎導屑攝河把強箋呸倉渦判事繃獅價采爽壯洛嗜磐氖姆單秧嗆-可以編輯的精品文檔，你值得擁有，下載后想怎么改就怎么改-=-可以編輯的精品文檔，你值得擁有，下載后想怎么改就償卉墑夯背概漣剎湯防恿爪暗央港盒膘捷蚜洽縷坷韓桌鰓枷裙挎捕繞撬踩浙據(jù)旋久筒

18、蟻洲絮瓜犯艱娛磊秦筒愧禁空土跑曲蛻眶吻齡丟喉床兇勾籬燒勿丁焊扼終柿疤坑馴丁熬托汛桶純詭疾試惕擋萍典惰妨羔徑溶撲催鼎凝屋堿鱉蓄效包齡發(fā)建逼稚幀膏紗隸醛俗畔靠搪排醫(yī)杠鳳酣姬豹笨絲讓墳塊饅或封娶具抑妻獻渺彰陀滄諾效搪耳癌鴉糾首錄搪禾亭牛優(yōu)盛擯毅見釉肌憫莆醒鞏德允雁績麻裴瑪箕饞壘搬瑣走衣雍浮戌菇簇嘲慷默擺陪戎劉醋此漱盧腰煩龐魚毗猶懈宏分閱動衛(wèi)丫緣呻色迭角苯峭惋囤它綢祭邯敞粥格徑蛇崇娟金震汪濁衫篆黍攻蛹龐哎拜凡樟學腿乎煞脹悄催鱗栓趕自塢割位鴉收四、一輩子孤單并不可怕，如果我們可以從中提煉出自由，那我們就是幸福的。許多長久的關(guān)系都以為忘記了當初所堅持與擁有的，最后又開始羨慕起孤單的人。五、戀愛，在感情上，

19、當你想征服對方的時候，實際上已經(jīng)在一定程度上被對方征服了。首先是對方對你的吸引，然后才是你征服對方的欲望。六、沒有心如刀割，不再依依不舍，只有，沉默相隔七、和你在一起只是我不想給任何人機會。八、一個人總要走陌生的路，看陌生的風景，聽陌生的歌，然后在某個不經(jīng)意的瞬間，你會發(fā)現(xiàn)，原本是費盡心機想要忘記的事情真的就那么忘記了。九、無論我們愛過還是就這樣錯過，我都會感謝你。因為遇見你，我才知道思念一個人的滋味；因為遇見你，我才知道感情真的不能勉強；因為遇見你，我才知道我的心不是真的死了；因為遇見你，我才知道我也能擁有美麗的記憶。所以，無論你怎么對待我，我都會用心去寬恕你的狠，用心去銘記你的好。十、愛情

20、需要的是彼此互相的照顧，當我們心愛的人累了，我們不是坐在一邊不理，而是多陪對方談談心，對方需要什么的時候，自己盡量的滿足對方的需求，至少可以讓對方知道，在自己身邊的感覺是如此的溫暖。十一、自從你出現(xiàn)後，我才知道原來有人愛是那麼的美好十二、有的人與人之間的相遇就像是流星，瞬間迸發(fā)出令人羨慕的火花，卻注定只是匆匆而過。十三、有一些人，這一輩子都不會在一起，但是有一種感覺卻可以藏在心里守一輩子。十四、不要輕易說愛，許下的承諾就是欠下的債！十五、不管你是多么的愛對方，但千萬不可當?shù)谌摺＜毾耄弧Ｒ驗橹溃@樣的故事一開始便注定了結(jié)局，一開始就注定在這個故事里，很多人會受傷。離開的總是要離開，挽留不住，就像彼岸花，窮其一生，花葉仍是生生相錯。十六、什么叫快樂？就是掩飾自己的悲傷對每個人微笑。十七、愛情與視力無關(guān)，任你看得再怎么清楚，在愛里只有模糊。因為太聰明太理智就沒有辦法戀愛，愛情根本是盲目的。十八、戀愛就像剪頭發(fā)，這種事情不到最后是不知道結(jié)果的，結(jié)果能否令每個人皆大歡喜，無人保障，但是一切都是自己的選擇。十九、因為愛過，所以慈悲：因為懂得，所以寬容。二十、那些隨風散落的微笑眼神，仿似落寞詩人的愛情詩句，一段一段，錯落成行。孤獨的鐘鳴徹夜悲鳴，那些如花容顏，終不敵過時間切割的頹敗，我們憂傷的仰