1、精選優質文檔-傾情為你奉上采購藥品時 需索取的有關資料一、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。（七）質量體系的調查。二、對采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件）復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。一、藥品生產批準文件包括文件的 藥品批準證明文件：

2、 1、新藥證書（如果有的話，有些是沒有的）2、藥品批準文號 3、藥品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊或者是再注冊批件）4、藥品注冊批件的附件：（、說明書、藥品包裝） 以上是國家簽發的5、藥品再注冊證書（省級簽發的）二、進口藥品注冊證書以上資料應當歸入藥品質量檔案。三、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。四、供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明

3、確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。五、印章與印模樣式六、發票與隨貨同行單樣式。（一）發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。（二）發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。（三）隨貨同行單（票）應當包括供貨單

4、位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。銷售藥品需要核實及其索取的資料：企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。  企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。經營企業提供資料（一）藥品經營許可證復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）藥品經營質量管

5、理規范認證證書復印件；（四）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。（年檢）(六)質量體系調查表、法人采購委托書、質量保證協議（客戶是購方）。醫療機構提供醫療機構執業許可證復印件加蓋公章。營利性還需提供營業執照復印件。收貨人不是公司名稱的必須開具收貨人證明，及身份證復印件，加蓋公章。以上資料需要加蓋公章原印章。原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。藥品注冊管理辦法：第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫藥

6、產品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百二十一條在藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門