1、設計和開發控制流程圖設計和開發項目建議書表單編號：項目名稱項目期限要求預期銷售預期出廠價格基本性能要求主要技術參數外觀包裝要求環境及其他要求項目來源說明：可性分析：批準意見：簽名：日期：注：設計內容可根據實際情況作出改變。設計開發任務書產品要求1.產品的預期用途2.產品型號說明3.需要遵守的法令法規4.貫徹的標準5.其他參考文件6.主要技術指標進度要求序號項目負責人員時間1方案設計及評審2技術設計及評審3樣機試制4設計更改及評審5工藝設計及評審6樣機驗證（全性能自測）7廣品標準阜藩編制8型式檢驗9輸出文件的整頓和完善10整理成品注冊的文件11產品注冊申報必要的資源配備：項目負責人：項目成員部門

2、項目成員部門項目成員部門備注：注：產品要求和進度要求的內容可根據實際情況改動。設計和開發輸入清單表單編號：1/2項目名稱項目負責人設計人員職位設計人員職位設計人員職位輸入內容產品預期用途、功能、性能和安全要求：適用的法規、法規要求：以前類似設計提供的信息：風險管理的輸出：其他要求的輸出：2/2輸入評審記錄評審人員部門職位評審人員部門職位評審內容序號輸入項目評審結果備注1產品預期用途、功能、性能和安全要求2適用的法規、法規要求3以前類似設計提供的信息4風險管理的輸出5其他要求的輸出678評審結論：日期：批準：注：輸入內容與評審內容相一致，可根據具體情況編寫。文件編號:技術文件序號文件編號文件標題

3、版本號備注作業指導書序號文件編號文件標題版本號備注檢驗規程序號文件編號文件標題版本號備注實物輸出注：輸出內容可根據具體情況編寫，必要時可增加或刪減表格內容設計評審報告表單編號：產品型號：產品名稱：評審類別：初步設計評審工藝方案評審其他：評審主持人：評審時間：評審項目評審內容評審結果其他評審內容：口內打“y表示通過評審，打”表示有建議或疑問。初步技術設計評審11.標準符合性口 2.結構合理性口 3,加工可行性 4.米購可行性口5.可維修性口 6,可檢驗性口 7,美觀性口 8.安全性、環境影響口9,操作方便性口 10.防止誤用能力口 11.標準化、繼承性口 12.經濟性口工藝方案評審11.經濟性口

4、 2,工藝流程合理性口 3.檢測方法合理性口 4,質控點設置合理性口5,工序能力口 6,設備選型合理性口 7,采購外協可行性口 8,工裝設計可行性口存在問題及改進的建議（與評審沒通過的內容對應）：評審結論：評審人簽名：評審人部門職位評審人部門職位編制/日期審核/日期批準/日期評審結論中改進措施的驗證情況：驗證人：注：評審項目根據設計開發輸出確定，評審內容可用附件形式，具體可根據實際情況作出改變。設計驗證報告表單編號:產品型號：產品名稱：驗證單位：測試樣品編號：試驗起止時間：依據的標準或法律法規：序號編，、版本標準或法律法規名稱適用章節主要試驗儀器及設備：序號儀器設備編號儀器及設備名稱計量有效期

5、試 3/檢測報告內容摘要及其與設計車入（設計技術任務書）而準的對照情況：序號檢測項目實際檢測值設計車入/標準的要求值結論設計驗證總結論：編制/日期：審核/日期：批準/日期：驗證結論中改進措施的驗證情況：驗訐人：注：設計內容可根據實際情況作出改變。（產品鑒定報告）設計確認報告表單編號：產品型號：產品名稱：鑒定主持人：鑒定會議時間：鑒定會議地點：鑒定過程及內容：提示：鑒定開始前，開發部應準備鑒定資料，包括設計任務書、設計輸出文件、評審、驗證記錄、產品試制總結報告、客戶試用報告等。鑒定的內容包括：檢查樣機是否在機構、性能、外觀等質量上達到設計任務書或合同規定的要求，審查產品圖樣及技術義件是否符合有關

6、標準規定，是否齊全、止確、統一，是否能指導生產；對產品技術質量水平的先進性做出評價.鑒定結論及建議：提示：鑒定結論包括：1、產品達到設計任務書及客戶要求、標準的評價。2、產品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、統一、正確，能否正確指導生產的評價。3、產品結構、設計文件、工藝、技術水平、生產能力、技術指標的先進性，用戶使用的可靠性、穩定性以及采用國內外先進技術標準等方面的評價。4、是否具備產品定型的條件。鑒定人簽名：鑒定人部門/單位職位編制/日期：審核/日期：批準/日期：鑒定結論中改進措施的驗證情況：驗證人：日期：注：設計內容可根據實際情況作出改變。設計評審、設計驗證、設計確認的比較目的評價設計結

7、果滿足質量要求的能力證實設計階段輸出是否確保設計階段輸入要求通過產品確認設計是否滿足使用要求對象各設計階段結果設計輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產品（樣品）參與人員與被評審設計階段有關的所有職能門代表需要時也包括其它專家通常是設計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設計適當階段，該階段結束前，但最終設計階段完成必須評審設計適當階段，一般是設計階段輸出形成結果時成功的設計驗證后，一般針對最終產品，也可階段確認設計評審：為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設計所作的綜合的、有系統的并形成文件的檢查。設計驗證：為了評價設計滿足質量要求，通過檢查和提供客觀證據

8、，表明現定要求已經滿足的認可。設計確認：為了評價設計滿足質量要求，通過檢查和提供客觀證據，表明一些針對某一特定預期用途的要求已滿足的認可。設計評審、設計驗證和設計確認三者的區別設計評審設計驗證設計確認定義為確主題事項達到規止目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定唐目的評價設計的能力，識別并解決問題評價輸出是否滿足輸入要求評定產品是否滿足使用要求時機設計輸入和設計活動中設計輸出時驗證后交付前主要方法會議傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發布前評審臨床評價或性能評價或模擬實驗產品試制通知單產品型號：產品名稱：試制數量：試制類別：口樣機口小批量口產品改進口其他：試制起止時間：發往部門份數采購生產品管r生技樣機沖壓裝配總經辦編制/日期：審核/日期：批準/日期：表單編號:Nb：圖樣及技術文件更改通知單文件號：文件名：更改實施期限：年月日共頁第頁版序及化：由版一版更改方式：劃改口換新適用產品：修改原因：修改內容：需同時更改的文件修改前修改后文件編號版本及化更改評審結論及跟蹤措施分發至卜刻部門對產品的影響生產準備制品