1、防銹劑和脫模劑驗證方案（2012年度）編 制: 審 核: 批 準: 日 期: 有 限 公 司二0一二年六月防銹劑和脫模劑驗證方案概述：公司現使用的防銹劑和脫模劑主要是用在模具的防銹和模具剛開始使用時防止產品掉型腔時使用。模具的防銹劑是在模具的使用后，將防銹劑噴涂于模具的型腔、型芯、模板等于產品接觸的部位。脫模劑的使用是在模具生產前，將防銹劑清理干凈后，噴涂于模具的型腔、型芯等部位，防止產品掉型腔。公司現使用的防銹劑均由很強的極性基和適當的親油基組成。目前使用有以下幾類：磺酸鹽(磺酸鈣、磺酸鈉和磺酸鋇)、羧酸及其鹽類(十二烯基丁二酸、環烷酸鋅、N油酰肌氨酸十八胺鹽)、有機磷酸鹽類、咪唑啉鹽、酯型

2、防銹劑(羊毛脂及羊毛脂皂、司苯60或80、氧化石油脂)、雜環化合物(苯并三氮唑)、有機胺類等，采用噴霧劑型。公司現使用的脫模劑為油性脫模劑，有蠟、硅氧烷、金屬硬脂酸鹽、聚乙烯醇、含氟低聚物及聚烯烴等，也有它們與植物衍生物、脂肪酸。聚二甲基硅氧烷及其他復雜聚合混合物的專利按混物。使用噴霧劑型硅氧烷脫模劑。驗證目的：確認防銹劑和脫模劑對產品的工藝性能和使用性能的最終影響，從而確定在使用過程中的清理、使用劑量的確定和使用方法。驗證范圍：公司現使用的防銹劑和脫模劑。驗證項目：1、 防銹劑對產品的外觀影響由于現有的模具均使用防銹劑，但在使用清理過程中，根據產品的不同，防銹劑清理干凈的時間也不同，根據日常

3、的清理時間的長短，確定最長的清理時間的產品種類（以目測產品上見不到防銹劑為準）。并確定對產品影響的主要部位以及影響的部位是否直接接觸血液和藥液。觀察脫模劑的使用對產品外觀的影響（包括塑流、霧痕等）。2、 對工藝的影響 由于防銹劑和脫模劑會有一部分殘留在產品的表面，這樣就會對后續的加工造成影響，主要是印刷、粘結牢固度等性能等的影響。3、 生化性能的影響由于防銹劑和脫模劑會有一部分殘留在產品的表面，因此會對產品的化學和生物指標產生影響，應對產品進行相關的生物學評價和化學性能的檢測，以保證產品滿足要求。驗證地點：各生產車間。驗證依據：醫療器械生產質量管理規范、過程檢驗規程、產品標準。驗證人員：、XX

4、X、XXX、XXX、XXX XXX：負責驗證方案的制定和審批，驗證報告的編制和審批。 XXX：負責驗證設備準備和產品組裝。XXX：負責驗證報告的審核以及溝通、協調各部門工作。XXX：負責驗證樣品的取樣、檢驗和報告，相關產品檢驗的委托。XXX：負責模具的清潔、設備的操作運行和對脫模劑的使用情況統計。驗證時間：2012年月日月日驗證步驟：一、 驗證前的檢查與準備：1 確定要驗證的設備和模具的種類。2、檢查要驗證的設備、模具是否可以正常工作和使用。 3、產品的準備：根據生產安排情況，對要驗證進行準備。二、 防銹劑清理時間的驗證：1、模具的清理將模具安裝在注塑機上，打開模具，用酒精將模具上的防銹劑進行

5、清理，保證清理部位無明顯的防銹劑殘留。2、模具運行開動機器，對模具進行試運行，穩定后進行產品的試生產，這時殘留在模具中不易清理部位的防銹劑會附著在產品出來。3、清理時間的確定記錄模具開始運行的時間，對注塑出來的產品外觀進行檢查，直到產品的外觀符合檢驗規程的要求，記錄產品達到要求的時間，確定產品產品符合要求的時間。三、防銹劑對工藝的影響1、對印刷的影響：將注塑符合要求的產品進行試驗，觀察質量和速度與正常生產中的產品相比是否達到。2、 對粘結牢固度的影響：將注塑符合要求的產品進行進行粘結試驗，檢驗牢固度是否符合要求。四、脫模劑對產品的外觀影響對要使用脫模劑的產品，模具開始運行時，噴涂脫模劑，對注塑

6、出來的產品外觀進行檢查，產品的外觀是否符合檢驗規程的要求。五、脫模劑對工藝的影響按第三章進行。六、對組裝性能的影響對生產的產品進行組裝，觀察與正常生產過程中的質量和速度比較是否達到。七、對生化指標的影響將驗證的產品組裝成成品，進行生化指標的檢測，是否符合標準的要求。八、驗證結束后，由技術部編制驗證報告，全面分析驗證的結果，并出具驗證結論。八、附表1 防銹劑清理時間確認表2 防銹劑對工藝影響確認表3 脫模劑對產品外觀影響確認表4 脫模劑對工藝影響確認表5 對組裝性能的影響確認表6對生化性能的影響確認表防銹劑清理時間確認表表001序號產品名稱型號規格開始時間結束時間清理時間驗證人： 批準人： 時間：防銹劑對工藝影響確認表表002序號產品名稱型號規格工序名稱驗證項目正常情況防銹劑清理后情況驗證人： 批準人： 時間：脫模劑對產品外觀影響確認表表003序號產品名稱型號規格噴涂脫模劑產品外觀情況驗證人： 批準人： 時間：脫模劑對工藝影響確認表表004序號產品名稱型號規格工序名稱驗證項目正常情況噴涂脫模劑情況驗證人： 批準人： 時間：對組裝性能影響確認表表005序號產品