1、版本號：文件編號： VOL-FOR-016 00真空干燥箱再確認方案安慶 * 制藥有限公司確認方案審批表確認方案名稱真空干燥箱再確認方案確認方案編號VOL-FOR-016方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證明我已審核同意真 空干燥箱再確認方案，按 此方案實施。企管部質量部批準意見批準人批準日期執行日期1 .確認概述2 .確認目的3 .確認內容 預確認 安裝確認 3設備性能 設備材質 設備所用的儀表 安裝綜合確認 .運行確認 .性能確認4 .再確認5 .確認結果評定與結論6 .確認報告總結書1、概述本FZG-15型真空干燥箱為江陰市華發制藥化工設備有限公司生產，主要用

2、于提取浸膏的干燥。該設備主材采用不銹鋼，易于清洗。本設備配用蒸汽或電加 熱，電加熱功率為18千瓦，風機功率為X 2千瓦，工作溫度為0 c400 C。烘箱 頂部有一進氣口，當循環風機運行時產生負壓將潔凈空氣吸入烘箱內，靠軸流循 環風機運轉使箱內空氣循環。本真空干燥箱技術特性：允許壓力：箱內，管內；真空度：箱內 MPa；烘架使 用溫度：-35150C；干燥箱占有空間（長*寬*高）：1513*1924*2060mm ; 干燥箱內尺寸：1500*1400*1220mm;烘架層數：8;烘車層間距離：122mm ;配用真空泵型號、功率JZJS-70 7KW;2、確認目的：通過對FZG-15真空干燥箱的預確

3、認、安裝、運行、性能確認等，對該設備準 性、適應性作評估，以證實該設備符合生產工藝的要求，從而保證產品質量。 3、確認內容.預確認應當有下列資料檔案資料名稱存放地點檢查結果1、采購定單公司檔案室是口 否口2、操作手冊公司檔案室是口 否口3、設備開箱驗收單公司檔案室是口 否口4、設備安裝調試記錄公司檔案室是口 否口5產品合格證公司檔案室是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:設計工藝確認在舁 廳P驗收內容合同要求標準驗收結果1設備型號FZG-15 型是口否口2電加熱加熱功率18KW ,與圖紙f是口否口3蒸汽管DN50,尺寸與圖紙f是口否口4設備系統內真空管等管件及閥門1套，與圖紙一致；真

4、空管為DN50不銹鋼管是口否口5設備上管口的配置與方向與圖紙f是口否口6設備上觀察視鏡的數量與 方向與圖紙一致，4只是口否口7設備保溫與圖紙f是口否口8設備外觀外形完好，無損傷損壞是口否口9真空泵(JZJS-70 )型號：JZJS-70功率：7kw是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:.安裝確認設備性能名稱標準檢查情況型號FZG-15 型是口 否口真空度是口 否口工作溫度-35 150 C是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:設備材質部件要求及標準檢查情況設備主體不銹鋼、光滑是口 否口匕藥液接觸部件不銹鋼、光滑是口 否口烘盤、烘架不銹鋼是口 否口保溫材料超細玻璃棉是口 否口檢

5、查結果：檢查人：日期：復核人：日期:設備所用的儀表儀表名稱規格型號校正文件或證書檢查結果壓力表Y100 ,是口 否口軸向雙金屬溫度計WSS,四00 0-150 C是口 否口真空表0MPa是口 否口安全閥A27W-10 ,Dg1/2 ，是口 否口檢查人：日期：復核人:日期:確認結果:安裝綜合確認在舁 廳P確認 內 容查結果1安裝位置符合工藝設備平面圖的設計要求2罐體垂直，安裝牢固3設備系統內管件閥門聯接牢固，密封可靠4箱體上各緊固件安裝牢固，密封可靠5箱上真空表、壓力表等配置安裝齊全，方向合理， 便于觀察，方便操作，玻璃鏡囿完好是口否口6蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規范，操作方便是口否口7蒸汽冷

6、凝水管道、管件安裝規范，操作方便是口否口8配套排污、放空閥門、管道安裝規范，操作方便是口否口9管道標識齊全、清晰、牢固是口否口1036V低壓視燈安裝規范，觀察清晰是口否口11真空泵：1 .泵體安裝到位，水平校準，基座固定尢松動2 .電源380V ,漏電保護，電纜安裝規范3 .真空緩沖罐安裝到位，符合規范是口否口4.工作液管、排水管安裝規范12蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是口否口確認結果:檢查人：日期：復核人：日期：.運行確認在完成設備安裝確認后，根據設備標準操作程序對設備進行部份或整體空載運轉，來確保該設備能在要求的范圍內準確運行并達到規定的技術指標。在舁 廳P確認內容確認結果1低壓視燈送電

7、，開關靈活，觀察清晰是口否口2設備經清潔、并裝好所有管道與電源。關緊門。要求無漏風是口否口3打開進汽閥，打開疏水閥、關閉冷凝水閥和排汽閥， 要求進汽壓力可調是口否口4開啟真空泵，正常，要求真空度可調是口否口5設定加熱溫度，要求溫度顯示止確是口否口6按真空干燥箱操作程序操作，各儀表顯示正常，無異 ?，F象。運行穩定可靠是口否口確認結果：檢查人：日期：復核人：日期: .性能確認在運行確認符合要求的情況下，放入熱電偶測定實際溫度值與顯示值存在的差別，并用實際生產情況負載試機進行性能確認， 以證實該設備完全符合實際生產工藝要求。確認項目及相關標準檢查人：日期：復核人:日期：性能測試步驟一操作步驟測試內容

8、工作狀況放入熱電偶/、少于9只 （見放置示意圖）熱分布再驗證（不少于3次）性能測試步驟二操作步驟測試內容工作狀況按真空干燥箱操作程序操作。放 入斷血流浸膏，檢查干燥后浸膏 水份及各點誤差。1干燥后水份標準2水份值間的相對偏差小于5%水份檢驗結果:取樣點項目上中下水份1小時2小時3小時4小時5小時三批斷血流浸膏真空干燥總結記錄品名批號生產日期標準檢測情況操作者復核者性能確認結果:檢查人：日期：復核人：日期：4 .再確認當遇下列情況時應進行再確認 設備大修后； 由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數和 功能有影響時； 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性

9、能隨時間而變化 時。進行設備的再確認，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全 面的確認。正常情況下，再確認周期為五年。確認真空干燥箱符合要求。5 .確認結果評定與結論確認領導小組負責對確認結果進行綜合評審， 做出確認結論，書寫確認報告 書。對確認結果的評審應包括：確認試驗是否有遺漏確認實施過程中對確認方案有無修改， 修改原因、依據以及是否經過批準 確認記錄是否完整6 .確認報告總結書。確認報告總結書確認名稱真空干燥箱規格型號FZG-15確認過程及記錄：年月日-年FZG-15真空干燥箱再確認方案進行了再確認工作。月日確認小組按照評價:建議:批準：確認工作委員會仔細審批了以上確認結果與

10、文件，同意該確認報告 審核人（簽字）批準人（簽字）：批準日期真空干燥箱再確認報告安慶 * 制藥有限公司1 .確認概述2 .確認目的3 .確認內容預確認 安裝確認3設備性能 設備材質 設備所用的儀表 安裝綜合確認 .運行確認 .性能確認4 .再確認 5.確認結果評定與結論6 .確認報告總結書1 、概述本FZG-15型真空干燥箱為江陰市華發制藥化工設備有限公司生產，主要用于提取浸膏的干燥。該設備主材采用不銹鋼，易于清洗。本設備配用蒸汽或電加 熱，電加熱功率為18千瓦，風機功率為X 2千瓦，工作溫度為0 c400 C。烘箱 頂部有一進氣口，當循環風機運行時產生負壓將潔凈空氣吸入烘箱內，靠軸流循 環風

11、機運轉使箱內空氣循環。本真空干燥箱技術特性：允許壓力：箱內，管內；真空度：箱內 MPa；烘架使 用溫度：-35150C；干燥箱占有空間（長*寬*高）：1513*1924*2060mm ; 干燥箱內尺寸：1500*1400*1220mm;烘架層數：8;烘車層間距離：122mm ;配用真空泵型號、功率JZJS-70 7KW;2、確認目的：通過對FZG-15真空干燥箱的預確認、安裝、運行、性能確認等，對該設備準 性、適應性作評估，以證實該設備符合生產工藝的要求，從而保證產品質量。 3、確認內容.預確認應當有下列資料檔案資料名稱存放地點檢查結果1、采購定單公司檔案室是口 否口2、操作手冊公司檔案室是口

12、 否口3、設備開箱驗收單公司檔案室是口 否口4、設備安裝調試記錄公司檔案室是口 否口5產品合格證公司檔案室是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:設計工藝確認在舁 廳P驗收內容合同要求標準驗收結果1設備型號FZG-15 型是口否口2電加熱加熱功率18KW ,與圖紙f是口否口3蒸汽管DN50,尺寸與圖紙f是口否口4設備系統內真空管等管件1套，與圖紙一致；真空管為是口否口及閥門DN50不銹鋼管5設備上管口的配置與方向與圖紙f是口否口6設備上觀察視鏡的數量與方向與圖紙一致，4只是口否口7設備保溫與圖紙f是口否口8設備外觀外形完好，無損傷損壞是口否口9真空泵(JZJS-70 )型號：JZJS-

13、70功率：7kw是口否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:.安裝確認設備性能名稱標準檢查情況型號FZG-15 型是口 否口真空度是口 否口工作溫度-35 150 C是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:設備材質部件要求及標準檢查情況設備主體不銹鋼、光滑是口 否口匕藥液接觸部件不銹鋼、光滑是口 否口烘盤、烘架不銹鋼是口 否口保溫材料超細玻璃棉是口 否口檢查結果：檢查人：日期：復核人：日期:設備所用的儀表儀表名稱規格型號校正文件或證書檢查結果壓力表Y100 ,是口 否口軸向雙金屬溫度計WSS,四00 0-150 C是口 否口真空表0MPa是口 否口安全閥A27W-10 ,Dg1/2

14、，是口 否口確認結果:安裝綜合確認在舁 廳P確認 內 容查結果1安裝位置符合工藝設備平面圖的設計要求2罐體垂直，安裝牢固3設備系統內管件閥門聯接牢固，密封可靠4箱體上各緊固件安裝牢固，密封可靠5箱上真空表、壓力表等配置安裝齊全，方向合理， 便于觀察，方便操作，玻璃鏡囿完好是口否口6蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規范，操作方便是口否口7蒸汽冷凝水管道、管件安裝規范，操作方便是口否口8配套排污、放空閥門、管道安裝規范，操作方便是口否口9管道標識齊全、清晰、牢固是口否口1036V低壓視燈安裝規范，觀察清晰是口否口11真空泵：1 .泵體安裝到位，水平校準，基座固定尢松動2 .電源380V ,漏電保護，電

15、纜安裝規范3 .真空緩沖罐安裝到位，符合規范4 .工作液管、排水管安裝規范是口否口檢查人：日期：復核人:日期:12蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是口否口確認結果：檢查人：日期：復核人：日期：.運行確認在完成設備安裝確認后，根據設備標準操作程序對設備進行部份或整體空載運轉，來確保該設備能在要求的范圍內準確運行并達到規定的技術指標。在舁 廳P確認內容確認結果1低壓視燈送電，開關靈活，觀察清晰是口否口2設備經清潔、并裝好所有管道與電源。關緊門。要求 無漏風是口否口3打開進汽閥，打開疏水閥、關閉冷凝水閥和排汽閥， 要求進汽壓力可調是口否口4開啟真空泵，正常，要求真空度可調是口否口5設定加熱溫度，要求溫

16、度顯示止確是口否口6按真空干燥箱操作程序操作，各儀表顯示正常，無異 常現象。運行穩定可靠是口否口確認結果:檢查人：日期：復核人：日期：.性能確認在運行確認符合要求的情況下，放入熱電偶測定實際溫度值與顯示值存在的差 別，并用實際生產情況負載試機進行性能確認， 以證實該設備完全符合實際生產 工藝要求。確認項目及相關標準性能測試步驟一操作步驟測試內容工作狀況放入熱電偶/、少于9只 （見放置示意圖）熱分布再驗證（不少于3次）9點檢測熱分布示意圖熱分布確認結果：標準：溫差不超過3 c溫度次.123456789123熱分布確認結果:檢查人：日期：復核人：日期:性能測試步驟二操作步驟測試內容工作狀況按真空干

17、燥箱操作程序操作。放 入斷血流浸膏，檢查干燥后浸膏 水份及各點誤差。1干燥后水份標準2水份值間的相對偏差小于5%水份檢驗結果:-取戰#上中下項目1小時2小時水份3小時4小時5小時三批斷血流浸膏真空干燥總結記錄品名批號生產日期標準檢測情況操作者復核者性能確認結果:檢查人：日期：復核人：日期：4 .再確認當遇下列情況時應進行再確認 設備大修后； 由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數 和功能有影響時； 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間而變化 時。進行設備的再確認，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全 面的確認。正常情況下，再確認周期