1、目錄1.前言2.驗證目的3.驗證小組與分工4.偏差和異常情況處理5.驗證所需的文件資料6.安裝確認7.運行確認8.性能確認9.偏差情況說明10驗證結果評價11.再驗證1.前言：1.1設備名稱：隧道式滅菌干燥機 型 號： 設備編號： 生產廠家：長沙楚天科技有限公司1.2設備特點： 型隧道式滅菌干燥機采用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，整個輸送隧道在一密封系統內完成對洗滌后容器的干燥、滅菌除熱原和冷卻。隧道密封系統分為預熱、干燥滅菌和冷卻三部分。1.3設備工作原理預熱部分：主要由層流箱體、前層流風機、指示用接近感應開關、信號板和高效空氣過濾器等組成。層流箱體上腔的前層流風機從干燥消毒部分的上箱中吸入

2、經過初級過濾的空氣后，壓入層流箱體下腔，經過高效空氣過濾器將潔凈的空氣壓向容器，對容器進行預熱，再由底座抽風機抽走，使外面的臟空氣不能進入風道內，故可始終保持容器的潔凈度。干燥滅菌部分：由烘箱體和烘箱上箱兩部分組成。烘箱上箱由箱體和初級過濾器組成，整個箱體密封，其一端與預熱部分層流箱體相連，從中吸入氣體，再排向高效空氣過濾器。烘箱箱體主要由箱體、高溫風機、不銹鋼電熱管、高溫高效空氣過濾器和初級過濾器等組成。開機時，小量空氣由初級過濾器進入，向上經過不銹鋼電熱管，將空氣加熱后，被高溫風機吸入，再經過高溫高效過濾器，通過高溫潔凈空氣對容器進行干燥和殺菌消毒，其廢氣被底座風機抽走，排向室外。烘箱箱體

3、中將過濾與加熱用隔板分開，形成明顯的層流風道，而不使紊亂，因而可使容器在烘箱箱體內形成均勻的層流壓強保護之下，避免箱體外的臟空氣進入，可始終保持容器的潔凈度。冷卻部分：與預熱部分結構和原理基本一樣，在箱體本身上裝有初級過濾器，風機直接吸入室內空氣對容器進行冷卻，使容器在經過冷卻部分后的溫度不得高于室溫+15，以便下道工序進行灌裝封口。1.4設備主要技術參數：輸送帶有效寬度：600mm 烘干滅菌的最高溫度：350潔凈度：達到國標3級（相當于工業標準100級）正常工作能耗：40kw 排風量：2600 m3/h1.5該設備 年 月進廠，安裝在針劑車間的萬級非無菌區洗瓶間內，與 立式超聲波清洗機和 直

4、線式灌裝加塞機、 軋蓋機共同組成了一條完整的洗、烘、灌、封（軋蓋）自動生產線。1.6本次驗證是首次驗證，在設備安裝、調試的過程中同時進行。2.驗證目的2.1安裝確認：確認設備的技術資料齊全，安裝符合設計要求及GMP要求。2.2運行確認：確認設備能夠按照設計要求正常運行。2.3性能確認：在安裝確認和運行確認完成的基礎上，進行模擬試生產，確認設備運行的穩定性和對生產的適應性。3.驗證小組組成及職責分工姓 名部門職 務職 責 負責驗證方案、驗證報告的批準；負責簽發驗證證書 審核驗證方案、組織對驗證方案實施過程的監督、檢驗、對驗證結果進行評價并編寫驗證報告對起草方案及驗證實施過程中涉及的質量檢驗內容進

5、行審核組織安排驗證實施過程中的相關檢驗對驗證實施過程進行監督，并將驗證記錄收集匯總負責潔凈度監測起草驗證方案，組織安排實施中的預確認、安裝確認和運行、性能確認等具體工作。配合廠方工程師安裝、調試并確認，接受操作培訓，編寫設備的相關SOP4.偏差和異常情況處理本次驗證應在供應商工程師的配合下，按照驗證方案逐步實施并記錄。驗證過程中如出現偏差或不符合事項，應停止驗證，立即與供應商聯系，查明原因，直至偏差情況排除后，方可繼續進行。偏差的處理過程也應記錄。5.驗證所需的文件資料序號文 件 名 稱1設備購銷合同及配置清單2供應商提供的平面布置圖3供應商的發貨清單6.安裝確認目的：通過檢查核對，確認設備技

6、術資料齊全，設備組成、產品外觀及安裝符合設計要求。6.1檢查設備所附技術資料是否齊全。序號資料名稱合格標準檢查結果（Y/N）1使用說明書1份滾動軸承明細表1份2易損件明細表1份3電氣原理圖及使用說明書1份4裝箱清單1份5產品合格證1份6儀器儀表合格證5支溫度探頭、7只壓差計7高效過濾器合格證3個高溫高效過濾器，三個高效過濾器結論 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.2對照設備裝箱清單，確認設備各部件齊全。序號檢 查 項 目合格標準檢測方法檢查結果（Y/N）型號規格產地數量1加熱循環機420型3臺目測2預熱層流風機YDF.8-4S1臺目測3預熱高效過濾器610×457

7、5;150無錫新達1個目測4預熱中效過濾器610×495×70無錫新達1個目測5高溫高效過濾器610×457×150天津昌特3個目測6冷卻層流風機YDF.8-4S2個目測7冷卻高效過濾器762×762×150無錫新達2個目測8冷卻中效過濾器610×495×70無錫新達2個目測9抽濕風機DF-1.31個目測 結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.3檢查設備的主要材料、外觀質量及內部安裝是否符合設計要求。序號檢查項目檢測方法合格標準檢查結果（Y/N）1設備主要材質核對材質證明304不銹鋼2設備外觀質量現

8、場目測內外表面平整、光滑3高溫段的內部安裝是否采用熱風循環消毒滅菌打開烘箱加熱座，觀察是否有加熱風機，是否有循環回風道，過濾器是否安裝到位空氣由加熱段隧道內進入，經過不銹鋼電熱管，將空氣加熱后，被高溫風機吸入，再經過高效過濾器，通過高溫潔凈空氣對容器進行干燥和殺菌消毒，再循環到加熱管 結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.4檢查設備電源連接是否符合設計要求。序號檢查項目合格標準檢測方法檢查結果（Y/N）1電壓380V三相電工用電壓表檢測滅菌干燥機總電源2功率70.15KW電工用電流表檢測滅菌干燥機總電源3頻率50Hz電工檢測滅菌干燥機總電源4接地保護小于4電工目測是否連接地保護

9、結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.5檢查確認電器零件和儀器的安裝符合設計要求。序號檢查項目合格標準檢測方法檢查結果（Y/N）型號生產商數量1溫度探頭（加熱段）WRNK2-181-270WRNK2-181-270長沙1個3個目測加熱段隧道內有三個溫度控頭，加熱座上部有一個溫度探頭2溫度探頭（預熱段）WRNK2-181-270長沙1目測預熱段有一個溫度探頭3壓差表Dwyer-200-60Pa杜威3目測機器外表上安裝1個預熱段與房間壓差表，1個冷卻段對灌裝間壓差，1個加熱段與房間壓差表Dwyer-200-500Pa杜威4目測機器外表是否安裝1個預熱段過濾器上下壓差表，安裝1個加熱

10、段過濾器上下壓差表，安裝個冷卻熱段過濾器1上下壓差表，安裝個冷卻熱段過濾器1上下壓差表4電器箱線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，線號與圖號一致；有專用的地線端子由電工現場查看5硬件PLC為西門子，變頻器為臺達品牌，觸模屏為Pro-face，品牌型號符合要求，安裝符合要求查看硬件品牌型號和安裝情況6控制軟件觸摸屏和PLC安裝控制軟件打開電源現場查看結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.6房間排風管路引風機安裝情況確認。檢查項目合格標準檢測方法檢查結果（Y/N）冷卻段風壓平衡排風引風機風機1個，排風量大于4000m3/h全壓大于350pa。

11、并在排風管路上安裝中效過濾器目測現場是否安裝結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.7房間管路水氣配置情況檢測序號檢測項目合格標準檢測方法檢查結果（Y/N）1熱風機冷卻水入水口水溫入水口水溫不超過30用溫度計量卻水溫度排水量排水流量為0.3T/h用秒表和量筒檢測排水量 ml/min，折算 T/h2設備放置房間（洗瓶間）潔凈度符合萬級潔凈度標準塵埃粒子計數器檢測房間塵埃粒子壓差灌裝間相對于洗瓶間壓差不低于10Pa觀察房間壓差表結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.8現場檢查確認：設備的安裝位置是否留有足夠的空間滿足滿足設備檢修需求。檢查項目合格標準檢測方法檢查結果（

12、Y/N）設備安裝位置周圍留有的空間設備前面不少于1.1米，設備上部于房頂間距不少于0.3米，設備后部不少于1米現場目測檢查結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日6.9安裝確認結論 簽名： 年 月 日6.10洗瓶崗位操作工根據設備安裝調試情況，廠方工程師的培訓內容及設備說明書起草 型隧道式滅菌干燥機標準操作規程。7.運行確認設備安裝確認后，經廠方工程師調試合格后，由操作人員按照起草的標準操作規程進行開機操作，確認 型隧道式滅菌干燥機能夠按照設計要求運行，同時檢驗起草的標準操作規程的適用性是否順暢合理。7.1檢查設備運行性能序號操 作合格標準檢查結果（Y/N）1在“操作畫面”下，選擇“

13、網帶手動”，運轉至少1小時，觀察設備走帶情況網帶、風機運轉正常，無異常響動或抖動。2啟動“日間工作”按鈕。各層流風機開始運轉，加熱管開始加熱。3轉動“電源開關”，觀察“電流指示”表電流情況。三擋電流應當相等。結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.2檢查確認設備自動控制及報警系統功能在設備運行過程中，通過人為改變設定值，檢查設備自動控制及報警性能是否靈敏可靠。序號檢測項目檢測方法合格標準檢查結果（Y/N）1整機聯動網帶開自動運行，手動擺動入口處信號裝置。使靠內外側接近開關無信號?？績葌冉咏_關點亮。靠外側接近開關點亮。擺動灌裝機接近開關。觸摸屏上報警缺瓶，網帶停止運行。網帶運行。

14、在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機。如果靠灌裝機側接近開關有信號，觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網帶。2高溫滅菌區溫度保證系統設備正常運行,觸摸屏上設定滅菌溫度,升溫達到滅菌溫度時,人為斷掉加熱管電源高溫滅菌區溫度低于設定溫度時，設備報警，輸送網帶應不運行3干燥機過燒保護系統滅菌干燥機空載加熱運行，設置實際操作溫度高于設定溫度，觀察能否切斷加熱電路并報警高溫滅菌區溫度超過設定溫度上限時465，干燥機自動停止加熱并報警4停機時防止干燥機局部過熱保護系統觀察停機后高溫滅菌區降溫過程中風機動作，記錄風機停機時顯示的隧道內的溫度當隧道內部溫度高于100時，風機不得停止運轉風機停時顯示的隧道內的溫度 。5風機故

15、障防止干燥機過熱保護系統滅菌干燥機空載運行，斷開任選一只風機的電源，觀察能否切斷加熱電路任何風機故障停轉時，干燥機應自動停止加熱6防止干燥機層流風速過低或風機故障保護系統人為手動調節風門擺桿，當風速低于標準值時報警，電熱應不能開啟各層流風機的轉速低于標準值時，或風機不能正常運轉時，電熱應不能開啟7各電機過載故障擺動風機信號風門，觀察是否報警，并停止加熱風機過載報警，主傳動電機過載報警8滅菌溫度保護在干燥機未達到設定溫度時，在洗瓶機觸摸屏上排出烘箱溫度按鈕為綠色，擺動入口處信號感應裝置，給隧道式滅菌干燥機來瓶信號，觀察網帶是否運行當隧道內部溫度低于設定溫度時，網帶停止運行并報警。9壓力調節觀察各

16、層流風機是否配置變頻器，各排風通道是否配置可調節的風門，并調節變頻器和風門觀察壓差是否變化隧道內部各段以及各過濾器上下壓差可單獨調節結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日7.4運行確認結論： 簽名： 年 月 日8.性能確認 在設備安裝、運行確認合格的基礎上，檢查設備運行的性能是否符合設計要求和生產工藝要求。8.1檢查確認各段壓差是否符合設計要求：檢查記錄各壓差計讀數。序號項目合格標準檢測方法檢查結果（Y/N）1預熱段與房間壓差34Pa觀察預熱段與房間壓差表是否達到2預熱段過濾器上下壓差120200Pa觀察預熱段過濾器上下壓差表是否達到3加熱段與房間壓差56Pa觀察加熱段過與房間壓差

17、表是否達到4加熱段過濾器上下壓差150250Pa觀察加熱段過濾器上下壓差是否達到5冷卻段過濾器1上下壓差120200Pa觀察冷卻段過濾器上下壓差表是否達到6冷卻段過濾器2上下壓差120200Pa觀察冷卻段過濾器上下壓差表是否達到7冷卻段與房間壓差34Pa觀察冷卻段與房間壓差表是否達到8洗瓶間對灌裝間壓差1015Pa觀察冷卻段對灌裝間壓差表是否達到結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日8.2各段風速檢測檢測儀器：熱球式風速儀（0.5-5m/s）,型號： 設備編號： 是否校驗合格：是 否 校驗合格有效期至 序號項目檢測方法合格標準檢查結果（Y/N）1預熱段風速檢測預熱段隧道內風速風速0

18、.40.5m/s2加熱段風速檢測加熱段隧道內風速風速0.550.65m/s3冷卻段風速檢測冷卻段隧道內風速風速0.40.5m/s結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日8.3塵埃粒子數檢測 檢測儀器：激光塵埃粒子計數器 型號： 設備編號： 是否校驗合格：是 否 校驗合格有效期至 項目檢測方法合格標準檢查結果（Y/N）塵埃粒子數按潔凈區懸浮粒子數檢測的標準操作規程（SOP-ZL-022）檢測預熱區、加熱段和冷卻段的塵埃粒子數。每個區域至少檢測2次。符合100級潔凈度標準符合100級潔凈度標準符合100級潔凈度標準結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日8.4熱分布測試檢測儀器

19、：溫度巡回檢測儀 型號： 檢定合格證編號： 空載熱分布測試.1目的：找出隧道最冷點區域，提供熱穿透和生物指示劑挑戰試驗選點依據。8.4.2.2按干燥機操作程序運轉設備，溫度升至設定滅菌溫度350，保證加熱前部溫度消毒區溫度加熱后部溫度溫差在15左右，恒溫15分鐘。8.4.2.3以干燥機輸送帶為邊界，將10個探頭用擋瓶鏈條或其它固定，間隔均勻成一直線放置在網帶上，啟動干燥機手動送帶，探頭隨網帶移動進入走出烘箱段，用檢測儀直接記錄各探頭溫度情況。（每0.5分鐘采集一組數據）探頭分布示意圖1：消毒區前部消毒區后部消毒區中部 加冷熱 1 卻段 2 段 3 溫 4度 5探 6頭 7 網帶運行方向8910

20、烘箱隧道操作說明：CH01號至CH10號10個探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網帶傳動方向運行。8.4.2.4按上述空載測試步驟，反復進行3次驗證測試過程。8.4.2.5檢測后用檢測儀讀取、打印數據。 .6與廠家共同將負責將驗證數據匯總分析。相關資料作為附件。8.4.2.7合格標準：烘箱內記錄溫度數據各點,溫差在±15內。8.4.2.8 結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日8.4.3滿載熱分布測試 裝載物：16mm管制抗生素瓶，280瓶/分鐘。.1按干燥機操作程序運轉設備，溫度升至設定滅菌溫度320，保證加熱前部溫度消毒區溫度加熱后部溫度溫差在15左右，恒溫15分鐘。.2以干燥

21、機輸送帶為邊界，將10個探頭用擋瓶鏈條或其它固定，插入玻璃容器璃容器中作為熱穿透驗證點，間隔均勻成一直線放置。其中一支應放置于空載驗證時確定的最冷點處。.3啟動聯動線機組，探頭隨玻璃容器移動進入走出烘箱段，用檢測儀直接記錄各探頭溫度情況。（每0.5分鐘采集一組數據）。探頭排放示意圖2： 消毒區中部消毒區后部消毒區前部 加冷熱 1 卻段 2 段 3 溫 4度 5探 6頭 7 網帶運行方向8910烘箱隧道操作說明：CH01號至CH10號10個探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網帶傳動方向運行。說明：溫度探頭須插入滅菌物品中，如右圖：.4按上述測試步驟，反復進行3次驗證測試過程。.5檢測后用檢測儀讀取、打印數

22、據。.6與廠家共同將負責將驗證數據匯總分析。相關資料作為附件附上。.7合格標準：熱穿透干燥滅菌的滅菌熱力強度Fh不小于1365。.8結論： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日8.5細菌內毒素挑戰性試驗除熱原效果的確認 在熱穿透測試同時，將細菌內毒素（不少于1000單位細菌內毒素）加入帶記號的藥瓶中，置于10支探頭旁，檢查經干燥滅菌后，瓶內的細菌內毒素的殘存量。本試驗需連續進行3次。8.5.1驗證標的物的制備：取細菌內毒素工作標準品適量，分別用適量注射用水溶解后，全量轉移至1支管制瓶中作為驗證標的物，瓶中細菌內毒素含量為A EU，用鋁箔紙封住瓶口。同法制備驗證標的物至少31支。其中一支不經滅菌處理，作為陽性對照。8.5.2在滿載熱穿透測試前，將上述帶記號的10支驗證標的物管制瓶按圖2位置，置于每只插有探頭的小瓶旁。8.5.3啟動聯動線機組，樣品管隨管制瓶移動進入隧道烘箱。8.5.4滅菌結束，從分裝間內取出驗證標的物瓶。8.5.5按照8.5.28.3.4再進行2次試驗。8.5.6細菌內毒素檢查：向上述每支處理過的驗證標的物瓶中分別加入1ml細菌內毒素檢查用水充分振蕩溶解后，以適宜靈敏度的鱟試劑分別對