1、變 更 履 歷版 本日 期修訂人修訂內容01Aug,13,2010楊朋新版發行核 準審 核制 訂簽 名楊朋日 期Aug,13, 2010文件責任部門：文控中心 1 目 的 在產品過程設計階段，預先發現、評價產品可能潛在的失效與后果，及早找出能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施，并將此過程文件化，為以后的設計提供經驗與參考。2 范 圍適用于公司產品過程FMEA 的開發。3 術 語3.1 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的縮寫，是在產品過程設計階段，對構成產品的子系統、零部件，對構成過程的各個工序逐一

2、進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能出現的不良后果，從而預先采取必要的措施，以提高產品的質量和可靠性的一種系統化的活動。3.2 過程FMEA（PFMEA）：簡稱PFMEA，是由負責設計的工程師或工程師小組在產品過程設計階段采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關的起因、機理在產品過程設計時得到充分的考慮和說明。3.3 顧客：在FMEA中所指的客戶是通常意義的客戶。但廣義的講也指后道工序（產品設計、生產、售后服務）的工程師和操作人員。4 相關流程4.1工作流程 過程設計 項目小組在新項目的過程設計階段制定PFMEA分析的項目清單和計劃，經項目經理批準后，報開發部備

3、案。 成立小組 項目小組在PFMEA分析時應成立小組，由小組成員共同進行PFMEA表單的填寫。 實施PFMEA小組根據“附錄”的規定，進行PFMEA的表單的填寫，并一直跟蹤到產品批量生產時為止。 管理開發部負責確認PFMEA編號是否重復、表單填寫是否符合編制規則、是否按照計劃完成編制任務，同時建立PFMEA數據庫；“建議措施”中需進行設計更改的部分由PFMEA小組負責實施；“建議措施”中需進行驗證的部分由PFMEA小組按照相關的流程規定提出驗證需求，由開發部下發過程設計驗證計劃。 修訂PFMEA表單完成以后，如果發生設計變更，PFMEA小組應同時對PFMEA表單進行更新。4.2 PFMEA分析

4、流程PFMEA分析流程，見附錄1。5 附錄1、編號填入PFMEA文件編號，以便查詢。2、頁碼 填入同一編號PFMEA的頁次和總頁數.3、產品名稱 填入所分析項目或產品的名稱。4、產品料號填入所分析的項目或產品的代碼。5、 編制填入負責該PFMEA的設計人員姓名。6、 啟動/完成日期 填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。9、 審核 PFMEA編制完成以后，應由項目小組具有主管師以上資格的人員簽字、確認。10、批準由負責PFMEA編制的項目經理批準生效。11、主要參加人員填入所有參加PFMEA的開發人員。12“過程/部件”一欄填寫產品制造過程涉

5、及的工藝環節；“要求/功能”一欄填寫對具體工藝環節或者部件的要求，或者具體工藝環節或者部件應實現的功能13、潛在失效模式13.1潛在是指可能發生也可能不發生；失效就是喪失功能，分為不能完成規定的功能和產生有害的非期望功能兩大類失效；失效模式就是失效表現的形式。13.2要用規范、專業術語描述每個項目和功能的每一個潛在的失效模式，并把以往的FMEA、試驗報告、作為基礎資料。這里也包括某種特殊環境下和特殊使用條件下可能發生的故障模式。14、潛在失效后果14.1潛在失效后果，是指失效模式可能帶來的對完成規定功能的影響，以致帶來顧客的不滿意或不符合安全、法規要求。14.2 要根據顧客可能發現或經歷的情況

6、來描述失效的后果，顧客既是內部顧客也可能是最終用戶，失效后果分析要站在顧客的角度發現、描述失效后果。14.3 失效后果應按照所分析的具體系統、子系統或部件來說明。15、嚴重度（S）15.1嚴重度是一定失效模式最嚴重的影響后果的級別,嚴重度是單一的FMEA范圍內的相對定級結果,其評估分為110級。15.2嚴重度的評價標準：主觀判定、統計資料等。15.3嚴重度的評價準則：后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到產品的使用或不符合政府的法規10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發生的，影響到產

7、品的使用和/或不符合政府的法規9很高產品不能使用（喪失基本功能）8高產品可以使用，但性能下降，顧客非常不滿意7中等產品能使用，但與操作相關的項目下降，客戶有些不舒服6低產品能使用，但與操作相關的項目下降，客戶有些不舒服5很低外觀等項目不符合要求，大多數顧客發現缺陷4輕微外觀等項目不符合要求，半數顧客發現缺陷3很輕微外觀等項目不符合要求，少數顧客發現缺陷2無無影響115.4項目小組應對評定標準和級別規定達成一致意見，存在個別現象時，經過小組討論后可作更改。16、 級別16.1重要度級別是對可能需要附加的設計產品特殊特性的重要度分級，分為關鍵、重要、一般。16.2凡是識別為關鍵特性，需要特殊過程控

8、制的應以適當的符號在此欄中標注，并在“建議措施”欄中說明。關鍵特性：用“A”表示；重要特性：用“B”表示；一般特性：不標注。16.3當嚴重度大于8時，應確認為關鍵特性；當嚴重度為58，而頻度大于3時，可確認為重要特性。17、潛在失效原因 潛在失效原因是指引起失效模式的可能的設計薄弱點。每個故障形態可能有很多種原因或者發生過程，把這些能夠對解決問題和管理問題起作用的每一失效模式的每一個潛在失效原因一一記錄在本欄目中。18、頻度數(O)181頻度數是對失效模式出現可能性大小的評估，是指某一失效原因出現的可能性。其評估分為110級。182頻度數的評估可參考類似零部件的維修資料、設計零部件與過去零部件

9、的差別、使用條件的變化情況以及有關設計的各項分析等。18.3頻度數的評價準則：失效發生的可能性可能的失效率頻度數很高：持續性失效100個 每1000/項目1050個 每1000/項目9高：經常性失效20個 每1000/項目810個 每1000/項目7中等：偶然性失效5個 每1000/項目62個 每1000/項目51個 每1000/項目4低：相對很少發生的失效0.5個 每1000/項目30.1個 每1000/項目2極低：失效不太可能發生0.010個 每1000/項目118.4頻度數評估應采用一致的分級規則，以保持連續性。頻度數是DFMEA范圍內的相對級別，它不一定反映實際出現的可能性。19、現行

10、設計控制方法19.1現行設計控制方法是列出已經完成或承諾要完成的預防措施、設計確認、驗證或其它活動，且這些活動對確保預防所考慮的失效模式是足夠的。19.2 有三種類型的設計控制/特性可以使用： 防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者降低其出現的幾率。 查明起因/機理并找到糾正措施 查明失效模式應優先運用第一種控制方法；其次，運用第二種方法；最后是第三種控制方法。20、探測度數(D)20.1探測度數是對設計控制方法的有效性的評估，是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。其評價級別分為110級。 20.2探測度數的評價準則：探測度準則：設計控制可能探測出來的可能性探測度數絕對不肯定設計控制不能或者

11、不可能找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式，或者根本沒有做設計控制10很極少設計控制只有微乎其微的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式9極少設計控制只有極少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式8很少設計控制只有很少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式7少設計控制只有少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式6中等設計控制有中等的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式5中上設計控制有中上的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式4多設計控制有多的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式3很多設計控制有很多的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失

12、效模式2幾乎肯定設計控制有幾乎肯定的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式121、風險順序數（RPN）21.1風險順序數（RPN）是嚴重度數（S）、頻度數(O)和探測度數(D)的乘積： RPN（S）×（O）×（D） 在單一DFMEA范圍內，此值（11000）表示設計風險的問題。21.2風險順序數（RPN）為解決問題的優先順序提供參考，RPN值超過100，設計人員必須采取預防、糾正措施。應優先注意S值大的失效模式，以及S和O都較大的失效模式。22、建議措施221 建議措施應首先針對高嚴重度、高RPN值的項目進行預防、糾正。任何建議措施都應按嚴重度、頻度、探測度的順序降低

13、風險級別。222一般情況下，不管其RPN值多大，當嚴重度是9或10時，必須給予特別注意，以確保現行的設計控制或預防、糾正措施對其的有效性。22.3采取建議措施的目的是減少產品的嚴重度，頻度數和不易探測度數。為此，可考慮采取以下幾種措施：參 數方 式目 標嚴重度更改設計（例：更改外形、改變材料）消除失效模式頻 度更改設計（例：更改外形、采納升級工程材料標準）預防事故的發生，或降低事故的發生率探測度增加或提高設計控制技術手段（例：預先開展設計控制，增大樣品尺寸、增添檢測設備）提高發現失效模式的能力，或在失效模式發生之前就查明其原因23、責任目標完成時間 填入每一項建議措施的單位名稱或設計人員的姓名

14、以及目標完成時間。24、采取措施 在措施實施之后，填入實施措施的簡要說明以及失效日期。25、措施結果25.1在確定了預防/糾正措施之后，估計并記錄嚴重度、頻度數和探測度數的結果。如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。25.2所有修改了的定級數值應進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，重復該項分析。焦點應永遠是持續改進。6 PFMEA的歸檔管理和檢查6.1由專業所/項目小組在產品開發項目完成后對PFMEA表單進行統計、分析、總結，并在檔案室歸檔；6.2開發管理部按照技術研究院質量指標體系要求，對PFMEA分析的實施效果組織定期抽查，每年年底進行PFMEA實施效果分析和評價。7 跟蹤措施7.1 設計人員應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實，開發管理部負責過程的協調調度工作。7.2 可采用以下幾種方式來保證所關注的問題得到明確并所建議的措施得到實施： 保證實際要求得到實現 評審工程圖紙樣和規范 確認這些已反映在裝配/生成文件之中附加說明： 本辦法提出部門：開發部 本辦法歸口部門：開發部 本辦法起草人： 本辦法審核人： 本辦法批準人： 本辦法自 年 月 日執行本辦法發送： 附錄1 PFMEA 分析流程成立小組確認目標由項目經理負責前期準備1. 產品的可靠性和質量目