1、正確使用隨機分組是取得比較組間初始可比性、避免選擇性偏倚的保證。 隨機化分 組的方法有多種 , 但真正的隨機化應符合下列原則 : (1 )醫生和患者不能事先知道或 決定患者將分配到哪一組接受治療 ; (2 )醫生和患者都不能從一個患者已經進入的組 別推測出下一個患者將分配到哪一組。隨機序列的產生可以采用計算機、 計算 器、 隨機數字表和拋硬幣 的方法來實現。 其隨機分組方法包括 : 簡單隨機 化 ( simple rando mizaton) 、區組隨機化 ( blockrandomi zation ) 、 分 段 ( 或分層 ) 隨機化 ( stratifiedrandomization)

2、、分層區組隨機化 ( stratified blockrandomization) 及動態隨機化 ( dy namicrandomization)1. 1 簡單隨機化分組簡單隨機化分組又稱為完全隨機化分組 , 是對研究對象直接進行隨機分組, 常通過擲硬幣或隨機數字表 ,或用計算機產生隨機數來進行隨機化 , 在事先或者實施過 程中不作任何限制和干預或調整。 簡單隨機化分組方法對小樣本試驗操作起來 很簡 單 , 但是如果研究對象例數較少時 , 則各組 例數會出現不平衡現象。 例如擲硬幣 的方法在小樣本的試驗中由 于隨機誤差難以保證組間病例數的均衡。 有 研究表明 , 當總例數為 100 時 , 每

3、組剛好 50 例的概率僅為 8%。 因此，采用隨機 數字表的方法 , 以及隨機數余數分組法可以很好地解決這個問題 , 使分組后各組 例數相等。操作步驟：(1 )編號：將N個實驗單位從 1到N編號。動物可按體重大小，患者可按預計的樣本量編號 ;(2 )獲取隨機數字 : 從隨機數字表中任意一個數開始 , 沿同一方向順 序獲取每個實驗單位一個隨機數字 ; (3 )求余數 ： 隨機數除以組數求余數。若整除則 余數取組數 ; (4 )分組 ： 按余數分組 ; (5 )調整 ： 假如共有 n 例待調整 ， 需要從中抽取 1 例， 便續抄一個隨機數 ， 除以 n 后將得到的余數作為所抽實驗單位的序號(若整除

4、則余數為n)。例1:欲將15例病例隨機等分到3個組中去。方法：從隨機數字表中任意選擇起始數 ， 現將從第 5 行第 5 列開始向右的隨機數按隨機數余數分組的分類結果列 于表 1 中。 第一次分組后 ， 甲組 6例 ，乙組 5 例 ， 丙組 4例。 由于各組 例數不等 ， 須將甲組調整 1 例到丙組。 因此 ， 繼續查隨機數字表 ， 下一個隨機 數字為 58。58 /3 余 1， 因此繼續查隨機數字表 ，下一個隨機數字為58。58 /3余 1， 因此 ， 將第 1 例從甲組調整到丙組中去。表i隨機數余數分組法的分紐結果編號123斗5679101112131415隨機數28260873373204

5、0569301609058869余數122117Ari11233i3213組別甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙調整丙2 區組隨機化分組區組隨機化分組也叫均衡隨機化或限制性隨機，即將隨機加以約束 ，使各處理組的分配更加平衡，滿足研究要求。在一個區間內包含一個預定的處理分組數目和比例。區組 （block）是對受試對象進行劃分，即由若干特征相似的試驗對象組成 ，如同一窩的動物、批號相同的試劑、體重相近的受試者等。區組的長度（block length）是指一個區組包含多少個接受不同處理的受試單元,即區組中對象的數目。區組的長度不宜太小，太小則形成不隨機，一般區組的長度至少要求為組數的2倍以上。區組的長度

6、也不宜太大，太大易使分段內不均衡。如果只有兩個組別（試驗組和對照組），區組的長度一般可取48,如果有 4個組別則區組的長度至少為&區組長度還與試驗的療程長短有關，對于療程較短的疾病，患者入組快 ，結束快，區組長短影響不大，而對于療程比較長的疾病，區間長度不宜過大。區組隨機能夠避免簡單隨機可能產生的不平衡，任何時候，試驗組 （A）與對照組（B）的患者數均保持平衡，也可以說確保整個試驗期間進入每一組的分配率不存在時間趨勢，即使因為某種原因患者預后存在時間趨勢，也能將偏倚減到最小。其實施方法可以結合以下的實例來具體說明。例 2:采用隨機區組設計方案，以入院時間 （月份）作為配伍因素 ，將入院

7、時間同月 相鄰的4位患者作為一個區組，試對 24名患者分配到 A和 B兩組處理。操作方法：(1)確定區組長度和兩個組的所有可能排列：設區組長度為4,則A和B兩組所有可能的排列為：可能的排列數 =C14X C13XC12X C12X 2 = 6(2)給每種可能排列的區組分配抽樣號碼(見表 2) ;( 3)用抽簽方法隨機排列上述區組分配的號碼。查隨機數字表任意選擇起始數，如從第5行第5列開始向右的 6個隨機數字：28、26、08、73、37、3 2,按照從小到大排序得出上述區組分配的號碼為：3、2、1、6、5、4。( 4)將觀察單位按事先編好的病例號從1號開始按順序進入上述抽簽后得到的區組號碼順序的各區組(見表3)表2每個區組4名患昔的分配方案123456AAABBBAU