1、金貴中藥飲片有限公司檢驗結(jié)果引用風(fēng)險評估部門起 草人日期起草年月日部門審核人日期會審年月日年月日審核年月日年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日人1 .前言32 .風(fēng)險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容 33 .風(fēng)險評估范圍34 .風(fēng)險評估小組35 .加工方法及檢驗項目 55.1 普通飲片45.2 直接口服飲片 :135.3 加工方法、檢驗項目分析 146、質(zhì)量風(fēng)險項目分析及等級確定 147 .糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析 188 .關(guān)于引用相關(guān)檢驗項目結(jié)果說明229 .支持性文件2210 .結(jié)論231 .前言湖北金貴中藥飲片有限公司質(zhì)量管理部檢驗室分為設(shè)置有理化室、制水問、 儀器室、稱量室、試劑庫、儀器

2、庫、標(biāo)準(zhǔn)品庫、高溫室、液相室、氣相原吸室等 功能問；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營品種，化驗室購置了相應(yīng)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗 儀器等，能滿足公司經(jīng)營品種的檢驗；其中陳皮、胖大海、桃仁黃曲霉毒素檢測 及烏梢蛇、靳蛇DNA項目檢測委托湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢測。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中 藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用 于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥 材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。"我公司存在部分品種成品檢驗結(jié)果引用原料、中間產(chǎn)品或待包

3、裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果情況。為最大限度降低應(yīng)用結(jié)果風(fēng)險并達(dá)到可接受水平，以確保檢驗報告的準(zhǔn)確性。根 據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果的引 用進行質(zhì)量風(fēng)險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預(yù)防措施。2 .風(fēng)險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容2.1 本次風(fēng)險識別為事前識別；2.2 分析檢驗結(jié)果引用時可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險；2.3 根據(jù)定量分析方法評估及確定風(fēng)險等級（執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程）；2.4 根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定驗證的活動范圍及深度；2.5 制定降低質(zhì)量風(fēng)險的糾正與預(yù)防措施；2.6 使生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險降低到可以接受的水平。3 .風(fēng)險評估范圍本次評估包括對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

4、結(jié)果引用于成品檢驗結(jié)果進行 風(fēng)險評估，其它與本風(fēng)險無關(guān)的不在此次風(fēng)險評估范圍內(nèi)。4 .風(fēng)險評估小組姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期黃本銳質(zhì)量管理部質(zhì)量副總經(jīng)理組長辜兆豐質(zhì)量管理部部長副組長黎志兵質(zhì)量管理部副部長組員李敏質(zhì)量管理部QC組長組員江良棟質(zhì)量管理部-r廿旦 ,乙貝組員王培質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部1QC組員林永儉質(zhì)量管理部QA組員5 .加工方法及檢驗項目5.1 普通飲片在舁 廳P品名加工方法原料檢驗項目待包裝品檢驗項目成品檢驗項目1巴戟大凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉塞者 八、八、/薄層，水分，總灰，S02, 浸出物，含量同待包品3制巴戟大塞者 八、

5、八、/薄層，水分，S02,浸 出物，含量同待包品4鹽巴戟天塞者 八、八、/薄層，水分，S02,浸 出物，含量同待包品5班契切顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物同原料同原料6白及切顯微，薄層，水分，總灰，S02同原料同原料7白前切S02,理化性狀，S02同待包品8百合凈制薄層，S02,浸出物性狀，S02同待包品9川貝母凈制顯微，薄層，聚合酶反應(yīng) 鑒別，水分，總灰，S02, 浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料同原料11地黃切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,浸出物，含 量同原料同原料12熟地黃塞者 八、八、/薄層，水分，總灰，酸 灰，S

6、02,浸出物，含 量同待包品13粉葛切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料14甘草切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,重金屬，農(nóng) 殘，含量同原料同原料15炙甘草炙制/薄層，水分，總灰，S02,同待包品含量16葛根凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料17紅景天切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,浸出物，含 量同原料同原料18胡黃連切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料19黃民切顯微，薄層，水分，總灰， S02,重金屬，農(nóng)殘，浸 出物，含量同原料同原料20金養(yǎng)麥切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同

7、原料21桔梗切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,鎂鹽鋁鹽，浸出物，公且西單同原料同原料22麥冬凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量 UV顯微，薄層，水分，總灰,S02,含量UV同待包品23貓爪草凈制顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,浸出物同原料同原料24平貝母凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量 UV同原料同原料25秦茂切薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切顯微，S02同原料同原料27西洋參切薄層，水分，總灰，人參 薄層，重金屬，S02,浸 出物，含量同原料同原料28三七凈制顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,浸出物，含 量同原料

8、同原料29山麥冬凈制顯微，鑒別，薄層，總灰，S02,浸出物顯微，鑒別，薄層，總 灰，S02,同待包品30山奈切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,浸出物，揮 發(fā)油同原料同原料31太子參凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物同原料同原料32大葵子凈制顯微，理化，薄層，水分， 總灰，酸灰，S02,浸出 物同原料同原料33蕭白凈制薄層，水分，總灰，S02,同原料同原料浸出物34延胡索切顯微，薄層，水分，總灰，S02,染色（金胺 0）,浸出物，含量同原料同原料35醋延胡索塞者 八、八、/顯微，薄層，水分，總 灰，S02,染色（金胺0）, 浸出物，含量同待包品36玉竹切顯微，水分，總灰，酸灰，S

9、02,浸出物，含量 UV同原料同原料37浙貝母切（凈制）顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料同原料38重樓切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，S02,含量同原料同原料39紫草切顯微，薄層，水分，S02,UV,HPLC同原料同原料40八角茴香凈制顯微，理化，鑒別，薄層，S02,揮發(fā)油，含量 GC同原料同原料41白扁豆凈W刖顯微，水分，S02同原料同原料42炒白扁豆炒制/顯微，水分，S02同待包品43白果凈制顯微，薄層，S02同原料同原料44柏子仁凈W刖顯微，酸敗度，S02同原料同原料45凈制顯微，理化，薄層，雜質(zhì)， 水分，總灰，S02,含量同原料同原料46檳榔切顯微，薄層，水分，S0

10、2,公且 西單同原料同原料47炒檳榔炒制/顯微，薄層，水分，S02, 含量同待包品48焦檳榔炒制/顯微，薄層，水分，總 灰，S02,含量同待包品49補骨脂凈制薄層，雜質(zhì)，水分，總灰， 酸灰，S02,含量薄層，水分，總灰，酸 灰，S02,含量同待包品50鹽補骨脂炒制/薄層，水分，總灰，S02, 含量同待包品51草旦蔻凈制顯微，薄層，S02,揮發(fā) 油，含量同原料同原料52草果凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,揮發(fā)油同原料同原料53姜草果仁炙制/顯微，薄層，水分，總 灰，S02,揮發(fā)油同待包品54陳皮切顯微，薄層，水分，黃曲 霉毒素，S02,含量同原料同原料55赤小豆凈制顯微，水分，總灰，S02同

11、原料同原料56荒蔚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，同原料同原料S02,浸出物，含量57楮實子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料58大腹皮凈制顯微，水分，S02顯微，S02同待包品59大棗凈W刖顯微，薄層，總灰，S02同原料同原料60大皂角凈制薄層，S02同原料同原料61淡且豉凈制鑒別，薄層，理化， S02同原料同原料62稻芽凈W刖出芽率，SO2同原料同原料63炒稻芽炒制/性狀，SO2同待包品64地膚子凈制顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,含量同原料同原料65豆蔻凈制薄層，雜質(zhì)，水分，SO2, 揮發(fā)油，含量GC同原料同原料66覆盆子凈W刖顯微，SO2同原料同原料67枸杞子

12、凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,重金屬，浸出物，含量UV,含量-薄掃同原料同原料68谷芽凈制顯微，水分，總灰，酸灰，SO2,出芽率同原料同原料69訶子凈制薄層，水分，總灰，S02, 浸出物同原料同原料70核桃仁凈W刖顯微，水分，酸敗度，S02同原料同原料71黑豆凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料72黑芝麻凈制顯微，理化，薄層，雜質(zhì)， 水分，總'灰，S02顯微，理化，薄層，水 分，總灰，S02同待包品73紅豆蔻凈制顯微，薄層，SO2,揮發(fā) 油同原料同原料74胡椒凈制顯微，理化，薄層，水分，S02,含量同原料同原料75花椒凈制薄層，SO2,揮發(fā)油同原料同原料76化橘

13、紅切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,含量同原料同原料77槐角凈制鑒別，S02,含量同原料同原料78火麻仁凈制薄層，S02同原料同原料79炒火麻仁炒制/性狀，S02同待包品80急性子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，S02,浸出物同原料同原料81疾藜凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料82炒建藜炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2同待包品83芥子凈制顯微，薄層，水分，總灰，同原料同原料S02,浸出物，含量84炒芥了炒制/顯微，薄層，水分，總 灰，S02,浸出物，含 量同待包品85韭菜子凈制性狀，SO2同原料同原料86橘核凈制顯微，SO2同原料同原料87鹽橘核炒制/顯微，SO2同待包品

14、88決明子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,含量同原料同原料89炒決明子炒制/顯微，薄層，水分，總 灰，S02,含量同待包品90荔枝核凈制顯微，SO2同原料同原料91鹽荔枝核炒制/顯微，SO2同待包品92連翹凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料93蓮子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料94蓮子心凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,含量同原料同原料95龍眼肉凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料96羅漢果凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料97馬兜鈴凈制薄層，S02同原料同原料98蜜馬兜鈴炙制/性狀，S

15、02同待包品99蔓荊子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，SO2,浸出物，含 量顯微，薄層，水分，總 灰，SO2,浸出物，含 量同待包品100木瓜切顯微，薄層，水分，總灰， 酸度，SO2,浸出物，含 量顯微，薄層，水分，總 灰，酸度，SO2同待包品101木蝴蝶凈制顯微，薄層，水分，SO2, 浸出物，含量同原料同原料102南九味了凈制薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，S02,含量薄層，水分，總灰，S02, 含量同待包品103醋南五味 子塞者 八、八、/薄層，水分，總灰，S02, 含量同待包品104牛芳子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,含量同原料同原料105炒牛著子炒制/顯微，薄層，水分，總 灰，SO2

16、,同待包品106女貞子凈制薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，薄層，水分，總灰，SO2,同待包品SO2,浸出物，含量浸出物，含量107灑女貞子塞者 八、八、/薄層，水分，總灰，SO2, 浸出物，含量同待包品108胖大海凈制理化，水分，黃曲霉毒素，SO2同原料同原料109英實凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料110萩炒賣實炒制/薄層，水分，總灰，SO2同待包品111目相子凈制顯微，雜質(zhì)，SO2同原料同原料112尚麻子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，SO2,浸出物同原料同原料113肉豆蔻凈制顯微，薄層，水分，SO2, 揮發(fā)油，含量同原料同原料114萩煨肉豆 蔻炒制/顯微，薄層，水分，SO2,

17、揮發(fā)油，含量同待包品115桑棋凈制顯微，水分，總灰，SO2, 浸出物同原料同原料116砂仁凈制顯微，薄層，水分，SO2, 揮發(fā)油，含量GC同原料同原料117沙苑子凈制薄層，水分，總灰，酸灰，S02,含量同原料同原料118山楂凈制薄層，水分，總灰，S02, 重金屬，浸出物，含量（滴 定法）同原料同原料119炒山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02, 重金屬，浸出物，含量 （滴定法）同待包品120焦山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02, 重金屬，浸出物，含量 （滴定法）同待包品121蛇床子凈制顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料122使君1凈制薄層，SO2,含量同原料同原料

18、123才巾伯凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料124娑羅子切顯微，色譜峰鑒別，水分， 總灰，SO2,含量顯微，色譜峰鑒別，SO2,含量同待包品125桃仁凈制顯微，薄層，酸敗度，黃 曲霉毒素，SO2,含量同原料同原料126煽桃仁塞者 八、八、/顯微，薄層，酸敗度， 黃曲霉毒素，SO2,含 量同待包品127草茄子凈制理化，顯微，薄層，水分，同原料同原料總灰，酸灰，膨脹度，SO2,含量128炒拿小了炒制/理化，顯微，薄層，水 分，總灰，酸灰，SO2, 含量同待包品129烏梅凈制顯微，薄層，水分，總灰， SO2,浸出物，染色（范 菜紅、亮藍(lán)、日落黃），公且 西單同原料同原料130烏梅炭炒制

19、薄層，SO2,浸出物， 染色（覓菜紅、亮藍(lán)、日落黃），含量同待包品131吳茱萸凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，S02,浸出物，含 量顯微，薄層，水分，總 灰，S02,浸出物，含 量同待包品132制吳茱萸炒制/顯微，薄層，水分，總 灰，S02,浸出物，含 量同待包品133西青果凈制薄層，水分，SO2,浸出 物同原料同原料134香檬切薄層，SO2,含量同原料同原料135小茴香凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2,揮發(fā)油，含量 GC顯微，薄層，總灰，SO2, 揮發(fā)油，含量GC同待包品136鴉膽子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，SO2,含量GC同原料同原料137亞麻子凈制理化，顯微，SO2,含量

20、GC同原料同原料138工凈制顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2,揮發(fā)油/139鹽益智仁炙制/顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2同待包品140慧以仁凈制顯微，薄層，色譜峰鑒別， 雜質(zhì)，水分，總灰，SO2, 浸出物，含量同原料同原料141萩炒慧以 仁炒/顯微，薄層，色譜峰鑒 別，水分，總灰，SO2, 浸出物，含量同待包品142郁李仁凈制薄層，水分，酸敗度，SO2,含量同原料同原料143預(yù)知子凈制薄層，水分，總灰，S02,公且 西單同原料同原料144紫蘇子凈制顯微，薄層，水分，SO2,公且 西單同原料同原料145炒紫蘇子炒/顯微，薄層，水分，SO2,同待包品含量146胡產(chǎn)巴凈制顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰

21、，SO2,浸出物，含 量同原料同原料147益智仁凈制/顯微，薄層，SO2,揮 發(fā)油同待包品148瓜簍子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料149炒瓜簍子炒/薄層，水分，總灰，SO2, 含量同待包品150北劉寄奴切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料151淡竹葉切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料152冬凌草切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料153獨一味切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,含量同待包品154浮萍凈制薄層，水分，SO2同原料同原料155廣霍香切顯

22、微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，酸灰，SO2,含葉 量，浸出物，含量同原料同原料156雞骨草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料157積雪草切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料158連錢草切顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，酸灰，SO2,浸出 物顯微，薄層，水分，總 灰，酸灰，SO2,浸出 物同待包品159伸筋草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2薄層，水分，總灰，SO2同待包品160委陵菜切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,浸出物，含 量同原料同原料161耕箕切顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，酸灰，SO2,浸出 物同原料同原料162疑卷草切薄層，

23、水分，總灰，SO2,公且 西單同原料同原料163仙鶴草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料164為以蓉切薄層，水分，總灰，SO2,同原料同原料浸出物，含量165酒從蓉炙制/薄層，水分，總灰，SO2, 浸出物，含量同待包品166澤蘭切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料167側(cè)柏葉凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分， 總灰，酸灰，SO2,浸出 物，含量顯微，薄層，水分，SO2, 浸出物，含量同待包品168側(cè)柏炭炒/薄層，SO2,浸出物同待包品169番瀉葉凈制顯微，理化，薄層，雜質(zhì)， 水分，SO2,含量同原料同原料170荷葉切顯微，水分，總灰，SO2, 浸出物，含量同原料同原料171

24、金銀花凈制薄層，水分，總灰，酸灰， 重金屬，SO2,含量同原料同原料172菊花凈制薄層，水分，SO2,含量同原料同原料173旋覆花凈制顯微，薄層，SO2同原料同原料175西紅花凈制理化，吸光度，薄層，染 色（金胺0、新品紅、檸 檬黃、胭脂紅），干燥失 重，總灰，浸出物，含量同原料同原料176川木通切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料177地楓皮切顯微，理化，SO2同原料同原料178地骨皮凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2同原料同原料179鉤藤凈制薄層，水分，總灰，SO2, 浸出物同原料同原料180關(guān)黃柏切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料181降香切

25、顯微，薄層，SO2,浸出 物，揮發(fā)油同原料同原料182絡(luò)后藤切顯微，薄層，水分，總灰， 酸灰，SO2,含量同原料同原料183通草切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料184五加皮切顯微，水分，總灰，S02同原料同原料185小通草切顯微，SO2同原料同原料186竹茹切水分，SO2,浸出物同原料同原料187姜竹茹炙制/水分，SO2,浸出物同待包品188冬蟲夏草凈制染色（覓菜紅、胭脂紅、日落黃、亮藍(lán)；808猩 紅），SO2,同原料同原料189昆布切制理化，SO2,含量（滴定同原料同原料法）190'畜丸凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量 UV同原料同原料191靈芝切顯微，薄層，水

26、分，總灰，SO2,浸出物，含量 UV同原料同原料192馬勃凈制顯微，理化，薄層，水分， 總灰，酸灰，S02,浸出 物同原料同原料193穿山甲凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2同原料同原料194炮山甲炒/顯微，薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2同待包品195醋山甲炙制/薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2同待包品196蛤蛇凈制顯微，薄層，浸出物，S02同原料同原料197哈蟆油凈制色譜峰鑒別，膨脹度，SO2同原料同原料198新蛇切SO2,浸出物SO2,聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品199酒靳蛇炙制/SO2,聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品200烏梢蛇凈W刖顯微，SO2,浸出物SO2,聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品201灑烏梢蛇切制/SO2,聚合

27、酶反應(yīng)鑒別同待包品202娛蚣凈制水分，總灰，SO2,浸出 物同原料同原料203青除后凈W刖性狀同原料同原料204煨青除后煨/性狀同待包品205阿魏凈制吸光度鑒別，薄層，水分， 總灰，SO2,浸出物，揮 發(fā)油同原料同原料206兒茶凈制理化，薄層，水分，SO2,公且 西單同原料同原料207沒藥凈制理化，薄層，雜質(zhì)，總灰， 酸灰，松香酸，SO2,揮 發(fā)油同原料同原料208醋沒藥炙制/理化，薄層，酸灰，SO2, 揮發(fā)油同待包品209乳香凈制理化，色譜峰鑒別，雜質(zhì)， 松香酸，SO2,揮發(fā)油同原料同原料210醋乳香炙制/性狀，SO2同待包品211產(chǎn)薈凈制理化，薄層，水分，總灰，S02,含量同原料同原料5.

28、2 直接口服飲片廳P品名加工方法原料檢驗項目中間品檢驗待包裝品成品檢驗項目檢驗項目項目1三七粉粉碎/微生物限度、 粒度顯微，薄層， 總灰，酸灰， SO2,微生物 限度，浸出 物，含量同待包品2靈芝抱子凈制/微生物限度、 粒度SO2,粒度， 微生物限度同待包品5.3 加工方法、檢驗項目分析。5.3.1 普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煨等方法。檢驗項 目主要分定性鑒別類指標(biāo)、檢查項類指標(biāo)和有效成分類指標(biāo)。定性鑒別類指標(biāo)主 要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標(biāo)主要有雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不 溶性灰分、二氧化硫、農(nóng)殘、重金屬等項目。有效成分類指標(biāo)主要有浸出物、揮 發(fā)油、含量等類指

29、標(biāo)。5.3.2 直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。 檢驗項目主要分定性鑒別：顯微、 薄層；檢查項指標(biāo)主要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成 分類指標(biāo)主要有：浸出物、含量。5.3.3 物料類別主要分為：原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品。部分物料不同 類別的檢驗項目相同。6 .質(zhì)量風(fēng)險項目分析及等級確定6.1 本次風(fēng)險項目分析采取魚骨頭分析法進行，主要從人、機、物、法、環(huán)五方 面分析出產(chǎn)品共線生產(chǎn)過程中可能存在的所有風(fēng)險因素，如下圖：廠房防蟲、鼠效果差無防污染、交叉 污染措施降溫、除濕 效果差引用結(jié)果無追 溯性直接口服車間未 達(dá)到相應(yīng)潔凈環(huán) 境文件 無檢驗結(jié)果引 用管理規(guī)程專業(yè)技

30、能不足引用結(jié)果未按照 規(guī)定進行物料儲存期限無 規(guī)定無樣品檢驗管 理規(guī)程設(shè)備產(chǎn)生高溫、高溫環(huán)境設(shè)備無隔離措施或不能有效隔離設(shè)備、器皿清洗 消毒不徹底物料加工過程發(fā) 生化學(xué)反應(yīng)物料加，周 期過長人員設(shè)備物料風(fēng)險因素魚骨分析圖8.2對上述各方面影響因素進行評估，分析每種因素的潛在危害對產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn) 的可能性、危害的嚴(yán)重程度和能檢測到它們的能力，本次評估采用定量分析的方 法進行分析。分別對嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生的頻率（P）、可發(fā)現(xiàn)性（D）進行分值計量 ,并將三個定量分值相乘，計算出風(fēng)險順序值 （R）,根據(jù)風(fēng)險順序值確定其風(fēng)險 等級。定量分值描述如下表：1）嚴(yán)重程度（S）符號分值定量描述定性描述S11很輕

31、微對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生非常微小的影響。S22輕度對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生微小的影響。S33嚴(yán)重對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負(fù)面的影響。S44很嚴(yán)重對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負(fù)面的影響。S55非常嚴(yán)重對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負(fù)面的影響。2）發(fā)生的頻率（P）符號分值發(fā)生概率概率的定性描述P55很高幾乎不可避免，經(jīng)常發(fā)生，如每天 1次。P44高時常發(fā)生，如每周1次。P33中偶爾發(fā)生，但不占有大的比例，如：少于每月一次。P22低有輕度發(fā)生的可能，如：少于半年1次。P11很低幾乎不可能發(fā)生，如：每年最多1次。3）可發(fā)現(xiàn)性（D）符號分值檢測能力參照說明D55很低很可能檢測不

32、出來，風(fēng)險不容易被發(fā)現(xiàn)。D44低有可能檢測不出來，必須通過取樣等手段才方9發(fā)現(xiàn)。D33中可能檢測出來，定期檢查可以發(fā)現(xiàn)。D22高有良好的手段可以檢測，能夠很快被發(fā)現(xiàn)。D11很高幾乎可以肯定地檢測出來，可以隨時發(fā)現(xiàn)。4）風(fēng)險控制等級風(fēng)險順序值（R）=嚴(yán)重性（S） X發(fā)生的可能性（P） X可檢測性（D）,根據(jù)風(fēng)險評估 值可以判定風(fēng)險控制的級別：R(1-125)風(fēng)險等級管理說明RK 8低可接受的風(fēng)險，無需主動米取措施或米取較簡單糾正措施即可。8<RK 56中非關(guān)鍵性風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險；如果嚴(yán)重程度>8,必須采取措施。R>56高關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措糾正與預(yù)防措施降低風(fēng)險至R

33、<&根據(jù)上述分析方法對評估出來的風(fēng)險因素按照相應(yīng)的失敗模式計算出風(fēng)險級別并判定，結(jié)果如下表:序號項目影響嚴(yán)重程度（S）發(fā)生頻率 （P）可發(fā)現(xiàn)性 （D）風(fēng)險評估SX PX D風(fēng)險等級1廠房未設(shè)置除塵 、排濕降溫措施O直接導(dǎo)致藥品 吸潮、污染和交 叉污染。55125中2廠房防蟲鼠害等 措施不全。容易導(dǎo)致藥品 污染和交叉污53345中染。3無防污染交叉污 染措施。容易導(dǎo)致藥品 污染、混淆。53345中4直接口服車間未 達(dá)到相應(yīng)潔凈環(huán) 境容易導(dǎo)致藥品 污染。53345中5木制7E檢3巫結(jié)果 引用管理規(guī)程容易導(dǎo)致結(jié)果 引用混亂。55125中6引用結(jié)果無法追 溯。容易導(dǎo)致檢驗 結(jié)果無法查證。

34、54240中7樣品檢驗管理規(guī) 程缺失。容易導(dǎo)致藥品 結(jié)果/、準(zhǔn)，樣品 檢驗產(chǎn)生差錯 混淆。45348高8檢驗人員專業(yè)技 能不足。檢驗人員技能 缺失，導(dǎo)致檢驗 結(jié)果差錯。55375高9檢驗人員不按要 求操作。容易導(dǎo)致化驗 過程中出現(xiàn)操 作錯誤，影響檢驗結(jié)果。54460高10檢驗人員未按照 要求引用。導(dǎo)致不適合引 用的結(jié)果被引 用53230中11物料儲存期限過 長。導(dǎo)致藥品儲存 過成質(zhì)量不合 格。53380高12物料加工周期長導(dǎo)致物料加工 過程中存放質(zhì) 量發(fā)生變化。52220中13物料加工過程中 發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。導(dǎo)致成品含量 等相關(guān)指標(biāo)發(fā) 生變化。545100高14設(shè)備、容器具清 潔不徹底。導(dǎo)致藥品

35、生產(chǎn) 中被污染和交 叉污染。52330中15潔凈區(qū)設(shè)備、容 器具清潔消毒/、 徹底導(dǎo)致直接口服 飲片最終成品 微生物限度超 標(biāo)545100高16同一區(qū)域內(nèi)個數(shù) 條包裝線同時進 行包裝，無后效 隔離措施。導(dǎo)致藥品混淆、 差錯、污染和交 叉污染。52110中17設(shè)備運行時產(chǎn)生 同溫、Wj濕。導(dǎo)致藥品含量 類指標(biāo)發(fā)生變 化554100高對上述風(fēng)險評估分值及級別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進行分類，各范圍內(nèi)風(fēng)險因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施進行糾正與預(yù)防：可接受范圍RPINC 8該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動采取風(fēng)險控制， 或只需進一步強化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，

36、 對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。合理可行范圍8<RPNC 56該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后，對風(fēng)險與受益進行比較， 如果受益超過風(fēng)險， 則風(fēng)險是可接受的； 如果受益小于風(fēng)險， 則風(fēng)險是不可接受的。 在采取措施能夠控制風(fēng)險發(fā)生可能性的同時， 可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強培訓(xùn)與溝通，加強生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。不容許范圍RPN>56該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷的結(jié)論為不容許。在采取措施消除或降低風(fēng)險前， 不得進行藥品生產(chǎn)的任何操作， 必須深入調(diào)查， 查明原因，建立糾正措施， 進行整改。

37、 并且建立長期預(yù)防措施。 對糾正與預(yù)防措施要進行評估其有效性。7. 糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析針對上述風(fēng)險控制范圍、 各風(fēng)險因素采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析如下表：序號項目風(fēng)險等級糾正或預(yù)防措施責(zé)任人米取糾正或預(yù)防措施后分析是否可接受備注（相關(guān)文件及記錄）嚴(yán)重程度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險評估風(fēng)險等級1廠房未設(shè)置除塵 、排濕降溫措施O中根據(jù)廠房設(shè)計要求，在 產(chǎn)塵房間裝除塵設(shè)施， 產(chǎn)濕房間設(shè)置除濕設(shè)施O許建明5115低是廠房設(shè)施確認(rèn)報告2廠房防蟲鼠害等 措施不全。中根據(jù)實際情況在人流、 物流通道口、窗戶等與 外界直接連通的地方及 倉庫合理安裝或配備滅 蠅燈、紗窗、擋鼠板、

38、捕鼠工具等設(shè)施，確保 防蟲鼠害效果。江良棟5115低是廠房設(shè)施確認(rèn)報告3無防污染交叉污 染措施。中功能同布局合理，人流 與物流嚴(yán)格分開；保證 各功能間面積，并設(shè)置 相應(yīng)區(qū)域標(biāo)小；建立生 產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識的使用及管 理規(guī)程。江良棟4218低是廠房設(shè)施確認(rèn)報告、狀態(tài)標(biāo)識使用管理規(guī)程4直接口服車間未 達(dá)到相應(yīng)潔凈環(huán) 境中潔凈車間聘請有潔凈車 間設(shè)計經(jīng)驗單位施工， 建立潔凈室環(huán)境監(jiān)測管 理規(guī)程。江良棟4218低是潔凈車間空氣 凈化系統(tǒng)確認(rèn)、潔凈室環(huán)境監(jiān) 測管理規(guī)程5木制7E檢3巫結(jié)果 引用管理規(guī)程中制定檢驗結(jié)果引用管理 規(guī)程。黎志兵5115低是檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程6引用結(jié)果無法追 溯。中引用結(jié)果均應(yīng)附檢驗結(jié)

39、 果應(yīng)用匯總表李敏5111低是檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程7樣品檢驗管理規(guī) 程缺失。高制定樣品檢驗管理規(guī)程 ,并嚴(yán)格執(zhí)行李敏4111低是樣品檢驗管理規(guī)程8檢驗人員專業(yè)技 能不足。高檢3亞人貝開展相應(yīng)檢駟 技能培訓(xùn)，并定期考核 ,發(fā)放上崗證。辜兆豐4128低是人員培訓(xùn)管理規(guī)程9檢驗人員不按要 求操作。高制定QC崗位職責(zé)和檢 驗室管理規(guī)定，并加強 對化驗結(jié)果的考核。辜兆豐4128低是QC崗位職責(zé)、檢驗室管理規(guī)程10檢驗人員未按照 要求引用。中人員培訓(xùn)，對檢驗結(jié)果 實行復(fù)核管理。辜兆豐5115低是檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程11物料儲存期限過 長。高制定物料儲存有效期， 產(chǎn)品驗收貯存管理規(guī)程黎志兵4128低是產(chǎn)品驗收貯存管理規(guī)程12物料加工周期長中制定中間產(chǎn)品有效期及 產(chǎn)品驗收貯存管理規(guī)程黎志兵4128低是產(chǎn)品驗收貯存管理規(guī)程13物料加工過程中 發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。高制定檢驗結(jié)果引用管理 規(guī)程，對于生產(chǎn)中發(fā)生 化學(xué)反應(yīng)及用水和輔料 處理過的物料均不能進 行結(jié)果引用李敏5115低是檢驗結(jié)果引用管理規(guī)程14設(shè)備、容器具清 潔不徹底。中制定